LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“PEMBUATAN INJEKSI RINGER GLUKOSA”

NAMA KELOMPOK / NIM:

1. Gabby Gita Sawitry ( PO. 71.39.1.18.014)

2. Husna Indri Marita ( PO. 71.39.1.18.015)

3. Ivan Sari Murni ( PO. 71.39.1.18.016)

4. Khoirun Nisak ( PO. 71.39.1.18.017)

5. Mealdry Dwie Almira ( PO. 71.39.1.18.018)

6. Melisyah Meliana ( PO. 71.39.1.18.019)

7. M. Aldino Putra ( PO. 71.39.1.18.021)

Kelompok 3 Reguler II A

Dosen Pembimbing :
Drs. Sadakata Sinulingga, Apt, M. Kes
NILAI PARAF
 POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG
JURUSAN FARMASI
TAHUN AKADEMIK 2019/2020

I. FORMULA

A. Formula Tugas

B. Formula Acuan

(Formularium Nasional Edisi II 1978 Halaman 138)

Aminophyllini Injectio
Komposisi: Tiap ml mengandung:
- Glukosum 25 g
- Aqua pro injectione hingga 500 ml

Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis tunggal.

Catatan:

1. Tidak boleh mengandung bakterisida

2. Distrerilkan dengan Cara Sterilisasi A segera stelah dibuat

3. pH 3,5 sampai 6,5

4. Bebas pirogen

5. Sediaan berkekuatan lain : 50g, 100g, 125g, 250g.

6. Diseterilkan dengan sterilisasi A atau C

 Note:

 Sterilisasi A ( sterilisasi dengan uap panas bertekanan) autoclave pada suhu

121°C selama 30 menit .

 Sterilisasi C (sterilisasi secara mekanis) dengan memakai penyaring

bakteri.

II. TUJUAN

Adapun tujuan dari praktikum kali ini yaitu:

1. Mahasiswa mampu membuat sediaan steril berupa injeksi dengan Glukosa sebagai
zat berkhasiatnya serta melakukan teknik pembuatannya.
2. Mahasiswa dapat memahami proses pembuatan serta cara mensterilkan sediaan
injeksi dengan Glukosa sebagai zat berkhasiatnya

3. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan injeksi Glukosa

III. TEORI

A. Teori Steril

Steril adalah suatu keadaan dimana suatu alat, bahan atau sediaan sama sekali
bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk
vegetative maupun spora. Sterilisasi adalah penghancuran secara lengkap semua
mikroorganisme hidup dan spora-sporanya dari alat, bahan atau sediaan.
Steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif, dan
kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya
dapat diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian mikroba. Produk steril
adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam
penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua
jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi.
 Sterilisasi adalah cara untuk mendapatkan suatu kondisi bebas mikroba atau
setiap proses yang dilakukan baik secara fisika ,kimia, dan mekanik untuk
membunuh semua bentuk kehidupan terutama mikroorganisme. Sterilisasi yang
sering dilakukan untuk alat-alat praktikum terbagi menjadi sterilisasi kering dan
sterilisasi basah (Hadioetomo,1993).
A. Definisi Infus
Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas
pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap  darah, disuntikkan
langsung ke dalam vena, dengan volume relatife banyak. Kecuali dinyatakan lain ,
infus intravenous tidak diperbolehkan mengandung bakteriasida dan zat dapar.
Larutan untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel. (Menurut
Farmakope Indonesia edisi III Hal. 12)
Infus adalah sediaan parenteral volume besar merupakan sediaan cair steril
yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan
ditujukan untuk manusia. Infus adalah larutan injeksi dosis tunggal untuk
intravena dan dikemas dalam wadah lebih dari 100 ml. (Menurut Farmakope
Indonesia edisi IV Hal. 10)

B. Persyaratan Sediaan Infus

Kerja optimal larutan obat yang diberikan secara parenteral hanya diperoleh jika
persyaratan berikut terpenuhi :

1. Sesuai antara kandungan bahan obat yang ada di dalam sediaan dengan
persyaratan tertulis pada etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama
penyimpanan

2. Penggunaan wadah yang cocok, sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan

tetap steril, tetapi juga mencegah terjadinya interaksi antara bahan obat dan
material dinding wadah.

3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi.

4. Bebas pirogen.
 5. Isotonis.

6. Isohidris.

7. Bebas partikel melayang.

C. Penggolongan Infus

Penggolongan sediaan infus berdasarkan komposisi dan kegunaanya, antara lain :

1. Larutan Elektrolit

a. Cairan Fisiologis Tubuh Manusia

Tubuh manusia mengandung 60% air terdiri atas cairan intraseluler

(didalam sel) 40% yang mengandung ion-ion K+, Mg ++ , sulfat, fosfat, protein,
serta senyawa organic asam fosfat seperti ATP, heksosa monofosfat, dan lain-lain.
Air pun mengandung cairan ekstraselular (di luar sel) 20% yang kurang lebih
mengandung 3 liter air dan terbagi atas cairan interstisial (diantara kapiler dan sel)
15% dan plasma darah 5% dalam sistem peredaran darah serta mengandung
beberapa ion seperti Na+, klorida, dan bikarbonat.

b. Fungsi Larutan Elekrolit

Secara klinis, larutan digunakan untuk mengatasi perbedaan ion atau

penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam darah, ada 2 jenis kondisi plasma
darah yang menyimpang, yaitu :

- Asidosis : Kondisi plasma darah terlampau asam akibat adanya ion klorida dalam
jumlah berlebih.

- Alkalosis : Kondisi plasma darah yang terlampau basa akibat adanya ion klorida
dalam jumlah berlebih.

2. Infus Karbohidrat
 Infus karbohidrat adalah sediaan infuse berisi larutan glukosa atau
dekstrosa yang cocok untuk donor kalori. kita menggunakannya untuk memenuhi
kebutuhan glikogen otot kerangka, hipoglikemia, dan lain-lain.

Kegunaan: 5% isotonis, 20% untuk diuretika, dan 30-50% terapi oedema di otak.

contoh: Larutan Manitol 15-20% digunakan untuk menguji fungsi ginjal.

3. Larutan Kombinasi Elektrolit Dan Karbohidrat

Contohnya: Infus KA-EN 4 B (Otsuka)

4. Larutan Irigasi

Larutan irigasi adalah sediaan larutan steril dalam jumlah besar (3 liter).
larutan tidak disuntikkan ke dalam vena, tetapi digunakan di luar system
peredaran dan umumnya menggunakan jenis tutup yang diputar atau plastic yang
dipatahkan, sehingga memungkinkan pengisian larutan denagn cepat. kita
menggunakn larutan untuk merendam atau mencucui luka-luka sayatan bedah atau
jaringan tubuh dan dapat pula mengurangi perdarahan. kikta biasa
menggunakannya dalam kegiatan laparatomy, Arthroscopy, Hysterectomy, dan
Turs (urologi).

Contohnya : Larutan Glycine 1.5% dalam 3 liter

Larutan asam asetat 0.25% dalam 1-3 liter

5. Larutan Dialisis Peritoneal

Larutan dialisis peritoneal merupakan suatu sediaan larutan steril dalam

jumlah besar (2liter). Larutan tidak disuntikan kedalam vena, tetapi dibiarkan
mengalir ke dalam ruangan peritoneal dan umumnya menggunakan tutup plastic
yang dipatahkan, sehingga memungkinkan larutan dengan cepat turun ke bawah.
 penggunaan cairan demikian bertujuan menghilangkan senyawa-senyawa toksik
yang secara normaldikeluarkan atau dieksresikan ginjal.

Contohnya : Larutan Dianeal 1.5% dan 2.5%. 2 liter.

6. Larutan Plasma Expander atau Penambah Darah

Larutan Plasma expander adalah suatu sediaam larutan steril yang

digunakan untuk menggantikan plasma darah yang hilang akibat perdarahan, luka
baker, operasi, dan lain-lain.

D. Tinjauan Zat Berkhasiat

1. Farmakologi

Glukosa / dextrosa merupakan suatu gula (monosakarida) yang diperoleh

dari hidrolisis pati, mengandung satu molekul air hidrat atau anhidrat. Dapat
diberikan secara peroral atau melalui infus i.v sebagai treatment deplesi dan
karbohidrat.

2. Indikasi :

digunakan untuk infus vena parifer sebagai sumber kalori dimana

pengganti cairan dan kalori yang dibutuhkan. (ISO VOL 51)

3. Farmakokinetik

Glukosa cepat diserap dari GIT. Konsentrasi tertinggi glukosa dalam

plasma terjadi dalam 40 menit setelah pemakaian oral pada pasien
hipoglikomia. Glukosa dimetabolisme melalui asam laktat atau piruvat
menjadi CO2 dan H2O.

4. Efek Samping

Pemakaian larutan glukosa i.v dapat menyebabkan nyeri lokal karena iritasi vena,
tromboplebitis, nekrosis jaringan, gangguan keseimbangan elektrolit.

5. Dosis (ISO VOL 51)

 Dewasa 500 ml, i.v., secara lambat sesuai dengan kebutuhan dan kondisi
pasien.

6. Kontraindikasi

Pasien dengan sindrom malabsobrsi glukosa-galaktosa, dan penderita

koma diabetikum (ISO VOL 51)

E. Preformulasi

1. Glukosa (FI Ed.III Hal 268)

Pemerian : hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau butiran putih tidak
berbau rasa manis.

Kelarutan : mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih dan
agak sukar larut dalam etanol (95 %) P mendidih, sukar larut dalam etanol (95
%) P

Penyimpanan dalam wadah tertutup baik

Khasiat penggunaan kalorigenikum

2. Carbo Adsorbens ( FI Edisi IV hal 173)

Pemerian : Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan Penggunaan : untuk adsorpsi pirogen
Natrium Hidroksida (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Editionhal648-649)

Natrium hidroksida jernih, tidak berwarna, namun larutan natrium

hidroksida memiliki bau khas yang tajam. Sinonimnya Soda api, E524,
alkali, hydroxidum natrii, alkali soda sodium hidrat. NaOH berkhasiat
sebagai Penambah Kebasaan. Sangat mudah larut dalam air dan dalam
etanol (95%). 0,1 N
Disimpan dalam wadah tertutup baik.Natrium hidroksida adalah
basa kuat dan tidakkompatibel dengan senyawa yang mudah mengalami
 hidrolisis atau oksidasi. Natrium Hidroksida akan bereaksi dengan asam ,
ester , dan eter, terutama dalam larutan air

Natrium Klorida (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition hal 637-638)

Natrium klorida berbentuk serbuk hablur putih atau hablur tidak

berwarna mempunyai rasa asin. Sinonimnya Natrii Chloridum. NaCL
berkhasiat sebagai pengisotonis. Kelarutannya, agak larut dalam etanol,
larut dalam 250 bagian etanol 95%, larut dalam 10 bagian gliserin, larut
dalam 2,8 bagian air. Rentan pH NaCl 6,7-7,3 dengan wadah dan
penyimpanan yang tertutup baik.

Inkompatibilitas cairan NaCl encer bersifst korosif terhadap besi.

Bereaksi membentuk endapan dengan perak, timah dan garam raksa.
Pengoksidasi kuat yang melepaskan klorin dari larutan natrium klorida.
Daya larut dan bahan pengawet metilparaben dapat menurun dalam larutan
natrium Klorida.

3. Aqua Pro Injeksi ( FI Edisi IV hal 112)

Pemerian : caian jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi : sterilisasi basah (autoklaf)
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih
besar dari 1 liter.
Khasiat dan Penggunaan : pembawa dan melarutkan.

IV. DATA PENDUKUNG

a. Data Zat Aktif

Nama Zat Bahan Cara pH Cara E

Khasiat
Aktif Pembantu Pemberian Stabilitas Sterilisasi NaCl
 Aqua Pro Sterilisasi
Glukosa Intra vena 3,5 – 6,5 0,18 kalorigenikum
Injectio A

b. Tak Tersatukan Zat Aktif

V. USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN

VI. PERHITUNGAN TONISITAS LARUTAN

3.1. C Glukosa = 5%

Nama zat E C
Glukosa 0,18 5%
 A. perhitungan Tonisitas
Zat E C

Natrii Chloridum 1 0,86%

Kalii Chloridum 0,76 0,03%

Calcii Chloridum 0,51 0,05%

Glucosum anhydras 0,18 5,00%

C Natrii Chloridum = 4,3/500x100% = 0,86%

C Kalii Chloridum = 0,15/500x100% = 0,03%

C Calcii Chloridum = 0,24/500x100% = 0,048%

C Glucosum = 25/500x100% = 5%

W = 0,9 – (ƩC.E)

W = 0,9- (0,86x1) + (0,76x0,03) + (0,51x 0,048)+(0,18x5)

W = 0,9-1,81

W = -0,91 gram /100 ml

untuk 500 ml = 500/100 x -0,91 = -4,55 gram

Perhitungan bahan mEq/L

1. NaCl ( Mr 58,5) = 4300 mg/500 mlx 1000 ml = 8600 mg

a. Na+ = 8600 mg x 23 /58,5 = 3381,2 mg ion

mEq = 3381,2 mg ion x 1 /23 = 147,01 mEq/L

 b. Cl- = 8600 mg - 3381,2 mg ion = 5218,8 mg ion

mEq = 5218,8 mg ion x 1/35,5 = 147,01 mEq/L

2. Kcl (Mr 74,5) = 150 mg / 500 ml x 1000 ml = 300 mg

a. K+ = 300 mg x 39/74,5 = 157, 05 mg ion

mEq = 157,05 mg ion x 1/39 = 4,03 mEq/L

b. Cl- = 300 mg – 157,05 mg ion = 142,95 mg ion

mEq = 142,95 mg ion x 1 / 35,5 = 4,03 mEq/L

4. CaCl2 (Mr 111) = 240 mg / 500 ml x 1000 ml = 480 mg

a. Ca 2+ = 480 mg x 40 /111 = 172,97 mg ion

mEq = 172,97 mg ion x2/40 = 8,65 mEq/L

b. Cl- = 480 mg -172,97 mg ion = 307,03 mg ion x 1 / 35,5= 8,65 mEq/L

TOTAL mEq pada kation adalah 159,69 mEq /L

total mEq pada anion adalah 159,69 mEq /L

B. Perhitungan

Volume yang dibuat = 500 ml

dilebihkan 20% = 500 ml x 20/100 = 100 ml

sehingga seluruh volume = 500 ml + 100 ml = 600 ml

Volume yang diisikan dilebihkan 2 %

500 ml + (500 ml x 2/100)= 500 ml + 10 ml

sehingga volume = 510 ml

1. Natrii Chloridum = 4,3 g/500 ml x 600 ml = 5,16 g

dilebihkan 5% = 5,16 g x 5/100 = 0,26 g

sehingga total = 5,16 g + 0,26 g = 5,42 g

2. Kalii Chloridum = 0,15 g/500 ml x 600 ml = 0,18 g

dilebihkan 5% = 0,18 g x 5/100 = 0,01 g

sehingga total = 0,18 g + 0,01 g = 0,181 g

3. Calcii Chloridum = 0,24 g/500 ml x 600 ml = 0,288 g

dilebihkan 5% = 0,288 g x 5/100 = 0,014 g

sehingga total = 0,288 g + 0,014 g = 0,3 g

4. Glucosum Anhydras = 25 g/500 ml x 600 ml = 30 g

dilebihkan 5% = 30 g x 5/100 = 1,5 g

sehingga total = 30 g + 1,5 g = 31,5 g

5. Carbo Adsorbens = 0,1/100 x 600 ml

= 0,6 ml = 600 mg

6. HCl 0,1 N qs
 7. Aqua pro injection ad 600 ml

D. Penimbangan Bahan
1. Natrii Chloridum = 5,42 g
2. Kalii Chloridum =0,181 g =180 mg
3. Calcii Chloridum = 0.3 g = 300 mg
4. Glucosum Anhydras =31,5 g
5. Carbo Adsorbens = 600 mg
6. HCl 0,1 N qs

VII. DATA TAMBAHAN

a. Data Zat Pembantu

Nama Zat Bahan Cara Ekivalensi Khasiat

Pembantu Pembawa sterilisasi terhadap
NaCl
NaCl Aqua dest Diterilisasikan 1 Pengisotonis
HCl Aqua dest dengan cara - Zat tambahan
sterilisasi A (penstabil pH)
NaOH Aqua dest atau C dan - Zat tambahan
segera di (penstabil pH)
Aqua Pro Inj - dinginkan - Pembawa

b. Alat dan Cara Sterilisasinya

Waktu

Cara Awal
No Bahan / Alat Akhir
Sterilisasi
Jam Paraf Jam
Paraf
1 Beaker Glass Oven 150 oC (1 jam)

2 Kaca Arloji Flambeer 20 detik

3 Corong gelas & Autoklaf 30 menit

Kertas Saring
4 Sendok spatula Flambeer 20 detik

5 Batang Pengaduk Flambeer 20 detik

6 Pipet tetes Autoklaf 30 menit

7 Kapas Autoklaf 30 menit

8 Pinset Flambeer 20 detik

9 Erlenmeyer Oven 150ºC (1 jam)

10 Karet Pipet, Direbus 30 Menit

11 Gelas Ukur Autoklaf 30 menit

12 Perkamen Autoklaf 30 menit

13 Botol Infus Oven 150 oC (1 jam)

14 Aquadest Dididihkan air

dihitung 30 menit
setelah mendidih
15 Syringe / Spuit Diangga
Injeksi p telah
steril

VIII. FORMULA AKHIR

IX. PERHITUNGAN dan PENIMBANGAN ZAT

A. Perhitungan
 Volume yang dibuat = (n x v) + 6

= (7 x 10,5) + 6 = 79,5 ml = 100 ml

a. Aminophyllin = 2,4/100 x 100 ml = 2,4 gram
dilebihkan 5% = 5/100 x 2,4 gram = 0,12 gram
yang diambil = 2,4 gram + 0,12 gram = 2,52 gram
b. Natrium Klorida = 0,492 gram = 0,5 gram
c. Natrium Hidroksida qs
d. Aqua pro injection ad 100 ml

B. Penimbangan bahan

No Nama zat Jumlah

1. Aminophyllin 2,52 gram
2. NaCl 500 mg
3. NaOH qs
4 Aqua pro inj Ad 100 ml

X. URAIAN LENGKAP PEMBUATAN SEDIAAN

1. Sterilkan alat dan bahan dengan cara masing-masing

2. Timbang glukosa dengan kaca arloji, kemudian masukkan ke dalam beaker glas.
Bilas kaca arloji dengan sedikit aqua pro injeksi masukkan kedalam beaker glass.
Larutkan glukosa dengan aqua pro injeksi
3. Cek Ph sediaan dengan kertas pH ( 3,5 – 6,5 )
4. Lalu tambahkan aqua pro injeksi ad
5. Tambahkan karbo adsorbens yang sebelumya sudah aktifkan di oven selama 5-10
menit kedalam beaker glass
6. Bila pH tidak sesuai tambahkan NaOH / HCl hingga pH sesuai ketentuan
7. Panaskan sediaan larutan dengan suhu 60O-70O C sambil diaduk selama 15 menit
8. Saring sediaan dengan kertas saring yang telah dibasahi dulu dengan aqua bebas
pirogen. Kemudian saring dan ampung di Erlenmeyer
9. Pindahkan larutan ke gelas ukur dan tambahkan aqua pro injeksi hingga 550 ml
10. Masukkan ke botol infus yang sebelumnya sudah di kalibrasi
 11. Sediaan jadi di beri etiket dan penandaan

XI. HASIL

Awal Akhir
Bahan / Alat Cara sterilisasi
Jam Paraf Jam Paraf
Autoclave 30
menit

XII. EVALUASI

1. Kejernihan
Kejernihan sediaan ditandai dengan tidak adanya kotoran atau zarah pada
sediaan. larutan jernih jika berwarna maka sesuai dengan warna zat yang
terdapat pada sediaan. Prosedur kejernihan adalah melihat vial pada latar yang
gelap (dengan menggunakan kertas karbon) lalu dilihat adakah kotoran yang
mengapung pada sediaan.

2. pH
Alat : kertas pH dan pH meter
Prosedur :
Hasil diperoleh pH=
Dengan pH meter
a. pH meter dikalibrasi dengan larutan dapar standar yang pH sama dengan
pH yang akan diukur.
b. Batang electrode pH meter dibersihkan dengan aquadest dan dikeringkan.
c. Batang electrode dicelupkan dalam sediaan injeksi yang akan diukur pH
nya.
d. Menekan auto read lalu enter.
e. Tunggu angka sampai berhenti lalu catat pH.
 3. Uji Keseragaman Volume
diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat
keseragaman volume secara visual.

XIII. PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN

XIV. PENGEMASAN
A. Desain Kotak Obat

B. Etik
C. Brosur
 DAFTAR PUSTAKA

1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia . 1979 . Farmakope Indonesia Edisi

III. Jakarta : Dekpes RI
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia . 1995 . Farmakope Indonesia Edisi
IV . Jakarta : Dekpes RI
3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978 . Formularium Nasional Edisi
Kedua .Jakarta : Dekpes RI
4. Niazi K. Sarfaraz;2009;Handbook of Pharmaceutical Manaufacturing
Formulations; New York; Informa Healthcare USA
5. Rowe C Raymond;2009;Handbook of pharmaceutical excipients 6th edition new;
6. Tjay,Hoan,Tan dkk 2007.Obat-Obat Penting Khasiat,Penggunaan,Dan Efek-Efek
Sampingnya.Jakarta.PT Elex Media Komputindo
 LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

FORMULA INDUK
NO. REG NAMA PRODUK JUMLAH PRODUKSI
NO. BATCH
TANGGAL FORMULA TANGGAL PRODUKSI

KODE NAMA KHASIAT % JUMLAH PER

BAHAN BAHAN VIAL

METODE PEMBUATAN KARAKTERISTIK INJEKSI

1. 1. BOBOT
2. 2. VOLUME
3. 3. STERILITAS
4. 4. KEBOCORAN
5. 5. WARNA