LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Formulasi sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan

farmasi yang banyak dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit.

Sediaan steril sangat membantu pada pasien yang dioperasi, di infus,

disuntik, mempunyai luka terbuka yang harus diobati, dan sebagainya.

Semuanya sangat membutuhkan kondisi steril karena pengobatan yang

langsung bersentuhan dengan sel tubuh, lapisan mukosa organ tubuh dan

dimasukkan langsung kedalam cairan atau rongga tubuh sangat

memungkinkan terjadinya infeksi bila obatnya tidak steril. Oleh karena itu,

diperlukan sediaan yang steril.

Untuk menghasilkan sediaan steril yang baik, kita memerlukan

pengetahuan tambahan, selain itu, pengetahuan tentang pembuatan bentuk

sediaan. Bentuk sediaan steril biasa terbagi dalam berbagai bentuk yaitu

cair, padat atau semi padat. Proses pembuatannya pun sama dengan

sediaan non steril. Salah satu contoh sediaan steril yang dimaksud yaitu

injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi,

ataupun serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu

sebelum digunakan. Injeksi memiliki beberapa jenis sesuai dengan

penggunaannya salah satunya infus.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 1

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

Infus merupakan larutan dalam jumlah yang besar terhitung mulai

dari 10 mL yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan

bantuan peralatan yang cocok.

B. Tujuan

1. Untuk mengetahui bagaimana cara membuat formulasi sediaan steril

terutama sediaan injeksi infus

2. Untuk mengetahui khasiat dan penggunaan yang terkandung dalam

sediaan ini.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 2

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian Injeksi Infus

Injeksi adalah larutan dalam jumlah besar terhitung melalui dosis

10 mL yang diberikan melalui dosis intravenatetes demi tetes dengan

bantuan peralatan yang cocok. Asupan air dan elektrolit dapat terjadi

melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang relatif

sama, rasionya dalam tubuh adalah air 57%, lemak 20,8%, protein 17%,

serta mineral dan glikogen 6%. Ketika terjadi gangguan homoestatif, maka

tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan

keseimbangan air dan elektrolit larutan untuk infus intravena harus jernih

dan praktis bebas partikel. (Lukas, 2006).

Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk infuse harus

dilakukan dengan hati-hati, untuk menghindari kontaminasi mikroba dan

bahan bakar asing. Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) juga dapat

mempersyaratkan tiap wadah akhir infus harus diamati secara fisik dan

tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat

secara visual harus ditolak. (Lukas, 2006).

Air yang digunakan dalam pembuatan infus biasanya digunakan

aqua pro injeksi dibuat dengan cara menyuling kembali air suling segar

dengan menggunakan alat gelas netral atau wadah logam yang cocok

dengan label. Hasil sulingan pertama dibuang dan sulingan selanjutnya

ditampung dan segera digunakan. (Lukas, 2006).

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 3

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

B. Alasan Pemilihan Formula

Menurut farmakope Indonesia edisi V hal 10, larutan intravena

volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas

dalam wadah bertambah volume lebuh dari 100 ml.

Injeksi volume besar yaitu untuk pemberian langsung kedalam

pembawa darah vena steril dan isotonis diisi dalam wadah tunggal

berukuran 100-200 ml. (Anief, 2010).

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 4

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

C. Alasan Penggunaan Bahan

1. Zat Aktif ( Depkes RI, 1979 )

Indikasi : Kalorigenekum (meningkatkan energi atau

stamina) akibat dehidrasi, mengembalikan

keseimbangan elektrolit

Dosis : Intra Vena

Efek samping : Trombofilebitis pada PH larutan rendah

3,5-5, infeksi pada tempat penyuntikan,

dapat menyebabkan edema

Kontraindikasi : Hipersensitif terhadap cairan glukosa,

hiperglikemik (gula darah tinggi),

hipokalamia, edema perifer, dan edema

paruh.

Interaksi obat : Perlu mempertimbangkan dan

memperingatkan tindakan tindakan

pencegahan dan kontraindikasi terkait

dengan penggunaan NaCL dan alcohol.

2. Zat tambahan

a. NaCL

Sebagai larutan pengisotonis ( untuk membuat larutan

mempunyai osmosis yang sama dengan tubuh. (Lukas, 2006).

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 5

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

b. A.P.I

Sebagai pembawa karena air steril untuk injeksi pada

temperatur tinggi akan mencegah terjadinya reaksi pirogen

dalam menghambat pertumbuhan mikroba. (Depkes RI, 1979).

D. Uraian Bahan

1. Glukosa (FI Edisi III hal 268)

Nama resmi : Glucosum

Nama lain : Glukosa

Nama kimia : C6H2O6 H2O

Bobot molekul : 198,17

Pemerian : Hablur tidak berwarna serbuk hablur atau

butiran putih, tidak bertau rata-rata

Dalam larutan dalam air, sangat mudah

Kelarutan : larut dalam air mendidih agak sukar larut

dalam etanol (95%) P mendidih. Sukar larut

dalam etanol (95%) P

Penyimpanaan : Dalam wadah tertutup baik

Ph : 3,5-6,5

Khasiat : Sebagai sumber kalori dan zat pengisotonis.

2. NaCl (FI Edisi III Hal. 403)

Nama resmi : NATRII CHLORIDUM

Nama lain : Natrium klorida

Nama kimia : NaCl

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 6

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

Bobot molekul : 58,44

Pemerian : Hablur, tidak berwana, serbuk, hablur atau

serbuk putih, tidak berbau rasa asin

Larut dalam 2,3 bagian air dalam 2,7 bagian

Kelarutan : air mendidih dan dalam kurang lebih 10

bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol

(95%) P

Penyimpanaan : Dalam wadah tertutup baik

Khasiat : Pengisotonis

3. A.P.I (FI Edisi V hal 64)

Nama resmi : STERILE WATER FORINJEKSI

Nama ian : Air steril untuk injeksi

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,

tidak berasa

Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau

plastic, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah

kaca sebaiknya tipe 1 dan 2

Khasiat : Pelarut

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 7

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

BAB III
FORMULASI SEDIAAN

A. Formula

R/ Glukosa 25 g
Nacl 2,25 g
A.P.I ad 500Ml

B. Master Formula

Nama produk : Tridexfus

Jumlah produk : 1
Tanggal produksi : 09-10-2019
No. registrasi : Dtl 191111 0149A1
No. bacth : 40528
Komposisi : Tiap botol
Formula mengandung
Glukosa 25 g
NaCl 25 g
A.P.I ad 500 ml

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 8

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

C. Rancangan Formula

PT Binhus TRIDEXFUS
farma Master Dibuat oleh : Disetujui Penggunaan
formula Kelompok IV oleh:
09-10-2019 Fahrun Al
Rasyik, Amd.
Farm.
Kode bahan Nama bahan Perdosis perbacth
001 GL Glukosa 25 g 25 g Zat aktif
002 NL NaCl 2,25 g 2,25 g Pengisotonis
003 AL A.P.I 500 ml 500 ml Pembawa

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 9

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

BAB IV
METODE KERJA

A. Alat dan Bahan

1. Alat yang digunakan

a. Ampul

b. Autoklaf

c. Batang pengaduk

d. Corong gelas

e. Gelas kimia 100 mL

f. Oven

g. Sendok tanduk

h. Spoit

i. Timbangan digital

2. Bahan yang digunakan

a. A.P.I

b. Kertas saring

c. Glukosa

d. NaCL

B. Perhitungan

1. Perhitungan bahan

a. Glucosum
25
=500 × 100 = 5 𝑔

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 10

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

b. NaCL
2,25
= 500 × 100 = 0,45 𝑔

2. Perhitungan kelebihan volume ( 2% )

2
Glucosum = 5 mg × = 0,1
100

Jadi glucosum = 5 g + 0,1 = 5,1 g

2
NaCL = 0,45 × 100 = 0,009

Jadi NaCL = 0,45 g + 0,009 = 0,0459 g

2
API = 100 × 100 = 2 𝑚𝑙

Jadi API = 100 + 2 = 102 ml

b. Perhitungan isotonis

V = W × 𝐸 × 111,1

V = 25 × 𝑂, 16 × 111,1

V = 444,4

Jadi NaCL yang ditambahkan

= 500 – 444,4

= 55,6 g
0,9
= 100 × 55,6 𝑔

= 0,5 g

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 11

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

C. Prosedur Kerja

1. Disterilkan semua alat dan bahan yang akan digunakan

2. Ditimbang masing-masing bahan

a. Glukosa = 5 g

b. NaCL = 0,034 g

3. Dilarutka glukosa dengan 10 ml API

4. Ditambahkan Nacl 0,034 g diaduk hingga larut

5. Dikalibrasi botol infus

6. Dimasukan larutan kedalam botol infus kemudian ditutup dengan

penutup karet dan aluminium foil

7. Disterilkan pada suhu 121℃ selama 15 menit

8. Diberi etiket, brosur, dan kemasan

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 12

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Tabel Hasil Percobaan

1. Uji Kejernihan dan Kebocoran

Botol infus Gambar Keterangan

Jernih dan wadah tidak

bocor

2. Uji pH

Botol infus Gambar Keterangan

I pH 7,78

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 13

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

B. Pembahasan

Pada praktikum kali ini, dibuat sediaan parenteral volume besar yaitu

infuse dengan zat aktif glukosa. Infuse merupakan sediaan parenteral volume

besar berupa sediaan cair steril yang mengandung obat yang dikemas dalam

wadah 100 ml atau lebih dan diberikan secara intravena dengan kecepatan

pemberian dosisnya tetap.

Sebelum dibuat sediaan injeksi, langkah pertama yang dilakukan yaitu

membuat rancangan formula. Tujuannya yaitu untuk memilih metode serta bahan

tambahan yang sesuai untuk digunakan pada sediaan infuse glukosa, sesuai

dengan sifat fisika dan kimia dari masing-masing zat tersebut. Dari data yang

diperoleh dapat diketahui bahwa glukosa memiliki kelarutan mudah larut dalam

air dan pH (3,5 – 6,5). Karena mudah larut dalam air, maka digunakan aqua pro

injeksi.

Jika dilihat dari sifatnya glukosa bersifat hipotonis, sehingga ditambahkan

NaCl sebagai larutan pengisotonis dalam sediaan infuse yang dibuat. Pembuatan

infuse tersebut harus dilakukan sterilisasi akhir setelah dibuat. Sterilisasi

menggunakan autoklaf pada suhu 112oC selama 30 menit karena zat aktif yang

digunakan tahan terhadap pemanasan.

Hal pertama yang dilakukan dari pembuatan sediaan infus ini adalah

proses pensterilan alat-alat dan bahan yang digunakan kedalam autoklaf dan

didalam oven.

Setelah proses sterilisasi, dilakukan penimbangan bahan kemudian

masing-masing bahan dilarutkan. Pada proses pengisian larutan kedalam wadah

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 14

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

infus digunakan gelas kimia 100 ml. kemudian wadah infus ditutup rapat. Setelah

itu, dilakukan sterilisasi akhir, dilakukan evaluasi sediaan. Pada evaluasi ini akan

diperiksa adalah uji kebocoran, uji kejernihan serta uji pH sediaan. Dari hasil

pengamatan diperoleh sediaan infuse yang bebas dari uji kebocoran. Pada uji

kejernihan sediaan infus yang di peroleh yaitu jernih. Evaluasi terakhir yaitu uji

pH. dari hasil pengamatan, pada ampul yang pertama mempunyai pH 7,78. Ph

tersebut melewati range ph dari glukosa yaitu 3,5 - 6,5.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 15

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

BAB V
PENUTUP

A. Kesimpulan

Dari hasil praktikum yang telah dilakukan dapat disimpulkan

bahwa :

1. Infuse glukosa diindikasikan sebagai sumber kalori bagi pasien yang

mengalami dehidrasi.

2. Sediaan infuse neniliki Ph 7,78 sehingga tidak masuk dalam range ph

dari glukosa yaitu 3,5 – 6,5.

B. Saran

Diharapkan pada praktikan untuk lebih teliti karena penggunaan

sediaan ini melalui penyuntikkan intravena dan apabilka dalam

pembuatannya terjadi kesalahan maka akan berakibat fatal.

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 16

LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INFUS

DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes RI : Jakarta

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes RI : Jakarta

Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : EGC

Stefanus Lukas. 2006. Formulasi Steril . Yogyakarta : CV Andiofset

Rowe R. C. 2009. Handbook Of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition.

London : Pharmaceutical Press And American Assosiation

POLITEKNIK BINA HUSADA KENDARI Page 17