LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Sediaan farmasi tidak hanya sediaan padat, semi padat, dan cair tetapi

terdapat juga sediaan galenik dan sediaan steril, dimana pada sediaan steril

ini terdiri dari obat tetes mata, salep mata, tetes mulut, tetes telinga, tetes

hidung, injeksi dan infus. Ini semua merupakan sediaan-sediaan yang

termasuk dalam sediaan steril. Pada sediaan steril, sediaan yang agak rumit

pembuatannya adalah injeksi. Pembuatan sediaan harus dilakukan dengan

hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing.

Injeksi ini sendiri didefinisikan sebagai sediaan steril untuk kegunaan

parenteral yang dibuat dengan melarutkan, mengemulsi atau

mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan

menggunakan bahan atau zat yang isotonis, maksudnya mempunyai tekanan

osmosis yang sama dengan darah dan cairan tubuh yang lain. Menggunakan

air yaitu Aqua Pro Injeksi sabagai zat pembawa. Penggunaan injeksi dapat

diberikan kepada penderita suatu penyakit, bila pasien tidak dapat menelan

obat atau obat tidak dapat diserap dari mukosa saluran cerna.

Sediaan injeksi ini tidak semuanya harus jernih, dapat pula berwarna

tergantung pada obatnya, tetapi bila obatnya tidak berwarna, maka cairan

harus jernih, selain itu pula harus aman, yaitu tidak menyebabkan iritasi

jaringan atau efek toksis. Isohidris dimaksudkan agar apabila diinjeksikan

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

kedalam tubuh, tidak terasa sakit dan penyerapannya dapat optimal. Selain

itu harus steril, yaitu bebas dari mikroorganisme hidup yang bersifat

patogen maupun yang tidak baik dalam bentuk vegetatif.

Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi

melalui berbagai cara, baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan

yang dapat mengubah kekuatan, mutu dan kemurniaan, diluar persyaratan

resmi dalam kondisi basa pada waktu penanganan, pengangkutan,

penyimpanan, penjualan dan penggunaan. Injeksi yang sediaannya sudah

keruh dan wadahnya telah rusak jangan digunakan lagi, karena

kemungkinan besar cairannya telah terkontaminasi dengan mikroorganisme.

I.2 Tujuan Percobaan

Adapun tujuan dari percobaan ini adalah sebagai berikut :

1. Untuk meracik dan membuat sediaan steril, khususnya pada percobaan

ini adalah injeksi ampul.

2. Untuk mengetahui khasiat dan penggunaan obat injeksi ampul.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

BAB II

FORMULA

II.1 Master Formula

R/ Ranitidin Injrksi 25 mg

A.P.I ad 2 mL

da 5 mL

Pro : Andika

Umur : 17 tahun

Alamat : Jln. Rambutan

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

II.2 Kelengkapan Resep

dr. Widya

SIP. 001/IDI/2014

Jl. Ronga II No. 24 B

No.02 Kendari, 08-10-2014

R/ Ranitidin Injeksi 25 mg

A.P.I ad 2 mL
da 5 mL

Pro : Andika

Umur : 17 Tahun

Alamat : Jl. Segar No. 39 Kendari

Keterangan :

Pro : pronum : untuk

R/ : recipe : ambilah
No : nomero : nomor

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

Ad : ad : sampai
Da : da : berikan
A.P.I : aqua pro injeksi : air untuk injeksi

II.3 Alasan Penggunaan Bahan

II.3.1. Penggunaan Bahan Aktif

1. Ranitidine digunakan untuk pengobatan lambung dan

duodenum akut, refluks esophagus, keadaan hipersekresi asam

lambung patologis seperti pada sindroma zollinger Ellison,

hipersekresi pasca bedah (Raharjo, 2007)

2. Ranitidine merupakan senyawa yang mengantagonis reseptor

histamine H2 yang menghambat sekresi asam lambung. Selain

itu digunakan dalam terapi penyakit dan sebagai antihistamin

pada berbagai kondisi alergi pada kulit (Ioni, 2008)

II.3.2. Penggunaan Bahan Tambahan

1. Natrium Klorida (NaCl) merupakan bahan yang berfungsi

sebagai bahan pengisotonis agar mempunyai tekanan osmosis

yang sama dengan darah atau dengan cairan tubuh yang lain.

Sebab formula yang dibuat masih bersifat hipotonis (Ansel,

1989)

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

2. Natrium Klorida (NaCl) digunakan sebagai pelarut dan

penghisotonis zat (Handbook, 2009)

3. Aqua Pro Injeksi sebagai pelarut dalam sediaan steril

(Remington, 2000)

4. Aqua Pro Injeksi digunakan sebagai pelarut (Handbook, 2009)

BAB III

TINJAUAN PUSTAKA

III.1 Landasan Teori

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan emulsi atau suspensi

atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu

sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan

kedalam kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dibuat dengan cara

melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam

sejumlah pelarut atau dengan mengisi sejumlah obat kedalam wadah dosis

tunggal atau wadah dosis ganda (Moh. Anief, 1987).

Ampul adalah wadah kedap udara yang mempertahankan jumlah

obat steril dengan tujuan pemberian perenteral sebagai dosis tunggal yang

bila dibuka, tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril

dengan ukuran 1-20 mL dengan sediaan larutan (Lukas, 2011)

Bentuk sediaan injeksi dapat digolongkan sebagai berikut :

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

1. Berupa larutan obat dalam bentuk aqua / minyak / pelarut organik lain.

Contoh :

a. Injeksi vitamin C, pelarut Aqua Pro Injeksi

b. Injeksi Camphor Oil, pelarut Olea Neutralisata ad Injektionem

c. Injeksi luminal, pelarut Solutio Petit (campuran Spiritus, gliserin,

dan air) atau Propilenglikol dan air

2. Berupa suspensi dari obat padat dalam aqua atau minyak. Contoh :

a. Injeksi Peniciline Oil, Bismuth Oil dalam minyak netral untuk

injeksi.

b. Injeksi Hydrocartisone Ocetate Suspension, dalam aqua steril.

3. Berupa Kristal steril, untuk dibuat larutan dengan penambahan pelarut

steril, umumnya Aqua steril. Contoh :

a. Injeksi Dhydrostreptomycini Sukos

b. Injeksi Peniciline G. Sodium

Syarat-syarat untuk injeksi :

1. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.

Pelarut dan bahan penolong harus dicoba pada hewan dulu, untuk

meyakinkan keamanan dan pemakaian bagi manusia.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

2. Harus jernih, tidak ada pertikel padat, kecuali yang terbentuk suspensi.

3. Tidak berwarna, kecuali bila obatnya memang berwarna.

4. Sedapat mungkin isohidris, agar tidak terasa sakit dan penyerapan

obatnya dapat optimal. Isohidris artinya mempunyai pH yang sama

dengan darah dan cairan tubuh yang lain, yaitu pH = 7,4.

5. Sedapat mungkin isotonis, agar tidak terasa sakit. Isotonis artinya

mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah dan cairan tubuh

lain. Tekanan osmosis cairan-cairan tubuh seperti darah, air mata,

cairan lumbai, sama dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9 %.

Isotonis perlu diperhatikan pada penyuntikan :

a. Subkutan karena dapat menimbulkan rasa sakit, nekrose (sel

jaringan rusak).

b. Intra Lumbai, dapat menimbulkan hemolisa (pecahnya sel butir-

butir darah merah).

c. Infus, dapat menimbulkan hemolisa (pacahnya sel butir-butir darah

merah).

6. Harus steril, suatu bahan adalah steril bila sama sekali bebas dari

mikroorganisme hidup yang patogen maupun yang tidak baik dalam

bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif (spora).

7. Bebas pirogen, ini harus diperhatikan terutama pada pemberian banyak.

Lebih dari 15 mL cairan yang mengandung pirogen dapat

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

menimbulkan demam. Pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida

dimana mengandung radikal yang ada unsur N, P selama radikal masih

terikat, selama itu masih dapat menimbulkan demam. Pirogen adalah

termostabil (Ansel, 1989)

III.2 Uraian Bahan

1. Ranitidin

Nama Resmi : RANITIDIN

Indikasi : Tukak lambung dan tukak duodenum, refluks

esofagutis disertai episodik kronis, tukak akibat

AINS, tukak duodenum karena sindrom ouinger-

eiusion, kondisi lain dimana penguraian asam

lambung akan dimanfaatkan

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

Peringatan : Lihat keterangan diatas hindarkan pada porfilia

Kontra Indikasi : Penderita yang diketahui hipersensitif terhadap

ranitidin
Efek Samping : Lihat keterangan diatas tukak dilambung

(jarang), Agitari, gangguan penglihatan, neuritis

intertisial (jarang sekali)

2. Natrium Chlorida (Farmakope Indonesia Edisi III halaman 403)

Nama Resmi : NATRII CHLORIDUM

Sinonim : Natrium Klorida

Rumus Molekul : NaCl

Pemerian : Hablur heksahedral, tidak berwarna atau serbuk

hablur putih, tidak berbau, rasa asin

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air

mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian

gliserol p. sukar larut dalam etanol (95%) p

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

K/P : Sumber ion klorida dan ion natrium

Incompabilitas : Larutan natrium klorida mengandung air bersifat

menghancurkan besi, mereka juga bereaksi

kebentuk endap dengan perak dan garam air

raksa. Dapat mengoksidasi klor dari natrium

klorida. Daya larut untuk anti mikroba

pH : 6,7-7,3

3. A.P.I (Farmakope Indonesia Edisi III halaman 97)

Nama Resmi : AQUA PRO INJEKSI

Sinonim : Air untuk injeksi

Pemerian : Keasaman, kebasaan, ammonium, besi, tembaga,

timbal, kalsium, klorida, nitrat, sulfat, zat

teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

demineral

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik kedap, jika wadah

dalam wadah tertutup kapas berlemak harus

digunakan dalam 3 hari setelah pembuatan

K/P : Pelarut

Incompabilitas : Dipenyebaran farmasi, air dapat mereaksi dengan

obat dan zat lain bahwa peka terhadap hidrolisis

(penguraian buatan dari air atau kelembaban)

dibawah atau diatas suhu

BAB IV

METODE KERJA

IV.1 Alat dan Bahan

IV.1.1 Alat yang digunakan

1. Autoklaf

2. Batang pengaduk

3. Botol ampul 5 mL

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

4. Corong kaca

5. Gelas kimia 50 mL

6. Gelas ukur 50 mL

7. Labu ukur 100 mL

8. Pipet tetes

9. Sendok tanduk

10. Spoit 1 cc dan 5 cc

11. Timbangan digital

IV.1.2 Bahan yang digunakan

1. Aluminium Foil

2. Aqua Pro Injeksi

3. Kertas Perkamen

4. Kertas Saring

5. NaCl 0,9 %

6. Ranitidin

IV.2 Perhitungan Bahan

IV.2.1 Perhitugan Tonisitas

a. Rumus Ekuivalan

0,9
B= 100 xV

0,9
B= 100 x 5 (0,025 x 0,18)

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

0,9
B= 100 x 5 0,0045

= 0,045 0,0045

= 0,0405 gram

Keterangan :

B = Bobot zat NaCl yang harus ditambahkan dalam stuan

gram

V = Volome larutan dalam satuan mL.

W = Bobot zat aktif yang digunakan dalam satuan gram

dalam satuan gram.

E = Nilai Ekuivalensi zat aktif terhadap NaCl.

b. Rumus PTB

B=
0,52( b C)
b

0,52( 0,10 0,025)

B= 0,576

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

0,5175
B= 0,576

= 0,8984 dalam 100 mL

Untuk 5 mL :

0,8984
B= 20

= 0,0449 gram

Keterangan :

B = Bobot zat tambahanNaCl

0,52 = titik beku cairan beku

b1 = PTB zat berkhasiat

C = konsentrasi dalam satuan persen b/v zat

berkhasiat

b2 = PTB zat tambahan NaCl

IV.2.2 Perhitungan Kelebihan Volume

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

Rumus
V=nv

Keterangan :

V = Volume total untuk n ampul

v = Banyaknya Ampul yang akan dibuat

n = Volume yang akan diisikan kedalam Ampul

Untuk 5 mL, volume tambahan yang dianjurkan adalah 0,3 mL.

Jadi, 5 ml + 0,3 mL = 5,3 mL

V= nv

V = 3 5,3

= 15,9 mL

IV.2.3 Perhitungan Bahan Yang Ditimbang Atau Diukur

1. Ranitidin = 25 mg = 0,025 gram

0,025 gram 15,9 mL

= 5 mL

= 0,0795 gram

0,04 mL 15,9 mL
2. NaCl = 5 mL

= 0,1272 mL

3. A.P.I = 26,5 ( 0,0795 + 0,1272 )

= 26,5 0,206

= 15,6933 mL

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

IV.2.4 Perhitungan Untuk Pembagian Ranitidin

Bobot 10 Tablet
1. Bobot rata-rata = 10

3,3258
= 10

= 0,3325

2. Bobot yang ditimbang =

Bobot yang dibutuhkan

Bobot ratarata
Bobot dietiket

0,08
0,3325
= 0,15

= 0,1773 =0,18 gram

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

IV.3 Cara Kerja

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.

2. Disterilkan alat-alat yang digunakan di dalam autoklaf dengan suhu

121oC selama 15 menit.

3. Ditimbang semua bahan sesuai perhitungan :

a. Ranitidin ditimbang 0,1325 gram pada kaca arloji

b. NaCl dipipet 0,212 mL menggunakan spoit

c. A.P.I diukur 26,1555 mL menggunakan gelas ukur

4. Dilarutkan Ranitidin dengan sedikit A.P.I dalam gelas kimia.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

5. Ditambahkan NaCl, kemudian dimasukkan kedalam larutan Ranitidin,

diaduk hingga homogen.

6. Diukur pH larutan menggunakan pH universal atau pH meter

7. Dicukupkan volumenya dengan sisa A.P.I hingga 26,1555 mL.

8. Disaring mengguanakan corong gelas dengan bantuan kertas saring.

9. Dimasukkan kedalam masing-masing botol ampul 5 mL

10. Ditutup ampul dengan cara di las.

11. Disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit dengan

posisi ampul terbalik.

12. Dikeluarkan dari dalam autoklaf, setelah dingin diberi etiket, brosur

dan kemasan.

BAB V

PEMBAHASAN

Ampul adalah wadah kedap udara yang memiliki ujung yang runcing

(leher) dan bidang dasar datar. Sedangkan sediaan ampul adalah bentuk sediaan

steril yang berupa larutan yang pemakaiannya hanya sekali atau sering disebut

dosis tunggal.

Adapun tabel pengamatan atau hasil pengamatan yang kami peroleh yaitu :

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

a. Tabel ampul 1

Jenis Standar/kriteri Keteranga

No Hasil Pustaka
Pengujian a n
FI Edisi
Tidak
1 Uji pH 3,5-6,5 7 IV (1039-
memenuhi
1040)
Kejernihan FI Edisi
2 Jernih Jernih Memenuhi
dan Warna IV (998)
Bahan FI Edisi
3 partikulat Jernih - - IV (981-
dalam ampul 982)
Gaya
Uji Tidak larutan
4 Tidak bocor Memenuhi
kebocoran bocor parentera
l

Pada ampul 1, jenis pengujian pertama yang dilakukan yaitu uji pH

dimana hasil yang didapat yaitu 7 ini menandakan tidak memenuhi standar atau

kriteria karena standar yang memenuhi adalah 3,5-6,5. Lalu pengujian kedua

yang dilakukan adalah kejernihan dan warna, dimana hasil yang diperoleh yaitu

jernih. Ini menandakan sudah memenuhi standar. Kemudian pengujian yang

ketiga dilakukan adalah bahan partikulat dalam ampul, pada pengujian ini kami

tidak melakukannya karena tidak ada bahan partikulat dalam ampul. Lalu

pengujian terakhir yang dilakukan adalah uji kebocoran, dimana hasil yang

diperoleh adalah tidak bocor, ini menandakan sudah memenuhi standar yang

diinginkan.

b. Tabel ampul 2

Jenis Standar/kriteri Keteranga

No Hasil Pustaka
Pengujian a n

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

FI Edisi
Tidak
1 Uji pH 3,5-6,5 7 IV (1039-
memenuhi
1040)
Kejernihan FI Edisi
2 Jernih Jernih Memenuhi
dan Warna IV (998)
Bahan FI Edisi
3 partikulat Jernih - - IV (981-
dalam ampul 982)
Gaya
Uji Tidak larutan
4 Tidak bocor Bocor
kebocoran Memenuhi parentera
l

Pada ampul 2, jenis pengujian pertama yang dilakukan yaitu uji pH dimana

hasil yang didapat yaitu 7 ini menandakan tidak memenuhi standar atau kriteria

karena standar yang memenuhi adalah 3,5-6,5. Lalu pengujian kedua yang

dilakukan adalah kejernihan dan warna, dimana hasil yang diperoleh yaitu

jernih. Ini menandakan sudah memenuhi standar. Kemudian pengujian yang

ketiga dilakukan adalah bahan partikulat dalam ampul, pada pengujian ini kami

tidak melakukannya karena tidak ada bahan partikulat dalam ampul. Lalu

pengujian terakhir yang dilakukan adalah uji kebocoran, dimana hasil yang

diperoleh adalah bocor, ini menandakan tidak memenuhi standar yang

diinginkan.

c. Tabel ampul 3

No Jenis Standar/kriteri Hasil Keteranga Pustaka

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

Pengujian a n
FI Edisi
Tidak
1 Uji pH 3,5-6,5 7 IV (1039-
memenuhi
1040)
Kejernihan FI Edisi
2 Jernih Jernih Memenuhi
dan Warna IV (998)
Bahan FI Edisi
3 partikulat Jernih - - IV (981-
dalam ampul 982)
Gaya
Uji Tidak larutan
4 Tidak bocor Bocor
kebocoran Memenuhi parentera
l

Pada ampul 3, jenis pengujian pertama yang dilakukan yaitu uji pH dimana

hasil yang didapat yaitu 7 ini menandakan tidak memenuhi standar atau kriteria

karena standar yang memenuhi adalah 3,5-6,5. Lalu pengujian kedua yang

dilakukan adalah kejernihan dan warna, dimana hasil yang diperoleh yaitu

jernih. Ini menandakan sudah memenuhi standar. Kemudian pengujian yang

ketiga dilakukan adalah bahan partikulat dalam ampul, pada pengujian ini kami

tidak melakukannya karena tidak ada bahan partikulat dalam ampul. Lalu

pengujian terakhir yang dilakukan adalah uji kebocoran, dimana hasil yang

diperoleh adalah bocor, ini menandakan tidak memenuhi standar yang

diinginkan.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

BAB VI

PENUTUP

VI.1 Kesimpulan

Adapun kesimpulan yang dapat diperoleh dari percobaan ini

adalah sebagai berikut :

1. Ampul adalah wadah kedap udara dengan ujung runcing (leher) dan

bidang dasar datar

2. Salah satu syarat penting ampul adalah bebas dari bahan partikulat

asing, karena pemakaiannya langsung kedalah tubuh tanpa melalui

ADME

3. Dosis sediaan ampul adalah dosis tunggal, karena pemakaiannya hanya

sekali

VI.2 Saran

Adapun saran yang dapat disampaikan yaitu sebaiknya dalam

praktikum, seluruh cara kerja dalam pembuatan injeksi dapat dipahami

dengan baik agar dapat diperoleh hasil yang optimal.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA III

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA page