PRAKTIKUM 1
LARGE VOLUME PARENTERAL (LVP)
NIM : 33178K20052
Kelompok/Kelas : Kel.8/D3 B
Minggu ke : Ke 1
LABORATORIUM
TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL
I. TUJUAN
Mahasiswa dapat :
1. Melakukan perhitungan dan penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan untuk
membuat sediaan injeksi voulme besar.
2. Menuliskan perhitungan tonisitas dan osmolaritas sediaan injeksi volume besar.
3. Menuliskan prosedur pembuatan injeksi volume besar.
4. Melakukan pembuatan sediaan injeksi volume besar.
5. Melakukan evaluasi sediaan injeksi voulem besar.
II. PRINSIP
a) Sediaan (dapat berupa larutan/emulsi) harus steril (FI IV, hlm 855)
b) Injeksi harus memenuhi syarat Uji Sterilitas yang tertera pada Uji Keamanan Hayati.
d) Untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat Uji Pirogenitas yang tertera pada Uji
Keamanan Hayati.
f) Isohidris
g) Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel
i) Memenuhi persyaratan lain yang tertera pada injeksi. Kecuali dinyatakan lain, syarat
injeksi meliputi:
Keseragaman volume
Keseragaman bobot
Pirogenitas
Sterilitas
III. TEORI
Produk steril adalah sediaan teurapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya ini termasuk sediaan parenteral,mata dan
irigasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat
terbagi-bagi,karena sediaan ini disuntikkan mellaui kulit atau membran sel atau
membran mukosa kebagian dakam tubuh. Karena sediaan ini mengelakkan garis
pertahanan perama dari tubuh yang paling efisien,yakni membran kulit
danmukosa,sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari
komponen toksik dan harus memiliki tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua
komponen dan proses yang terlibat dalamproses penyediaan produk ini harus dipilih
dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi dari segi
fisik,kimia,maupun mikrobiologi.
Sediaan untuk mata meskipun tidak dimasukkan ke dalam rongga bagian dalam
tubuh,ditempatkan berhubungan dengan jaringan-jaringan yang sangat peka terhadap
kontaminais. Oleh karena itu dibutuhkan standar sejenis untuk sediaan obat mata.
Larutan irigasi juga harus memiliki standar yang sama dengan larutan
parenteral,karena selama pemberian secara irigasi,sejumlah zat dari larutan dapat
memasuki aliran darah secara langsung melalui pembuluh darah luka yang terbuka
atau membran mukosa yang lecet.
Injeksi terbagi menjadi dua jenis,yaitu larutan injeksi voulem besar (Large Voulme
Parenteral) dan volume kecil (Small Volime Parenteral). Larutan injeksi volume
besar digunakan untuk intravena dengan dosis tunggal dan dikemas dalam wadah
bertanda volume lebih dari 200ml. Larutan injeksi volume kecil adalah sediaan
parenteral voulme kecil yang dikemas dalam wadah bertanda volume 100 ml atau
kurang dan biasa disebut dengan injeksi (Departemen Kesehatan RI, 1995).
Pemberian obat melalui intravena langsung masuk ke dalam jalur peredaran darah.
Pemberian obat dilakukan secara kontinu dengan kecepatan yang lambat dan
terkontrol.
Menurut Perry dan Potter (2006) cairan intravena dibedakan menjadi beberapa
tipe,yaitu cairan hipotonis,isotonis dan hipertonis.
1. Cairan hipotonis mempunyai osmolaritas yang lebih rendah dibandingkan serum.
Cairan akan ditarik dari dalam pembuluh darah ke jaringan sekitarnya sampai
akhirnya mengisi sel-sel yang dituju dan menyebabkan pembenhkakan sel hingga
hemodialisis. Contohnya adalah NaCl 45% dan Dekstrosa 2,5%.
2. Cairan isotonis mempunyai osmolaritas mendekati serum,sehingga terus berada di
dalam pembuluh darah. Contohnya adalah cairan Ringer-Laktat (RL) dan di
normalsaline/larutan garam fisiologis (NaCl 0,9%).
3. Cairan hipertonis mempunyai osmolaritas lebih tinggi dibandingkan
serum,sehingga menarik cairan dan elektrolit dari jaringan dan sel ke dalam
pembuluh darah dan mengakibatkan penyusutan sel. Contohnya adalah Dextrose
5%, NaCl 45% hipertonik,Dextrose 5% + Ringer Laktat,Dextrose 5% + NaCl
0,9%.
Kemampuan membuat sediaan obat steril injeksi volume besar penting untuk
dimiliki jika anda bekerja di industri farmasi khususnya pada divisi riset dan
pengembangan sediaan steril atau dibagian produksi sediaan obat steril. Untuk dapat
mencapai tujuan praktikum,amaka anda disarankan untuk mmebaca terlebih dahulu
modul Teori Pembuatan Sediaan Injeksi Volume Besar.
Pembuatan sediaan obat selalu diawali dengan prefomulasi bahan aktif arinya data mengenai
bahan aktif dicari selengkap mungkim,antara lain: Pemerian,kelarutan,stabilitas terhadap
cahaya,pH,air hidrolisis dan udara/oksidasi. Dengan demikian anda dapat merancang
permasalahan dan penyelesaian sediaan berdasarkan data-data prefomulasi bahan aktif untuk
menjamin keberhasilan pembuatan sediaan.
Sediaan obat yang akan dibuat adalah infus. Infus adalah sediaan steril,dapat berupa larutan
atau emulsi,ebbas pirogen,sedapat mungkin isotonis dengan darah,disunyikkan langsung ke
dalam vena dalam volume yang relatif besar. Infus intravena harus jernih dan praktis bebas
partikel (The Departement of Health,Social Service and Public Safety, 2002). Kecuali dinyatakan
lain,infus intravena tidak boleh mengandung bakterisida atau dapar (Lachman, 1993).
1. Kacl
2. CaCl₂
3. NaCl
4. Aqua P.I
5. Carbo Adsorben
4). Perhitungan
Tonisitas
Rumus white vincent
V = W X E X 111,1
1. KCl = 0,076 x 0,76 x 111,1
= 6,41
Perhitugan Bahan
Infus merupakan sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air sebagai fase
kontinu; biasanya dibuat isotonis dengan darah. Prinsipnya infus dimaksudkan untuk
pemberian dalam volume yang besar. Infus tidak mengandung tambahan berupa
pengawet antimikroba.
Larutan untuk infus, diperiksa secara visible pada kondisi yang sesuai, adalah
jernih dan praktis bebas partikel-partikel. Emulsi pada infus tidak menujukkan
adanya pemisahan fase.
Pada praktikum kali ini pembuatan infus KCl 75 mg sebanyak 50 ml,sediaan ini
sering digunakan karena hypochoraemic alkalosis yg sering terjadipada pasien
kekurangan kalium (hipokalemia) dapat diatasi dengan ion klorida dari sediaan ini.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV. larutan intravena volume besar adalah
injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume
lebih dari 100 mL. Dalam Farmakope Indonesia Edisi III dijelaskan bahwa Infus
intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen, dan sedapat
mungkin dibuat isotonis terhadap darah. disuntikkan langsung ke dalam vena dalam
volume relatif banyak. Kecuali dinyatakan lain, infus intravena tidak diperbolehkan
mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan
praktis bebas partikel. Volume terukur tidak kurang dari nilai nominal, memenuh
syarat injeksi yang tertera dalam injeksi, dan disimpan dalam wadah dosis tunggal.
Persyaratan sediaan infus adalah steril. Steril adalah kondisi sediaan yang terbebas
dari partikel asing, tidak terdapat mikroorganisme serta memenuhi persyaratan yang
menyatakan sediaan tersebut steril. Agar sediaan yang dibuat steril. maka perlu
dilakukan proses sterilisasi dengan cara sterilisasi akhir menggunakan panas basah di
dalam autoklaf pada suhu 121°C. Panas basah sangat efektif meskipun pada suhu
yang tidak terlalu tinggi, dikarenakan adanya uap air yang berkondensasi pada bahan-
bahan yang disterilkan. Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air panas adalah
kerena terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa protein esensial organisme
tersebut.
VIII. Kesimpulan
Infus adalah larutan intravena volume besar yang digunakan untuk menggantikan
cairan tubuh yang hilang dan menyeimbangkan elektrolit tubuh yang diberikan dalam
jangka waktu lama secara kontinyu. 10.2 Persyaratan infus intravena antara lain steril,
bebas pirogen, isotonis,isohidris, tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan
zat dapar, harus jernih dan praktis bebas partikel, dan disimpan dalam wadah dosis
tunggal.
Sediaan steril infus KCI 75 mg banyak digunakan untuk terapi hypochoraemic
alkalosis yang sering terjadi pada pasien kekurangan kalium (hypokalemia).
Berdasarkan hasil pengujian pH,kebocoran,kejernihan,pirogen dan organoleptis,
sediaan steril infus KCI 75 mg tidak memenuhi persyaratan karena terdapat pirogen
pada sediaan tetapi untuk uji pH menghasilkan pH pada angka 7 yaitu netral,sediaan
tidak bocor dan sediaan menghasilkan larutan yang jernih.
Daftar Pustaka
http://haiyulfadhli.blogspot.com/2016/02/infus.html
https://id.scribd.com/document/382177814/Laporan-Praktikum-Teknologi-
Sediaan-Steril-Infus
http://bppsdmk.kemkes.go.id/pusdiksdmk/wp-content/uploads/2017/08/Praktikum-
Teknologi-Sediaan-Steril-Komprehensif.pdf
Lampiran
Keterangan Gambar
1. Sterilisasi alat
3. Penimbangan KCl
4. Penimbangan CaCl
5. Penimbangan NaCl
9. Hasil uji pH
17. Label