LABORATORIUM FTS STERIL

PROGRAM STUDI FARMASI

JURNAL PENDAHULUAN & MATERI PENDUKUNG

FORMULASI SEDIAAN MATA

OLEH :
KELOMPOK II :
HAMKA NINSYAH DYANI ILYAS
FAHRUN AL RASYIK SUTRISNAWATI
SIRMAWATI MINARWATI
DEWI ASTUTI RATIH PURWANTI

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN
MANDALA WALUYA
KENDARI
2020
TUGAS PENDAHULUAN
1. Jelaskan keunggulan bentuk sediaan tetes mata dari bentuk sediaan mata lain ?
Jawab :
Menurut AMA Drugs : 1624 Kelebihan sediaan tetes mata adalah tidak
menimbulkan gangguan pada penglihatan jika dibandingkan dengan salep mata

2. Jelaskan pentingnya disolusi obat pada cairan lakrimal, hubungkan dengan teori
yang dikemukakan oleh kinsey! Proses apa yang terjadi?
Jawab :
Banyak obat mata adalah basa lemah dimana bentuk garamnya digunakan pada
mata dalam larutan berair. Karena kemampuan netralisasi dari air mata, pH dari
tetes mata dengan cepat dirubah menjadi pH fisiologis. Tergantung dari sifat
disosiasi dari alkaloida, sebagian dari garam akan dirubah menjadi basa bebas
biasanya lebih larut lemak sehingga ion ebihmudah ditransfer dalam sel epitel
kedalam subtantia propia ( stroma ). Lapisan stroma ini berlapis-lapis, kurang
mengandung lipid dan kaya akan air. Obat yang berpenetrasi sebagian akan
dirubah menjadi bentuk terprotonisasi tergantung pada pH lingkungan berair pada
stroma. Pada saat melewati lapisan lemak endothelium, obat masuk kedalam
cairan humo dimana obat akan terdifusi dengan cepat kedalam iris dan badan
siliar yaitu tempat dimana obat mempunyai aksi farmoklogi.

3. Berikan pendapat anda yang didukung oleh pustaka tentang pendaparan sediaan
tetes mata ! Apakah suatu sediaan tetes mata harus didapar ? Jenis dapar apa yang
umum dipilih ? Apakah dapar dengan kapasitas dapar besar atau kecil ? jelaskan
dengan alasan dan pustaka yang mendukung ?
Jawab :
Sistem dapar dipilih harus mempunyai kapasitas memadai untuk menjaga pH
dalam rentang stabilitas selama penyimpanan produk. Oleh karena itu sistem
dapar harus dipilih sedekat mungkin dengan pH fisiologis yaitu 7,4 dan tidak
menyebabkan pengendapan obat atau mempercepat kerusakan obat. Dapar yang
ditambahkkan mempunyai kapasitas dapar yang rendah untuk membantu
pelepasan obat dari sediaan. Digunakan pendaparan suatu larutan untuk mata
karena salah satu atau semua alasan sebagai berikut :
1. Untuk mengurangi ketidak nyamanan pasien
2. Untuk menjamin kestabilan obat
3. Untuk mengawasi aktivitas terapeutik bahan obat, sehingga suatu sediaan
tetes mata harus didaparkan ( Ansel, H.C., 1985 )

4. Carilah prosedur yang benar tentang cara penggunaan tetes mata yang benar!
Buatlah contoh brosur obat dengan formula standar tetes mata pilokarpin yang
anda ketahui!
Jawab :
Cara penggunaan obat tetes mata (UPT Pelayanan Kesehatan ITB, 2017)
1. Cucilah tangan menggunakan air dan sabun
2. Pastikan kondisi ujung botol tetes tidak rusak
3. Condongkan kepala kebelakang, tarik kelopak bawa mata, menggunakan jari
telunjuk sehingga kelopak mata membentuk kantung
4. Pegang botol tetes dengan menggunakan tangan yang lainnya sedekat
mungkin dengan kelopak mata tanpa menyentuhnya. Tekan botol tetes secara
 perlahan sampai jumlah tetes cairan yang dibutuhkan masuk kedalam kantung
kelopak bawa mata. Jangan mengedip
5. Tutup mata selama 2-3 menit. Bersihakan cairan berlebih pada wajah
menggunakan tissu
6. Jangan menyeka atau membilas ujung botol tetes
7. Pasang kembali tutup botol tetes mata dengan rapat.
8. Cucilah tangan menggunakan air dan sabun untuk membersihkan sisa obat
yang mungkin menempel.

Pilokarp ®
Tetes Mata

Mengandung Pilokarp HCL 2%, Benzalkonium klorida 0,01%, dan Na-

EDTA 0,02% b/v
Komposisi :
Tiap 10 ml larutan mengandung

Pilokarpin HCL 2%
Benzalkonium klorida 0,01%
Na2 – EDTA 0,02%

Mekanisme kerja :
Menurunkan tekanan intraokular, kontraksi sfinker iris dan otot iris sehingga
kontriksi pupil

Indikasi :
Midriasis karena Atropin, glaukoma dan sebelum pembedahan glaucoma
sudut terbuka.

Kontraindikasi :
Pasien resiko retinal detachment

Efek samping :
Iritasi dan efek miosis awal

Peringatan dan perhatian :

1) Jangan digunakan bila larutan berubah warna dan keruh
2) Untuk mencegah kontaminasi jangan memegang ujung mulut botol
3) Botol ditutup rapat
4) Jauhkan dari jangkauan anak
5) Bila terasa sakit, gangguan penglihatan, pemerahan (iritasi lanjut)
yang makin parah lebih dari 72 jam hentikan pemakaian dan segera
hubungi dokter
Dosis :
1 tetes pada mata setiap 6 jam

Penyimpanan :
Simpan pada suhu kamar, terlindung dari cahaya, ruang bersih dan kering

Kemasan :
Tiap dus berisi satu wadah @ 10 ml
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT Van laboratoria
No. Reg : DKL0200501007A 1
No. Batch : 63367
Tgl. Kadaluarsa : November 2004
5. Jika pilokarpin akan diformulasi menjadi suatu sediaan mata, jelaskan tentang
:
a. Pada pH berapa sebaiknya formula dibuat, pHkestabilan bahan paling baik
atau pH fisoligis cairan lakrimal? Yang mana yang paling efektif?
Jawab: zat aktif pilokarpin hanya stabil pada rentang pH yang sempit
yakni pada 5.12. sehingga saat membuat sediaan dengan zat aktif
pilokarpin harus mendekati rentang pH 5.12.
b. Jenis dapar yang anda pilih?
Jawab : Tidak memakai pendapar karena dari suatu percobaan dengan
menggunakan pengawet benzalkoinum diketahui bahwa benzalkoinum
klorida pada konsentrasi 0,01% menstabilkan larutan pilokarpin
hidroksida yang tidak didapar terhadap hidrolisis, dibandingkan dengan
larutan yang didapar. (stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi, hal. 565)
c. Apa yang harus diperhatikan pengawetan persediaan? Jelaskan bahan
pengawet yang anda pilih dan alasan yang jelas mengenai pemilihannya?
Jawab : Pengawet dalam OTM harus memenuhi syarat efektif dan efisien
( harus aktif terhadap Pseudomonas aeruginosa ). Tidak berinteraksi
terhadap zat aktif dan eksipien lain, tidak iritan terhadap mata dan toksik.
Dipilih Benzalkonium klorida karena efektif dalam dosis rendah ( dalam
OTM = 0,01 – 0,02% ). Sangat aktif terhadap Pseudomonas aeruginosa,
reaksi anti mikrobanya cepat dan stabilitas tinggi pada rentang pH lebar,
tetapi masih kompatibel dengan zat aktif dan eksipien lain. Pada OTM ini
dipilih konsentrasi 0,01%.
d. Apakah formula di atas membutuhkan tambahan pengisotonis? Buatlah
cntoh perhitungan tonisitas menggunakan bahan-bahan yang anda pilih
dalam formula tetes mata pilokarpin tersebut !
Jawab : Tonisitas sediaan =0,9% NaCL, sudah termasuk di dalam batas
toleransi normal mata yaitu 0,7 – 1,5% (TPC,p.163). maka iritasi mata dan
konsekuensi hipotonis atau lisis sel-sel jaringan mata tidak terjadi. Tetapi
bisa juga ditambahkan NaCL sebagai pengisitonis.
MATERI PENDUKUNG
1. Teori awal mengenai sterilitas, tonisitas dan osmolaritas dan lainnya
Menurut Stefanus Lukas, Formulasi Steril
- Sterilitas merupakan karateristik yang disyaratkan untuk sediaan farmasetik
bebas dari mikroorganisme hidup karena metode, wadah atau rute pemakaian.
- Tonisitas adalah konsentrasi tekanan osmosa antara dua cairan yang
dipisahkan oleh membrane semipermiabel.
- Osmolaritas adalah ukuran konsentrasi partikel zat terlarut dalam suatu
larutan. Dimana, semakin tinggi osmolaritas semakin tinggi konsentrasi
solute atau semakin rendah konsentrasi air dalam larutan tersebut. Air akan
berpindah dengan cara osmosis dari area yang konsentrasi solutnya lebih
rendah (konsentrasi air lebih tinggi) ke area yang konsentrasi solutnya lebih
tinggi (knsentrasi air lebih rendah ).

2. Definisi tetes mata

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III,1979
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense digunakan pada
mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata sekitar kelopak mata
atau bola mata.

3. Syarat-syarat sediaan tetes mata

- Steril
- Bebas dari partikel-partikel asing
- Tidak mengiritasi mata
- Isotonis atau sangat mendekati isotonis
- Stabil

4. Komposisi tetes mata

a. Zat aktif
b. Bahan tambahan
- Pengawet
- Pengisotonis ( dengan sekresi lakrimal)
- Bahan untuk oksidasi obat
- Buffer
- Bahan pengkhelat
- Bahan pengental (viskositas)
5. Alasan dipersyaratkannya sterilitas pada sediaan tetes mata
Sterilitas merupakan sesuatu yang sangat penting, mengingat mata
manusia adalah organ yang paling. Sediaan tetes mata yang dibuat dapat
 membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas
aeruginosa, dimana dapat menyebabkan infeksi pada mata dan kebutaan. Ini
khususnya berbahaya untuk penggunaan non steril di dalam mata ketika kornea
dibuka. Bahan-bahan partikulat dapat mengiritasi mata dan ketidaknyamanan
pada mata.

6. Keuntungan sediaan tetes mata dibanding sediaan mata yang lain

- Tidak mengganggu penglihatan ketika digunakan
- Tetes mata lebih stabil dari pada sediaan salep

7. Kekurangan sediaan tetes mata dibanding sediaan mata yang lain

- Waktu kontak yang relative singkat antara obat dan permukaan yang
terabsorbsi

8. Sistem pewadahan tetes mata

Dalam system pewadahan tetes mata, wadah harus memiliki sifat-sifat penting :
- Wadah dilengkapi dengan uji untuk membatasi alkali gelas (kadang-kadang
botol dapat dibebasalkalikan tetapi tube tetes tidak).
- Wadah melindungi isi bahan terhadap cahaya (banyak bahan obat yang
sensitive terhadap cahaya)
- Wadah mempunyai segel yang memuaskan
- Pentil karet atau pentil dari bahan lain adalah penyerap dan sebaiknya
dijenuhkan dengan pengawet yang digunakan dalam larutan mata dimana
merek digunakan.
- Memiliki penetes yang siap digunakan dan melindungi terhadap kerusakan
dan kontaminasi
- Dilengkapi dengan pengaturan racun.
- Wadah non gelas tidak bereaksi dengan obat-obat atau partikel lain yang
menjadi isi larutan