STERIL
PERCOBAAN 4
PEMBUATAN DAN UJI STERILISASI SEDIAAN INFUS KCL ISOTONIS
GUM GLUKOSA
Oleh:
Kelompok 2
Kelas VII C
FAKULTAS KESEHATAN
BANJARMASIN
2021
DAFTAR ISI
DAFTAR ISI...........................................................................................................ii
BAB I.......................................................................................................................1
PENDAHULUAN...................................................................................................1
A. Latar Belakang..........................................................................................1
B. Tujuan Praktikum......................................................................................1
BAB II......................................................................................................................2
TINJAUAN PUSTAKA..........................................................................................2
A. Teori..........................................................................................................2
B. Deskripsi Bahan Praktikum.......................................................................3
BAB III....................................................................................................................6
METODE PRAKTIKUM........................................................................................6
A. Alat Dan Bahan.........................................................................................6
B. Prosedur Kerja/Proses Produksi................................................................7
BAB IV....................................................................................................................9
PEMBAHASAN......................................................................................................9
A. Hasil...........................................................................................................9
B. Pembahasan.............................................................................................12
BAB V...................................................................................................................14
KESIMPULAN......................................................................................................14
DAFTAR PUSTAKA............................................................................................15
JAWABAN PERTANYAAN................................................................................16
ii
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Obat-obat injeksi yang digunakan melalui rute parenteral
merupakan obat-obatan yang paling banyak dipakai pada pasien rawat inap
Pasien rawat inap umumnya mendapatkan beberapa sediaan parenteral
vang harus diberikan dalam waktu yang hampir bersamaan. Terapi
Intravena (IV) adalah menempatkan cairan steril melalui jarum, langsung
ke vena pasien. Biasanya cairan steril mengandung elektrolit (Na, Ca, K),
nutrient (glukosa), vitamin atau obat. Pemberian obat dilakukan secara
kontinu dengan kecepatan yang lambat dan terkontrol (Kozier, 2004).
Menurut Perry dan Potter (2006) cairan intravena dibedakan
menjadi beberapa tipe, yaitu cairan hipotonis, isotonis, dan hipertonis.
Cairan hipotonis mempunyai osmolaritas yang lebih rendah dibandingkan
serum. Cairan akan ditarik dari dalam pembuluh darah ke jaringan
sekitarnya sampai akhirnya mengisi sel-sel yang dituju dan menyebabkan
pembengkakan sel hingga hemodialisis. Contohnya adalah NaCl 45% dan
Dekstrosa 2,5%. Cairan isotonis mempunyai osmolaritas mendekati
serum, sehingga terus berada di dalam pembuluh darah. Contohnya adalah
cairan Ringer-Laktat (RL) dan normalsaline/larutan garam fisiologis
(NaCI 0,9%). Cairan hipertonis mempunyai osmolaritas lebih tinggi
dibandingkan serum, sehingga menarik cairan dan elektrolit dari jaringan
dan sel ke dalam pembuluh darah dan mengakibatkan penyusutan sel.
Contohnya adalah Dextrose 5%, NaCl 45% hipertonik, Dextrose 5% +
Ringer-Lactate, Dextrose 5% + NaCI 0,9%.
Pada praktikum dilakukan pembuatan dan uji sterilitas sediaan
infus KCI Isotonis GUM Glukosa, dilakukan uji sterilisasi yaitu
bertujuan untuk mengetahui apakah produk yang dihasilkan bebas dari
cemaran mikroorganisme.
1
B. Tujuan Praktikum
Tujuan percobaan ini adalah mahasiswa diharapkan mampu
melakukan pembuatan dan uji sterilitas sediaan infus KCL Isotonis Gum
Glukosa.
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
C. A. Teori
Menurut Farmakope Indonesia edisi III Hal. 12 Menurut FI Edisi
III halaman 12, infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau
emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah,
disuntikkan langsung ke dalam vena, dengan volume relatife banyak.
Kecuali dinyatakan lain , infus intravenous tidak diperbolehkan
mengandung bakteriasida dan zat dapar. Larutan untuk infus intravenous
harus jernih dan praktis bebas partikel.
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV Hal. 10 Pengertian infus
adalah sediaan parenteral volume besar merupakan sediaan cair steril yang
mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan
ditujukan untuk manusia. Infus adalah larutan injeksi dosis tunggal untuk
intravena dan dikemas dalam wadah lebih dari 100 ml.
Menurut Ansel halaman 448 Larutan sediaan parenteral volume
besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien-pasien yang akan
atau sudah dioperasi, atau untuk penderita yang tidk sadar dan tidak dapat
menerima cairan, elektrolit dan nutrisi lewat mulut. Larutan-larutan ini
dapat juga diberikan dalam terapi pengganti pada penderita yang
mengalami kehilangan banyak cairan dan elektrolit yang berat.
Menurut Moh. Anief, Infus adalah larutan dalam jumlah besar
terhitung mulai dari 100 mL yang diberikan melalui intravena tetes demi
tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan air dan elektrolit dapat
terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah
relatif sama. Ketika terjadi gangguan hemostatif, maka tubuh harus segera
mendapatkan terapi untuk mengembalikan air dan elektrolit. Dalam
pembuatan infus atau cairan intravena dikemas dalam bentuk dosis tunggal
dalam wadah plastik atau gelas, steril, bebas pirogen serta bebas partikel-
partikel lain. Oleh karena volume yang besar, pengawet tidak pernah
digunakan dalam infus intravena biasanya mengandung zat-zat amino,
3
dekstrosa, elektrolit dan vitamin. Walaupun cairan infus intravena yang
diinginkan adalah larutan yang isotonis untuk menetralisir trauma pada
pembuluh darah. Namun cairan Hipotonis maupun Hipertonis dapat
digunakan untuk meminimalisir pembuluh darah, larutan hipertonis
diberikan dalam kecepatan yang lambat. (Anief, 1993). Infus merupakan
sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air sebagai fase kontinu;
biasanya dibuat isotonis dengan darah. Prinsipnya infus dimaksudkan
untuk pemberian dalam volume yang besar. Infus tidak mengandung
tambahan berupa pengawet antimikroba.Larutan untuk infus, diperiksa
secara visible pada kondisi yang sesuai, adalah jernih dan praktis bebas
partikel-partikel. Emulsi pada infus tidak menujukkan adanya pemisahan
fase. (British Pharmacopoiea Commision 2008,) Keuntungan pemberian
secara intravena (Ansel, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, hal 401).
1. Dapat digunakan untuk pemberian obat agar bekerja cepat, seperti pada
keadaan gawat.
2. Dapat digunakan untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja sama
dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima
pengobatan melalui oral.
3. Penyerapan dan absorbsi dapat diatur
Menrut Farmakope Indonesia edisi III infuse intravena ialah
sediaan steril dapat berupa larutan ataupun emulsi, bebas pirogen dan
memiliki tonititas yang sama dengan darah, disuntikkan langsung ke
dalam vena dalam volume refatif banyak. Kecuali dinyatakan lain, infuse
travena tidak boleh mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk
infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel. Apabila dibuat
dalam bentuk emulsi maka menggunakan air sebagai fase luarnya,
diameter fase dalam tidak lebih dari 5μm. Emulsi untuk infus intravenous
setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan pemisahan fase.
4
Pemerian : Kristal atau serbuk kristal putih atau tidak berwarna,
tidak berbau, tidak berasa atau berasa asin
Kelarutan : 1 : 2,8 dalam air (20OC), 1: 1,8 dalam air (100OC),
1:250 dalam etanol 95% (20OC), 1 : 14 dalam gliserin (20OC),
praktis tidak laut dalam aseton dan eter (20OC). (Handbook of
Excipient. 2009. 572)
Stabilitas : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk
dan kering, di bawah suhu 25OC (Handbook of Excipient.
2009.572)
Cara sterilisasi : filtrasi atau autoclave (121OC, 30 menit)
pH : 4-8 • Konsentrasi : 2,5-11,5%
Kesetaraan equivalent elektrolit : 1 g KCl ≈ 13,4 mEq K+ ;
Ekuivalen : 0,76 ( Sprowls hal 189)
Inkompatibilitas : Larutkan KCl bereaksi kuat dengan bromine
trifluoride dan dengan campuran H2SO4 dan KMnO4. Adanya
HCl, NaCl, dan MgCl akan menurunkan kelarutn KCl dalam air.
Larutan intravena KCl inkompatibel dngan proton hidrolisat
(Handbook of Excipient. 2009.573)
Cara penggunaan dan dosis : Konsentrasi kalium pada rute iv tidak
lebih dari 40 mEq/L dengan kecepatan 20 mEq/jam (untuk
hipokalemia). Untuk mempertahankan konsentrasi kalium pada
plasma 4 mEq/L ( DI 2003 hal 1410). K+ dalam plasma = 3,5-5
mEq/L ( steril dosage form hal 251). Dosis maksimum yang dapat
diberikan 2-3 mmol /kg selama 24 jam (Sweetman. 2009).
Digunakan secara injeksi intravena dengan dosis 20 mmol kalium
dalam larutan 500 ml selama 2-3 jam dengan pmantauan ECO
2. Glukosa (FI IV hal. 300)
Pemerian : Serbuk putih, bentuk kristal, rasa manis
Kelarutan : Larut dalam air, sangat mudah larut dalam air
mendidih, agak sukar larut dalam etanol 95% mendidih • E NaCl :
0,16 ( Sprowls hal: 187)
5
Konsentrasi : 2,5-11,5% untuk IV. 0,5-0,8g/kg/jam. Untuk
hipoglikemia 20-50 ml (konsentrasi 50%)
Osmolaritas : 5,51% w/v larutan air sudah isotonis dengan serum
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan, dekstrosa stabil dalam
keadaan penyimpanan yang kering, dengan pemanasan tinggi dapat
menyebabkan reduksi pH dan karamelisasi dalam larutan
OTT : Sianokobalamin, kanamisin SO4, novobiosin Na dan
wafarin Na,Eritromisin, Vit B komplek ( martindale 28 hal: 21)
Sterilisasi : autoklaf
PH : 3,5 – 6,5 (dalam 20%w/v larutan air)
Efek samping : Larutan glukosa hipertonik dapat menyebabkan
sakit pada tempat pemberian (lokal), tromboklebitise, larutan
glukose untuk infus dapat menyebabkan gangguan cairan dan
elektrolit termasuk edema, hipokalemia, hipopostemia,
hipomagnesia.
Kontraindikasi : Pada pasien anuria, intrakranial atau intraspiral
hemorage
Titik lebur : 83℃
Penggunaan : Larutan glukosa bersifat iso somotik dengan darah
pada konsentrasi 5,05% (glukosa anhidrat) dan 5,51% (glukosa
monohidrat). Larutan glukosa 5% sering digunakan pada kondisi
kekurangan cairan. Larutan glukosa lebih dari 5% bersifat hiper
osmotik dan biasa digunakan sebagai sumber karbohidrat
(martindale : 1946)
3. HCl
Pemerian : Tidak berwarna, berbau khas, pada suhu kamar
berbentuk gas yang tidak berwarna dengan bau menyengat.
Kelarutan : Dapat campur air, larut dalam dietil eter, etanol 95%
dan methanol
Penggunaan : Agen pengasam
6
Stabilitas : Hharus disimpan dalam wadah tertutup, gelas atau
wadah inert lainnya pada suhu di bawah 38˚C. Penyimpanan di
dekat alkali terkonsentrasi, logam, dan sianida
Inkompatibilitas : Asam klorida bereaksi hebat dengan alkali
menghasilkan sejumlah besar panas. Asam klorida juga bereaksi
dengan banyak logam, membebaskan hydrogen
Berat Molekul: 36,46
Keasaman / alkalinitas: pH = 0,1 (10% v / v larutan berair)
Titik didih: 118˚C (campuran didih konstan 20.24% b / b HCl)
Kepadatan: 1.18 g / cm3 pada 28˚C
Titik beku: 248˚C
Indeks bias: nD20 = 1,342 (10% v / v larutan berair
4. Norit (FI IV hal. 1169, Martindale hal. 79)
Pemerian : Serbuk hitam dan tidak berbau
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam suasana pelarut biasa
Stabilitas : Stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara, hindari
temperatur tinggi dan cahaya secara langsung
Inkompatibilitas : Intraksi dengan oksidator kuat, hindari kontak
dengan asam kuat
Kegunaan : Untuk kelebihan H2O2 dalam sediaan
Konsentrasi : 0,1-0,3%
Alasan pemilihan : Norit inert sehingga tidak bereaksi dengan zat
aktif
5. Aqua bebas pirogen merupakan air murni yang diproses dengan destilasi
atau proses pemurnian lain untuk menghilangkan bahan kimia hasil
metabolit mikroba dan pathogen
7
BAB III
METODE PRAKTIKUM
8
B. Prosedur Kerja/Proses Produksi
1. Pencucian Alat Gelas
2. Cara Kerja
Masukkan 100 mL
kedalam botol,
kemas, beri brosur
dan etiket
9
3. Uji Sterilisasi
Diproduksi oleh:
Keterangan lengkap
PT. PEJAM lihat brosur
BANJARMASIN- Tutup tabung reaksi
Masukkan 1 mL larutan
dengan kapas
SIMPAN atau
DI TEMPAT
infusINDONESIA
aluminium foil
YANG TERLINDUNG
BERAT BERSIH 100 ml DARI CAHAYA
10
BAB IV
PEMBAHASAN
= 0,38%
Tonisitas KCL = M x E
11
= 0,38% x 0,76
= 0,28%
150 ml
= 3,82%
Tonisitas Glukosa = M x E
= 3,82% x 0,16
= 0,16%
100 ml
0,90 gr = 1,5 gr
= 0,89%
= 0,46%
12
B. Rancangan Brosur dan Kemasan
Indikasi :
Komposisi : Untuk pencegahan
Kalium klorida 0,38% pengobatan defisiensi
kalium dan
KCL ISOTONIS
Glukosa q.s
KCL ISOTONIS HCl 0,1
Norit 0,1%
keracunana digitalis
Diproduksi oleh:
Keterangan lengkap
PT.UNISM
lihat brosur
SIMPAN DI TEMPAT
YANG TERLINDUNG
DARI CAHAYA
BERAT BERSIH 150 ml
13
Gambar 5. Kemasan Infus KCl Isotonis
KCL ISOTONIS
INJEKSI STERIL
INFUS
Komposisi :
Tiap 150 ml inj mengandung :
KCl…….……………………………….30 mg
Aturan Pakai :
1 botol infus sekali pakai secara intravena tiap 27
tetes permenit
Indikasi :
Untuk keseimbangan elektrolit dan cairan tubuh
saat dehidrasi, mengatasi hiporetremia,
hipoksiemia, dan hipomagnesia.
Kontraindikasi :
Penderita hipertensi, hypernatremia, hyperkalemia,
hipermagnesia, hipertonik uterus, retensi cairan,
edema empedu
Simpan pada suhu dibawah 25-30ºC dan ditempat
kering hindari pembekuan
14
Gambar 7. Brosur Infus KCl Isotonis
C. Pembahasan
Menurut Farmakope Indonesia edisi III Hal. 12 Menurut FI Edisi
III halaman 12, infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan
atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis
terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena, dengan volume
relatife banyak. Kecuali dinyatakan lain , infus intravenous tidak
diperbolehkan mengandung bakteriasida dan zat dapar. Larutan untuk
infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel.
Menurut Moh. Anief, Infus adalah larutan dalam jumlah besar
terhitung mulai dari 100 mL yang diberikan melalui intravena tetes
demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan air dan
elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan
dikeluarkan dalam jumlah relatif sama. Ketika terjadi gangguan
hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk
mengembalikan air dan elektrolit. Dalam pembuatan infus atau cairan
intravena dikemas dalam bentuk dosis tunggal dalam wadah plastik
atau gelas, steril, bebas pirogen serta bebas partikel-partikel lain. Oleh
karena volume yang besar, pengawet tidak pernah digunakan dalam
infus intravena biasanya mengandung zat-zat amino, dekstrosa,
elektrolit dan vitamin.
15
Bahan yang digunakan pada percobaan ini yaitu KCl, Glukosa,
HCl, Norit dan aqua steril. KCl digunakan sebagai zat aktif dari infus
yang berfungsi untuk sumber ion kalium yang diakibatkan karena
ketidakseimbangan elektrolit, glukosa digunakan sebagai zat
pengisotonis yang bertujuan agar tekanan osmosis cairan infus yang
masuk ke dalam tubuh sama dengan tekanan osmosis tubuh. Jika
larutan parenteral mempunyai tekanan osmosis lebih rendah daripada
tekanan osmosis plasma darah disebut larutan hipotonis, sedangkan
jika tekanan osmosisnya lebih tinggi disebut larutan hipertonis. Sel
darah merah yang dimasukkan ke dalam larutan hipotonis, akan
mengembang dan akhirnya akan pecah karena masuknya air ke dalam
sel (hemolisis). Sedangkan jika sel darah merah diletakkan ke dalam
larutan hipertonis, maka sel akan kehilangan air dan menciut. Untuk
mengurangi kerusakan jaringan dan iritasi, mencegah hemolisis, serta
pemberian elektrolit yang seimbang, maka sediaan parenteral harus
isotonis. HCl digunakan untuk menambah kondisi keasaman sediaan
infus sehingga mencapai pH yang diinginkan, norit digunakan sebagai
penyerap pirogen ataupun bahan-bahan pengotor lainnya yang
mungkin ada di dalam sediaan infus dan juga digunakan sebagai
pengikat glukosa agar kondisi isotonis larutan sediaan tetap terjaga,
dan aqua steril digunakan sebagai pembawa atau pelarut pada sediaan.
Sediaan infus KCl Isotonis Glukosa ini digunakan untuk mengatasi
hypokalemia berat dan pengosongan kalium apabila asupan kalium
peroral tidak dapat diberikan.
16
mungkin saat penimbangan bahan tidak sesuai, atau sediaan terlalu
basa .
Berdasarkan teori, infus harus steril dan bebas pirogen oleh karena
itu dibuat menggunakan aqua steril. Hasil yang kami dapatkan
setelaah proses pembuatan larutan jernih dan steril, setelah diinkubasi
dengan media tioglikolat selama hari terdapat mikroorganisme dalam
sediaan. Hal ini mungkin diakibatkan beberapa faktor yaitu
pengerjaan kurang steril dan tabung reaksi yang tidak disterilkan
(Arief, Moh, 1997).
Berdasarkan teori suatu infus harus isotonis dengan darah. Namun
dari hasil perhitungan kelompok kami hasil yang didapatkan kurang
isotonis. Sehingga sangat disarankan penyuntikannya secara perlahan-
lahan. Faktor mempengaruhi ketidak isotonisan itu sendiri adalah
kurangnya NaCl pada infus (Lukas, 2011).
Titik kritis dalam praktikum ini pengerjaan kurang steril ada alat
yang tidak disterilkan, adanya human eror , suhu tidak stabil sehingga
hasil yang diharapkan tidak sesuai. Oleh karena itu di sarankan untuk
menyuntikan secara perlahan-lahan agar tidak menimbulkan iritasi
intra vena.
17
BAB V
KESIMPULAN
18
19
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, 4th ed. Jakarta: UI press.
Martindale : The Extra Pharmacopoeia 28th ed., 1982. The Pharmaceutical Press,
London, p. 21, 79.
Sweetman, S., 2009. Martindale The Complete Drug Reference, 36th ed.
Pharmaceutical Press, London.
20
JAWABAN PERTANYAAN
1. - Infus elektrolit
Pada cairan fisiologi tubuh manusia mengandung 60% air dan
terdiri atas cairan intraseluler (di dalam sel ) 40% yang mengandung ion-
ion K+, Mg2+, sulfat, fosfat, protein, serta senyawa organik asam fosfat
seperti ATP, heksosa monosfat, dan lain-lain.
C. Infus karbohidrat
Infus karbohidrat adalah infus berisi larutan glukosa atau dekstrosa
yang cocok untuk donor kalori, kita menggunakannya untuk memenuhi
kebutuhan glikogen otot kerangka, hipoglikemia, dan lain-lain.
D. Infus plasma ekspander atau penambah darah
Larutan plasma ekspander adalah suatu sediaan larutan steril yang
digunakan untuk menggantikan plasma darah yang hilang akibat
pendarahan, luka bakar, operasi, dan lain-lain.
E. Infus emulsi lemak
Diinfuskan apabila terjadi kesulitan makan per oral untuk
memenuhi kebutuhan akan kalori setiap harinya atau membantu fungsi
lambung atau usu setelah operasi atau pasien kekurangan gizi parah.
2.
21