MAKALAH

FORMULASI SEDIAAN STERIL

“SEDIAAN PARENTERAL VOLUME BESAR”

DISUSUN OLEH :
NAMA : INDRASARI
STAMBUK : 16 18 026

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI (STIFA) PELITA MAS
PALU
2020
 BAB I
DASAR TEORI
A. PENDAHULUAN
Sediaan parenteral merupakan sediaan steril. Sediaan ini diberikan melalui beberapa
rute pemberian yaitu intravena, intraspinal,intramuskuler, subkutis dan intradermal.
Apabila injeksi diberikan melalui rute intramuscular, seluruh obat akan berada di tempat
itu. Dari tempat suntikan itu obat akan masuk ke pembuluh darah di sekitarnya secara
difusi pasif, baru masuk ke dalam sirkulasi. Cara ini sesuai utuk bahan obat , baik yang
bersifat lipofilik maupun yang hidrofilik. Kedua bahan obat itu dapat diterima dalam
jaringan otot baik secara fisis maupun secara kimia. Bahkan bentuk sediaan larutan,
suspensi, atau emulsi juga dapat diterima lewat intramuskuler, begitu juga pembawanya
bukan hanya air melainkan yang non air juga dapat. Hanya saja apabila berupa larutan air
harus diperhatikan pH larutan tersebut.
Istilah parenteral berasal dari kata Yunani para dan enteron yang berarti disamping
atau lain dari usus. Sediaan ini diberikan dengan cara menyuntikkan obat di bawah atau
melalui satu atau lebih lapisan kulit atau membrane mukosa. Karena rute ini disekitar
daerah pertahanan yang sangat tinggi dari tubuh, yaitu kulit dan selaput/membrane
mukosa, maka kemurniaan yang sangat tinggi dari sediaan harus diperhatikan. Yang
dimaksud dengan kemurnian yang tinggi itu antara lain harus steril.Obat suntik hingga
volume 100 ml disebut sediaan parenteral volume kecil sedangkan apabila lebih dari itu
disebut sediaan parenteral volume besar, yang biasa diberikan secara intravena.Produk
parenteral, selain diusahakan harus steril juga tidak boleh mengandung partikel yang
memberikan reaksi pada pemberian juga diusahakan tidak mengandung bahan
pirogenik.
Bebas dari mikroba (steril) dapat dilakukan dengan cara sterilisasi dengan pemanasan
pada wadah akhir, namun harus diingat bahwa ada bahan yangtidak tahan terhadap
pemanasan. Untuk itu dapat dilakukan teknik aseptic.Larutan yang mengandung
bakteri gram positif-negatif dapat saja memberikan reaksi demam atau pirogenik
walaupun larutan injeksi tersebut steril. Reaksi demam atau pirogen ini disebabkan oleh
adanya fragmen dinding sel bakteri yang disebut “endotoksin”. Adanya endotoksin
yang ditandai dengan reaksi demam itu merupakan pertanda bahwa selama proses produksi
terjadi kontaminasi mikroba pada produk. Oleh sebab itu dalam proses produksi sediaan
parenteral diisyaratkan hal-hal sebagai berikut:
1. Personil yang bekerja pada bagian produk steril harus memiliki moral dan
etik professional yang tinggi.
2. Setiap personil mendapat latihan tentang sediaan steril secara lengkap.
3. Memiliki teknik spesialisasi untuk memproduksi sediaan steril.
4. Bahan yang digunakan harus bermutu tinggi.
5. Kestabilan dan kemanjuran produk harus terjamin.
Program pengontrolan (quality control) harus baik untuk memastikan mutu produk
dan harus memenuhi keabsahan prosedur produksi.
B. TUJUAN
Adapun tujuan penulisan makalah ini adalah:
1. Untuk mempelajari biotransformasi obat melalui sediaan parenteral.
2. Untuk memberikan pengetahuan kepada para mahasiswa/i tentan berbagai tipe
sediaan yang digunakan melalui sediaan parenteral
 BAB II
PEMBAHASAN
A. PENGERTIAN
Larutan iv volume besar ditujukan untuk injeksi yang dimaksudkan untuk
penggunaan intravena. Large volume solution dikemas dalam wadah berisi 100ml atau
lebih. Larutan steril volume besar termasuk yang digunakan untuk irigasi atau
dialisis. Mereka dapat dikemas dalam wadah dalam wadah yang dikosongkan dengan
cepat, mengandung suatu volume lebih dari 1000ml.( Encyclopedia of Pharmaceutical
Technology,hal. 201)
Infuse intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen
dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke
dalam vena dalam volume relative banyak. ( Menurut FI III, hal: 12)
Infuse adalah larutan dalam jumlah besar, terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan
melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. ( Lukas ,hal
73).
Infus adalah sediaan steril yang berupa larutan/emulsi bebas pirogen dan
partikulat yang dibuat isotonis terhadap darah yang diberikan secara langsung ke dalam
vena dengan volume yang relatif besar, dikemas dalam wadah dosis tunggal dengan
volume 100-1000 ml yang digunakan untuk memperbaiki gangguan elektrolit dan
cairan tubuh yang serius, menyediakan nutrisi dasar dan digunakan sebagai bahan
pembawa obat
B. RUTE PEMBERIAN
Rute pemberian sedian parenteral atau injeksi dimuat dalam beberapa
pustaka, antara lain Farmakope Indonesia, Formularium Nasional kedua pustaka
tersebut di dalam antara kurung dan lain sebagainya. Pengetahuan tentang rute
pemebrian ini bukan dimaksudkan agar dapat menyuntikkan dengan benar, tetapi
untuk farmasis lebih ditekankan pada persyaratan produk ditinjau secara farmasis
Persyaratan farmasetik yang dimaksud antara lain pemilihan wadah dengan ukuran yang
tepat, penentuan pH, pemilihan bahan pengawet dan penetapan tonisitas. Untuk
jelasnya dapat diikuti uraian masing-masing rute pemberian injeksi
Adapun cara pemberian sediaan parenteral terbagi atas
1. Pemberian Subkutis (Subkutan
Lapisan ini letaknya persis dibawah kulit, yaitu lapisan lemak (lipoid)
yang dapat digunakan untuk pemberian obat antara lain vaksin, insulin, skopolamin,
dan epinefrin atau obat lainnya. Injeksi subkutis biasanya diberikan dengan volume
samapi 2 ml (PTM membatasi tak boleh lebih dari 1 ml) jarum suntik yang
digunakan yang panjangnya samapi ½ sampai 1 inci (1 inchi = 2,35 cm)
Cara formulasinya harus hati-hati untuk meyakinkan bahwa sediaan (produk)
mendekati kondisi faal dalam hal pH dan isotonis. FN (1978) mensyaratkan
larutannya isotoni dan dapat ditambahkan bahan vasokontriktor seperti
Epinefrin untuk molekulisasi obat (efek obat) Cara pemberian subkutis lebih
lambat apabila dibandingkan cara intramuskuler atau intravena. Namun apabila
cara intravena volume besar tidak dimungkinkan cara ini seringkali
digunakan untuk pemberian elektrolit atau larutan infuse i.v sejenisnya. Cara ini
disebut hipodermoklisis, dalam hal ini vena sulit ditemukan. Karena pasti
 terjadi iritasi maka pemberiannya harus hati-hati. Cara ini dapat
dimanfaatkan untuk pemberian dalam jumlah 250 ml sampai 1 liter.
2. Pemberian Intramuscular
Intramuskuler artinya diantara jaringan otot. Cara ini keceparan absorbsinya
terhitung nomor 2 sesudah intravena. Jarum suntik ditusukkan langsung pada
serabut otot yang letaknya dibawah lapisan subkutis. Penyuntikan dapat di pinggul,
lengan bagian atas. Volume injeksi 1 samapi 3 ml dengan batas sampai 10 ml (PTM
—volume injeksi tetap dijaga kecil, biasanya tidak lebih dari 2 ml, jarum suntik
digunakan 1 samai 1 ½ inci. Problem klinik yang biasa terjadi adalah kerusakan otot
atau syaraf, terutama apabila ada kesalahan dalam teknik pemberian (ini penting bagi
praktisi yang berhak menyuntik). Yang perlu diperhatikan bagi Farmasis anatara lain
bentuk sediaan yang dapat diberikan intramuskuler, yaitu bentuk larutan emulsi tipe
m/a atau a/m, suspensi dalam minyak atau suspensi baru dari puder steril. Pemberian
intramuskuler memberikan efek “depot” (lepas lambat), puncak konsentrasi
dalam darah dicapai setelah 1-2 jam. Faktor yang mempengaruhi pelepasan
obat dari jaringan otot (im) anatar lain : rheologi produk, konsentrasi dan ukuran
partikel obat dalam pembawa, bahan pembawa, volume injeksi, tonisitas produk dan
bentuk fisik dari produk. Persyaratan pH sebaiknya diperhatikan, karena masalah
iritasi, tetapi dapat dibuat pH antara 3-5 kalau bentuk suspensi ukuran partikel
kurang dari 50 mikron.
3. Pemberian intravena
Penyuntikan langsung ke dalam pembuluh darah vena untuk
mendapatkan efek segera. Dari segi kefarmasian injeksi IV ini boleh dikata
merupakan pilihan untuk injeksi yang bila diberikan secara intrakutan atau
intramuskuler mengiritasi karena pH dan tonisitas terlalu jauh dari kondisi
fisiologis. Kelemahan cara ini adalah karena kerjanya cepat, maka pemberian
antidotum mungkin terlambat. Volume pemberian dapat dimulai Dari 1 ml hingga
100 ml, bahkan untuk infus dapat lebih besar dari 100 ml. Kecepatan penyuntikan
samapi 5 ml diberikan 1 ml/10 detik, sedangkan untuk di atas 5 ml kecepatannya 1
ml/20 detik. Intravena hanya terbatas untuk pemberian larutan air, kalau merupakan
bentuk emulsi harus memenuhi ukuran partikel tertentu. Kalau dapay diusahakan
pH dan tonisitas sesuai dengan keadaan fisiologis.
4. Pemberian intrathekal-intraspina
Penyuntikan langsung ke dalam cairan serebrospinal pada beberapa temapt.
Cara ini berbeda dengan cara spinal anastesi. Kedua pemberian ini mensyaratkan
sediaan dengan kemurniaannya yang sangat tinggi, karena dearah ini ada barier
(sawar) darah sehingga daerahnya tertutup.Sediaan intraspinal anastesi biasanya
dibuat hiperbarik yaitu cairannya mempunyai tekanan barik lebih tinggi dari
tekanan barometer. Cairan sediaan akan bergerak turun karena gravitasi, oleh sebab
itu harus pada posisi pasien tegak.
5. Intraperitoneal
Penyuntikan langsung ke dalam rongga perut, dimana obat secara cepat
diabsorbsi. Sediaan intraperitoneal dapat juga diberikan secara intraspinal, im,sc, dan
intradermal.
6. Intradermal
 Cara penyuntikan melalui lapisan kulit superficial, tetapi volume pemberian
lebih kecil dan sc, absorbsinya sangat lambat sehingga onset yang dapat dicapai
sangat lambat.
7. Intratekal
Digunakan khusus untuk bahan obat yang akan berefek pada cairan
serebrospinal. Digunakan untuk infeksi ssp seperti meningitis, juga untuk
anestesi spinal. Intratekal umumnya diinjeksikan secara langsung pada lumbar spinal
atau ventrikel sehingga sediaan dapat berpenetrasi masuk ke dalam daerah yang
berkenaan langsung pada SSP.
Gambar Rute Pemberian sediaan Parenteral Volume besar

Contoh sediaan parenteral Volume besar