Disusun oleh :
Kelas :
Reguler 2A
Dosen Pembimbing :
Drs. Sadakata Sinulingga, Apt, M. Kes
Dra. Ratnaningsih Dewi Astuti, Apt, M.Kes
Mona Rahmi Rulianti, M.Farm, Apt
NILAI PARAF
POLTEKKES KEMENKES
JURUSAN FARMASI
I. FORMULA TUGAS
II. TUJUAN
1. Mahasiswa mampu memahami pembuatan sediaan steril volume kecil yang
dikemas dalam bentuk ampul.
2. Mahasiswa mampu membuat sediaan steril injeksi Thiamin HCl dengan zat
aktif Thiamin HCl dalam kemasan ampul 1ml sebanyak 5 ampul.
3. Mahasiswa mampu menghitung tonisitas.
4. Mahasiswa mamppu melakukan sterilisasi alat dan bahan dengan pemanasan
basah (autoklaf) dan pemanasan kerung (oven).
III. TEORI
A. Pengertian Injeksi
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan sterilberupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit
atau melalui kulit ataumelalui selaput lender, (FI.III.1979). Sedangkan menurut
Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100
mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara
intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial adalah
salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan
memiliki kapasitas atau volume 0,5 mL – 100 mL. Injeksi vial pun dapat berupa
takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat,
larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau pun lebih.
(Anonim.Penuntun Praktikum Farmasetika I.2011)
Dari beberapa pengertian tersebut dapat ditarik kesimpulan bahwa sediaan injeksi
adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara perenteral,
suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit
atau selaput lendir.
B. Rute Pemberian Injeksi
Rute-rute Injeksi terbagi atas 2, yakni
1. Parenteral Volume Kecil
a. Intradermal
Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan "dermis"
yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit. Ketika sisi
anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi, pembuluh darah betul-
betul kecil. Makanya penyerapan dari injeksi disini lambat dan dibatasi dengan
efek sistemik yang dapat dibandingkan karena absorpsinya terbatas, maka
penggunaannya biasa untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat yang sensitif atau
untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme.
b. Intramuskular
Istilah intramuskular (IM) digunakan untuk injeksi ke dalam obat. Rute
intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih normal daripada
rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan.
c. Intravena
Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Ketika tidak ada absorpsi,
puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek yang diinginkan
dari obat diperoleh hampir sekejap.
d. Subkutan
Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit. Parenteral
diberikan dengan rute ini mempunyai perbandingan aksi onset lambat dengan
absorpsi sedikit daripada yang diberikan dengan IV atau IM.
e. Rute intra-arterial
Disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk rute intravena ketika aksi
segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh.
f. Intrakardial
Disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika kehidupan terancam
dalam keadaan darurat seperti gagal jantung.
g. Intraserebral
Injeksi ke dalam serebrum, digunakan khusus untuk aksi lokal sebagaimana
penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal neuroligia.
h. Intraspinal
Injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari obat dalam
daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti leukemia.
i. Intraperitoneal dan intrapleural
Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin rabies. Rute ini
juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis ginjal.
j. Intra-artikular
Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat
antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau teriritasi.
k. Intrasisternal dan peridual
Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat spinal. Keduanya
merupakan cara yang sulit dilakukan, dengan keadaan kritis untuk injeksi.
l. Intrakutan (i.c).
Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam epidermis di bawah stratum
corneum. Rute ini digunakan untuk memberi volume kecil (0,1-0,5 ml) bahan-
bahan diagnostik atau vaksin.
m. Intratekal
Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau anestesi lumbar oleh
larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan serebrospinal biasanya diam
pada mulanya untuk mencegah peningkatan volume cairan dan pengaruh tekanan
dalam serabut saraf spinal. Volume 1-2 ml biasa digunakan. Berat jenis dari
larutan dapat diatur untuk membuat anestesi untuk bergerak atau turun dalam
kanal spinal, sesuai keadaan tubuh pasien.
b. Subkutan
Penyuntikan subkutan (hipodermolisis) menyiapkan sebuah alternatif ketika rute
intravena tidak dapat digunakan. Cairan volume besar secara relatif dapat digunakan
tetapi injeksi harus diberikan secara lambat. Dibandingkan dengan rute intravena,
absorpsinya lebih lambat, lebih nyeri dan tidak menyenangkan, jenis cairan yang
digunakan lebih kecil (biasanya dibatasi untuk larutan isotonis) dan lebih terbatas zat
tambahannya.
Sifat Kimia
Efek Samping
Memberikan efek toksik bila diberikan per oral, bila terjadi kelebihan thiamin
cepat dieksresi melalui urin. Meskipun jarang terjadi reaksi anafilaktoid dapat
terjadi setelah pemberian IV dosis besar pada pasien yang sensitive dan beberapa
diantaranya bersifat fatal
Reaksi hipersensitivitas terjadi setelah menyuntik agen ini. Beberapa kelembutan
atau nyeri otot dapat mengakibatkan setelah injeksi IM.
Interaksi Obat
Bila dicampurkan dengan sodium sulfit, potassium metabisulfit dan sodium
hidrosulfit dapat menurunkan kestabilan thiamin HCl di dalam larutan.
Tiamin HCl tidak stabil dalam larutan basa atau netral atau dengan agen oksidasi
atau mengurangi. Hal ini paling stabil pada pH 2.
OTT
dengan riboflavin dalam larutan jejak prespitation dari thiocrom atau chloroflafin
terjadi dengan benzylpenicillin
kompatibel dengan suntikan dekstrosa atau adictive containning metabisulfit.
Warna : Putih
Rasa : Pahit
Bau : Khas lemah mirip ragi
Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol(95%)
P; praktis tidsk larut dalam eter P atau benzene P; larut
dalam glisserol P.
PH larutan : 2,8 – 3,4.
Stabilitas : Stabilitas : terlindung dari cahaya dan simpan pada
temperatur kurang dari 40°C.
Khasiat : antineuritikum; komponen vitamin B kompleks.
D. Dosis
E. Sc;im, sehari 25 mg sampai 100 mg.
a. Formula Acuan
Thiamin Injectio
Injeksi Tiamina
Injeksi Vitamin-B1
Komposisi Tiap ml mengandung:
Thiamini Hydrochloridum 100 mg
Zat tambahan yang cocok
secukupnya
Aqua pro Injectione hingga 1 ml
Penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda,
terlindung dari cahaya.
Dosis Sc;im, sehari 25 mg sampai 100 mg.
Catatan 1. pH 2,8 sampai 3,4.
2. Pada pembuatan dialiri karbondioksida.
3. Disterilkan dengan Cara sterilisasi A atau C dan
segera didinginkan.
4. Sediaan berkekuatan lain: 50 mg.
Sumber : Formularium Nasional Edisi Kedua (1978) hal 289
1. Tonisitas Larutan
E thiamin HCL = 0,25 ( farmakope indonesia ed
lll)
2. Bahan
Volume yang akan dibuat : ( n + 2 ) V’ = (4 + 2) (1 + 0,10) + 6 ml
= 12,6 ml ~ 30 ml
Tiap ml mengandung
Thiamini Hydrochloridum 25 mg
NaCl 0,625 mg
Aqua pro Injection ad 1 ml
Penimbangan zat :
XI. HASIL
XII. EVALUASI
Keseragaman
No. Ampul Kejernihan Ph Kebocoran
Volume
1
2
3
4
5
6
Keterangan :
XIV. KESIMPULAN
FORMULA INDUK
INJEKSI THIAMIN HCL 25mg
NO.
REGISTRASI NAMA PRODUK
JUMLAH
........... THIANDI
PRODUKSI
PRODUKSI
…. AMPUL
PT. MANGGA MEDICA INC
NO. @25 mg
PALEMBANG – INDONESIA
BETS ...........
TANGGAL TANGGAL PRODUKSI
FORMULA ......................................... ............................................
..... 2020
JUMLAH
KODE JUMLAH
NAMA BAHAN FUNGSI % PER
BAHAN PER BETS
AMPUL
ZA.TH %
%
%
%
%
%
%
%
%
AQUA PRO
API PELARUT %
INJECTIO
METODE PEMBUATAN KARAKTERISTIK INJEKSI
* Bobot =
* Volume =
* Pirogen =
* Sterilitas =
* Kebocoran =
* Kejernihan =
* Warna =
DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh . 1997 . Ilmu Meracik Obat . Yogyakarta : Gadjah Mada Universitas
Press
THIAMOL
Thiamin HCl 25 mg
Injeksi Steril
Indikasi :
Mengatasi deisiensi Vitamin B1 , Sindrom Wernicke-
Korsakoff
Kontra Indikasi :
Hipersensitivitas terhadap thiamin, pada ibu hamil, dan
menyusui
Dosis :
s.c ; intramuscular : 25-100mg
Isi :
8 Ampul/1ml
No. Reg : DKL2010023443A1
No. Batch : 1010581
Exp Date : 3 November 2022
Simpan ditempatPT.tertutup
HEDFIKFARM
rapat terlindungi cahaya - Indonesia
Palembang
THIAMOL
Thiamin HCl 25 mg
Tiap ml mengandung:
Indikasi :
Mengatasi deisiensi Vitamin B1, Sindrom Wernicke-Korsakoff
Kontra Indikasi :
Hipersensitivitas terhadap thiamin, pada ibu hamil, dan menyusui
Penyimpanan :
Simpan pada dalam kulkas bersuhu 20-25°C
PT. HEDFIKFARM
Palembang - Indonesia
Netto : 8 Ampul/1ml
THIAMOL
Thiamin HCl 25 mg
Injeksi Steril
Indikasi :
Mengatasi deisiensi Vitamin B1, Sindrom Wernicke-Korsakoff
Kontra Indikasi :
Hipersensitivitas terhadap thiamin, pada ibu hamil, dan menyusui
Dosis :
s.c ; intramuscular : 25-100mg