BIOFARMASI SEDIAAN OBAT YANG

DIBERIKAN SECARA PARENTERAL

KELOMPOK 6 :
1. Adip Ikhsan Al Farisi 2001011001
2. Bunaiya Fatiah 2001011006
3. Cut Raden Salsabila 2001011011
4. Indah Yani Br Simanjuntak 2001011021
5. Rosita 2001011038
6. Vittaria Tambunan 2001011047

Dosen Pengampu : Yulis Kartika, S.Farm., M.Si., Apt.

 DEFENISI SEDIAAN
PARENTERAL
Istilah parenteral berasal dari kata Yunani Para dan Enteron yang berarti disamping. Sediaan ini
diberikan dengan cara menyuntikkan obat di bawah atau melalui satu atau lebih lapisan kulit atau
membran mukosa. Karena rute ini disekitar daerah pertahanan yang sangat tinggi dari tubuh, yaitu
kulit dan selaput atau membran mukosa,maka kemurniaan yang sangat tinggi dari sediaan harus
diperhatikan. Yang dimaksud dengan kemurnian yang tinggi itu antara lain harus steril.
Sediaan Parenteral adalah sediaan steril berupa larutan, suspense atau serbuk yang harus dilarutkan
atau di suspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi dibuat dengan melarutkan,
mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan
mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.
 Macam – Macam
Sediaan Parenteral
Injeksi Intrakutan atau Intradermal
Dimasukkan kedalam lapian dermis dan dibawah
epidermis, lokasinya berada di lengan bawah dalam dan
punggung bagian atas. Volume yang disuntikkan antara
0,1-0,2 ml, berupa larutan atau suspense dalam air.

Injeksi Subkutan atau Hipodermik

Disuntikkan ke dalam jaringan yang berada dibawah
lapisan dermis umumnya di jaringan interstitial longgar
lengan bawah, paha, atau pantat. Volume yang
disuntikkan tidak lebih dari 1 ml.
Injeksi Intramuscular
Disuntikkan kedalam atau diantara lapisan jaringan
atau otot rangka. Injeksi dalam bentuk larutan,
suspense, atau emulsi dapat diberikan dengan cara
ini. Volume yang digunakan antara 4-20 ml
disuntikkan perlahan-lahan untuk mencegah rasa
sakit.

Injeksi Intravena
Disuntikkan langsung ke pembuluh darah vena.
Bentuknya berupa larutan, sedangkan bentuk
suspense atau emulsi tidak boleh diberikan melalui
rute ini, sebab akan menyumbat pembuluh darah
vena yang bersangkutan.
Injeksi Intraartesium
Disuntikkan kedalam pembuluh darah arteri/perufer/tepi, volume antara 1-10 ml tidak boleh
mengandung bakterisida.

Injeksi Intrakordal/Intrakardiak
Disuntikkan langsung kedalam saluran sumsum tulang belakang didasar otak ( antara 3 - 4 atau 5 –
6 lumbal vertebrata) tempat terdapatnya cairan cerebrospinal. Larutan harus isotonis karena
sirkulasi cairan serebrospinal lambat, meskipun larutan anastetik untuk sumsum tulang belakang
sering hipertonis. Jaringan syaraf di daerah anatomi ini sangat peka.

Injeksi Intraartikular
Disuntikkan ke dalam cairan sendi di dalam rongga sendi, bentuknya suspense atau larutan dalam
air.
Injeksi Subkonjungtiva
Disuntikkan ke dalam selaput lendir dibawah mata. Berupa suspense atau larutan,tidak lebih dari 1
ml.

Injeksi Intrabursa
Disuntikkan ke dalam bursa subcromilis atau bursa olecranon dalam bentuk larutan suspense
dalam air.

Injeksi Intraperitonial
Disuntikkan langsung ke dalam rongga perut.

Injeksi Peridural, Ekstradural, Epidural

Disuntikkan ke dalam ruang epidural, terletak diatas durameter, lapisan penutup terluar dari otak
dan sumsum tulang belakang
 Karakteristik Sediaan Parenteral
Steril
1. Bebas dari partikel yang berukuran besar yaitu partikel yang melayang, tidak larut dalam
sediaan parenteral.
2. Idealnya sediaan parenteral jernih dan tidak ada partikel yang dapat dilihat dengan mata
telanjang.
3. Standar USP Perhitungan partikel dilakukan dengan : penghitung partikel elektronik berbasis
cairan dengan sensor pengaburan cahaya.
>Pada sediaan volume kecil (<100ml)
Tidak lebih dari 1000 partikel perkontainer dengan (diameter) 10μm dan/atau 1000 partikel
perkontainer dengan 25μm
>Pada sediaan volume besar
Tidak lebih dari 50 partikel per-mili literdengan 10μm dan/atau tidak lebih dari 5 partikel per-
mililiter dengan 25μm
 Lanjutannnnn……..

Stabil secara fisika dan kimia dalam kurun periode tertentu

Hal ini menentukan bahwa sediaan steril akan berada dalam bentuk cair atau
serbuk

Bebas dari mikroorganisme antara lain pirogen, bakteri

Efek farmakologis yang ditimbulkan dengan adanya pirogen antara lain
demam, malasie, sakit kepala.
Kelebihan dan Kekurangan
Sediaan Parenteral
Kelebihan Sediaan Parenteral Kekurangan Sediaan Parenteral
1. Memberikan efek yang cepat 1. Apabila sudah masuk ke dalam
2. Tidak melalui First Pass Efect tubuh susah untuk dikeluarkan
3. Dapat diberikan apabila penderita terutama apabila terjadi kasus
dalam keadaan tidak dapat toksisitas
bekerjasama dengan baik, tidak 2. Harga relatif lebih mahal
sadar, atau tidak dapat dengan cara 3. Membutuhkan tenaga medis
pemberian lain (seperti oral)
4. Kadar obat didalam darah yang
hasilnya lebih bisa diramalkan
5. Dapat untuk obat yang rusak/tidak
diabsorbsi dalam sistem saluran
cerna, contoh : Insulin (protein
drug)
 Faktor yang Mempengaruhi Proses
Biofarmasetik Obat pada Pemberian Sediaan
Parenteral

Larutan Obat dan Volume Injeksi

Pemberian secara intravena obat-obat harus sepenuhnya dalam keadaan terlarut
dalam pembawa atau air. Kelarutan obat dalam pembawa yang digunakan dan dosis
yang diperlukan akan menentukan volume injeksi intravena.

Karakteristik Pembawa
Pembawa air dapat digunakan untuk sediaan injeksi melalui berbagai rute
pemberian, sedangkan injeksi pembawa non air hanya digunakan untuk rute injeksi
intramuscula
pH dan Osmolaritas Injeksi
Idealnya sediaan injeksi adalah isohidri dan isotoni dengan cairan biologi tetapi sering kali tidak dapat
dicapai karena beberapa sebab, misalnya banyak obat-obat yang tidak stabil pada pH netral (pH cairan
biologis). Sehingga banyak obat diformulasikan dalam bentuk injeksi pada pH stabilitasnya yang tidak
sama dengan pH cairan biologis.
Contohnya: doiazoxide, diformulasikan kesediaan injeksi pada pH stabilitasnya yaitu 11,6. Sediaan yang
hipertoni merupakan kontra indikasi untuk rute pemberian intramuskular dan subkutan.

Bentuk Sediaan Injeksi

Bentuk sediaan suspense hanya dapat digunakan melalui rute intramuscular dan subkutan. Tidak boleh
ada partikel sedikitpun pada sediaan larutan yang diberikan secara intavena.

Komponen Formulasi
Pengawet tidak boleh diberikan pada sediaan injeksi untuk rute melalui cairan intraokuler atau
cerebrospinal karena dapat menimbulkan toktisitas.
Bentuk Sediaan Injeksi
Bentuk sediaan suspense hanya dapat digunakan melalui rute intramuscular dan
subkutan. Tidak boleh ada partikel sedikitpun pada sediaan larutan yang diberikan
secara intavena.

Komponen Formulasi
Pengawet tidak boleh diberikan pada sediaan injeksi untuk rute melalui cairan
intraokuler atau cerebrospinal karena dapat menimbulkan toktisitas.
 Evaluasi Biofarmasetik Sediaan Obat yang
Diberikan Parenteral
Uji Pirogen

Potensi/Kadar
Evaluasi dilakukan dengan bantuan alat, seperti HPLC, spektrometri massa, spektrofotometer
sinar X, sinar UV, sinar tampak, inframerah, dll.
Dosis yang ada tidak boleh kurang dari 90% dari yang tertera dalam label.

pH
Perubahan pH indikasi bahwa telah terjadi penguraian obat atau telah terjadi interaksi antara
obat dengan wadah.
Warna
1. Perubahan warna umumnya terjadi pada sediaan parenteral yang disimpan pada suhu tinggi
(lebih dari 40°C), karena suhu tinggi dapat mempercepat terjadinya penguraian.
2. Pencegahan umumnya dengan menghilangkan oksigen di atas permukaan larutan atau
penambahan komplekson.
Kekeruhan
1. Alat yang dipakai adalah Tyndall, karena larutan dapat menyerap atau memantulkan sinar.
2. Idealnya larutan parenteral dapat melewatkan 92 - 97% pada waktu dibuat dan tidak turun
menjadi 70% setelah 3 - 5 tahun.
Bau
Pemeriksaan kemungkinan terjadinya bau harus dilakukan secara periodik, terutama larutan yang
mengandung sulfur atau antioksidan.
Benda asing
Sediaan parenteral tidak boleh mengandung benda asing dengan diameter lebih dari 10μm.
Toksisitas
Dilakukan uji LD50 atau LDO pada sediaan parenteral selama penyimpanan

Wadah
Evaluasi wadah (gelas, plastik, atau tutup karet) dilakukan secara periodik
untuk mengetahui pengaruhnya terhadap zat aktif

Pengawet
Pada sediaan yang disimpan pada 5°C dan 25°C dievaluasi efektivitas pengawet
apakah masih efektif atau sudah berkurang
Terima Kasih
ANY QUESTION?