SVP (AMPUL DAN VIAL)

Dr. apt. Sofi Nurmay Stiani, M.Sc

 INJEKSI/PARENTERAL
 Parenteral/injeksi = Sediaan farmasetis steril berupa
larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput
lendir atau menembus satu atau lebih lapisan kulit
atau membran mukosa menggunakan alat suntik.
 Obat-obat dalan larutan pembawa yang cocok,
dengan atau tanpa bahan tambahan, ditujukan untuk
penggunaan parenteral yang dikenal sebagai injeksi.
 Injeksi dapat dikemas sebagai unit dosis tunggal atau
unit dosis ganda, volumenya dapat sejumlah
setengah mililiter, seperti inj. Atropin sulfat atau
sebanyak 1L seperti injeksi dextrosa.
 Pemberian parenteral dimasukkan langsung ke dalam
kompartemen cairan intra atau ekstraseluler, sistem
limfatik atau darah, sifat produk dan kerja farmakologi
adalah faktor yang menentukan dalam pemilihan rute
pemberian sediaan.
 Pertimbangan pemberian parenteral : volume yg sesuai
dengan rute pemberian obat
 Rute IV adalah satu-satunya rute yg dapat menerima
sediaan dan vol. besar >10 ml. Vol s/d 1 ml secara
Intraspinal, IM (dibatasi 3 ml), sub cutan 2 ml, dan
intradermal 0,2 ml.
 iv dan intraspinal biasanya dibatasi dg larutan encer
pembawa air, sedangkan pembawa minyak, larutan
kosolven, suspensi dan emulsi dapat diberikan secara
IM dan SC
 KOMPOSISI INJEKSI
1. Bahan Aktif
2. Bahan Tambahan
a. Antioksidan
Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit,
metasulfit dan sulfit, asam askorbat, sistein,
monotiogliseril, Tokoferol.
b. Bahan antimikroba atau pengawet
Benzalkonium klorida, benzil alkohol, klorobutanol,
metakreosol, Timerosol, Butil p-hidroksibenzoat, metil
p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, Fenol.
c. Buffer
Asetat, sitrat, Fosfat
d. Bahan pengkhelat
 Garam etilendiamintetraasetat (EDTA)

e. Gas Inert
Nitrogen, Argon
f. Bahan penambah kelarutan (kosolven)
Etil alkohol, gliserin, PEG, propilenglikol, Lecithin
g. Surfaktan
Polioksietilen, sorbitan monooleat
h. Bahan pengisotonis
Dextrosa, Laktosa, Maltosa, Albumin serum manusia
i. Bahan pelindung
Dextrosa, Laktosa, Maltosa, Albumin serum manusia
j. Bahan penyerbuk
3. Pembawa
a. Pembawa air
Menggunakan air untuk injeksi
b. Pembawa non air dan campuran
Minyak nabati
Minyak jagung, minyak biji kapas, minyak
kacang, minyak wijen
Pelarut bercampur air
Gliserin, etil alkohol, propilenglikol, PEG 300
Syarat Injeksi
a. Bebas dari mikroorganisme, steril atau
dibuat dari bahan-bahan steril di bawah
kondisi yang kurang akan adanya
kombinasi mikroorganisme (proses
aseptik)
b. Bahan-bahan bebas dari endotoksin
bakteri dan bahan pirogenik lainnya.
c. Bahan-bahan yang bebas dari bahan
asing dari luar yang tidak larut.
 Keuntungan injeksi

1. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan,

yang menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal
jantung, asma, shock.
2. Terapi parenteral diperlukan untuk obat-obat yang tidak efektif secara
oral atau yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan, seperti insulin,
hormon dan antibiotik.
3. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar
harus diberikan secara injeksi.
4. Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat dari
ahli karena pasien harus kembali untuk pengobatan selanjutnya. Juga
dalam beberapa kasus, pasien tidak dapat menerima obat secara oral.
5. Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat
bila diinginkan seperti pada gigi dan anestesi.
6. Dalam kasus dimana diinginkan aksi obat yang diperpanjang, bentuk
parenteral tersedia, termasuk injeksi steroid periode panjang secara
intra-artikular dan penggunaan penisilin periode panjang secara i.m.
Lanjutan….
7. Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada
keseimbangan cairan dan elektrolit.
8. Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total
diharapkan dapat dipenuhi melalui rute parenteral.
9. Aksi obat biasanya lebih cepat.
10. Seluruh dosis obat digunakan.
11. Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak
aktif ketika diberikan secara oral, dan harus diberikan secara
parenteral.
12. Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi
dapat ditoleransi ketika diberikan secara intravena, misalnya larutan
kuat dektrosa.
13. Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian
intravena dapat menyelamatkan hidupnya
Kerugian Injeksi
1. Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih dan membutuhkan
waktu yang lebih lama dibandingkan dengan pemberian rute lainPada pemberian
parenteral dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk pengerjaan secara aseptik dari
beberapa rasa sakit tidak dapat dihindari
2. Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk mengembalikan
efek fisiologisnya.
3 Yang terakhir, karena pada pemberian dan pengemasan, bentuk sediaan
parenteral lebih mahal dibandingkan metode rute yang lain.
4. Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai oleh pasien,
terutama bila sulit untuk mendapatkan vena yang cocok untuk pemakaian i.v.
5. Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan untuk mengatur dosis.
6. Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ targetnya. Jika
pasien hipersensitivitas terhadap obat atau overdosis setelah penggunaan,
efeknya sulit untuk dikembalikan lagi.
7. Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan perhatian sebab
udara atau mikroorganisme dapat masuk ke dalam tubuh. Efek sampingnya
dapat berupa reaksi phlebitis, pada bagian yang diinjeksikan.
Syarat Injeksi:
1. Sterilisitas
Semua bentuk sediaan yang diberikan secara parenteral, larutan
optalmik dan beberapa dosis medis yang digunakan dalam
hubungannya dengan pemberian bahan yang harus steril, bebas
dari semua mikroorganisme hidup, kebebasan dari mikoorganisme
hidup dijamin pada awalnya dengan pembuatan produk dengan
proses sterilisasi yang sah, kemudian pengemasan produk dalam
dalam suatu bentuk yang meyakinkan penyimpanan dari sifat ini.
Istilah steril adalah mutlak dan seharusnya tidak pernah digunakan
atau betul-betul dipertimbangkan dalam suatu cara relatif baik
sebagian atau hampir steril juga diharapkan dalam penanganan
berikutnya dari produk selama pemberian, teknik aseptik dan
manipulator akan menjamin pengeluaran berlanjut dari
mikroorganisme hidup. Teknik aseptik yang tepat untuk penyiapan
dan pemberian bentuk sediaan steril akan didiskusikan selanjutnya.
2. Bebas dari partikulat
Sediaan injeksi harus bebas partikulat. Bahan asing yang
ditemukan dalam sediaan parenteral meliputi selulosa, serat
kapas, gelas, karet, logam, partikel plastik, bahan kimia tidak
larut, karet diatomae, ketombe dan sebagainya. Bahan partikel
dapat masuk dalam larutan parenteral dengan berbagai cara dan
sumber :
 1. Larutan itu sendiri dan bahan kimia yang dikandungnya.
 2. Proses pabrikasi dan berbagai variabel seperti lingkungan,
peralatan dan personil.
 3. Komponen kemasan dan kandungannya.
 4. Alat dan peralatan yang digunakan saat pemberian produk.
 5. Manipulasi yang melibatkan peralatan produk untuk
pemberian sama baiknya dengan lingkungan saat produk
tersebut dibuat.
3. Bebas Dari pirogen
 Sekarang dalam praktek pemberian obat secara parenteral,
reaksi piretik sering diamati. Reaksi-reaksi ini antara lain
malaise, sakit kepala, dan peningkatan suhu tubuh
(demam). Istilah seperti "sait fever", "protein fever", "serum
fever", dan "salvarsan fever", umum digunakan untuk
mengartikan reaksi ini.
Definisi
 Pirogen didefinisikan sebagai produk metabolit yang berasal
dari mikroorganisme hidup, atau mikroorganisme mati yang
dapat menyebabkan respon demam setelah penyuntikan.
Pirogen diproduksi oleh mikroorganisme gram-negatif yang
sangat poten. Ekstrak pirogen kering muncul menjadi stabil
sepanjang waktu, bahkan larutan yang terpirogenik
kehilangan beberapa aktivitasnya sampai beberapa tahun.
4. Kestabilan
 Obat dalam sediaan cenderung kurang stabil
daripada obat dalam bentuk kering.
 Pemilihan bahan tambahan membantu dalam
peranannya pada kestabilan secara fisika dan
kimia. Untuk larutan kestabilan secara fisika
memperlihatkan pada kenampakan secara fisika
dari produk saat penyimpanan.
 Pembentukan endapan dan perubahan warna
mengindikasikn ketidakstabilan.
 Penguraian obat tidak nyata ditunjukkan scr visual,
larutan sub poten dapat tetap jernih dan tak
berwarna.
5. Injeksi sedapat mungkin isotonis
dengan darah
 Walaupun diinginkan bahwa cairan
intravena isotonik untuk meminimalkan
trauma pada pembuluh darah, larutan
hipertonik atau hipotonik dapat diberikan
dengan sukses. Larutan nutrient
hipertonik konsentrasi tinggi digunakan
pada hiperalimentasi parenteral. Untuk
meminimalkan iritasi pembuluh, larutan ini
diberikan secara perlahan dengan kateter
pada vena besar seperti subclavian.
Uji Keseragaman Bobot
 Sediaan sblm digunakan sebagai injeksi dilarutkan terlebih
dahulu, harus memenuhi syarat keseragaman bobot:
Hilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian luar wadah dengan
air, keringkan. Timbang 1 persatu dlm keadan terbuka.
Keluarkan isi wadah, cuci wadah dengan air kemudian
dengan etanol (95%) P, keringkan suhu 1050C hingga bobot
tetap, dinginkan, timbang satu per satu. Bobot isi wadah tdk
boleh menyimpang lebih dr batas yg tertera pada tabel
berikut, kecuali 1 wadah yg boleh menyimpang tidak boleh
2x batas yg tertera.
Bobot yang tertera pada etiket Batas Penyimpangan (%)
Tidak lebih dari 120 mg + 10
Antara 120 mg – 300 mg ± 7,5
300 mg lebih ±5
Keseragaman Volume
 Volume isi netto tiap wadah harus sedikit
berlebih dari volume yg ditetapkan.
Kelebihan volume yg dianjurkan tertera
dalam daftar berikut:
Wadah Injeksi
 Wadah sebaiknya selalu diisi dengan volume larutan yg
lebih besar dari pada yg tertera pada label.
 Ada dua tipe utama wadah untuk injeksi yaitu dosis tunggal
dan dosis ganda. Wadah dosis tunggal yang paling sering
digunakan adalah ampul dimana kisaran ukurannya dari 1-
100 ml. pada kasus tertentu, wadah dosis ganda dan
sebagainya berupa vial serum atau botol serum. Kapasitas
vial serum 1-50 ml, bentuknya mirip ampul tetapi disegel
dengan pemanasan. Ditutup dengan penutup karet spiral.
Botol serum juga dapat sebagai botol tipe army dengan
kisaran ukuran dari 75-100 ml dan memiliki mulut yang lebar
dimana ditutup dengan penutup karet spiral. Labu atau tutup
yang lebih besar mengandung 250-2000 ml, digunakan
untuk cairan parenteral yang besar seperti NaCl isotonis.
Ampul
 Ampul adalah wadah gelas yang disegel rapat
sebagai wadah dosis tunggal yang dapat berisi
bahan padat atau larutan obat jernih atau suspensi
halus, dimaksudkan untuk penggunaan parenteral.
Biasanya kecil, dari 1 sampai 50 ml, tetapi mungkin
mempunyai kapasitas sampai 100 ml.
 Ampul merupakan kemasan obat tunggal yang
berbentuk cair. Dengan volume obat 1 – 10 ml atau
lebih. Terbuat dari kaca, berbentuk botol kecil dan
berleher. Warna garis pada leher menunjukkan
tempat tersebut mudah dipotong untuk membuka
kemasan ampul tersebut.
Ampul
 Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang
memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran
nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml.
Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah
cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk
satu kali injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak
berwarna, akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat
dari bahan gelas berwarna coklat tua. Ampul gelas berleher dua ini
sangat berkembang pesat sebagai ampul minum untuk pemakaian
peroralia (R. Voigt hal. 464)
Hal-hal yang perlu diperhatikan pada sediaan ampul:
 1. Tidak perlu pengawet karena merupakan takaran tunggal
 2. Tidak perlu isotonis
 3. Diisi melalui buret yang ujungnya disterilkan terlebih dahulu dengan
alkohol 70 %
 4. Buret dibilas dengan larutan obat sebelum diisi
Pengisian ampul
 Untuk pengisian ampul, jarum hipodermik
panjang adalah penting karena lubangnya
kecil. Jarum harus dimasukkan ke dalam
ampul sampai di bawah. Leher ampul, tetapi
tidak cukup jauh untuk masuk ke dalam larutan
yang dimasukkan ke dalam ampul. Jarum
harus dikeluarkan dari ampul tanpa
menggunakan tetes larutan pada dinding
primer dari leher ampul. Metode ini digunakan
untuk mencegah pengurangan dan pengotoran
jika ampul disegel (Scoville's : 206).
 Cara Penyegelan Ampul
 Ampul dapat ditutup dengan melelehkan bagian gelas dari leher
ampul sehingga membentuk segel penutup atau segel tarik. Segel
penutup dibuat dengan melelehkan sebagian gelas pada bagian
atas leher ampul bulatan gelas dan menutup bagian yang terbuka.
Segel tarik dibuat dengan memanaskan leher dari suatu ampul
yang berputar di daerah ujungnya kemudian menarik ujungnya
hingga membentuk kapiler kecil yang dapat diputar sebelum
bagian yang meleleh tersebut ditutup (Lachman : 671).
 Ampul dapat disegel secara manual melalui penggunaan api.
Sumbu dibawah ujungnya dan tarik ujungnya melalui sentuhan
dengan tangkai gelas. Gelas yang kuat dihasilkan dengan
peleburan disekitar butiran dan segel dari ampul. Untuk
menghasilkan segel pada ampul dapat digunakan konfeyor untuk
menyegelnya, dimana ini diletakkan di tengah dan diputar dalam
api penyegelan sampai ujung gelas melebur dan membentuk
seperti manik penyegelan (Parrot;287)
 Uji kebocoran
 Prosedur yang umum, ampul dicelupkan/ dibenamkan dalam larutan berwarna
seperti larutan metilen biru (0,5-1%) dan kemudian dipindahkan ke chamber.
Jika wadah tidak tertutup rapat, maka zat warna akan ditarik/ masuk ke dalam
wadah. Setelah pencucian pada bagian luar wadah, maka zat pencelup akan
terlihat.
 Untuk mengetahui kebocoran wadah, dilakukan sebagai berikut :
 1) Untuk injeksi yang disterilkan dengan pemanasan.
 · Ampul : disterilkannya dalam posisi terbalik dengan ujung yang dilebur
disebelah bawah. Wadah yang bocor, isinya akan kosong / habis atau
berkurang setelah selesai sterilisasi .
 · Vial : setelah disterilkan , masih dalam keadaan panas, masukkan ke
dalam larutan metilen biru 0,1 % yang dingin. Wadah yang bocor akan
berwarna biru, karena larutan metilen biru akan masuk ke dalam larutan injeksi
tersebut.
 2) Untuk injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan atau secara aseptik / injeksi
berwarna
 Diperiksa dengan memasukkan ke dalam eksikator dan divakumkan. Wadah
yang bocor, isinya akan terisap keluar.
VIAL
 Vial adalah wadah dosis ganda yang kedap udara, disegel dengan
tutup karet atau plastik penutup yang kecil dengan diafragma pada
bagian tengahnya, yang dirancang untuk penarikan dosis berturut-
turut tanpa terjadi perubahan kekuatan, kualitas, atau kemurnian
bagian yang tertinggal.
 Vial merupakan kemasan obat yang terbuat dari kaca atau plastik
dengan tutup karet. Terdapat logam pada bagian atas untuk
melindungi tutup karet. Vial berisi obat yang berbentuk cair atau
obat kering. Jika obat tidak stabil dalam kondisi cair maka akan
dikemas dalam bentuk kering seperti dalam bentuk serbuk kering.
Label pada vial biasanya menunjukkan jumlah pelarut yang
digunakan untuk melarutkan serbuk tersebut sehingga
memudahkan dalam hitungan dosis pemberian obat. Berbeda
dengan ampul, vial merupakan sistem tertutup sehingga diperlukan
menyuntikkan udara ke dalam vial untuk memudahkan dalam
mengaspirasi jumlah obat yang dibutuhkan.
Keuntungan Vial
 Memberikan variasi dalam dosis
 Dilengkapi dengan wadah penutup karet
dan plastik untuk memungkinkan
pemasukan jarum suntik tanpa
membuka dan menutup tutup
 Mengurangi unit biaya perdosis
Kerugian Vial
 Memerlukan pengawet
 Meningkatkan kontaminasi dari wadah
karena digunakan berulang
 Penyegel karet dapat mengakibatkan
masalah seperti incomp dengan
pengawet
Penyegelan Vial
 Tutup karet harus cocok dengan mulut wadah, cukup rapat
untuk menghasilkan penyegel, tetapi tidak begitu rapat
sehingga sulit untuk menempatkannya dalam wadah.
Tutup bisa disisipkan dengan tangan dengan
menggunakan pinset steril. Cara tangan yang lebih cepat
meliputi pengambilan tutup dan menyisipkan ke dalam vial
dengan suatu alat yang dihubungkan pada sebuah pipa
vakum
 Bila tutup disisipkan dengan mesin, permukaan tutup
biasanya disalut dengan silikon untuk mengurangi
penggesekan. Hal ini memungkinkan penutup tersebut
meluncur dari suatu drum berputar atau drum bervibrasi
berdasarkan tempat mengalir yang diletakkan di atas
wadah, siap untuk pemasukan oleh suatu alat penekan.
Faktor-faktor yang mempengaruhi distribusi obat
yang diinjeksikan secara SC atau IM ke dalam
sirkulasi sistemik:
1. Kelarutan obat
Kelarutan obat dalam pembawa dari bentuk sediaan, dan
kelarutan dalam cairan tubuh.
2. Koefisien partisi obat
Kelarutan dlm lemak rendah dari obat, lebih rendah koefisien
partisinya, dan lebih lambat kec. absorpsinya ke dlm aliran darah
dari tempat yg diinjeksikan.
3. Kecepatan aliran darah pada daerah yg disuntikkan
Aliran darah yg lebih besar dalam jaringan kapiler ke dan dari
tempat dimana diinjeksikan, maka kecepatan absorpsi semakin
tinggi.
4. Degradasi obat pada daerah yang diinjeksikan
Distribusi dari bahan aktif obat secara biologis dikurangi jika obat
dimetabolisme atau dalam cara lain didegradasi pada daerah
terinjeksi.
 Con’t:
5. Ukuran partikel dari obat
Obat yang sedikit larut : diazepam, fenitoin,
dan digoxin.
6. Bahan-bahan Formulasi
Bahan yg ditambahkan untuk formulasi
sediaan obat untuk dapat disuspensikan
kembal (derivate selulosa), untuk melarutkan
(gliserin) dan untuk peningkatkan kestabilan
(antioksidan) akan mempengaruhi distribusi
obat di daerah pemberian.
TASK

JIKA KITA AKAN MEMBUAT INJEKSI VITAMIN C

DENGAN RANCANGAN FORMULA DI ATAS,
BAGAIMANA CARA KERJA SERTA UJINYA