Pengolahan air untuk

sediaan
parenteral/steril

Dr. apt. Sofi Nurmay Stiani, M.Sc

SEDIAAN PARENTERAL/INJEKSI
 Menurut Farmakope Indonesia Edisi III adalah
sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan
terlebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
melalui selaput lendir .
 Menurut Rute Penggunaannya, Macam-
macam sediaan steril ada 12 macam :
1. Intradermal
2. IM (Intra muscular)
3. IV (Intra Vena)
4. SC (Sub cutan)
5. Intra-arterial
6. Intrakardial
7. Intraserebral
8. Intraspinal
9. Intraperitoneal
10. Intraarticular
11. Intrasisternal
12. Intratekal
Menurut Bentuknya
1. Larutan sejati dengan pembawa air
2. Larutan sejati dengan pembawa minyak
3. Larutan sejati dengan pembawa campuran
4. Suspensi steril dengan pembawa air
5. Suspensi steril dengan pembawa minyak
6. Emulsi steril
7. Serbuk kering dengan pelarut air
AIR

 Merupakan suatu pembawa utama pada sediaan

parenteral. Air juga digunakan pada pencucian,
pembilasan dan pada proses sterilisasi. Suplai air harus
menjamin kualitas air yang sesuai dengan kebutuhan
mulai dari proses awal hingga akhir. Untuk kepentingan
farmasetik, air perlu perhatian khusus seperti
kontaminasi elektrolit, zat organik, partikel, gas terlarut
(CO2) dan mikroorganisme.
AIR
 Merupakan pelarut universal yang paling umum digunakan
dalam pelarutan bahan obat parenteral. Air dipilih karena
secara umum dapat melarutkan hampir semua bahan obat,
lebih aman karena tidak ada efek samping, harganya
murah, serta lebih mudah diproduksi dan didapatkan.
 Air yang digunakan untuk injeksi atau pemakaian parenteral
disebut water for injection(WFI). Persyaratan utama dari
water for injection adalah harus bebas dari mikroorganisme
dan zat-zat pirogen. Maka dari itu air yang akan digunakan
untuk injeksi (water for injection)harus melalui proses
sterilisasi.
Pemerian Air
Nama Air (water) atau Air suling
(Purified Water)
Nama Latin Aqua, Aqua purificata
Titik beku/Titik Didih 00C/1000C
Konstanta dielektrik 78,54
Momen dipol 1,76 in benzene at 250C
1,86 in dioxane at 250C
Kelarutan Dapat larut dan bercampur dengan
semua pelarut polar
Tekanan permukaan 71,97 dynes/cm at 250C

Viskositas 0,89 cP at 250C

HIGLY PURIFIED WATER FOR
POTABLE WATER
WATER INJECTION

MACAM-MACAM AIR BEDASARKAN

STERILE TINGKAT
WATER KEMURNIANNYA
BACTERIOSTATIC STERIL WATER
FOR INHALATION WFI FOR IRIGATION
HIGHLY PURIFIED WATER
1. Memiliki kemurnian paling tinggi
2. HPW disiapkan menggunakan kombinasi dari berbagai metode
seperti RO (Reversed osmosis), Ultrafiltration, dan Deionization
(Shukshith,2016)
3. Dalam pembuatan High purity water harus diperhatikan hal-hal
sebaga berikut(Shukshith, 2016):
a.Pengendalian suhu dalam pabrik untuk mengurangi pertumbuhan
mikroba
b.Pemberian disinfeksi ultraviolet.
c.Pemilihan komponen pengolahan air yang dilakukan secara berkala
d.Aplikasi sanitasi kimia atau menghilangkan kontaminan kimia
dalam air
WATER FOR INJECTION
 Water for Injection (WFI) digunakan sebagai eksipien dalam sediaan
parenteral. Selain itu WFI digunakan dalam aplikasi kefarmasian
lainnya,seperti pembersihan peralatan tertentu dan komponen kontak
produkparenteral.
 Air untuk Injeksi (WFI) diproduksi melalui cara penyulingan atau cara
lain yang akan menghasilkan mutu yang sama.
 Air untuk Injeksi (WFI)diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan
cara yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba, misal disirkulasi
dengan konstan pada suhu di atas 70°C (Hot loop System), bila air untuk
injeksi disirkulasikan, hendaklah dibuang setelah 24 jam.
 Air untuk Injeksi (WFI) disimpan dalam wadah yangbersih, steril, non
reaktif, non absorptif, non aditif dan terlindung dari pencemaran.
(BPOM, 2012).
POTABLE WATER
 Potable Water dapat disebut sebagai Air Minum
 Air Minum dapat digunakan pada tahap awal
pembersihan peralatan farmasi.
 Proses pengolahan air minum di pabrik meliputi
desalinisasi, filtrasi, Disinfeksi atau sanitasi,
penghilangan logam berat dan bahan organic
berbahaya.
STERILE WATER FOR
INJECTION
 Air steril untuk inhalasi adalah Air untuk injeksi
yang dikemas dan disterilisasi yang dimaksudkan
untuk digunakan pada inhalator dan dalam
persiapan larutan inhalasi.
 Air steril untuk inhalasi tidak boleh mengandung
bakteri atau bahan berbahaya lainnya
Bacteriostatic WFI
 Bacteriostatic WFI adalah persiapan air non-hidrogen yang steril
untuk injeksi yang mengandung 0,9% (9 mg / ml) alkohol benzil
ditambahkan sebagai pengawet bakteriostatik.
 Bacteriostatic WFI disediakan dalam wadah dosis tunggal tidak
lebih besar dari ukuran 5 ml dan dalam wadah dosis ganda tidak
lebih besar dari 30 mL.
 Adalah air steril untuk obat suntik yg mengandung satu atau lebih
zat antimikroba yg sesuai. Dikemas dalam alat suntik atau vial-vial
dengan volum maksimal 30 mlDigunakan sebagai pembawa steril
untuk obat suntik dengan volume kecil
 Jika volum pelarut yang dibutuhkan lebih dari 5 ml, maka
digunakan steril WFI, bukan bakteriostatik
 WFI Bakteriostatik yang ditambahkan harus tidak bereaksi dengan
bahan obat
Sterile Water For Irrigation
 Air steril untuk irigasi adalah air steril, air suling, non
pirogenik untuk injeksiyang ditujukan hanya untuk
irigasi steril, pencucian, pembilasan danpengenceran.
 Air steril untuk irigasi, digunakan untuk pembersihan
secara mekanis untuk irigasi rongga tubuh, jaringan
atau luka yang steril, kateter pada uretra dan tabung
drainase bedah dan untuk mencuci, membilas atau
merendam pakaian bedah, instrumen dan spesimen
laboratorium.
KELEBIHAN AIR SEBAGAI
PELARUT
 Umumnya dapat melarutkan sebagian besar bahan
obat untuk sediaan parenteral.
 Tidakberbau, tidak berwarna, dan tidak berasa
sehingga tidak akan mengubah sifat fisik obat.
 Lebih mudah didapatkan dan lebih mudah
disterilisasi.
 Lebih ekonomis.
 Tidak memiliki efek samping dalam tubuh sehingga
aman digunakan apabila telah disterilisasi.
 DESTILA
SI

CARA MEMPERBAIKI KUALITAS

AIR Ada 3
cara
ION
REVERSE
EXCHANG
OSMOSIS
E
DESTILASI
 Adalah proses yang melibatkan penguapan air
diikuti oleh kondensasi uap yang dihasilkan
 Destilator terdiri atas evaporator, pemisah uap,dan
kompresor.
 Prosesnya: Distilland (air umpan mentah)
dipanaskan dalam evaporator hingga
mendidih .Uap lalu memasuki kompresor di mana
suhu uap dinaikkan, Terakhir uap kemudian
dikondensasikan(Rowe, dkk, 2009).
REVERSE OSMOSIS
 Air diharuskan melalui membaran semipermeabel
dalam arah yang berlawanan dengan difusi
osmotik normal.
 membran berkisar antara 1-10 A˚ dan tidak hanya
menolak senyawa organik, bakteri dan virus, tetapi
juga 90-99% dari semua ion
ION EXCHANGE
 Pertukaran ionik didasarkan padakemampuan resin
sintetis tertentu untuk secara selektif menyerap
kation atau anion, dan melepaskan (pertukaran) ion
lain berdasarkanpada aktifitasnya.
 Resin penukar ion anion dan kation digunakanuntuk
memurnikan air minum dengan menghilangkan ion
terlarut. Gas-gas terlarut juga dihilangkan, sementara
klorin, di dalam konsentrasi yang umumnya
ditemukan di airminum, hancur oleh resin itu sendiri
 PROSES PRODUKSI WFI
Proses pertama adalah persiapan
(pretreatment)untuk mendapatkan water
For Injection dimulai dari sumberair (sumur
atau
mataair) yang ditampung
dan diendapkan. Kemudian diberi
penyaring dan diberi klorin sehingga air
dapat diminum(drinking water ).
Air minum disaring
dengan karbonaktif, lalu disaring kembali
dengan filter 5-10 μm
Proses kedua adalah
final treatment, biasanya dilakukan denga reverse
osmosis dengan menggunakan
chemical softening (kation dan anion) atau
menggunakan twin bed column,lalu disaring
menggunakan filter 5-10μm.selanjutnya disaring
lagi mengguakan filter yang lebih kecil dengan Proses ketiga adalah sterilisasi
ukuran2 μm, bilaperlu menggunakan ozonisator
atau ultraviolet atau pemanasan dengan WFI dengan
temperature diatas70°C, kemudian dimasukkan
ke dalam tangki penampung dengan temperature
menggunakan
70°C. setelah itu di EDI (Electro Deionization) autoklaf sehingga
atau didestilasi
dimasukkan ke dalam tangki penampung, lalu
mendapatkan WFI steril
disaring dengan filter bakteri 0,2μm
CARA PENYIMPANAN WFI
 Air untuk Injeksi (WFI)disimpan dalam wadah yang bersih,
steril, nonreaktif, nonabsorptif, nonaditif dan terlindung dari
pencemaran.
 Sumber air, peralatan pengolahan air dan air hasil pengolahan
hendaklah dipantau secara teratur terhadap pencemaran
kimiawi,biologis dan, bila perlu, terhadap cemaran endotoksin
untuk menjamin agar air memenuhi spesifikasi yang sesuai
dengan peruntukannya.
 Hasil pemantauan dan tindakan penanggulangan yang dilakukan
hendaklah didokumentasikan. Alat perekam hendaklah digunakan
untuk memantau suhu penyimpanan (BPOM, 2012).
 UJI ENDOTOKSIN BAKTERI
UJI BIOBURDEN
Endotoksin bakteri adalah
Merupakan proses sterilisasi molekul lipopolisakarida,yang UJI STERILITAS
yang merupakan komponen dinding sel
bakteri gram negatif, yang dapat
Dilakukan terhadap bahan

UJI MUTU AIR PARENTERAL STERIL

menggunakan bakteri
Geobacillus
menimbulkan respon pirogenik
(demam).Endotoksin dapat
dideteksidengan menggunakan
baku, bahan kemas dan
produk jadiberdasarkan
Farmakope yang ditetapkan
stearothermophillus sbg
LAL
indicator
(Limulus AmebocyteLysate) test

TOTAL VIABLE COUNT
Adalah pengujian yang
dilakukan untuk
mengetahui jumlah
mikroorganisme pada
sampel
UJI PIROGEN
Dalah produk metabolisme
mikroorganisme yang apabila
masuk ke dalam tubuh bisa
menyebabkan demam. Pirogen
dapat dihancurkan melalui
pemanasan padatemperatur
tinggi.
UAP AIR BERSIH PADA UNIT
PRODUKSI STERIL
 Bahan baku pembuatan uap air (steam) berdasarkan
penelitain Hermawan(2013) adalah drinking water dengan
boiler model fire cup.•
 Proses perubahan air menjadi uap air adalah sebagai berikut;

drinking water dilewatkan pada water softener berisi resin

kationik yang berfungsi untuk menghilangkan dan/atau
menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca2+dan
Mg2+yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.
Setelah itu air menuju keboiler dengan disuntik oleh cairan
scale inhibitor utuk mencegah terjadinya pembentukan kerak
TUGAS
 Buatlah poster skema Pembuatan Air untuk Injeksi
(WFI) dan penjelasannya (NIM Genap)
 Tuliskan poster 3 cara Memperbaiki kualitas AIR
disertai gambar dan penjelasannya (NIM ganjil)