FTS STERIL

WATER IN
PHARMACEUTICAL
INDUSTRI
apt. Nur Hatidjah A. H, S.Farm.,M.Farm
 AIR DALAM INDUSTRI
• Pengolahan Air dalam Industri Farmasi
harus memenuhi standar GMP (CPOB)
karena air sangatlah berperan penting
dalam kualitas mutu
• Pengolahan air harus sesuai karena
selain air merupakan tempat/sumber
pertumbuhan mikroba juga air dapat
juga sebagai kontaminan endotoxyn
 SUMBER AIR

Air Bawah
PAM/PDAM Tanah (Artesis
Water)
 SPESIFIKASI MUTU AIR
Secara garis besar, Spesifikasi Mutu Air dapat
dibagi menjadi beberapa “grade” sebagai berikut :
1. Air Pasokan (Feed Water)

2. Air Murni (Purified Water)

3. Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly

Purified Water/HPW)
4. Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)

5. Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan

Pembuatan Bentuk Sediaan

PERSYARATAN SPESIFIKASI MUTU AIR
 AIR UNTUK INDUSTRI FARMASI

Sediaan Non Steril Sediaan Steril

Purified Water Water For Injection
 Purified Water
1. Dari artesian well (air bawah tanah) air dipompa naik yang kemudian dilewatkan sand
filter. Sand Filter berupa Multi media filter seperti ijuk, batu bata, partikel – partikel besar. Pasir,
lumpur, dan partikel – partikel besar yang berada dalam air akan terjebak di Sand Filter sehingga
air yang terlewat sudah tidak mengandung lagi partikel – partikel nampak mata.
2. Setelah itu, air ditambah injeksi klorin yang sering disebut Desinfection (chlorination) yang dapat
berfungsi untuk membunuh bakteri – bakteri. Biasanya kadar klorin yang di injeksikan adalah 0, 5 –
1 ppm. Banyak sedikitnya tergantung source waternya. Untuk Industri farmasi di Sekitar
Padalarang menggunakan 0, 5 ppm.
3. Air ini disebut sebagai Raw Water yang kemudian ditampung di dalam Raw Water Storage.
4. Air di dalam tampungan ini kemudian di pompakan ke Karbon Filter (Carbon
Filter) menggunakan Pressure Tank. Pressure Tank berfungsi untuk menstabilkan tekanan air
baik di jarak paling dekat pompa sampai jarak paling jauh pompa sehingga debit air bisa stabil.
(bayangkan kran rumah kita yang paling jauh pasti alirannya lebih lambat daripada kran yang dekat
tandon air). Carbon Filter berfungsi untuk menyaring semua kandungan karbon yang ada di dalam
air.
5. Setelah itu air dilewatkan ke free Chlorine controller untuk mencegah adanya klorin yang terikut
dalam air. Air ini lah yang nantinya dibagi menjadi dua, yakni bagian pertama didistribusikan
keruangan – ruangan karena sifat air ini adalah drinking water. Air ini juga biasanya yang digunakan
untuk inisial rinsing (PEMBILASAN).
6. Bagian kedua dimasukkan ke dalam raw water storage tank for industri production
7. Air dari storage tank selanjutnya dialirkan ke ion exchange (Anion- Kation Exchanger). Ion
Exchange yang berupa resin berfungsi untuk menghilangkan kesadahan (menghilangkan Za, Ca, Mg, dan
ion – ion positif lainnya), serta menghilangkan ion negatif. Air yang keluar dari ion exchanger adalah air
tanpa mineral. Disebut Demand Water.
8. Selanjutnya air ini dibawa ke Break Tank
9. Sebelum masuk ke Reverse Osmosis, air dilewatkan dalam sinar UV (Ultraviolet Light) untuk memfilter
mikroba – mikroba yang masih hidup. Selanjutnya air masuk kedalam proses Reverse Osmosis.
Reversed Osmosis (RO) adalah suatu teknik purifikasi air yang dapat mengurangi 99 % total dissolve
solids (TDS) di air. Proses yang terjadi merupakan tahap filtrasi terbaik dari teknologi membran (hingga
0,0001 mikron). air dialirkan melalui membran semi permeabel khusus dengan tekanan hingga 150 –
200 psi yang dihasilkan menggunakan pompa tekanan tinggi. Proses yang terjadi
merupakan penyaringan molekuler dimana hanya air murni saja yang melewati membran. Sementara
kontaminan akan ditolak dan dibuang ke dalam saluran limbah. Kontaminan yang di tolak oleh
membrane seperti garam terlarut dan senyawa bermolekul besar >150 – 250 dalton.
10. Setelah air di murnikan menggunakan reversed osmosis, dan di lewatkan ke EDI cell maka setelah itu
menjadi water for industri (purified water untuk produksi industri non steril). di simpan di holding tank
dimana airnya ini selalu mengalir 24 jam. ada dua cara untuk menjaga purified water ini dari kontaminan,
yakni dengan metode panas maupun filter yang kemudian di sinar UV. Untuk purified water yang
digunakan untuk produksi sedian padat/semi padat metode memperahankan kemurnian adalah dengan
filter 0, 3 mikron dan di lewatkan UV, sedangkan untuk sediaan cair, digunakan sistem pemanasan
dengan suhu 80 C.
 Water For Injection

Vapor Compression Multiple Effect

Distillation(VCD) Destilation (MED)
 Untuk keperluan produksi sediaan steril, purified
water diolah lebih lanjut. Purified water didestilasi
pada suhu 140°C kemudian disaring dengan filter
berukuran 0.2 μm, didapatkan water for injection
(WFI)