AIR UNTUK FARMASI

Air merupakan salah satu elemen sangat penting dalam industry farmasi, kosmetika dan
makanan. Dalam industry farmasi air digunakan sebagai pelarut, agen pembersih, sebagai
bagian dari komponen produk, dan untuk bermacamm aplikasi lainnya. Untuk setiap tujuan
penggunaan air, dibutuhkan kualitas air yang berbeda. Air PDAM di Indonesia merupakan air
bersih yang belum tentu layak diminum, sedangkan air di luar negeri ( Amerika dan Eropa )
air yang disuplai merupakan air yang layak diminum. Peraturan tentang sepesifikasi air
minum di Indonesia di tetapkan dalam Peraturan Meteri Kesehatan Republic Indonesia.
Untuk menjamin mutu air yang akan digunakan banyak industry farmasi membangun unit
pengolahan air sendiri sehingga dapat diperoleh air baku yang memenuhi syarat. Untuk
industry farmasi yang berada di kawasan industry, pengolahan air biasanya terpusat
Ada dua sumber utama air untuk dioleh oleh PDAM, yaitu air permukan yang berasal dari
sungai dan danau. Pada saat hujan turun ke permukaan bumi, air membawa dan melarutkan
gas atmosfer ( oksigen dan karbon dioksida ) seta emisi industry, seperti nitrat dan belerang
dioksida, disamping bakteri dan perikel debu. Pada saat air nmelewati tanam menuju aquifer,
air tersaring dan menjadi sangat bersih, bersih dari partikel dan kontaminan organic. Hanya
saja air ini yang merlarutkan yang terdapat pada batu gamping, seperti kalsium, magnesium,
natrium, besi klorida, sulfat dan ion lain yang terlarut dalam air sumber, serta material
geologi lainnya. Mineral ini dalam air bercampur dengan material oraganik dan partikel dari
vegetasi dan buangan yang terbawa ( seperti plastic, kaleng, dan kayu ). Air dari PDAM telah
mengalami pengolahan, walaupun secara terbatas, sehingga aman untuk dikonsumsi
meskipun masih mengandung sejumlah kontaminan, seperti garam – garam, gas terlarut, dan
material organic lainnya yang terdapat di alam. Sebagai tambahan pada air hasil olahan
tersebut ditambahkan khlorin dan zat desinfektan lain sebagi bagian dari proses pengolahan
untuk mengendalikan kontaminasi mikroba.
Untuk aplikasi kritikal di industry farmasi (termasuk kosmetik dan makanan ), diperlukan air
dengan kualitas tertentu yang memerlukan pengolaan lebih lanjut.

1. Derajat air yang digunakan pada fasilitas industry farmasi

Kemurnian air yang diperlukan bervariasi tergantung pada aplikasi. Sebagai contoh : air yang
akan digunakan untuk sumber yang menghasilkan uap, hanya perlu dikurangi kesadahannya (
untuk mencegah terbentuknya kerak ) dan dideareasi ( untuk mencegah pengkaratan pada
system uap ). Sebaliknya air yang akan digunakan sebagai komponen sediaan injeksi harus
memenuhi persyaratan kualitas yang lebih ketat. Farmakope mengandung beracam monografi
dan spesifikasi untuk bermacam derajat kemurnian yang akan digunakan dalam pembuatan
sediaan farmasi.
Dua derajat kemurnian air yang luar digunakan dalam industry farmasi adalah air yang
dimurnikan dan air yang diinjeksi. Air untuk injeksi digunakan untuk preparasi obat injeksi,
sedangkan air yang dimurnikan dapat digunakan untuk manufaktur tablet, kapsul, krem,
lotion, dan lain sebagainya. Kedua tipe air ini dinamakan “kompendial” karena kualitasnya
dinyatakan secara sepesifik dalam standar nominal farmakope.
Pengolahan air kompendial secara spesifik memerlukan biaya tambahan, tidak hanya karena
harus menghadapi beberapa tahap perlakuan, tetapi harus puladilakukan validasi terhadap
persyaratan pengujian secara intensif. Hal tersebut menjadikan air kompendial menjadi
mahal. Oleh sebab itu . air kompendial dibatasi penggunaannya hanya untuk bagian atau
kompenen produk farmasi, kontak langsung dengan sediaan farmasi, atau sebagai air
pembilas peralatan proses kritikal. Untuk berbagaimacam aplikasi lain digunakan air non
kompandial ( air minum, air dengan kesadahan lunak, air deionisasi dan sebagainya ).
USP menetapkan syarat air dimurnikan sebagai berikut ;

 Air dimurnikan dibuat dari sumber yang memenuhi syarat perundang – undang
 Air dimurnikan tidak mengandung bahan tambahan
 Konduktivitas tidak melebih tingkat yang telah ditetapkan (1,3 µS/cm pada 25oC)
 Total karbon organic (TOC) tidak melebihi kadar yang ditetapkan (500 ppb)

Persyataran air untuk injeksi ( WFI ) menurut USP :

 Memenuhi semua persyaratan air untuk dimurnikan

 Diperoleh secara destilasi atau osmosis terbalik (RO)
 Mengandung endotoksin tidak lebih dari 0,25 µm endotoksin

USP tidak menyatakan secara spesifik konsentrasi mikroorganisme yang diizinkan dalam
monografi resmi farmakope, akan tetapi merekomendasikan agar ada limit yaitu 100 unit
pembentukan koloni (CFU) per ml (CFU/ml) untuk air yang dimurnikan dan 0,1 CFU/ml
untuk air injeksi
Tanpa memperhatikan sumber air dan perosedur pengolahan air, dapat disimpulkan
persyaratan air yang dimurnikan sebagai berikut :

 Konduktivias rendah. Pengujian ini bertujuan untuk memperlihatkan bahawa air

mengandung sejumlah minilmal ion, seperti kalsium, magnesium, natrium, besi, khlorida,
sulfat dan sebagainya
 TOC yang rendah (kurang dari 500 ppb) menyebabkan air akan mengandung sejumlah
minimal senyawa organic. Senyawa tersebut tidak diperlukan untuk dua alasan utama:
senyawa tersebut kemungkinan toksisk dan atau dapat merupaka nutrisi untuk
mikroorganisme
 Kandugan mikroba rendah
 Kadar endotoksin (pirogen) yang rendah ( dipersyaratkan ahanya untuk air injeksi saja )
terminolgi endoktoksi

2. Penghilangan Partikel

Untuk pengolahan air PDAM menggunakan proses penjernihan yang disebut “ klarifiasi”
yang didasarkan pada pengendapan secara gravitasi untuk menghilankan sebagian besar
partikel kasar yang tersuspensi dalam air. Hanya saja beberapa dari partikel tersuspensi
tersebut masih ditemukan dalam air minum dan harus dihilangkan sebagai bagian dari
pemurnian air untuk farmasi.

Proses yang paling banyak digunakan adalah filtasi dalam (depth filtration ) melalui suatu
masa (bed) pasir atau material yang sama dimasukkan kedalam tabung vertical. Air yang
akan diolah dialirkan dari bagian atas tabung menuju baigan bawah (dasar tabung). Untuk
mmeningkatkan efesiensi penyaringan ini disusun dua lapisan media atau lebih dengan
ukuran (setiap lapisan ) berbeda. Material alama yang kurang rapat seperti antrasit diletakan
pada bagian atas sedangkan partikel yang lebih halus atau lebih rapat ditempatkan di bagian
bawahnya. Penyaring multimedia ini dapta menghilangkan partikel dengan ukuran 10 – 20
µm atau lebih besar. Secara periodic, system penyaringan dibersihkan dengan cara enucici
terbalik, yaitu membalikkan aliran air, menggunakan air bersih dari bagian bawah menuju
bagian atas, dan meningkatkan kecepatan aliran. Selama aliran terbalik ini partikel yang
tertahan hilang terbawa aliran air pembersiih yang cepat, sementara pertikel lebih berat dan
partikel penyaring masih berada dalam tabung dan mengendapa kembali pada akhir siklus.

a. Adsorbsi senyawa organic atau khlorin terlarut

Penyarinig kerbon aktif sering digunakan untuk permurnian air farmasetik, untuk
menghilankan khlorin serta sebgain besar material organic terlarut yang ditemukan dari
sumber air PDAM. Secara fisik penyaringan karbon terlihat sama seperti penyaringan
multimedia, berupa tabung vertical dengan suatu klep berada dekat pada tabung. Perbedaan
utama adalah ruahan penyaring (bed) terdiri dari pertikel karbon aktif dnegan luar permukaan
sangat tinggi atau besar. Hal ini dapat mengabsorbsi dne menahan sejumlah besar
kontamiann organic dan khlorin. Kerugian penyaringan karbon adalah dapat menjadi dasar
pengembangbiakan baketeri ayng tertahan tanpa keberadaan khlorin ( yang terutama
diabsorpsi pada bagian atas dari ruahan karbon) yang mengandung banyak nutrient untuk
mikroba. Oleh karena itu, penyaringan karbon biasanya secara periodic disnitasi dengan air
panas untuk mencegah pertumbuhan mikroba. Penyaringa ini juga dibersihakan dengan cara
engalikan air terbailik untuk menghilangkan partikel yang tertahan. Hanya saja perlu
diperhatikan karbon aktif tidak dapat secara ekonomi diregerenasi di lapangan. Begitu
penyaringan telah mencapai kapasitas absorpsi maksimalnya ( biasanya sesudah 1-5 tahun )
penyaring karbon akan diganti dengan yang baru.

b. Penukar ion

Proses penukar ion didasrkan pada kemampuan beberapa resin sintetik untuk mengabsopsi
secara selektif baik kation maupun anion, dan membebaskan ion lain berdasarkan aktivitas
relatifnya. Air dilewatkan melalui ruahan resin dalam tabung vertical (seperti halnya pada
penyaring multimedia ) dimana pertukaran ion berlangsung. Begitu semua lokasi aktif pada
ruahan resin terisi dengan ion baru, aka resin perlu diregerasi dengan cra melewatkan laruatan
kiia melaui ruahan resin. Penting sekali dilakukan control terhadap tingkat kejehan resin ini,
Karen kalau tidak dikontrol, sesudah resin jenuh berarti air yang dimurnikan melewati resin
yang sudah tidak memiliki kemampuan mengikat ion.
Tipe palin umum system penukar ion adalah pelunak (kesadahan) air. Fungsi utamanya
adalah untuk menghilankan ion kalsiu dan magnesium dari air berkesadahan tinggi. Ion ini
adalah penyebab utama terbentuknya kerak yang sukar dihilangkan dari ketel uap, yang akan
menunjukan efek yang sama pada boiler alat destilasi dan peralatan membaran.

Masalah penting lain yang perlu diperhatikan dalam penggunanan resin ini adalah kenyataan
bahwa resin penukar ion dapat menjadi lokasi perkebangbiakan mikroorgnisme.

c. Penyaringan membaran

Berbeda dengan penyaringan dalam (depth filter) dimana partikel ditahan melalui volume
penyaringan, penyaringan membrane adalah tipe penyaring permukaan yan gmenahan
pertikel yang berukuran lebih besar dari ukuran pori pada permukaan bagian atas aliran
membaran polimer, kapasitas penyaring ini dalam menahan partikel terbatas. Begitu sebagian
lubang msiang – masing tertutup oleh suatu partikel tunggal, proses penyaringa akan
berhenti. Proses penyaringan melalui membrane ini dinamakan juga “mikrofiltrasi”,”
ultrafiltrasi” atau osmosi terbalik (RO), bergantung ukuran pori Mikrofilter menggunakan
membaran dengan ukuran pori pada rentang, 0,1-1,0 µm, penyaring ini menyaring partikel
debu, karbon aktif dan resin penukar ion halus yang terbawa selama proses penyaringan.

3. Destilasi

Destilasi merupakan proses yang melibatkan penguapan air dan kemudian kondesasai dari
uap yang dihasilkan. Kebanyak kontaminan terlarut tidak menguap pada suhu didih air,
karena itu tidak terbawa ke dalam uap dan uap kondensat. Untuk meningkatkan efisiensi
penggunaan energy, destilasi baisanya dilakuakn melalui penyulingan efek-multiple,
didesain untun memanfaatkan kembali energy yang sudah digunakan untuk menguapkan air.

Destilasi, walaupun relative mahal, memungkinkan untuk menghilangkan hamper semua

pengotor organic dan anorganik, sehingga dapat mencapai air berkualitas sangat baik (tinggi)
dan dianggap sebagai cara yang paling aman untuk mencegah kontaminasi mikroba dan
edotoksin. Oleh karena itu,, destilasi masih merupakan cara dominan untuk memproduksi air
untuk injeksi (WFI).

Penutup

Air adalah salah satu factor penentu mutu dalam industry farmasi. Dalam ketentuan tentang
infeksi industry farmasi, salah satu yang pasti akan diinfeksi adalah fasilitas pengolahan air
tertama air untuk injeksi. Jadi system pengolahan air, dokumen pengolahan, dan hasil
pengolahan harus terdokumentasi secara lengkap dan dapat ditelusuri setiap waktu, termasuk
oleh jamina mutu