TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL (BU LIDYA)

AIR DALAM INDUSTRI FARMASI

Air dalam kebutuhan farmasi

Sebagaimana yang kita ketahui air merupakan hal yang sangat penting dalam dunia farmasi jadi,
banyak sekali kegunaan dan fungsinya yaitu:

1) Sebagai pelarut dalam formulasi (jadi, misalnya: dalam sediaan sirup, suspensi, atau sediaan
steril berupa infus atau injeksi, dll)  semuanya membutuhkan air.
2) Sebagai pembersih untuk komponen-komponen maupun peralatan yang ada di industry.
3) Dapat digunakan sebagai pelarut yang berfungsi dalam membersihkan atau sanitasi atau
sebagai larutan disinfektan.
4) Sebagai sumber uap bersih  misalnya, pada proses sterilisasi.
5) Sebagai sumber untuk pendinginan sebagai air pendingin pada kompresor untuk alat freeze-
dryer, dan masih banyak lagi fungsi air dalam dunia farmasi.

Kontaminan air

1) Kontaminan anorganic  contohnya ; NaCl (garam), CaCO3, MgCO3, dan chloramines.

2) Kontaminan organic  seperti, sisa-sisa detergen, pestisida, limbah industry, limbah
minyak, dll.
3) Kontaminan berupa zat padat  contohnya ; adanya tanah, lumpur.
4) Kontaminan gas  seperti, oksigen, nitrogen, dan CO2.
5) Mikroorganisme  bisa jadi berbahaya atau sangat mengganggu pada kondisi tertentu
karena perkembangbiakan organisme di dalam air sangat cepat.
6) Kontaminan mineral  kalsium, magnesium, copper, alumunium, heavy metals, arsenic,
lead, cadmium, nitrates, iron, manganese, silicates, hydrogen sulfide, phosphates.

Hal yang perlu diperhatikan tentang air di dalam industry farmasi

1) Air adalah raw material (bahan dasar) di dalam dunia industry farmasi maka harus
memenuhi persyaratan CPOB.
2) Air merupakan media pertumbuhan bakteri. Oleh karena itu, kita harus hati-hati terkait
persyaratan maupun terkait penangan bagaimana mengatasi bakteri dalam air tsb.
3) Sistem yang digunakan harus dikualifikasi dan divalidasi.
4) Air yang digunakan untuk sediaan parenteral harus bebas pirogen dan endotoksin.
5) Harus dilakukan pemeriksaan secara sistematis dan berkala.
Di industry farmasi dikenal berbagai macam air (water for pharmaceutical use) yakni:

1) Drinking water  air minum sehari-hari (potable water)

Air yang sehari-hari kita minum dan berasal dari sumber alam yang tersedia seperti air
sungai, danau, payau, tanah, dan laut 
a) Kebutuhan rumah tangga perusahaan.
b) Air pendingin pada cooling water  ada persyaratan tertentu terkait kesadahan yaitu
harus memiliki kadar kesadahan silika dan minyak yang kecil, karena dalam proses
pendinginan terjadi penyerapan panas pada air sehingga suhu air meningkat. Bila tinggi
maka akan terbentuk kerak dan endapan minyak sehingga dapat mengurangi cooling
capacity pada sistem. Selain itu kadar besi dalam air harus memiliki kadar yang rendah
agar meminimalisir kemungkinan timbulnya korosi.
c) Bahan baku pada purified water  memiliki kadar suspensi dan zat pengotor yang lebih
sedikit dibandingkan air baku sebelum dilakukan pengolahan sehingga meringankan kerja
alat pada proses pembuatan purified water.

Bagaimana untuk menghasilkan drinking water? Treatment yang dilakukan untuk

menghasilkan drinking water  ada beberapa proses di bawah ini yaitu:

1. Softening (penghilangan kesadahan atau zat kalsium dan magnesium dihilangkan) 

nanti akan mempengaruhi kesadahan air.
2. Removal of specific ions (ion spesifik yang dihilangkan seperti bebas klorin).
3. Particle reduction (reduksi atau pengurangan jumlah partikel dan ukuran partikel yang
tidak sesuai seperti lumpur, pasir).
4. Antimicrobial treatment (penghilangan mikroba biasanya dengan pemanasan ataupun
UV panjang gelombang 365)  kalau yang sederhana di rumah tangga hanya
menggunakan pemanasan saja, seperti di rebus air galon seperti proses di atas.
2) Demineralized water  air demineralisasi adalah air murni (H2O) dengan kandungan
mineral yang sangat kecil. Biasanya diproses dengan metode pertukaran ion (ion exchange)
dan proses penyerapan kandungan ion-ion mineral di dalam air dengan menggunakan resin
ion exchange.
Berikut adalah contoh gambar proses demineralisasi air :
Diawali dengan raw water (bahan baku air) kemudian dimasukkan ke dalam tangki setelah itu akan
bereaksi dengan resin kation kemudian akan melepaskan kation-kation (ion positifnya) setelah itu
ada proses pelepasan CO2 dan selanjutnya dimasukkan ke dalam tangki lagi yang berisi anion
kemudian di lepaskanlah bagian-bagian ion-ion negatifnya (anion) setelah itu akan menghasilkan air
demineralisasi yang bebas dari mineral.

3) Purified water  di dalam FI VI air murni adalah air yang memenuhi persyaratan air minum,
yang dimurnikan dengan cara destilasi, penukaran ion, osmosis balik atau proses lain yang
sesuai. Tidak mengandung zat tambahan lain.  jadi hanya air murni saja.
Proses destilasi : proses mengubah air dari bentuk cair ke bentuk gas/uap, sehingga
kontaminannya bisa dihilangkan  bacteria, bacterial endotoxins, particles, electroytes,
organics, colloids, and disinfectans (chlorine)
Reverse osmosis/ultrafiltration  osmosis adalah perpindahan pelarut (solvent) melalui
membrane semipermeabel ke larutan konsentrasi tinggi (permeabel terhadap solvent,
impermeable terhadap solute), sampai konsentrasinya sama. Jadi, dari pelarut yang
konsentrasinya rendah ke yang konsentrasinya tinggi sampai nanti konsentrasinya sama 
ini adalah osmosis. Sedangkan reverse osmosis  dengan menambahkan tekanan misalnya,
menggunakan air garam atau air laut kemudian dialirkan ke membrane semipermeabel
maka, akan menghasilkan purified water.
4) Highly purified water  dari sumber drinking water (yang dapat diminum). Istilah highly
purified water ini hanya ditemukan di European pharmacopeia di FI tidak ditemukan. Grade
airnya harus sama dengan standar kualitas dari water for injections (WFI) termasuk batas
endotoksin, tetapi beda dalam hal pengolahannya (water-treatment methode), yakni tidak
 menggunakan destilasi. HPW biasanya disiapkan menggunakan kombinasi berbagai metode
seperti RO (Reversd Osmosis), ultrafiltration, dan deionization.
Gambaran ultrafiltrasi  bahan baku air kemudian ada screening kemudian ada sand
filtration kemudian ada mikrofiltrasi kemudian yg terakhir ada ultrafiltrasi  dari ukuran
yang agak besar ke yang ukuran sangat kecil  kalau langsung dari ukuran yang paling kecil
biasanya tidak kuat  disaring dari ukuran yang besar ke ukuran yang kecil, maka akan
menghasilkan highly purified water.
5) Water for injection (WFI)  FI VI
Definisi  air untuk injeksi adalah air yang telah dimurnikan dengan cara destilasi atau
proses pemurnian lain yang setara atau lebih baik dari destilasi untuk menurunkan
kontaminan mikroba dan zat kimia. Air untuk injeksi diolah dari air yang memenuhi
persyaratan air murni yang tidak mengandung zat tambahan lain. Air untuk injeksi digunakan
untuk penyiapan larutan parenteral. Jika digunakan untuk penyiapan larutan parenteral
dengan sterilisasi akhir, gunakan alat yang sesuai yang dapat meminimalkan pertumbuhan
mikroba, atau air dibuat steril, dan kemudian dilindungi dari kontaminan mikroba. Untuk
larutan parenteral yang disiapkan secara aseptic dan tidak disterilisasikan dengan filtrasi
atau dalam wadah akhir, air dibuat steril dan kemudian dilindungi dari kontaminan mikroba.
SWFI (sterile water for injection)  air steril untuk injeksi dibuat dari air untuk injeksi yang
disterilkan dan dikemas dalam wadah yang sesuai. Tidak mengandung zat antimikroba dan
zat tambahan lain (FI VI). Diperoleh dari RO (reversed osmosis) dan destilasi. Digunakan
untuk melarutkan sediaan serbuk steril dalam vial.
BWFI (bacteriostatic water for injection)  diperoleh dari RO (reversed osmosis) dan
destilasi. Multiple dose sediaan parenteral. Tidak boleh untuk infus karena mengandung
bahan pengawet.
Water Irrigation  Air steril untuk irigasi dibuat dari air untuk injeksi yang disterilkan dan
dikemas dalam kemasan yang sesuai. Tidak mengandung zat antimikroba atau bahan
tambahan lain (FI IV). Tidak boleh untuk injeksi. Untuk mencuci luka  misalnya abis
operasi, harus dibilas maka dibilasnya dengan menggunakan Water Irrigation. Dikemas
dalam wadah mulut lebar agar mudah dituang, single dose (karena kalau sudah dibuka tidak
bisa digunakkan lagi). https://www.drugs.com/pro/sterile-water-for-irrigation.html