Nama : Sri Yuliawati

NPM : 21340258

Kelas : Reguler C

Tugas Rangkuman Industri Farmasi Pertemuan-6

CRITICAL SUPPORTING FACILITIES

AHU (Air Handling Unit) or HVAC (Heating Ventilation and Air-Conditioning)

System
Adalah sarana untuk mengatur dan mengendalikan udara yang masuk diarea produksi,
takutnya ada cemaran-cemaran udara yang dapat merusak mutu obat.
Sistem Pengolahan Air (SPA) atau Water Treatment System For Pharmaceutical USE
Harus sesuai dengan syarat di FI. Misalnya ingin membuat obat sirup menggunakan air
minum itu tidak boleh, karena dalam air minum terdapat senyawa mineral yang kemungkinan
akan bereaksi dengan senyawa yang ada dalam obat sehingga akan merusak mutu obat. air
dalam larutan sirup hanya sebagai eksipien (pembawa) saja. Syarat dari eksipien : harus inert,
tidak boleh bereaksi dengan zat aktif. Air minum yang didapat dari alam seperti air sumur, laut,
sungai, danau harus diprses lebih lanjut supaya menghasilkan air murni untuk farmasi.
Air murni untuk farmasi :
- Steril : water for injection (untuk membuat injeksi, infusa dan obat steril lainnya)
- Non steril : air untuk melarutkan sirup, air demmineral (air bebas mineral/air murni)

SPA (system pengolahan air) merupakan suatu kesatuan atau unit yang saling berkaitan
satu sama lain. SPA adalah proses pemurnian air, dari air yang kurang murni menjadi murni.
Untuk menghasilkan air yang dapat digunakan di industri untuk bahan baku pembuatan produk.

Purified water (air murni) adalah air yang berasal dari alam seperti danau, sungai, laut
yang dilakukan pemurnian agar menjadi air minum dan bisa digunakan untuk produk farmasi.
Water for injection adalah air yang memiliki tingkat kemurnian sangat tinggi yang sudah di
suling berulang kali. Dulu dikenal sebagai aquabidestilla untuk membuat injeksi.

Menagapa air perlu diolah ? karena di dalam air terdapat cemaran yang dapat merusak
mutu obat.

- Air murni mempunyai peran kritis sebagai bahan baku pembuatan sediaan farmasi atau
obat.
- Air yang berasal dari alam merupakan media yang baik untuk mikroba, dapat
melarutkan, menyerap sampai kepermukaan, menyerap sampai dalam untuk senyawa
senyawa yang beracun, mensuspensikan karena kotoran berbentuk suspense
(mengandung partikel koloid). Partikel vailable : contohnya seperti mikroba, spora (
yang dapat berkembang biak) dan partikel non vailable : contohnya debu, yang tidak
dapat berkembang biak
- Air yang sudah diolah ditampung didalam tangki, langsung digunakan lalu dites uji
cemaran mikrobanya. Karena selama proses masih ada kemungkinan kontaminasi
mikroba. Air harus dimurnikan supaya tidak terkontaminasi oleh mikroba.
- Dilakuakan uji tes mikroba
Cara memurnikan air :
a) Metode pertukaran ion, prinsipnya : ion ion yang ada di dalam air khususnya air
mineral (yang berisi mineral mineral garam tak larut) diikat oleh resin sehingga
airnya akan.bebas mineral. Garam yang larut akan menjadi kation dan anion.
Kation dan anion harus dihilangkan dengan cara resin penukar ion (resin asam &
resin basa).
b) Reserve osmosis (RO) / osmosis balik. Osomsosi adalah perpindahan larutan dari
larutan encer ke laruran pekat sehingga kepekatannya menjadi sama. Reserve
osmosis adalah air yang mengandung mineral dari larutan pekat ke larutan cair
dengan tekanan melewati membrane sehingga menghasilkan air yang bebas
mineral
c) UltraFiltrasi adalah penyaringan dengan filter yang halus porinya.
d) Electrodeionizatuion adalah Ion atau logam yang ada di dalam air diikat dengan
suatu elektroda. Seperti proses penyepuhan / elektrolisis, sehingga air yang
dihasilkan bebas mineral.
 e) Penyulingan adalah air yang disuling akan menguap sedangkan garam garam akan
tetap dan nantinya akan menghasilkan kristal-kristal. Hal ini disebabkan titik didih
garam lebih tinggi.
Menurut farmakoekonomi Eropa , highly purified water yaitu air yang memiliki pemurnian
tinggi, menggunakan kombinasi 3 cara yaitu Reverse Osmosis, ultrafiltrasi dan deionization.
Prinsip pengolahan air untuk air minum (PAM) :
a. Pengendapan, untum mengendapkan partikel kasar
b. Koagulasi, untuk mengumpalkan larutan koloid dengan koagulan
c. Penyaringan, sebagai penyaring menggunakan pasir untuk menghilangkan racun dan
bau yang kurang enak dari air
d. Softening untuk mengurangi kesadahan air
e. Disinfeksi, untuk membunuh kuman
f. Iron removal menghilangkan besi atau logam
g. Organic / anorganik removal

Menurut Farmakope Indonesia edisi VI spesifikasi air murni yaitu :

• Air Murni adalah air yang memenuhi persyaratan air minum, yang dimurnikan dengan
cara destilasi, penukar ion, osmosis balik atau proses lain yang sesuai. Tidak
mengandung zat tambahan lain. [Catatan Air Murni dalam bentuk ruahan atau kemasan,
digunakan untuk pembuatan sediaan atau pengujian dan penetapan kadar. Bila
digunakan untuksediaan steril, selain untuk sediaan parenteral, air harus memenuhi
persyaratan Uji Sterilitas <71>, atau gunakan air murni steril yang dilindungi terhadap
kontaminasi mikroba. Tidak boleh menggunakan Air Murni untuk sediaan parenteral.
Untuk keperluan ini gunakan Air untuk Injeksi, Air Bakteriostatik untuk Injeksi atau Air
Steril untuk Injeksi. Air Murni dalam kemasan yang diperdagangkan harus memenuhi
persyaratan tambahan pada Wadah dan penyimpanan, dan Penandaan seperti tertera
pada monografi ini].
• Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
• Baku pembanding 1,4-Benzokuinon BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan,
simpan dalam wadah tertutup rapat dalam lemari pendingin, terlindung dari cahaya.
Dapat disonikasi untuk melarutkan. Sukrosa BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum
digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat.
• Konduktivitas air <925> Air ruahan Memenuhi syarat.
• Karbon organik total <875> Tidak lebih dari 0,5 mg per liter.
 • Uji batas mikroba <51> Angka lempeng total tidak lebih dari 100 koloni per mL.
Gunakan metoda tuang atau penyaringan membran dengan porositas tidak lebih besar
dari 0,45μm, volume sampel 1,0 mL, media biakan Plate Count Agar, waktu inkubasi
48-72 jam dan suhu inkubasi 30◦-35◦.
• Wadah dan penyimpanan Jika dikemas, gunakan kemasan wadah non reaktif yang
dirancang untuk mencegah masuknya mikroba.
• Penandaan Jika dikemas, pada etiket tertera metode penyiapan dan tidak
untuk penggunaan parenteral.

Menurut Farmakope Indonesia edisi VI spesifikasi air steril untuk injeksi yaitu :
• Air steril untuk injeksi dibuat dari Air untuk Injeksi yang disterilkan dan dikemas dalam
wadah yang sesuai. Tidak mengandung zat antimikroba dan zat tambahan lain.
• Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
• Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi
harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan
dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka
dalam lemari pembeku.
• Zat yang mudah teroksidasi Pada 100 mL tambahkan 10 mL asam sulfat 2 N, panaskan
hingga mendidih. Untuk Air Steril untuk Injeksi dalam wadah dengan volume kurang dari
50 mL, tambahkan 0,4 mL kalium permanganat 0,1 N dan didihkan selama 5 menit; untuk
volume 50 mL atau lebih tambahkan 0,2 mL kalium permanganat 0,1 N didihkan selama 5
menit. Bila terbentuk endapan, dinginkan dalam tangas es hingga suhu ruang dan saring
melalui penyaring kaca masir: warna merah muda tidak hilang sempurna.
• Endotoksin bakteri <201> Tidak boleh lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per mL.
• Sterilitas <71> Memenuhi syarat.
• Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat.
• Konduktivitas air <925> Air steril memenuhi syarat.
• Karbon organik total <875> Air steril Memenuhi syarat [Catatan Persyaratan Air untuk
injeksi dalam bentuk ruahan atau kemasan].
• Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastik, tidak lebih
besar dari 1 L. Wadah kaca lebih baik dari kaca tipe I atau II.
• Penandaan Pada etiket tertera tidak mengandung antimikroba atau zat tambahan lain dan
tidak digunakan untuk penyuntikan intravaskular tanpa terlebih dahulu dibuat isotonik
dengan menambahkan zat terlarut yang sesuai.