MINDMAPING

JENIS AIR UNTUK SEDIAAN STERIL

1. Air Murni
- Metode = distilasi
- Limit endotoksin = None
- Kegunaan = digunakan untuk pelarut farmasi.
2. Air Murni Untuk Injeksi
- Metode = Pemurnian RO ( Reserve Osmosis )
- Limit endotoksin = 0,25 Eu/mL
- Kegunaan = digunakan untuk pembuatan produk parenteral. Bahan tidak steril, jadi
harus digunakan dalam waktu 24 jam atau disimpan ( 5°C atau >80°C )
3. Air Steril untuk Injeksi
- Metode = Pemurnian RO ( Reserve Osmosis )
- Limit endotoksin = 0,25 Eu/mL
- Kegunaan = Digunakan untuk menyusun kembali padatan steril dan mengencerkan
larutan steril. ( Wadah dosis tunggal yang sama dengan WFI )
4. Air Bakteriostatik untuk Injeksi
- Metode = Pemurnian RO
- Limit endotoksin = 0,5 Eu/mL
- Kegunaan = Sebagai produk dosis ganda dan dosis tunggal.
5. Air Steril untuk Irigasi
- Metode = Pemurnian RO
- Limit endotoksin = 0,25 Eu/mL
- Kegunaan = digunakan untuk suntikan volume besar bervariabel untuk irigasi saja.(
Note: 1L atau lebih besar, mulut lebar -> tidak memenuhi persyaratan materi
partikulat )
6. Air Steril untuk Inhalasi
- Metode = Pemurnian RO
- Limit endotoksin = 0,5 Eu/mL
- Kegunaan = Digunakan untuk terapi inhalasi saja
7. Air Murni Steril
- Metode = Pemurnian RO
- Limit endotoksin = None
- Kegunaan = Digunakan dalam persiapan non-parenteral. Bentuk sediaan
kompendial dimana diperlukan air yang steril.
8. Air untuk Hemodialis
- Metode = Pemurnian RO
- Limit endotoksin = 2 Eu/mL
- Kegunaan = Digunakan sebagai air minum untuk pasien yang menjalani
hemodialisis ; mengurangi kadar Al,F,Kl ; Bebas biologis 100 CFU/mL ; Tidak
digunakan untuk injeksi.

Standar mutu air untuk injeksi ( WFI ), USPa

> Konten Anorganik
- Memiliki konduktivitas air pada 25°C. USP <645>
- Spesifikasi = ≤ 1,3 S/cm
> Konten organik
 - Memiliki total karbon organik, USP <643>
- Spesifikasi = < 0,5 mg/L
> Kandungan Pirogen
- Tes lisat limulus amebosit USP <85>
- Spesifikasi = < 0,25 UE/mL
> Kandungan mikroba
- Memiliki jumlah total, USP <1231>
- Spesifikasi = ≤ 10 CFU/100 mL (Umumnya dianggap sebagai tingkat tindakan maksimum
untuk WFI menggunakan metodologi enumerasi mikroba yang dijelaskan dalam USP
<1231>)

KETERANGAN ( DEFINISI & PENJELASAN RUTE MINDMAPING )

Air adalah komponen yang paling umum digunakan dalam formulasi produk steril. Air
mempunyai banyak kegunaan dalam industri pembuatan produk steril. Contoh =
> Sebagai pelarut dalam formulasi
> Untuk pembersih peralatan
> Sebagai pelarut dalam larutan pembersih, sanitasi, desinfektan
> Sebagai sumber uap bersih
> Sebagai sumber air pendingin untuk kompresor pengering beku
> Sebagai sumber air untuk pendingin =
- Kompresor udara
- Prosesor penutup karet
- Pendingin terowongan depirogenasi
Dari contoh contoh yang sudah disebutkan sebelumnya, air dapat didapatkan dari danau,
sungai, sumur, waduk, sistem air kota, dan lain sebagainya. Tetapi air tersebut dapat
dibilang masih banyak terkontaminasi dengan patogen buruk yang dapat menyebabkan
penyakit, maka dari itu air yang didapatkan langsung dari beberapa sumber yang ada harus
dilakukan metode sterilisasi terlebih dahulu agar dapat digunakan sebagai bahan industri
dalam pembuatan produk steril. Untuk menjadikan air menjadi produk steril, harus dilakukan
dengan beberapa metode contohnya seperti pelunakan kimia, distilasi, filtrasi, deionisasi,
adsorpsi karbon, dan pemurnian RO ( Reserve Osmosis ).

Dari hasil sketsa mindmaping yang didapatkan dari jurnal yang telah diberikan, disebutkan
bahwa ada 8 jenis air steril yang digunakan dalam industri produk steril. Dari ke delapan
jenis ada 1 yang menggunakan metode distilasi ( Air murni ) dan 7 lainnya menggunakan
metode Pemurnian RO ( Reserve Osmosis ). Dapat dijelaskan metode distilasi adalah
proses pengubahan dari wujud cair menjadi gas ( uap ). Nantinya uap tersebut akan menjadi
gas murni yang dapat disimpulkan bahwa semua kontaminan yang ada di dalamnya sudah
dihilangkan. Dari gas / uap tadi akan didinginkan kembali menjadi bentuk caian, lalu jadilah
air murni. Lalu, untuk 7 jenis lainnya yaitu air untuk injeksi, air steril untuk injeksi, air
bakteriostatik untuk injeksi, air steril untuk irigasi, air steril untuk inhalasi, air murni steril, dan
air hemodialisis menggunakan metode pemurnian RO ( Reserve Osmosis). Pemurnian RO
adalah pemurnian cairan menggunakan teknologi membran RO menggunakan membran
dengan pori pori 0,0001 mikron. Dengan kerapatan itu nantinya membran RO mampu
menyaring kontaminan buruk yang ada di dalamnya.

Selanjutnya penjelasan khusus untuk standar mutu air untuk injeksi ( WFI ), USPa adalah :
> Konten Anorganik
- Memiliki konduktivitas air pada 25°C. USP <645>
- Spesifikasi = ≤ 1,3 μS/cm
> Konten organik
- Memiliki total karbon organik, USP <643>
- Spesifikasi = < 0,5 mg/L
> Kandungan Pirogen
- Tes lisat limulus amebosit USP <85>
- Spesifikasi = < 0,25 UE/mL
> Kandungan mikroba
- Memiliki jumlah total, USP <1231>
- Spesifikasi = ≤ 10 CFU/100 mL (Umumnya dianggap sebagai tingkat tindakan maksimum
untuk WFI menggunakan metodologi enumerasi mikroba yang dijelaskan dalam USP
<1231>)

Dapat dilihat pada mindmaping yang telah ada, terdapat adanya limit endotoksin di setiap
jenis air steril. Dapat dijelaskan limit endotoksin ( Batasan endotoksin ) adalah jumlah
aktivitas endotoksin yang dapat ditampung secara aman dalam suatu produk. Batasan ini
bergantung pada berbagai faktor termasuk cara pemberian produk, dosis produk, dan durasi
penggunaan produk. Sangat penting untuk menilai kembali batasan endotoksin bahan
biologis yang digunakan jika rute pemberian, indikasi, dosis, atau populasi target pasien
berubah. Satuan Eu pada batasan endotoksin dapat diartikan sebagai satuan pengukuran
aktivitas endotoksin.