COLLYRIUM

NAMA KELOMPOK:

1. ANGGI FERDIANI (1700043)

2. DONI (1700051)
3. FA M E L L A Y U S T I K A R I S K I (1700013)
4. HOTDORISKA NAINGGOLAN (1700058)
5. LEONY LISA ANDRIANI (1700063)
6. LISMARIANTI (1700023 )
7. LISA KURNIA (1700021)
8. S A L S A B I L A R I YA D I N I ( 1 7 0 0 0 3 4 )
 COLLYRIUM

A. PREFORMULASI
B. FORMULASI
C. EVALUASI
1. IPC
2. PPIC
3. QA
4. QC
5. PRODUK JADI
D. BAGAN ALUR
E. DAFTAR PUSTAKA
 COLLYRIUM

Collyrium/Obat Pencuci Mata adalah sediaan

berupa larutan steril, jernih, bebas zat asing isotonis
yang mana digunakan untuk membersihkan mata. Dapat
ditambahkan zat dapar dan zat pengawet. (FI II,Hal 310)
 PREFORMULASI
COLLYRIUM

Preformulasi sangat penting dilakukan dalam

pembuatan sedian farmasi yakni salah satunya pada
sediaan collyrium/obat cuci mata. Hal hal yang harus
diketahui :
1. Organoleptis: warna , bentuk , bau/aroma , dan rasa
2. Analaisis fisikokima : kualitatif , kuantitaif dan
kemurnian
 Persyaratan Bagi Collyrium Mata :

1. Nilai isotonisitas
Dikatakan larutan isotonis jika :
Mempunyai tekanan osmotis sama dengan tekanan osmotis cairan tubuh (darah, cairan lumbal dan air mata )
yang
nilainya sama dengan tekanan osmotis larutan NaCl 0,9 % b/v . Mempunyai titik beku sama dengan titik beku
cairan
tubuh yaitu : - 0,52 C . Jika larutan larutan mempunyai tekanan osmotis lebih besar dari larutan NaCl 0,9 %
b/v
disebut : Hipotonis.
Kadang untuk Collyrium dikehendaki bersifat hipertonis karena ditujukan supaya kotoran dalam mata akan
ditarik keluar dari sel/mata supaya mata bersih , peristiwa ini menyebabkan mata menjadi sakit, tetapi keadaan
ini bersifat sementara dan tidak akan menyebabkan rusaknya sel tersebut.
2. Pendapar Air mata normal memiliki ph kurang lenih 7.4 oleh karna oitu diperlukannya dapar
3. Steril Sterilisasi dengan cara sterilisasi uap, sterilisasi panas/kering, sterilisasi gas, sterilisasi dengan radiasi
ion, sterilisasi dengan penyaringan, sterilisasi dengan cara aseptis.
4. Pengawet Pengawet digunakan untuk mencegah perkembangan mikroorganisme yang dapat ada selama
penggunaan tetes mata. Larutan untuk tetes mata Khusus yang paling banyak digunakan Feril merkuri,
Fenil etil alkohol, dan benzol konium klorida.
5. Persyaratan lain adalah jernih (FI IV, Hal 13)Agar Collyrium bebas dari partikel asing, maka larutan
jumlah harus disaring, sehingga pada pembuatan larutan jumlah bahan diberi kelebihan 5-10 ml untuk
membasahi kertas saring.
 SYARAT – SYARAT SEDIAAN MATA

Menurut Scoville’s 221

Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam pembuatan
sediaan mata :
1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan.
Sterilitas akhir dari collyrium (tetes mata) dan adanya
bahan antimikroba untuk menahan pertumbuhan dari
suatu organisme yang ada selama penggunaan sediaan.
2. Isotonisitas dari larutan.
3. Kesesuaian ph dari pembawa untuk menjamin stabilitas
optimum
 FORMULASI
COLLYRIUM

R/ Zat aktif
Pembawa/Pelarut (berair/tidak berair)
Zat tambahan ( pengawet, dapar ,pengiso tonis,
pengawet) bila diperlukan
 CONTOH FORMULA:

R/ ZnSO4 0,1 Zat Aktif

Asam Borat 0,5 Pengawet
Aquadest 100ml Pelarut

M.f.Collyrium 100ml
s.t.dd.ods (obat cuci mata)
Perhitungan bahan
Zink sulfat = 0,5% x 100 = 0,5 x 1,2 = 0,6
Acid Boricum = 0,1% x 100 = 0,1 x 1,2 = 0,12
Nipagin = 0,1% x 100 = 0,1 x 1,2 = 0,12
Aquadest ad = 100 ml x 1,2 = 120 ml

Perhitungan isotonis
PTB Zink sulfat = 0,086
PTB Acid Boricum = 0,288
PTB NaCl = 0,576
[ ] Zink sulfat = 0,5%
[ ] Acid Boricum = 0,1%
W = 0,52 – (0,086 x 0,5) + (0,288 x 0,1)/0,576
= 0,52 – (0,043) + (0,0288)/0,576
= 0,52 – (0,0718)/0,576
= 0,4482/0,576
= 0,7781/100 ml (hipotonis)
untuk 120 ml = 120ml/100ml x 0,7781 = 0,9337 (jumlah NaCl yang harus
ditambahkan)
 CONTOH PENGGOLONGAN OBAT MATA
BERDASARKAN FARMAKOLOGI

Obat mata sebagai antiseptik dengan kortikosteroid :

Contohnya :
Cendo Xitrol 5 ml dan 10 ml
Komposisi :
Dexamethason 0,1 %
Neomycine Sulfat 3,5 mg/ml
Polymyxin B Sulfat 6000 iu/ml
 EVALUASI
COLLYRIUM

Uji pH ( FI IV hal. 1039 – 1040 )

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator
universal.
Dengan pH meter : Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan
garam. Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter dgn cara Bilas elektroda
dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji.
Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran
larutan uji.
Uji Kejernihan ( Lachman hal. 1355 )
Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan berlatar belakang hitam
dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus
benar-benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.
Uji Keseragaman Volume ( FI IV hal. 1044 )
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secara visual.
Uji kebocoran (lachman III hal 1354)
Tidak dilakukan untuk vial dan botol karena tutup karetnya tidak kaku

Uji kebocoran
Letakkan ampul di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 – 1% ) dalam ruangan
vakum. Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna
berpenetrasi ke dalam lubang, dapt dilihat setelah bagian luar ampul dicuci untuk
membersihkan zat warnanya.
Catatan penting : jangan ditulis di proposal ujian, uji kebocoran hanya untuk
ampul
Uji Sterilitas ( FI IV hal. 855 )
Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasi pada 20o – 25oC
Kekeruhan / pertumbuhan mikroorganisme ( tidak steril )
Metode uji : Teknik penyaringan dengan filter membran (dibagi menjadi 2 bagian)
lalu diinkubasi
Prosedur uji : Inokulasi langsung ke dalam media perbenihan.
Volume tertentu spesimen ditambah volume tertentu media uji, inkubasi selama
tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual sesering
mungkin sekurang-kurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7
atau hari ke-8 dan pada hari terakhir dari masa uji.
Catatan : Jangan ditulis di proposal ujian, kalo sediaan itu ada pengawet, uji
sterilitasnya menggunakan inokulasi langsung, jika sediaan itu tidak
mengandung pengawet uji sterilitasnya menggunakan filter membran
UJI PIROGENITAS
Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)
Asas :
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan
larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.
Cara :
- Setiap penurunan suhu dianggap nol
- Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5ºC
atau lebih
- Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih, lanjutkan dengan
kelinci tambahan
- Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-masing
menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah kenaikkan suhu
maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3ºC.
 IPC( In Process Control )

Merupakan suatu kontrol dalam proses produksi mulai

dari pemcampuran bahan baku sampai produk jadi yang
siap di edarkan.
 PPIC (product planning and inventory control)

Merupakan bagian yang bertanggung jawab terhadap perencanaan

produksi dan persediaan barang. PPIC menjembatani kebutuhan
produk yang diperlukan oleh bagian marketing dengan pabrik agar
permintaan pasar terpenuhi.
 QA (quality assurance)

•Sesuai American Society of Quality, ASQ

QA didefinisikan sebagai "kegiatan yang direncanakan dan
sistematis diimplementasikan dalam sistem
mutu sehingga persyaratan mutu untuk suatu produk atau
jasa akan terpenuhi.“

• ISO 9000 
QA didefinisikan sebagai "Sebuah bagian dari manajemen
mutu difokuskan pada penyediaan keyakinan
bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi" 
 QC (Quality Control)

Sesuai American Society of Quality, ASQ

QC didefinisikan sebagai "teknik observasi dan
kegiatan yang digunakan untuk memenuhi persyaratan
kualitas." 

Sesuai ISO 9000 
QC didefinisikan sebagai "Sebuah bagian dari manajemen
mutu difokuskan pada pemenuhan persyaratan mutu" 
UJI PIROGENITAS
Secara biologik (Metode Seibert 1920: USP XII 1942)
Asas :
Berdasarkan peningkatan suhu badan kelinci yang telah disuntikkan dengan
larutan ≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.
Cara :
- Setiap penurunan suhu dianggap nol
- Memenuhi syarat : tak seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5ºC
atau lebih
- Jika ada kelinci dengan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih, lanjutkan dengan
kelinci tambahan
- Memenuhi syarat : tidak lebih dari 3 ekor kelinci dari 8 kelinci masing-masing
menunjukkan kenaikkan suhu 0,5ºC atau lebih dan jumlah kenaikkan suhu
maksimal 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3ºC.
PRODUK JADI

Bahan Baku dan Bahan

Pengemas

Penimbangan

Pengolahan

Pengemasan Primer

Pengemasan Sekunder

Obat Jadi
 DAFTAR PUSTAKA

Farmakopr Indonesia. Edisi lll.Departemen

Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. 6-7, 93-94,
265, 338-339, 691
 Farmakopr Indonesia. Edisi lV.Departemen
Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. 448, 515,
771, 1000
TERIMAKASI
H