PT.

ILNUSA

TETES MATA
CHLORAMFENIKOL
Kelompok 2:

Nurhalimah (202002060057)
Silviana Khamidah (202002060064)
Nurul Hidayah (202002060069)
Elyani Harsanti Putri (202002060072)
 RANCANGAN FORMULASI
Nama Produk Eyechlor

Jumlah Produk 6 botol

Tanggal Formula 10 Maret 2023

Tanggal Produksi -

Nomor Registrasi GKL23285274A1

Nomor Batch C230317

 FORMULASI
Tiap 10 ml tetes mata mengandung :

Chloramfenikol 0,5%
Natrium tetraborate 0,01%
Asam borat 1%
Natrium chloride 0,9%
Aqua pro injeks ad 10 ml
 Alasan Penambahan Bahan
1. Chloramphenikol
Fungsi : Zat aktif (antibiotik)
Alasan : Mekanisme kerja kloramfenikol yaitu dengan menghambat pembentukan
protein yang dibutuhkan oleh bakteri untuk membentuk dinding sel bakteri,
sehingga dapat menyebabkan kerusakan sel bakteri. Kloramfenikol termasuk
kedalam golongan antibiotik bakterisidal ( bekerja dengan membunuh bakteri).
Biasanya digunakan untuk mengatasi beragam infeksi bakteri serius, terutama
pada infeksi mata. (Musharraf and Sultana, 2012)

2. Asam Borat
Fungsi : Pengawet antimikroba
Alasan : Asam borat memiliki efek bakteriostatik (menghambat pertumbuhan bakteri)
dan fungistatik (menghambat pertumbuhan jamur).
Konsentrasi : 1% (Rowe et al., 2006)
 Alasan Penambahan Bahan
3. Natrium Tetraborat
Fungsi : Pendapar
Alasan : Digunakan untuk menstabilkan sediaan tetes mata, karena penggunaan natrium
tetraborat merupakan zat yang baik sebagai pengontrol pH. Rentang pH yang
masih dapat ditoleransi oleh mata yaitu 9-9,6 (Rowe et al.,2006)
Konsentrasi : 0,01%-0,5% (Depkes RI, 1979)

4. NaCl
Fungsi : Pengisotonis
Alasan : Mempunyai tekanan osmosis yang sebanding dengan cairan mata (Ansel, 544).
NaCl banyak digunakan dalam berbagai formulasi farmasetik parentral dan non
parentral dimana fungsinya untuk menghasilkan larutan isotonis dalam
formulasi obat-obatan iv atau obat-obatan yang ditunjukan untuk mata sebesar
0,9% (Raymond,2006)
Konsentrasi : 0,6-2,0 % (FI Edisi IV)
 Alasan Penambahan Bahan

5. Aqua pro injeksi

Fungsi : Pelarut
Alasan : Aqua pro injeksi sebagai pembawa yang telah dibuat khusus untuk
sediaan steril seperti tetes mata dan injeksi (Ansel, 1989)
 Perhitungan
Penambahan 10% = 100 % + 10 % = 110 % = 110/100 = 1,1

1. Chloramphenicol 2. Asam Borat

1 botol = 0,5 x 10 ml = 0,05 ml 1 botol = 1 x 10 ml = 0,1 ml
100 100
= 0,05 ml x 1,1 = 0,1 ml x 1,1
= 0,055 ml = 0,11 ml
= 0,055 gr/1000 = 0,11 gr/1000
= 55 mg = 110 mg

6 botol = 55 mg x 6 6 botol = 110 mg x 6

= 330 mg = 660 mg
 Perhitungan

3. Natrium Tetraborat
1 botol = 0,01 x 10 ml = 0,001 ml
100
= 0,001 ml x 1,1
= 0,0011 ml
= 0,0011 gr/1000
= 1,1 mg

6 botol = 1,1 mg x 6
= 6,6 mg
 Perhitungan Tonisitas

C = 0,52 – [ (B1 x C1) + (B2 x C2) + (B3 x C3)

A
C = 0,52 – [ (0,5 x 0,06) + (0,01 x 0,241) + (1 x 0,288) ]
0,576
C = 0,52 – ( 0,03 + 0,00241 + 0,288 )
0,576 PTB
C = 0,52 – 0,32041
1. Kloramfenikol = 0,06
0,576
C = 0,19959
2. Asam Borat = 0,288
0,576 3. Natrium Tetraborat = 0,241
C = 0,346 gr/100 ml (hipotonis) 4. NaCl = 0,576
 Perhitungan
4. NaCl
5. Aqua Pro Injeksi
1 botol =0,346 g/ml x 10 ml
100 10 ml x 6 = 60 ml
= 0,0346 gr
= 34,6 mg x 1,1
= 38,06 mg

6 botol = 38,06 mg x 6
= 228,36 mg
 Prosedur Kerja
Sterilisasi Alat

1. Cek dahulu volume air dalam autoklav, pastikan tinggi air pada batas yang
telah ditentukan.
2. Masukkan peralatan yang akan digunakan.
3. Tutup autolav dengan rapat dan kencang agar uap tidak keluar. Klep pengaman
autoklav jangan dikencangkan dahulu.
4. Nyalakan autoklav, lalu atur timer 15 menit dengan suhu 121ºC.
5. Tunggu air mendidih untuk menciptakan uap yang memenuhi kompartemen
autoklav dan terdesak keluar dari klep pengaman. Kencangkan klep pengaman
sampai selesai. Waktu 15 menit dihitung mulai dari tekanan mencapai 2 atm.
6. Jika alarm berbunyi tanda selesai, tunggu tekanan dalam kompartemen turun
sehingga tekanannya sama dengan udara dilingkungan.
7. Angkat peralatan dari dalam autoklav dengan hati – hati .
 Prosedur Kerja
Disiapkan alat dan bahan dan disterilkan

Ditimbang chlorampenikol sebanyak 330 mg

Ditimbang natrium tetraborat sebanyak 6,6 mg

Ditimbang asam borat sebanyak 660 mg

Ditimbang NaCl sebanyak 228,36 mg

Dimasukkan asam borat sebanyak 660 mg ke dalam Erlenmeyer dan tambahkan aqua pro
injeksi, diaduk ad homogen

Ditambahkan natrium tetraborat sebanyak 6,6 mg kedalam Erlenmeyer, diaduk ad

homogen
 Prosedur Kerja
Ditambahkan chlorampenikol sebanyak 330 mg kedalam Erlenmeyer, diaduk ad
homogen

Dimasukkan NaCl sebanyak 228,36 mg dalam Erlenmeyer, diaduk ad homogen

Ditambahkan aqua pro injeksi ad 60 ml, diaduk ad homogen

Dilakukan sterilisasi dengan cara penyaringan menggunakan kertas saring

Dimasukkan kedalam wadah

 Evaluasi Sediaan
A. Uji Organoleptis
• Disiapkan sediaan yang akan diuji
• Diamati warna, bentuk, bau, dan rasa
• Dicatat hasil masing-masing dari uji tersebut

B. Uji pH
• Disiapkan plat tetes dan kertas indicator universal
• Cairan yang akan diuji diteteskan pada plat tetes dan ditambah kertas indicator
universal, dicek pH hingga pH 7

C. Uji Homogenitas
• Mengambil sampel dari wadahnya
• Letakkan pada mikroskop agar terlihat jumlah partikel maupun distribusi partikelnya
 Evaluasi Sediaan
D. Uji Kejernihan
• Diputar botol secara vertical 180ºC secara berulang-ulang, didepan suatu latar
belakang yang gelap, kemudian diberi cahaya
• Serpihan gelas akan berjatuhan yang mula-mula turun berkumpul didasar botol.
Bahan melayang akan berkilau bila terkena cahaya dengan latar belakang putih untuk
larutan berwarna

E. Uji Kebocoran
• Disiapkan sediaan yang akan diuji
• Dikeringkan bagian luar kemasan dengan tisu
• Dibolak-balik sediaan sebanyak 20x
• Diletakkan sediaan dalam keadaan terbalik, ditempatkan dengan permukaan diatas
yang terlapis kertas saring dan dibiarkan selama 5 menit
• Dibandingkan kejernihan hasil dengan air
• Diamati isi yang keluar dikertas saring yang ditandai dengan basahnya kertas saring
 Evaluasi Sediaan
F. Sterilisasi Sediaan
• Larutan diambil dan diletakkan pada media agar, dilakukan pada
laboratorium mikrobiologi, diamkan selama satu hari apakah tumbuh
mikroba atau jamur.
TERIMA KASIH
