Membuat laporan kerja praktikum steril :

1. Kelengkapan administrasi resep

2. Persiapan alat yang dipakai
3. Buat obat suntik volume kecil atau volume besar dengan melengkapi :
 Rencana penimbangan dengan perhitungan penimbangan
 Kalau ada hitung isotonis, penambahan NaCl atau glukosa
 Apakah ada pembebasan pirogen
4. Buku standar yang dipakai
5. Cara sterilisasi :
 Dari jam – sampai jam
 Pakai alat steril apa
6. Dimasukkan kedalam vial/ampul/kolf
7. Buat etiket dalam dan etiket luar
 LAPORAN

PRAKTIKUM FORMULASI STERIL

INJEKSI VITAMIN C 2% AMPUL 1 ML, JUMLAHNYA 10

DISUSUN OLEH

CORNELIA SUARDI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945

JAKARTA

2020
I. Praformulasi
1. Tinjauan farmakologi bahan obat

Vitamin C (Asam Askorbat)

Vitamin C diindikasikan untuk pencegahan dan pengobatan skorbut (defistensi vitamin C).
Khasiatnya yang terpenting adalah pada dosis terapeutis yang cukup tinggi berdaya antiviral kuat
dan antibakteri yang diperkirakan berdasarkan sifat antioksidanya (Drs. Tan Hoan Tjay : 2007 hal
855).

Fungsi vitamin C adalah kompleks dan yang terpenting adalah pembentukkan

kolagen, yakni protein bahan penunjang utama dalam tulang/rawan dan jaringan ikat. Bila
sintesa kolagen terganggu, maka mudah terjadi kerusakan pada dinding pembuluh yang
berakibat perdarahan. Khasiat ini berdasarkan antara lain efek stimulasi vitamin C
terhadap pengubahan prolin menjadi hidroksiprolin (Drs.Tan Hoan Tjay dan Kirana
Rahardja. 2007. Hal:856).

2. Sifat fisika kimia bahan obat

1. Vitamin C

(Anonim. 1995. hal:47)

 Pemerian : Hablur atau serbuk putih atau agak kuning oleh pengaruh cahaya, lambat
laun menjadi berwarna gelap. Dalam keadaan kering stabil di udara, dalam
larutan cepat teroksidasi. Melebur pada suhu lebih kurang 190ºC
 Kelarutan : mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (96%) p, praktis tidak
larut dalam kloroform p, dalam eter p, dalam benzene p.

2. Natrium hydrogen karbonat/ natrium bikarbonat ( Anonim, 1995 : Hal 601)

  Pemerian : Berupa serbuk hablur putih, stabil di udara kering, tetapi dalam
udara lembap secara perlahan-lahan terurai. Larutan segar dalam air dingin, tanpa di
kocok, bersifat basa terhadap lakmus. Kebasaan bertambah bila larutan di biarkan,
di goyang kuat atau di panaskan.
 Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam etanol
3. Air untuk Injeksi
Air untuk injeksi di murnikan dengan cara penyulingan dan memenuhi standar yang
sama dengan purified water (USP) dalam hal jumlah zat padat yang ada tidak lebih dari 1mg per
100 ml. Air untuk injeksi tidak di syaratkan steril tetapi harus bebas pirogen di maksudkan
untuk pembuatan produk injeksi yang akan di sterilisasi akhir dan harus disimpan dalam wadah
yang tertutup rapat pada suhu di bawah atau di atas kisaran suhu tumbuh mikroba (Ansel, dkk.
1989, hal: 406-407).

3. Cara sterilisasi bahan

 Pada pembuatan ampul Vitamin C, tidak dilakukan sterilisasi pada masing-masing bahan
karena sifat Vitamin C yang mudah teroksidasi karena panas. Oleh karena itu cara sterilisasi
ampul Vitamin C menggunakan sterilisasi dengan cara filtrasi (Sterilisasi C) menggunakan
penyaring bakteri steril. Cara sterilisasi dengan penyaring bakteri steril digunakan untuk
bahan yang tidak tahan atau tidak stabil dengan adanya pemanasan. Sterilisasi dengan
penyaring bakteri steril hanya menghilangkan/mengurangi jumlah bakteri tetapi tidak
mematikan dan memusnahkan bakteri.
4. Cara penggunaan
Injeksi Vitamin C diberikan secara subkutan, intravena, intramuscular.

II. Formulasi
1. Permasalahan dan penyelesaian
1. Vitamin C mudah terdegradasi dengan adanya panas (kehilangan kadar asam
askorbat sekitar 30%)
Penyelesaian :
Disterilisasi menggunakan penyaring bakteri sreil yakni larutan disaring melalui
penyaring bakteri steril dan kemudan dimasukkan kedalam wadah steril, kemudia
ditutup kedap dengan teknik penutupan aseptis.
2. Vitamin C tidak stabil dengan adanya cahaya
Penyelesaian :
 Digunakan ampul berwarna coklat untuk menghindari terjadinya oksidasi Vitamin
C menjadi asam dehidroaskorbat. Penyimpanannya disimpan ditempat yang gelap,
dan terlindung dari cahaya matahari
3. Vitamin C tidak stabil dengan adanya udara (oksigen)
Penyelesaian:
Dengan mengurangi masuknya oksigen kedalam air dan dan tidak dilakukan
pemanasan. Oksigen didalam larutan dapat dihilangkan dengan dialiri gas CO2,
lebih efektif dari pada gas nitrogen dan mengusir gas O2 dalam air, gas CO2
dihasilkan dari NaHCO3 yang akan melindungi Vitamin C dari CO2.
4. Vitamin C stabil pada pH 6-6,5
Penyelesaian :
Dengan adanya NaHCO3 dapat digunakan sebagai pengatuh pH.
5. Sediaan ampul Vitamin C harus bebas partikel melayang
Penyelesaian :
Melakukan penyaringan dengan menggunakan kertas whatman yang duah
disterilkan dengan otoclaf.

2. Formula

Resep Vitamin C dengan kadar 2% (Drs. Lukas Stefanus, 2006 : Hal 47)

Vitamin C 2,0

Natrium Hidrogen Karbonat 0,9

Tiourium 0,012

Natrium Klorida 0,2

Air untuk injeksi ad 100 ml

Pembuatan :

Jenuhkan air untuk injeksi steril dengan karbondioksida selama sekurang-

kurangnya 10 menit. Larutkan vitamin C secara aseptic dengan tioureum, lalu
tambahkan natrium klorida dan natrium hydrogen karbonat sedikit demi sedikit. Selama
penetralan dengan natrium hydrogen karbonat sampai pH 6,5-6,7, harus mencegah
kelebihan basa setempat dengan aliran gas inert. Proses pembuatan memerlukan
pencegahan terhadap panas cahaya dan logam berat seperti Cu, Fe, dan Mn.
3. Perhitungan volume

V = (N + 2) x V

= (10 + 2) x (1,00 ml + 0,15 ml) = 13 ml

* N = Jumlah vial yang akan dibuat

* V= Volume yang akan dibuat ditambah kelebihan volume yang dianjurkan.

Volume yang akan di buat 13ml

4. Perhitungan Bahan

No Bahan Jumlah Perhitungan Penimbangan

1 Vitamin C 2,0 % 2,0 g 260 mg
x 13 ml=0,26 g
100 ml
2 Natrium hydrogen 0,9 % 0,9 g 120 mg
x 13 ml=0,12 g
karbonat 100 ml
3 Tiourium 0,012% 0,012 g 200 mg
x 13 ml=0,002 g
100 ml
4 Natium klorida 0,2% 0,2 g 30 mg
x 13 ml=0,03 g
100 ml
5 Air untuk injeksi Ad 100 % - Ad 13 ml

5. Perhitungan isotonis

Ptb Asam Askorbat : 0,105 (b1)

Ptb NaHCO3 : 0,380 (b2)

Ptb NaCl : 0,576 (b3)

B = 0,52 – (b1.c1 + b2.c2)

b3

= 0,52 – (0,105.2,0 + 0,380.0,9)

0,576
 = - 0,52 %

Keterangan : hasil negatif menandakan larutan bersifat hipertonis sehingga tidak

perlu penambahan NaCl.

Hipertonis menyebabkan air dari sel ditarik keluar sel sehingga sel menjadi
mengkerut dan peristiwa ini bersifat reversible (dapat kembali ke keadaan semula)
sehingga peristiwa ini masih diperbolehkan pada sediaan injeksi. Jika perhitugan
tonisitas bernilai positif, diperlukan bahan pengisotonis seperti NaCl hal ini
disebabkan nilai positif menandakan larutan bersifat hipotonis, dimana hipotonis
menyebabkan air dari luar sel tertarik masuk kedalam sel sehingga lama kelamaan
sel membengkak dan akhirnya pecah. Keadaan hipotonis bersifat irreversible
sehingga harus dihindari pada sediaan injeksi.

III. Pelaksanaan
1. Alat yang digunakan

No Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu

1 Ampul 10 - Otoklaf 121oC 15 menit
2 Enlemeyer 1 50 ml Otoklaf 121oC 15 menit
3 Gelas Ukur 1 10 ml Otoklaf 121oC 15 menit
4 Plat tetes 1 - Etanol 70% -
5 Pipet tetes 5 - Otoklaf 121oC 15 menit
6 Beker glass 1 50 ml Otoklaf 121oC 15 menit
7 Beker glass 1 250 ml Otoklaf 121oC 15 menit
8 Corong kaca 1 - Otoklaf 121oC 15 menit
9 Tabung reaksi 10 - Otoklaf 121oC 15 menit
10 Batang pengaduk 2 - Otoklaf 121oC 15 menit
11 Kertas timbang 5 - Otoklaf 121oC 15 menit
12 Kertas saring whatman 5 - Otoklaf 121oC 15 menit
13 Karet pipet 5 - Otoklaf 121oC 15 menit
14 Ose bulat 1 - Lampu spiritus -
15 Spuit injeksi 5 3,0 ml - -

2. Pencucian dan pembungkusan alat

a) Alat gelas dan aluminium cap
1. Alat direndam dalam larutan teepol 0,5% kemudian direbus
2. Disikat sampai bersih, dibilas air kran mengalir sebanyak 3 x
 3. Dibilas air bebas pirogen sebanyak 3 x
4. Dikeringkan dalam oven suhu + 100 ºC dengan keadaan terbalik
5. Dilakukan pengerekan roda (Alat dicuci kembali jika terdapat noda)
6. Alat bersih dan kering dibungkus rangkap + lalu disterilisasi dengan oven.180ºC
selama 30 menit.

b) Alat karet
1. Karet direndam dalam Hcl selama 2 hari
2. Direndam lagi dalam larutan teepol 1% dan Na2CO3 1 % selama 1 hari
3. Didihkan 15 menit (diulangi sampai bersih dengan larutan baru)
4. Karet dalam rendaman di autoklaf pada suhu 115ºC selama 15 menit di lakukan
1 atau 2 kali sampai larutan jernih.
5. Dibilas dengan spritus dilutus dan aquadest sama banyak sampai bersih.
6. Alat dibungkus rangkap dua lalu disterilisasi dengan autoklaf suhu 121ºC
selama 15 menit.

c) Alat alumunium
1. Alat alumunium didihkan dalam larutan detergent / teepol selama 10 menit (bila
perlu direndam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5 menit)
2. Alat dibilas dengan aquadestilata panas mengalir
3. Alat didihkan dalam air kran selama 15 menit
4. Dibilas dengan air kran sebanyak 3 kali
5. Alat didihkan dalam aquadestilata selama 15 menit
6. Dibilas dengan aquadest sebanyak 3 kali
7. Dikeringkan terbalik dalam oven pada suhu 100°C sampai kering
8. Alat dibungkus dengan rangkap 2 dan disterilkan dengan oven pada suhu
180°C selam 30 menit.
3. Sterilisasi alat
a. Waktu sterilisasi alat dengan autoklaf suhu 121 ºC selama 15 menit.
1) Waktu pemanasan : 12.50 – 13.09
2) Waktu pengusiran udara : 13.09 – 13.15
3) Waktu menaik : 13.15 – 13.26
4) Waktu kesetimbangan: 13.26 – 13.34
5) Waktu pembunuhan : 13.34 – 13.49
6) Waktu jaminan sterlilitas : 13.49 – 13.57
7) Waktu pendinginan : 13.57 – 14.03

4. Pembebasan pirogen (Drs. Lukas Stefanus, 2006 : Hal 100)

Pirogen perlu dibebaskan dari
1. Air atau larutan air
 Dengan bantuan penyaring special (penyaring SEITZ). Hal tersebut terjadi
melalui adsorbs pirogen pada material penyaring dengan menggunakan lapisan
asbes selulosa yang berbeda-beda jenis menurut lebar porinya.
 Kolom aluminium oksida atau penyaring karbon aktif 0,1% dari volume total.
 Sinar y (kobalt 60).
 Ditambahkan H2O2 0,1% dan dimasak selama 1 jam
 Ditambahkan 10 ml larutan KMnO4 0,1 N dan 5 ml larutan NaOH 1 N per liter
larutan sewaktu aquadest disuling
 Melalui metode elektroosmosis atau reverse osmosis.
2. Bahan obat atau bahan pembantu
 Melalui pemanasan selama 30 menit pada suhu 250 oC atau 1 jam pada suhu
200oC
 Dilarutkan, kemudia dibebas-pirogenkan
3. Wadah, bahan tutup, dan sebagainya
 Gelas piala,corong,ampul, botol infuse, dan lain-lain membebaskan pirogen
dengan cara sterilisasi
 Metode kimia penggunaan asam kromsulfat atau asam nitrat dibilas kembali
dengan air suling bebas pirogen
 Material karet silicon dipanaskan 30 menit pada suhu 90oC dalam larutan fenil
merkuriborat 0,002%.
5. Pengujian bebas pirogen
Uji pirogen bertujuan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat
diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian pirogen menurut (Drs.
Lukas Stefanus, 2006 : Hal 101) terdiri dari 2 cara yaitu tes terhadap kelinci dan tes
limulus.
 Tes terhadap kelinci
3 ekor kelinci yang memenuhi syarat. Suhu larutan yang diuji adalah 38,5 oC.
suntikkan produk yang akan diuji pada vena telinga setiap kelinci tidak kurang dari
0,5 ml dan tidak lebih dari 10 ml per kg BB. Selesaikan tiap suntikkan dalam waktu
4 menit dihitung dari awal pemberian. Jika gagal, kita dapat menggulangi hingga 4
kali. Tiap kali tes menggunakan sekelompok kelinci, yang terdiri dari 3 ekor
kelinci. Catat temperature 1,2, dan 3 jam sesudah penyuntikkan.
 Tes limulus
Tes hanya memerlukan waktu 90 menit dan tidak positif terhadap seluruh pirogen
hasil reaksi. Oleh karena itu, hasil tes positif menjadi bukti adanya pirogen. Namun
bila negative bukan jaminan bebas pirogen. Penemuan ini merangsang
perkembangan uji Limulus amebocyte lysate (LAL) oleh FDA.
IV. Etiket

VitC
INJEKSI STERIL I.M/I.V/S.C

Komposisi
Tiap ml injeksi mengandung :
Acidum Ascorbicum………………………………… 26 mg
Indikasi
Pengobatan difensiensi Vitamin C.
Kontraindikasi
Pemberian yang hipersensitif terhadap Vitamin C.
Efek samping
Lelah, sakit kepala, insomnia, mual muntah, kram perut, sakit yang
bersifat sementara serta bengkak pada tempat suntikkan i.m dan
s.c. pemberian secara i.v yang cepat dapat menyebabkan pusing
dan pingsan. Pemberian dosis tinggi dapat menyebabkan diare.
Peringatan dan perhatian
 Penggunaan dosis besar dapat menyebabkan peningkatan
asam oksalat dalam urin dan mungkin dapat terjadi
pengendapan Ca oksalat pada ginjal.
 Penggunaan pada penderita gangguan ginjal atau penderita
dengan riwayat batu ginjal
 Rasa sakit dan trombofebilitis (jarang) dan berhubungan
dengan iritasi kimia dapat terjadi disekitar vena pada
pemberian infuse dosis tinggi yang cepat.
Takaran pemakaian
Dewasa :100-200 mg 1 - 2 kali sehari selama beberapa hari. Pada
kasus yang berat dapat diberikan dosis 1000-2000 mg sehari.
Anak-anak :100-300 mg sehari dalam dosis bagi.
Pemberian dapat dilakukan dengan intramuscular, intravena, dan
subkutan.
Kemasan
VitC : Box @ 10 Ampul @ 2 ml
No.Reg : XXX 1234567890X1
No.Batch : 123456
Exp Date : Juli 2023

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. ONEL FARMA

PALU-INDONESIA
Netto : 1 ml

VitC

INJEKSI STERIL

Tiap ml mengandung Acidum

Ascorbicum 52 mg

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No.Reg : XXX 1234567890X1

No.Batch : 123456
Exp Date : Juli 2023
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI.

Ansel dkk. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI press.

Lukas stefanus. 2006. Formulasi Steril Edisi Revisi. Yogyakarta : Andi

Tjay, Tan Hoandan Rahardja, Kirana. 2008. Obat-obat penting. Jakarta : PT. Elek Media
Komputindo