Formulasi & Teknologi Sediaan Steril

VIAL DIPHENHYDRAMIN HCL

KELOMPOK 1 :

1. SHEREN CHAQIQI (202002060033)

2. DEWI SAFITRI (202002060039)
3. DEVA SHINTA F. (202002060044)
4. SHREN (202002060053)
Formulasi

Tiap 10 ml mengandung :

Diphenhydramin 1%
Na Metabisulfit 0,01 %
EDTA 0,1 %
NaCl q.s
Aqua Pro Injektion ad 15ml
 Alasan pemilihan bahan

1. Na metabisulfit
Digunakan sebagai antioksidan dalam oral, parenteral, dan formulasi topikal, pada konsentrasi o,o1% - 1%
b/v. Na metabisulfit digunakan sebagai antioksidan karena bahan aktif yaitu diphendydramin tidak stabil
terhadap udara. Sodium metabisulfite juga memiliki beberapa aktivitas antimikroba atau pengawet (Rowe
hal 654)
2. NaCl
Natrium klorida banyak digunakan dalam berbagai parenteral dan formulasi farmasi nonparenteral, di mana
penggunaan utamanya adalah untuk menghasilkan larutan yang isotonic dengan kadar 0,9% (Rowe hal 637).
Larutan NaCl 0,9% adalah larutan garam fisiologis yang isotonis dengan cairan tubuh.
Isotonis adalah suatu keadaan pada saat tekanan osmosis larutan obat sama dengan tekanan osmosis karutan
tubuh kita (darah dan air mata ). NaCl 0,9% juga mempunyai titik beku yang sama dengan tubuh yaitu -52C
(Syamsuni hal 201-203).
 Alasan pemilihan bahan

3. Aqua Pro Injektion

Aqua pro injeksi adalah air murni melalui destilasi tidak mengandung bahan tambahan,
cenderung digunakan sebagai pelarut pada larutan pareteral yang akan disterilkan setelah
penyiapan sediaan akhir (MD 28th Edition e-book).
4. EDTA
Disodium edetate digunakan sebagai agen pengkhelat dalam berbagai macam sediaan
farmasi, biasanya pada konsentrasi antara 0,005 dan 0,1% b/v (Rowe hal 242).
Zat pembentuk helat ditambahkan untuk mengikat bentuk tidak terionisasi sejumlah kecil
logam berat yang tereksitasi dari tutup karet bisa diikat dengan adanya zat pembentuk khelat
mengurangi kemungkinan reaksi dengan bahan dalam formula tersbut (Lachman 1986,
1316)
Perhitungan bahan

1. Diphenhidramin hcl 1%
1 botol vial = + 20% = 0,18 gram = 180 mg
per batch (10 botol) = 180 mg 10 = 1800 mg

2. Na Metabisulfit 0,01%
1 botol vial = = 0,0018 gram = 1,8 mg
per batch (10 botol) = 1,8 mg 10 = 18 mg

3. EDTA 0,1%
1 botol vial = x 15 ml + 20% = 0,018 gram = 18 mg
Per batch (10 botol) = 18 mg x 10 = 180 mg

4. Aqua pro injeksi

15 ml + 20% = 120 ml
I botol vial = 10 ml + 20% – (0,18 + 0,0018 + 0,018 g + 0,059 g)
= 12 ml – 0,2426
= 11,7574ml
per batch (6botol) = 11,7574ml 10
= 117,574ml
 Perhitungan Tonisitas

NaCl yang dibutuhkan :

PTB Diphenhydramin HCl = 0,161
PTB Na Metabisulfit = 0,386
PTB Nacl = 0,576 gram/ml
PTB Na2EDTA = 0,132
1 Botol Vial :
C= 59 mg + 20% = 70,8 mg

C= Per batch (10 botol) :

70,8 mg 10 = 708 mg
C=

C=

C = = 0,59 gram/100ml
Prosedur kerja

Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

Disterilisasi semua alat alat yang akan digunakan dengan menggunakan autoclave

Ditimbang semua bahan yang akan digunakan Diphenhydramin HCl, Na

Metabisulfit, NaCl, EDTA Aqua pro injeksi

Dilarutkan Diphenhydramin HCL dalam gelas kimia dengan sedikit aqua pro
injeksi, aduk sampai homogen

Dilarutkan EDTA dengan aqua pro injeksi, aduk sampai homogen dan
ditambahkan Na metabisulfit
Prosedur kerja

Dicampurkan Diphenhydramin HCl dengan NaCl sampai homogen

Dicampurkan semua larutan menjadi satu sampai homogen

Disaring bahan yang sudah homogen menggunakan kertas saring

Diambil masing masing 15ml kemudian masukkan kedalan vial

Ditutup dan dibungkus dengan alumunium voil, lalu diikat dengan tali

Disterilisasikan di autoklaf dengan posisi terbalik pada suhu 121ºC selama 15

menit
Evaluasi sediaan

3. Uji pH

Vial diphenhidramin diambil secukupnya dengan spuit dan diletakkan di plat tetes

Diuji pH tersebut menggunakan pH meter dan dicatat pH larutan tersebut

4. Uji kejernihan
Vial diputar secara 180 derajat berulang ulang didepan tempat gelap dan sisanya
diberi cahaya

Diamati bahan partikel yang terlihat bila terkena cahaya (latar belakang gelap
untuk larutan jernih, latar belakang terang untuk larutan berwarna)
Evaluasi sediaan

3. Uji keseragaman volume

Diambil vial yang suda dibuat

Larutan didalam vial diambil dengan menggunakan split lalu diukur volumenya

Catat volume yang didapat

4. Uji kebocoran

Digunakan metilen blue 0.5% dalam 50 fenol

Vial direndanm dalam larutan tersebut selama 15 menit

Thanks!