BAB III

FORMULASI

A. Formulasi Acuan

Epinephrini Injectio
(Injeksi Epinefrina / Injeksi Adrenalina)

Komposisi. Tiap ml mengandung:

Epinefrini Bitartras 1,8 mg
Natrii Chloridum 8 mg
Natrii Pyrosulfis 1 mg
Chlorbutanolum 1 mg
Aqua pro Injectione hingga 1 ml
Penyimpanan. Dalam wadah dosis tunggal, terlindung dari cahaya.
Dosis. Sc: 0,2 ml sampai 0,5 ml sebagai dosis tunggal.

Formularium Nasional Edisi Kedua 1978 halaman 121

B. Usulan Formulasi

Injeksi Epinefrin

Tiap 1 ml mengandung:
Epinefrini Bitartras 1,8 mg
Natrii Chloridum 8 mg
Natrii Pyrosulfis 1 mg
Chlorbutanolum 1 mg
Aqua pro Injectione hingga 1 ml

C. Tonisitas

Epineprine = 1,8 mg/1 ml = 0,0018 gr/ml

0,0018
C Epineprine = × 100% = 0,18%
1

Na.Pyrosulfas = 1 mg/1 ml = 0,001 gr/ml

0,001
C Na.Pyrosulfas = × 100% = 0,1%
1
 Chlorbutanol = 1 mg/1 ml = 0,001 gr/ml
0,001
C Chlorbutanol = × 100% = 0,1%
1

NaCl = 8 mg/1 ml = 0,008 gr/ml

0,008
C NaCl = × 100% = 0,8 %
1

E Epinephrin Bitartras 0,29

E Natrii Pyrosulfit 0,67

E Chlorbutanol 0,24

E Natrii Chloridum 1

W = 0,9 – (∑C× E)
W= 0,9 - [(0,18 x 0,29) + (0,1 x 0,24) + (0,1 x 0,67)]
W= 0,9 - (0,0522 + 0,024 + 0,067)
W= 0,9 - 0,1432
W= 0,7568/100ml

Untuk 120 ml diperlukan NaCl sebanyak

0,7568
= 100 𝑚𝑙 × 120 𝑚𝑙 = 0,90816 𝑔𝑟 = 908,16 𝑚𝑔

D. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

1. Perhitungan Bahan
Dilebihkan 3 vial = 6 + 3 = 9 vial
Volume yang dibuat = (n. v )+ 6
= (9 x 10,5 ml) + 6
= 94,5 ml + 6
= 100,5 ≈ 120 ml

a) Epineprine Bitartras = 1,8 mg/ml x 120 ml = 216 mg

5
Dilebihkan 5% = 100 x 216 mg = 10,8 mg
Yang diambil = 216 mg + 10,8 mg = 226,8 mg
b) Natrium Pyrosulfis = 1 mg/ml x 120 ml = 120 mg
c) Chlorbutanol = 1 mg/ml x 120 ml = 120 mg
d) NaCl = 908,16 mg
e) Aqua pro injeksi ad 120 ml
 2. Penimbangan Bahan

Epineprine Bitartras = 226,8 mg

Natrium Pyrosulfis = 120 mg
Chlorbutanol = 120 mg
Nacl = 908,16 mg
Aqua pro injeksi ad 120 ml

E. Prosedur Kerja
1. Sterilkan alat dan bahan dengan cara masing-masing.
2. Timbang bahan-bahan yang akan digunakan dengan menggunakan gelas arloji yang
telah disterilkan terlebih dahulu.
3. Larutkan Epinephrin Bitartras dengan sebagian Aqua pro injection di dalam beaker
glass. (M1)
4. Larutkan Natrii Pyrosulfit dengan sebagian Aqua pro injection di dalam beaker glass
(M2)
5. Larutkan Chlorbutanol dengan sebagian Aqua pro injection di dalam beaker glass.
(M3)
6. Larutkan Natrii Chloridum dengan sebagian aqua pro injeksi dalam beaker glass
(M4)
7. Campur keempat bahan yang telah dilarutkan tersebut,tambahjan aqua ad 75ml .
8. Cek pH sediaan (2,5 – 4,0).
9. Basahi terlebih dahulu kertas saring dengan Aqua pro injection, lalu sediaan disaring
dengan kertas saring, filtrat pertama dibuang dan hasilnya ditampung .
10. Tambahkan Aqua pro injection ad 120 ml masukkan ke dalam 10 vial masing-masing
10,5 ml dengan disposable syringe.
11. Tutup vial dengan perkamen dan ikat dengan ikatan sampanye kemudian sterilisasi
akhir dalam autoklaf selama 30 menit
12. Beri etiket penandaan.

F. Evaluasi Sediaan
1. Kejernihan
Ditandain dengan tidak adanya zat pengotor atau partikel tidak larut pada sediaan.
Larutan jernih/transparan jika berwarna maka sesuai dengan warna zat yang terdapat
pada sediaan. Prosedur kejernihan dapat melihat ampul pada latar yang gelap atau
putih.
2. pH
Alat: Kertas pH atau pH meter
Prosedur:
 a. pH meter dikalibrasi dengan larutan dapar standar yang sama dengan pH yang
akan diukur
b. Batang electrode pH meter dibersihkan dengan aquadest dan dikeringkan
c. Batang electrode dicelupkan dalam sediaan injeksi yang akan diukur pH nya
d. Menekan auto read lalu enter
e. Tunggu angka sampai berhenti lalu catat pH
3. Tes Kebocoran
a. Masukan larutan metilen blue dalam beker glass
b. Masukan ampul dalam posisi terbalik kedalam beker glass yang telah berisi
metilen blue, tunggu 10 menit.
c. Amati ampul apakah sediaan berubah menjadi warna biru atau tidak
4. Uji keseragaman volume
Ampul diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secara visual.

Dapus:
Depkes RI. 1978. Formularium Nasional Edisi Kedua. Jakarta: Depkes RI