Perumusan dan evaluasi ofloksasin injeksi air

Pendahuluan
Suntikan termasuk berbagai agen terapi, misalnya, untuk pengobatan kanker, infeksi, penyakit kardiovaskuler,
arthritis, penyakit inflamasi, diabetes, kekurangan hormon dan banyak penyakit lainnya termasuk kondisi darurat
mengancam kehidupan. Ada lebih dari 400 suntikan produk yang tercantum dalam USP dan, karena jumlah besar
dari molekul bioteknologi dalam penelitian klinis, jumlah ini akan terus berkembang pesat selama beberapa tahun ke
depan. Sekitar 80% atau lebih besar dari semua SVPs tersedia secara komersial disusun oleh pengolahan aseptik.
LVPs biasanya melibatkan infus intravena, dialisis, atau cairan irigasi yang mengandung elektrolit, gula, asam
amino, darah, produk darah, dan emulsi lemak lipid. Formulasi SVP adalah formulasi sederhana dibandingkan
dengan bentuk-bentuk lain farmasi sediaan, terdiri dari bahan aktif, sistem pelarut (sebaiknya air), jumlah minimal
eksipien, dalam wadah dan penutupan sistem kemasan yang sesuai. Ilmuwan formulasi memiliki batasan berat pada
jumlah dan pilihan zat tambahan karena pertimbangankeselamatan. Di sisi lain, jika petani ikan dapat menghasilkan
Ofloxacin adalah anggota kelas fluorokuinolon obat antimikroba. Hal ini aktif terhadap berbagai Gram organisme
negatif positif dan Gram. Ofloxacin lebih disukai dalam pengobatan orang dewasa dengan eksaserbasi akut dari
bronkitis kronis dan pneumonia communityacquired disebabkan oleh organisme yang rentan. Ini adalah
fluorokuinolon yang paling ampuh melawan S. pneumoniae dan menunjukkan sangat baik dalamvitro
kegiatanterhadap penisilin, makrolida, cephalosporin, dan strain kuinolon-tahan. Ofloxacin mempertahankan baik
aktivitas terhadap organisme Gram-negatif dan aktif terhadap patogen atipikal meskipun telah terbukti efektif dalam
pengobatan ISr. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk merumuskan dan mengevaluasi bentuk sediaan parenteral
yang mengandung Ofloxacin. Tujuan dari penelitian ini adalah, untuk mempelajari perilaku kelarutan obat dalam
pelarut yang berbeda, untuk mengembangkan metode analisis untuk pengujian Ofloxacin, untuk merancang dan
merumuskan formulasi parenteral stabil Ofloxacin, untuk mengevaluasi formulasi parenteral siap dari Ofloxacin.

Bahandan Metode
studiPreformulation Studi Kelarutan dari Ofloxacin dalam pelarut yang berbeda:
Kelebihan obat ditambahkan ke pelarut yang berbeda dalam 10 ml bertutup labu volumetrik. Kemudian Obat dibuat
untuk larut dalam pelarut dengan menempatkan labu ukur dalam bath shaker pada 25 ° C selama 6 jam. volumetrik
Termoskemudian ditempatkan pada suhu kamar selama 24 jam. Solusi disaring dan pengenceran yang tepat dibuat
untuk mengukur absorbansi pada 300nm menggunakan UV spektrofotometer terlihat, dan air sebagai kosong. Data
diberikan dalam Tabel 2.

Pengaruh Temperatur terhadap Stabilitas Obat: 1% larutan Ofloxacin di PEG-200 diisi ke dalam botol. Botol
disegel dan ditempatkan di pendinginan, roomtemperature, 50 ° C, 75 ° C dan 95 ° C selama 1 minggu dan diamati
perubahan warna dan pertumbuhan kristal. Sampel ditempatkan pada pendingin dan suhu kamar sebagai kontrol.
Data yang diberikan pada Tabel 3.

Cahaya Stabilitas Obat: 1% larutan Ofloxacin di 20% PEG-200 diisi dengan botol 20ml kaca (kuning dan jelas).
Juga sampel zat obat ditempatkan dalam petridish terbuka untuk mengekspos permukaan besar. Obat dan
pengenceran ditempatkan dalam kuning terang-tahan berwarna botol kaca, foil dibungkus dan dalam kotak kardus
sebagai kontrol. Hal ini dilakukan selama 4 minggu dengan pemeriksaan mingguan untuk perubahan warna terlihat
atau curah hujan dalam larutan dalam botol yang jelas, senyawa dapat dianggap sebagai berpotensi peka cahaya dan
harus ditangani sesuai. Data yang diberikan pada Tabel 4.

Pengaruh Oksigen diObat:1% dari Ofloxacin di PEG-200 diisi ke dalam botol dan ditempatkan pada 30 ° C dan 40
° C. Satu kelompok dibersihkan dan kelompok lain disegel dengan udara. Solusi diamati untuk perubahan warna dan
kandungan obat. Data yang diberikan pada Tabel 5 dan 6.

pengembangan Formulasi
Upaya dibuat untuk mengembangkan formulasi parenteral stabil menggunakan cosolvent / s bersama dengan
eksipien lain. Dosis yang dipilih untuk perumusan adalah 250 mg Ofloxacin dalam pelarut 1ml. Formulasi siap
berisi bahan-bahan berikut ini bersama dengan konsentrasi mereka diberikan dalam Tabel 1.
formulasi demikian siap diuji untuk konten obat masing-masing dan 10ml ini ditempatkan pada 5 ° C, suhu kamar
(RT), 37 ° C, 40 ° C dan 45 ° C selama enam minggu dan diamati untuk pertumbuhan kristal, kejelasan, perubahan
pH, dan kandungan obat.

Pasca evaluasi formulasi Assay Solusi Formulasi Referensi Persiapan

100ml solusi referensi saham untuk setiap formulasi disiapkan. Komposisi larutan stok referensi adalah mirip
dengan formulasi masing-masing termasuk obat dan juga mereka diencerkan sama sebagai formulasi diencerkan
menggunakan air. Solusi ini dihasilkan digunakan sebagai solusi referensi (kosong) dibandingkan dengan formulasi
siap untuk mengukur kandungan obat% dengan mengukur absorbencies menggunakan Shimadzu UV Visible
spektrofotometer. Jumlah Ofloxacin ditentukan dari kurva kalibrasi standar. Data diberikan dalam Tabel 7.

Studi Sterilisasi: Sampel injeksi diambil di kaca jarum suntik, pemegang filter membran melekat pada jarum suntik.
Sebuah prefilter 1,5 mikrometer ditempatkan di dudukan ini, setelah filter dari 0.22,0.45, 1,2 dan 1,5 mikrometer
ditempatkan berturut-turut dan diuji apakah sampel injeksi bisa melewati membran tersebut atau tidak. Data yang
diberikan pada Tabel 8 dan 13.
Semua formulasi ditemukan dengan mudah melewati semua filter ukuran pori dan karenanya 0,22 mpori
ukuranfilter yang dipilih untuk menyaring semua formulasi disiapkan secara terpisah. Tak satu pun dari formulasi
menunjukkan kekeruhan atau tanda-tanda pertumbuhan mikroba (kecuali kontrol positif) pada akhir masa inkubasi,
menunjukkan semua formulasi steril dan dengan demikian semua formulasi dikenakan evaluasi lebih lanjut.

Studi sterilisasi dan pengujian sterilitas

Filtrasi
Hasil filterability menunjukkan bahwa kedua formulasi Ofloxacin melewati semua empat filter membran. Oleh
karena itu mereka dapat disterilisasi olehfilteration
Studi Stabilitas
Untuk setiap stabilitas bentuk sediaan farmasi dari formulasi disiapkan merupakan faktor yang sangat mendasar dan
penting, dari sudut pandang keselamatan pasien dirawat dengan dan mendapatkan respon terapi yang aman dan
maksimum dari obat. Penyediaan sarana yang cepat dari kontrol kualitas, yang memastikan bahwa tidak ada
perubahan tak terduga dalam produk tersimpan terjadi seperti: pertumbuhan kristal, perubahan pH, Kejelasan dan
konten% Drug. Data diberikan dalam Tabel 9 sampai 12.

Pertumbuhan Crystal
10 ml dari masing-masing formulasi disiapkan C1, C5 ditempatkan di pendingin, suhu kamar, 37 ° C, 40 ° C dan 45
° C masing-masing selama enam minggu dan diamati untuk pertumbuhan kristal . Data diberikan dalam Tabel 15.
pH Perubahan
10 ml formulasi masing-masing disiapkan C1, C5 disimpan di berbagai suhu / kondisi seperti pendingin, suhu
kamar, 37°C, 40°C, 45°C dan di bawah cahaya. Pada interval waktu yang teratur sampel diperiksa untuk perubahan
pH selama enam minggu menggunakan pH meter digital. Data diberikan dalam Tabel 14.

Kejelasan
10 ml formulasi ditempatkan di pendingin, suhu kamar, 37 ° C, 40 ° C dan 45 ° C selama enam minggu dan diamati
perubahan warna atau kekeruhan. Data diberikan dalam Tabel
16.%Obat Konten
Isi obat dari formulasi C1, C5 ditentukan dengan mengikuti prosedur yang sama seperti yang disebutkan dalam
assay. Perkiraan dilakukan dengan interval satu minggu upto enam minggu. Data yang diberikan pada Tabel 17 dan
18.
Hasil danDiskusi

evaluasiStabilitas
Berbagai tes stres dilakukan pada sampel padat dan solusi untuk membangun efek panas, cahaya dan oksigen pada
stabilitas zat obat.
Pengembangan formulasi
Formulasi parenteral stabil obat larut air Ofloxacin dirumuskan setelah melakukan uji coba dengan berbagai pelarut.
Dengan demikian formulasi siap menjadi sasaran untuk berbagai tes dan hasilnya dibahas dalam bagian berikut.
Kesimpulan
Konsep formulasi parenteral yang mengandung Ofloxacin menawarkan cocok, pendekatan praktis untuk mencapai
yang diinginkan persiapan parenteral stabil dengan kelarutan obat dalam komposisi pelarut yang sesuai. Dalam
penelitian ini, formulasi parenteral dari Ofloxacin berhasil disusun dengan menggunakan konsentrasi dan kombinasi
PEG-200 yang berbeda dalam desain formulasi. Formulasi ini diharapkan akan stabil untuk waktu yang cukup lama.
Kesimpulan tiba dari hasil di atas menunjukkan bahwa formulasi parenteral yang mengandung Ofloxacin
dikembangkan ditemukan untuk memenuhi memuaskan dengan semua tes evaluasi dilakukan dan stabil untuk
jangka waktu cukup lama.