Preformulasi Eksipien

VI.
PREFORMULASI EKSIPIEN
(Copy sejumlah yang dibutuhkan)
Nama bahan / Rumus Air steril untuk injeksi

kimia (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm.64, pdf)
Struktur kimia H2O
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017, Hlm.1012, pdf)
Pemerian Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa (Farmakope
Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm.64, pdf)
Kelarutan Larut dalam air, dietil eter dan etanol (Handbook Of Pharmaceutical
Excipients Edisi 8, 2017, Hlm. 1012, pdf)
Stabilitas
 Panas Panas : Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisik (Handbook Of
Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017, Hlm. 1012, pdf)
 Hidrolisis/oksidasi Hidrolisis : Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisik
 Cahaya Cahaya : harus terlindung dari cahaya (Farmakope Indonesia Edisi Ke-
5, ,2014, Hlm.112, pdf)
 pH
pH : 5-7 (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm.64, pdf)
Kesimpulan :
Dengan menggunakan fitrasi dengan membrane filter 0,22 dan 0,45 μm dengan Teknik aseptic
Kemasan :
Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak lebih dari 1 liter. wadah kaca sebaiknya
dari kaca tipe 1 dan 2 (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm. 64, pdf)
Pustaka:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta:
Departemen Kesehatan
Sheskey, Paul. 2017. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Edisi 8. London :
Pharmaceutical Press.
Nama bahan / Rumus Natrium Hidroksida
kimia (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm..137, pdf)
Struktur kimia Na-OH
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, 2017, Hlm. 866, pdf)
Pemerian putih atau praktis putih tersedia dalam bentuk pellet, serpihan, atau batang,
atau bentuk lain
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, 2017, Hlm. 866, pdf)
Kelarutan Mudah larut dalam air dan etanol (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014,
Hlm.137, pdf)
Stabilitas Panas : sodium hidroksida sangat meleleh dan harus disimpan dalam wadah
 Panas nonlogam kedap udara wadah di tempat yang sejuk dan kering (Handbook
 Hidrolisis/oksidasi Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, Hlm. 866, pdf)
 Cahaya Cahaya : terlindung dari cahaya
Hidrolisis/oksidasi : Mudah terhidrolisis dan teroksidasi (Handbook Of
 pH
Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, Hlm. 866, pdf)
pH : 12-14 (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, Hlm. 866,
pdf)
Kesimpulan :
Cara sterilisasi bahan : Dengan menggunakan fitrasi dengan membrane filter 0,22 dan 0,45 μm
dengan Teknik aseptic (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, Hlm. 866, pdf)
Kemasan :
Natrium hidroksida harus disimpan dalam wadah nonlogam kedap udara
wadah di tempat yang sejuk dan kering (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, Hlm.
866, pdf)
Pustaka:
Nama bahan / Rumus Asam Klorida (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm.156, pdf)
kimia
Struktur kimia H – Cl
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017, Hlm. 441, pdf)
Pemerian Cairan tidak berwarna, berasap, bau merangsang. Jika diencerkan dengan 2
bagian volume air, asap akan hilang. Bobot jenis lebih dari 1.18 (Farmakope
Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm..156, pdf)
Kelarutan Larut dalam air, dietil eter dan etanol (Handbook Of Pharmaceutical
Excipients Edisi 8, 2017, Hlm.. 441, pdf)
Stabilitas Panas : Stabil pada panas (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8,

 Panas 2017, Hlm.. 441, pdf)
 Hidrolisis/oksidasi -
 Cahaya -
pH : 0,1 (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, Hlm. 441, pdf)
 pH
Kesimpulan :
dengan Teknik aseptic (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, Hlm. 441, pdf)
Kemasan :
Asam klorida harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, gelas atau lainnya
wadah inert pada suhu di bawah 30oC (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017,
Hlm.. 441, pdf)
Pustaka:
Nama bahan / Rumus Asam Sitrat (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm..64, pdf)/
kimia C6H8O7.H2O
Struktur kimia

Pemerian Hablur bening, tidak berwarna,atau sebuk hablur, putih tidak berbau atau
praktis tidak berbau, rasa sangat asam (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5,
2014, Hlm.164, pdf)
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol, agak sukar larut
dalam eter (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm..164, pdf).
Stabilitas
 Panas Panas : Asam sitrat monohidrat kehilangan air kristalisasi di udara kering
 Hidrolisis/oksidasi atau saat dipanaskan hingga sekitar 408oC(Handbook Of Pharmaceutical
 Cahaya Excipients Edisi 8,2017, Hlm. 250, pdf)
Hidrolisis : -
 pH
Cahaya : -
pH : 2,2 (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8,2017, Hlm. 250,
pdf)
Kesimpulan :
dengan Teknik aseptic
Kemasan :
simpan dalam wadah yang rapat (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm..164, pdf)
Pustaka:
Nama bahan / Rumus Alcohol/ C2 H5OH (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm. 64, pdf)
kimia
Struktur kimia
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8,2017, Hlm. 17, pdf)
Pemerian Cairan mudah menguap, jernih, tidak benwarna; bau khas dan menyebabkan
rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap walaupun pada suhu rendah dan
mendidih pada suhu 78°, mudah terbakar. (Farmakope Indonesia Edisi
V,2014, Hlm.. 399)
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol, agak sukar larut
dalam eter (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm.164, pdf).
Stabilitas
 Panas Kering pada suhu 100-105 oC selama 1 jam (USP-30 NF 25, Hlm..1313,
softfile)
 Cahaya Terlindung dari Cahaya (USP-30 NF 25, Hlm..1313, softfile).
-
 pH
Kesimpulan :
Cara sterilisasi bahan : dengan menggunakan metode basah autoclave pada suhu 121 oC selama 15
menit 15 psi atau dengan penyaringan (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8,2017, Hlm..
356, pdf)
Kemasan :
Disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat yang sejuk. (Handbook Of Pharmaceutical
Excipients Edisi 8,2017, Hlm.. 356, pdf)
Pustaka:
U.S. Pharmacopeia. The United States Pharmacopeia, USP 30/The National
Formulary, NF 25. 2007. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc
Nama bahan / Rumus Arang Aktif/ Arang Jerap/ Karbon Aktif
kimia (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm.137, pdf)
Struktur kimia
Pemerian Serbuk halus, bebas butiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa
(Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm.137, pdf)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol

(Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm.137, pdf)
Stabilitas (Tidak ditemukan dalam HOPE, USP, Farmakope Indonesia, European

 Panas Pharmacopeia, British Pharmacopeia, japanese Pharmacopeia)
 Hidrolisis/oksidasi
 Cahaya
 pH
Kesimpulan :
Cara sterilisasi bahan : -
Kemasan :
Wadah Tertutup rapat (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm.137, pdf)
Pustaka:
Nama bahan / Rumus Benzil Alcohol/C7H8O (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm.222,
kimia pdf)
Struktur kimia

Pemerian Cairan tidak berwarna; bau aromatik lemah; rasa membakar tajam. Mendidih
pada suhu 206° tanpa penguraian. Netral terhadap lakmus. (Farmakope
Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm.222, pdf)
Kelarutan Larut dalam air 1:25, dalam air mendidih 1:14 (Handbook Of Pharmaceutical
Stabilitas
 Panas Mendidih pada suhu 206° tanpa penguraian (Farmakope Indonesia Edisi Ke-
5, 2014, Hlm.222, pdf)
 Hidrolisis/oksidasi Stabil dalam air, dan benzil alkohol teroksidasi perlahan di udara menjadi
benzaldehida dan benzoate asam (Handbook Of Pharmaceutical Excipients
 Cahaya Edisi 8, 2017, Hlm. 105, pdf)
terlindung cahaya penguraian (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014,
Hlm.222, pdf)
 pH
sifat bakterisidal, Aktivitas optimal terjadi pada pH di bawah 5 dan Aktivitas
rendah pH di atas 8 (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8,
2017, Hlm. 105, pdf)
Kesimpulan :
Cara sterilisasi bahan : Dengan menggunakan metode panas kering oven pada suhu 170oC selama 1
jam disertai filtrasi (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, 2017, Hlm. 105, pdf)
Kemasan :
Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. (Farmakope Indonesia Edisi Ke-5, 2014, Hlm. 222,
pdf)
Pustaka:
Nama bahan / Rumus Nitrogen/N2 (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017, Hlm.
kimia 630, pdf)
Struktur kimia N2
(Pubcem of Nitrogen)
Pemerian Nitrogen terjadi secara alami sekitar 78% di atmosfer, nonreaktif, tidak
mudah terbakar, tidak berwarna, tidak berasa, dan gas tidak berbau. Biasanya
ditangani sebagai gas terkompresi, disimpan disilinder logam (Handbook Of
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan sebagian besar pelarut, larut dalam air di
bawah tekanan. (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017,
Hlm. 630, pdf)
Stabilitas
 Panas Nitrogen stabil dan tidak reaktif secara kimiawi (Handbook Of
 Hidrolisis/oksidasi Gas inert kan teroksidasi saat proses air replacement (Pubcem of Nitrogen)
 Cahaya Stabil terhadap Cahaya (Pubcem of Nitrogen)

_
 pH
Kesimpulan :
jam
Kemasan :
Disimpan di silinder logam tertutup rapat di tempat yang sejuk dan kering. (Handbook Of
Pustaka:
Nama bahan / Rumus Sodium Klorida/ NaCl (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8,
kimia 2017, Hlm. 854, pdf)
Struktur kimia NaCl
(Pubcem of Sodium Chloride)

Pemerian Bubuk kristal putih atau kristal tak berwarna, memiliki rasa garam
Kelarutan Sedikit larut dalam etanol, 1:10 dalam gliserin, 1:250 dalam etanol 95%,
1:2,8 dalam air, 1:2,6 dalam air pada suhu 100oC (Handbook Of
Stabilitas
 Panas Stabil terhadap panas, melting point 804oC (Handbook Of Pharmaceutical
 Hidrolisis/oksidasi _
 Cahaya Stabil terhadap Cahaya (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8,
2017, Hlm. 854, pdf)
 pH
pH sediaan injeksi 4,5-7,0 (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8,
2017, Hlm. 854, pdf)
Kesimpulan :
jam
Kemasan :
Disimpan di wadah tertutup dengan baik, di tempat yang sejuk dan kering. (Handbook Of
Pustaka:
Nama bahan / Rumus Carbomer (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017, Hlm. 165,
kimia pdf)
Struktur kimia
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8,

2017, Hlm. 165, pdf)
Pemerian Berwarna putih, asam, serbuk higroskopis dengan sedikit bau (Handbook Of
Kelarutan Mengembang dengan baik dalam air dan gliserin, dan setelah netralisasi
dalam etanol (95%). Carbomer tidak larut tetapi hanya mengembang, karena
adanya ikatan silang microgel tiga dimensi. (Handbook Of Pharmaceutical
Stabilitas
 Panas Carbomer stabil, bahan higroskopis yang dapat dipanaskan pada temperatur
dibawah 104oC sampai 2 jam tanpa mempengaruhi efisiensi viskositasnya.
Dekomposisi akan terjadi bila carbomer dipanaskan selama 30 menit pada
suhu 260oC (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017, Hlm.
165, pdf)
 Cahaya -
 pH pH : 2,5-4,0 (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, Hlm.
156 , pdf)
Kesimpulan :
Kemasan :
Serbuk carbomer harus disimpan dalam wadah kedap udara, wadah tahan korosi, dan terlindung
dari kelembaban (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017, Hlm. 156, pdf)
Pustaka:
Nama bahan / Rumus Disodium EDTA/C10H18N2Na2O10
kimia (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017, Hlm. 347, pdf)
Struktur kimia

Pemerian Disodium edetate berwarna kristal putih, bubuk tidak berbau dengan rasa
sedikit asam
Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan Eter; sedikit larut dalam etanol
(95%); larut 1 bagian dalam 11 bagian air.
Stabilitas
 Panas Dinatrium edetate dihydrate kehilangan air kristalisasi ketika dipanaskan
sampai 120oC. Larutan Dinatrium edetate dapat disterilisasi dengan
autoclaving (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017, Hlm.
347, pdf)
 Cahaya Terlindung cahaya (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017,

Hlm. 347, pdf)
 pH pH : 4,3 – 4,7 (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, Hlm. 156

, pdf)
Kesimpulan :
Kemasan :
Simpan pada wadah tertutup baik, terlindung cahaya, tempat sejuk dan kering
Pustaka:
Nama bahan / Rumus Benzalkonium Klorida (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8,
kimia 2017, Hlm. 96, pdf)
Struktur kimia

Pemerian Bubuk amorf puttih atau putih kekuningan, Higroskopis, bersabun bila
disentuh, bau aromatis ringan, rasa pahit. (Handbook Of Pharmaceutical
Kelarutan Tidak larut dalam eter, sangat larut dalma aseton, etanol 95%, metanol,
propanol dan air (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017,
Hlm. 96, pdf)
Stabilitas
 Panas Dapat disterilisasi dengan menggunakan autoklaf. Bersifat higroskopis dan
harus terlindung dari cahaya. Meleleh pada suhu 40°C (Handbook Of
 Hidrolisis/oksidasi Dalam bentuk larutan stabil (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi

8, 2017, Hlm. 96, pdf)
 Cahaya Terlindung cahaya (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017,

Hlm. 96, pdf)
 pH pH : 5 – 8 (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, Hlm. 156 ,

pdf)
Kesimpulan :
dengan Teknik aseptik
Kemasan :
Simpan pada wadah tertutup baik, terlindung cahaya, tempat sejuk dan kering
Pustaka:
Nama bahan/Rumus kimia Natrium Sitrat/ C6H5Na3O7.2H2O
(Handbook of Pharmaceutical Excipeins 8th ,2017,Hlm.858, pdf)
Struktur Kimia
(Handbook of Pharmaceutical Excipeins 8th ,2017,Hlm. 858, pdf)

Pemerian Serbuk putih, kristal tidak berwarna dengan rasa garam yang dingin
dan sedikit mencair pada suhu lembap
NamaKelarutan
bahan/Rumus kimia HPMCLarut dalam 1,5 bagian air, 0,6 bagian air mendidih dan praktis tidak
th
(Handbook of Pharmaceutical
larut dalam Alkohol 95% Excipeins 8 ,2017,Hlm.327, pdf)
Struktur Kimia (Handbook of Pharmaceutical Excipeins 8th ,2017,Hlm. 858, pdf)
Stabilitas
 Panas Stabil, dapat disterilisasi menggunakan autoklaf
 Hidrolisis/oksidas Berubah menjadi bentuk anhidrat pada suhu 150℃

i (Handbook of Pharmaceutical Excipeins 8th ,2017,Hlm. 858, pdf)
-
Pemerian Cahaya Bubuk butiran berserat putih atau putih krem, yang tidak berbau, dan
tidak7,0-9,0
berasa.(5% b/v larutan)
 pH (Handbook of Pharmaceutical
(Handbook of Pharmaceutical Excipeins
Excipeins 8th ,2017,Hlm.
8th ,2017,Hlm. 327, 858,
pdf) pdf)
Kesimpulan:
Kelarutan LarutDengan menggunakan
dalam air fitrasi dengan
dingin, membentuk larutanmembrane 0,22 dan 0,45 μ
filterberbahaya;
koloidal yang
Cara sterilisasi bahan : praktis
m tidak
dengan
larut
Teknik
dalamaseptik
air panas, kloroform, etanol (95%), daneter,
Kemasan : tetapiDisimpan
larut dalam campuran
pada etanol dan
wadah tertutup diklorometana,
rapat di tempat yang campuran
kering dan sejuk
metanol dan diklorometana, dan campuran dari airkandaranalkohol
th
(Handbook of Pharmaceutical Excipeins 8 ,2017,Hlm. 858, pdf)
Pustaka: (Handbook of Pharmaceutical Excipeins 8th ,2017,Hlm. 327, pdf)
Stabilitas
Sheskey,
Panas Paul. 2017. Handbook
Temperatur of Pharmaceutical Excipients. Edisi 8. London :
gelasi adalah 50–90 C, tergantung pada kadar dan
konsentrasi material. Untuk temperatur di bawah temperatur
gelasi, viskositas larutan menurunkan seiring temperatur
meningkat. (Handbook of
Pharmaceutical Excipeins 8th ,2017,Hlm. 327, pdf)
 Hidrolisis/oksidasi
-
 Cahaya
-
 pH
5- 8 (Handbook of Pharmaceutical Excipeins 8th ,2017,Hlm. 327, pdf)
Kegunaan zat peningkat viskositas, pengikat tablet, agent pengental, agen
pengemulsi, penstab emulsi.
Inkompatibilitas Hipromelosa kompatibel dengan beberapa oksidator. Karena non ionik,
hipromelosa tidak akan kompleks dengan garam logam atau organik
ionik untuk membentuk endapan yang tidak larut (Handbook of
Pharmaceutical Excipeins 8th ,2017,Hlm. 327, pdf)
Kesimpulan: Dengan menggunakan fitrasi dengan membrane filter 0,22 dan
Cara sterilisasi bahan : 0,45 μm dengan Teknik aseptic
Kemasan : Disimpan pada wadah tertutup rapat di tempat yang kering dan sejuk
(Handbook of Pharmaceutical Excipeins 8th ,2017,Hlm. 327, Pdf)

Preformulasi Eksipien

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Preformulasi Eksipien

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

VI.

Nama bahan / Rumus Air steril untuk injeksi

Stabilitas Panas : Stabil pada panas (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8,

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017, Hlm. 250, pdf)

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8,2017, Hlm. 17, pdf)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol

Stabilitas (Tidak ditemukan dalam HOPE, USP, Farmakope Indonesia, European

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017, Hlm. 105, pdf)

 Cahaya Stabil terhadap Cahaya (Pubcem of Nitrogen)

(Pubcem of Sodium Chloride)

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8,

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017, Hlm. 347, pdf)

 Cahaya Terlindung cahaya (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017,

 pH pH : 4,3 – 4,7 (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, Hlm. 156

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017, Hlm. 96, pdf)

 Hidrolisis/oksidasi Dalam bentuk larutan stabil (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi

 Cahaya Terlindung cahaya (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi 8, 2017,

 pH pH : 5 – 8 (Handbook Of Pharmaceutical Excipients Edisi ke-8, Hlm. 156 ,

(Handbook of Pharmaceutical Excipeins 8th ,2017,Hlm. 858, pdf)

 Hidrolisis/oksidas Berubah menjadi bentuk anhidrat pada suhu 150℃

Anda mungkin juga menyukai