TUGAS

PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN

STERIL
TETES MATA ATROPIN SULFAT

DOSEN PENGAMPU :
Anita Nilawati, M.Farm., Apt.
Kelompok 1:
1. Nilam Candra Sari (24185625A)
2. Yosi Agustina Sintya Putri (24185642A)
3. Munika Cahyaningtiyas (24185643A)
4. Margareth Asnita Warayaan (24185644A)
5. Luthfianisa Afifah Zulkifli (24185649A)
6. Shoraya Anis Wulandari (25195961A)
7. Dyah Ayu Setyowati (25195966A)

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2021
HALAMAN JUDUL
DAFTAR ISI
DAFTAR GAMBAR
DAFTAR LAMPIRAN
BAB I. PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
B. Rumusan Masalah
C. Tujuan Formulasi
D. Manfaat Formulasi
BAB II. TINJAUAN PUSTAKA
A. PRAFORMULASI
I. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT
1. Farmakokinetika
Ketersediaan hayati larutan tetes mata atropin sulfat, USP 1% dinilai pada enam subjek
sehat, berusia 24 hingga 29 tahun. Subyek menerima baik 0,3 mg atropin sulfat
diberikan sebagai injeksi intravena bolus atau 0,3 mg diberikan sebagai 30 l ditanamkan
secara sepihak di jalan buntu mata. Konsentrasi plasma l-hyoscyamine ditentukan
selama interval yang dipilih hingga delapan jam setelah pemberian dosis.

Bioavailabilitas rata-rata dari atropin yang dioleskan adalah 63,5 ± 29% (kisaran 19
hingga 95%) dengan perbedaan antar individu yang besar. Rata-rata konsentrasi plasma
maksimum yang diamati untuk larutan mata adalah 288 ± 73 pg/mL. Konsentrasi
maksimum dicapai dalam 28 ± 27 menit setelah pemberian. Waktu paruh terminal l-
hyoscamine tidak terpengaruh oleh rute pemberian dan dihitung menjadi 3 ± 1,2 jam
(intravena) dan 2,5 ± 0,8 jam (optalmik topikal).

Dalam studi terkontrol plasebo lain, paparan sistemik l-hyoscyamine, dan efek
antikolinergik atropin diselidiki pada delapan pasien bedah mata berusia 56 hingga 66
tahun, setelah dosis atropin 0,4 mg topikal tunggal (diberikan sebagai 40 mikroliter
larutan oftalmik atropin sulfat, USP 1%). Rerata (± standar deviasi (SD)) Cmax l-
hyoscyamine pada pasien ini adalah 860 ± 402 pg/mL, dicapai dalam waktu 8 menit
setelah pemberian obat tetes mata.

Setelah pemberian intravena, rata-rata (± SD) waktu paruh eliminasi (t1/2) atropin
dilaporkan lebih lama pada subjek pediatrik di bawah 2 tahun (6,9 ± 3,3 jam) dan pada
pasien geriatri 65 hingga 75 tahun (10,0 ± 7,3 jam), dibandingkan pada anak di atas 2
tahun (2,5 ± 1,2 jam) dan pada orang dewasa 16 hingga 58 tahun (3,0 ± 0,9 jam). (lihat
8.4 Penggunaan Pediatrik).

Atropin dihancurkan oleh hidrolisis enzimatik, terutama di hati; dari 13 hingga 50%
diekskresikan tidak berubah dalam urin. Jejak ditemukan dalam berbagai sekresi,
termasuk susu. Metabolit utama atropin adalah noratropin, atropin-n-oksida, tropin, dan
asam tropik. Atropin dengan mudah melintasi penghalang plasenta dan memasuki
sirkulasi janin, tetapi tidak ditemukan dalam cairan ketuban.
 Atropin berikatan buruk (sekitar 44%) dengan protein plasma, terutama dengan
glikoprotein asam alfa-1; usia tidak berpengaruh pada pengikatan protein serum
atropin. Pengikatan atropin ke -1 asam glikoprotein bergantung pada konsentrasi (2
hingga 20 mcg/mL) dan nonlinier in vitro dan in vivo. Tidak ada efek gender pada
farmakokinetik atropin yang diberikan melalui injeksi.
2. Indikasi
- Sikloplegia
- Midriasis
- Hukuman mata yang sehat dalam pengobatan ambliopia
3. Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap Komponen apa pun dari Obat ini
Solusi oftalmik atropin sulfat tidak boleh digunakan pada siapa saja yang telah
menunjukkan hipersensitivitas sebelumnya atau reaksi alergi yang diketahui terhadap
bahan formulasi apa pun karena dapat kambuh.
4. Efek samping
- Fotofobia dan Penglihatan Kabur
-Sakit mata dan perih terjadi setelah pemberian larutan tetes mata atropin sulfat
-Kekeringan pada kulit, mulut, dan tenggorokan akibat penurunan sekresi dari selaput
lendir
- Kegelisahan

II. TINJAUAN SIFAT FISIKO-KIMIA BAHAN OBAT

1. Organoleptis
Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; mengembang di udara
kering: perlahan-lahan terpengaruh oleh cahaya.
2. Struktur kimia dan berat molekul
(C17H23NO3)2.H2SO4.H2O dan 694,84 (monohidrat), 676,82 (anhidrat)
3. Ukuran partikel, bentuk ataupun luas permukaan
-
4. Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol
mendidih; mudah larut dalam gliserin
5. Stabilitas
Melelah pada suhu 190°C dengan dekomposisi setelah pengeringan suhu 135°c
selama 13 menit (The Parmaceutical Codex twelve edition hlm.748)
6. Titik lebur
Tidak lebih rendah dari 187º; lakukan penetapan setelah dikeringkan pada suhu 120º
selama 4 jam
7. Higroskopisitas
Tidak lebih dari 4,0%
8. Inkompatibilitas
Nodrenaline bitartrate, metaraminol bitartrate dan sodium bicarbonate injections,
alkali yang lain, tanin, garam dari merkuri atau emas, borax, bromida dan iodida
III. BENTUK SEDIAAN, DOSIS DAN CARA PEMBERIAN
B. FORMULASI
I. PERMASALAHAN
 -
Atropin Sulfat memiliki stabilitas yang apabila terkena paparan cahaya akan
mudah terdegradasi
- Atropin Sulfat memiliki titik lebur terhadap panas yang menggambarkan
metode sterilisasi produk yang akan digunakan
II. PENGATASAN MASALAH
- Harus mempertimbangkan pemilihan pengemas seperti opak atau berwarna
coklat untuk mengurangi potensi degradasi atropin sulfat karena cahaya.
- Jika tahan terhadap suhu tinggi maka dapat menggunakan metode sterilisasi
akhir dengan autoclave pada suhu 121ºC selama 15 menit, jika tidak tahan
terhadap panas maka menggunakan metode sterilisasi mekanik dengan
penyaringan karena bentuk tetes mata adalah larutan.
III. MACAM-MACAM FORMULA STANDAR (DISERTAI LITERATUR)
IV. FORMULA YANG DIAJUKAN
C. PELAKSANAAN
I. ALAT-ALAT YANG DIGUNAKAN DAN CARA STERILISASINYA
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
1 Aluminium foil 1 Dengan oven bersuhu 1000C
Batang Menggunakan Autoklaf, dengan
2 2
pengaduk suhu 1210C selama 15 menit
Menggunakan Autoklaf, dengan
3 Corong kaca 1 suhu 1210C selama 15 menit
Menggunakan Autoklaf, dengan
Erlenmeyer
4 2 suhu 1210C selama 15 menit
kecil

Gelas ukur Menggunakan Autoklaf, dengan

5 2 suhu 1210Cselama 15 menit
10ml
Indikator pH
6 1
universal
Menggunakan Autoklaf, dengan
7 Pipet tetes 2
suhu 1210C selama 15 menit
Menggunakan Autoklaf, dengan
Gelas Beaker
8 2 suhu 1210C selama 15 menit
(kecil)

Spatel Menggunakan Autoklaf, dengan

9 1 suhu 1210C selama 15 menit
Stainless
Direndam dengan Alkohol 70%
10 Wadah OTM 1 selama 24 jam

Direndam dengan Alkohol 70%

11 Tutup Wadah OTM 1 selama 24 jam

II. CARA KERJA : FORMULA DAN EVALUASI SEDIAAN

III. KEMASAN, BROSUR dan ETIKET

BAB III. HASIL DAN PEMBAHASAN
BAB IV. KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan
B. Saran
DAFTAR PUSTAKA
LAMPIRAN