LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

Sediaan Injeksi Ampul

Dosen Pengampu :
Taufik Hidayat, M. Farm
Apt.Fajar Setiawan, M.Farm

Disusun Oleh :
Kelompok 7
Farmasi 4A
Mega Oktaviani 31118022
Vina Fujiyanti 31118044
Widisyam Muliani 31118015
Yulia Rahmawati 31118024
Yuni Maulidina 31118018

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

STIKes BAKTI TUNAS HUSADA
TASIKMALAYA
2021
 KATA PENGANTAR

Dengan menyebut nama Allah SWT yang Maha Pengasih dan Maha
Penyayang. Kami panjatkan puji syukur kehadirat-Nya yang telah melimpahkan
rahmat, hidayah, serta inayah-Nya kepada kami sehingga kami bias
menyelesaikan laporan praktikum teknologi farmasi sediaan steril.

Laporan ini kami susun dengan mendapat bantuan dari berbagai pihak
sehingga bisa memperlancar pembuatan laporan ini. Untuk itu kami mengucapkan
terimakasih kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam pembuatan
laporan praktikum ini.

Terlepas dari segala hal tersebut, Kami sadar sepenuhnya bahwa masih ada
kekurangan baik dari segi susunan kalimat maupun tata bahasanya. Oleh
karenanya, kami dengan lapang dada menerima segala saran dan kritik dari
pembaca agar kami dapat memperbaiki laporan praktikum ini.

Akhir kata kami berharap semoga laporan praktikum ini dapat

memberikan manfaat maupun untuk pembaca.

Tasikmalaya, 12 November 2021

Penulis

i
 DAFTAR ISI

i
DAFTAR ISI .................................................................................................... ii
I. Tanggal Praktikum.......................................................................................... 1
II. Tujuan ............................................................................................................1
III. Dasar Teori....................................................................................................1
IV. Preformulasi Zat Aktif dan Zat Eksipien .................................................... 2
V. Sterilisasi Alat .............................................................................................. 3
VI. Master Formula............................................................................................ 4
VII. Perhitungan Bahan...................................................................................... 4
VIII. Penimbangan Bahan.................................................................................. 5
IX. Prosedur Pengolahan.................................................................................... 5
X. Evaluasi Sediaan............................................................................................ 5
XI. Pembahasan.................................................................................................. 6
XII. Kesimpulan................................................................................................. 7
XIII. Lampiran................................................................................................... 7
DAFTAR PUSTAKA

ii
I. Tanggal Praktikum : 12 November 2021
II. Tujuan Praktikum

a. Membuat sediaan ampul dengan zat aktif aneurin hydrochloridum 25

mg/ml secara sterilisasi
b. Mengevaluasi karakteristik sediaan ampul aneurin hydrochloridum 25
mg/ml

III. Dasar Teori

Sediaan injeksi atau parenteral merupakan sediaan steril. Sediaan ini
diberikan melalui beberapa rute pemberian yaitu intravena, intraspinal,
intramuskuler, subkutis dan intradermal. Apabila injeksi diberikan melalui rutei
ntramuscular, seluruh obat akan berada di tempat itu. Dari tempat suntikan ituobat
akan masuk ke pembuluh darah di sekitarnya secara difusi pasif, baru masuk ke
dalam sirkulasi.
Injeksi parenteral, selain diusahakan harus steril juga tidak boleh
mengandung partikel yang memberikan reaksi pada pemberian juga diusahakan
tidak mengandung bahan pirogenik. Bebas dari mikroba (steril) dapat dilakukan
dengan cara sterilisasi dengan pemanasan pada wadah akhir, namun harus diingat
bahwa ada bahan yang tidak tahan terhadap pemanasan. Untuk itu dapat dilakukan
teknik aseptik. Persyartan untuk produksi sediaan parenteral diantaranya :
1. Personil yang bekerja pada bagian produk steril harus memiliki moral
dan etik professional yang tinggi.
2. Setiap personil mendapat latihan tentang sediaan steril secara lengkap.
3. Memiliki teknik spesialisasi untuk memproduksi sediaan steril.
4. Bahan yang digunakan harus bermutu tinggi.
5. Kestabilan dan kemanjuran produk harus terjamin.
6. Program pengontrolan (quality control) harus baik untuk memastikan
mutu produk dan harus memenuhi keabsahan prosedur produksi.
Injeksi dalam farmakopi Indonesia adalah sediaan streil berupa larutan,
emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan
terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lender injeksi. Injeksi

1
dibuat dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat
ke dalam sejumlah pelarut dan disisipkan dalam wadah takaran tunggal atau
ganda.

IV. Preformulasi Zat Aktif

A. Zat Aktif
Aneurin hydrochloridum (British pharmacopaela vol I dan II. 2009)

 Pemerian : putih atau hamper putih, bubuk Kristal berwana

 Kelarutan : larut dalam air, dalam gliserol, sedikit larut dalam
alkohol
 pH : 2,7-3,3
 Titik Leleh : 248ºC
 Stabilitas : HCl 0,1 N
 OTT : terhadap oksidator, reduktor, karbonat
 Dosis Lazim : 10-100 mg (FI III hal 991)

B. Zat Eksipien
1. Natrii Chloridum
 Pemerian : hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau
hablur putih, rasa asin (FI VI hal 1225)
 Kelarutan : mudah larut dalam air, larut dalam gliserin, sukar
larut dalam etanol (FI VI hal 1225)
 Stabilitas : stabil dalam bentuk larutan, larutan stabil dapat
menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas
(Hope 2000 : 440)
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik (FI VI hal 1227)
 OTT : inkompatibilitas dengan logam Ag, Hg, Fe (Hope

2
 2000 : 440)
 Titik Leleh : 801ºC
 Ph : 6,7-7,3

2. Acium Hydrochloridum (FI III hal 53; HOPE 329)

 Pemerian : cairan, tidak berwarna, berasap, bau
merangsang
 Kelarutan : tercampur dengan air, larut dalam dietil eter,
etanol 95% 2 metanol
 Kegunaan : penambah suasana asam
 OTT : bereaksi asam kuat terhadap larutan
lakmus p

3. Aqua Pro Injection (FI IV hal 112)

 Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
 Kelarutan : mudah larut dalam air, mudah tercampur dengan
banyak pelarut
 BM : 18,02
 Stabilitas : stabil secara kimia dalam bentuk fisika bagian
dingin dengan cairan uap
 OTT : bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang
mudah terhidrolisis atau kelembaban pada suhu
tinggi, bereaksi kuat dengan logam alkali

V. Sterilisasi Alat

Alat Sterilisasi Waktu Paraf Paraf

Beaker glass Oven 1700C 30 menit
Corong & Otoklaf 115- 30 menit
kertas saring 1160C
Ampul Oven 1700C 30 menit
Kaca arloji Api 30 menit
langsung
Spatel Api 30 menit
logam langsung
Batang Api 30 menit
pengaduk langsung
Syringe

3
VI. Master Formula

Aneurin Hydrochloridum 25mg

Natrii Chloridum 2,995 mg
Acidum Hydrochlorium 0,1N Ad pH stabilitas
Aqu Pro Injectiorium Ad 1mL

VII. Perhitungan Bahan

1. Aneurin Hydrochloridum
25mg x 50
= 1250 mg
= 1,25 gram

2. Natrii Cloridum
2,995mg x 50
= 149,75 mg
= 0.149 gram

3. Acidum Hydrochloridum 0,1N

Yang tersedia 12N
V1 x N1 = V2 x N2
100 mL x 0,1N = V2 x 12N
100
V2 =
12
V2 = 8,3mL

4. Aqua Pro Injectiorium

Ad 1mL
1 mL x 50 = 50mL

VIII. Penimbangan Bahan

Bahan Satuan Dasar Volume Paraf

Produksi
50mL
Aneurin Hydrochloridum 1,25gram

4
 Natrii Chloridum 0,149gram

IX. Prosedur Pengolahan

No Pengolahan Paraf Paraf

.
1. Larutkan Aneurin Hcl dalam Sebagian a.p.i
bebas CO2 dan O2
2. Larutkan NaCl dalam Sebagian a.p.i
3. Kedua campuran tersebut di campur
4. Tambahkan a.p.i + 20 ml kemudian cek pH
pH awal = 6 dan pH akhir = =3,46
5. Tambahkan HCL 0,1 N sebanyak 90 tetes
sampai pH stabilitas
6. Larutan ditambahkan a.p.i ad 50 ml
7. Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang
8. Larutan kemudian diisikan kedalam … ampul
@ 2ml
9. Sterilisasi dalam otoklaf 115-1160C selama 30
menit (jam 12.56 s/d 13.24

X. Evaluasi

No. Jenis Evaluasi Penilaian

1. Penampilan fisik wadah Cukup baik
2. Jumlah sediaan 8 Ampul
3. Kejernihan sediaan Baik
4. Keseragaman volume Volume seragam
5. Brosur Terlampir
6. Kemasan Terlampir
7. Etiket Terlampir
8. Uji Partikel

XI. Pembahasan
Sediaan injeksi adalah sediaan steril, berupa larutan, suspense, emulsi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dngan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lender.

5
 Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki
ujung runcing (leher) dan bidang dasar ukuran normalnya adalah 1,2,5,10,20,
kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh
karena jumlah cairannya ditentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi. Sediaan
suntik dibuat secara steril karena sediaan ini diberikan secara parenteral
Pada praktikum kali ini yaitu membuat injeksi ampul Aneurin HCl atau
yang disebut vitamin B1. Aneurin HCl merupakan vitamin yang larut dalam air
sehingga pembuatannya lebih stabil denga pelarut air. Aneurin HCl sudah
memiliki sifat yang mudah larut dalam air sehingga yang digunakan adalah garam
HCl nya dan tidak perlu diganti dengan bentuk yang lain. Aneurin HCl bertindak
sebagai zat aktif, NaCl berfungsi sebagai pengatur tonisitas, karna salah satu
syarat sediaan injeksi adalah harus isotonis yang artinya memiliki konsentrasi
yang sama besar dengan konsentrasi dalam sel darah merah.
Pengawet tidak digunakan dalam pembuatan injeksi aneurin HCL
dikarenakan volume sediaan yang kecil atau sedikit. Penggunaan injeksi
dengan volume yang sedikit dimaksudkan untuk sekali penggunaan
sehingga pengawet tidak dibutuhkan. Pengawet biasanya digunakan untuk
sediaan yang digunakan berkali-kali. Selain itu penggunaan pengawet
dihindari karena apabila masuk langsung pada peredaran darah sistemik
akan menjadi toksik.
Setelah proses pengolahan selesai kemudian dilakukan tahap sterilisasi akhir
dimana dengan memasukkan semua alat yang digunakan dan setelah itu sediaan
dimasukkan kedalam ampul untuk disterilisasi menggunakan autoklaf dengan
suhu yaitu 115 - 116˚C selama 30 menit.ini bertujuan agar membunuh
mkroorganisme yang terdapat didalamnya. Pada proses pengukuran pH
menggunakan indicator universal didapat pH 6. Adanya perubahan pH pada
sediaan dapat mengindikasikan telah terjadi penguraian obat atau terjadinya
interaksi obat wadah. Larutan yang sudah terccampur di saring dengan tujuan agar
mencegah adanya zat asing atau partikel bermolekul besar yang masuk kedalam
sediaan. Setelah disaring kemudian sediaan dimasukan kedalam ampul
menggunakan jarum suntik sesuai dengan sediaan yang akan di buat. Alasan
menggunakan jarum suntik karena lubang yang terdapat pada ampul sangat kecil

6
sehingga dapat memudahkan pada saat memasukan larutan kedalam ampul dan
juga mengurangi resiko larutan menempel pada permukaan ampul, setelah
dimasukan kedalam ampul dilalakukan pengelasan dengan menggunakan alat las
yang telah disedikan , menggunakan alat las ini harus teliti dan rapih agar supaya
tidak terjadi kebocoran pada saat sterilisasi.

XII. Kesimpulan
Pada praktikum kali ini di buat sediaan injeksi ampul Aneurin HCl
dengan kejernihan sediaan baik, keseragaman volume seragam, penampilan fisik
wadah nya cukup baik,dan jumlah sediaan terdiri dari 8 Ampul.

XIII. Lampiran

Cek pH awal, di Saat memasukan a.p.i Saat akan melarutkan

dapakan pH 6 kedalam beaker glass Aneurin Hcl dalam
sebagian a.p.i bebas
CO2 dan O2

La
Saat menambahkan Didapatkan pH akhir rutan disaring
a.p.i 3,46

7
Saat larutan akan Setelah larutan sudah Saat melakukan
dimasukan kedalam masuk kedalam ampul penyegelan ampul
ampul 1,1 ml dengan menggunakan
RF-1 Ampoule
Sealing Machine

Setelah penyegelan Saat akan melakukan Setelah dilakukan

menggunakan RF-1 tahap selanjutnya sterilisasi
Ampoule Sealing yaitu sterilisasi
Machine kemudian menggunakan otoklaf
akan dilakukan untuk 115-116℃ selama 30
sterilisasi menit, dari jam 12.56
– 13.24

Saat melakukan uji Hasilnya tidak Hasilnya tidak

8
evaluasi kebocoran terdapat kebocoran terdapat kebocoran

Saat melakukan uji

evaluasi keseragaman
volume

Lampiran kemasan

9
10
11
12
 DAFTAR PUSTAKA

Wade, Ainley and Weller, Paul J. 1994.Handbook of Pharmaceutical

Excipients.5th edition.The Pharmacuetical Press. London.

Dirjen POM. 1995.Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen

Kesehatan RI.

Sweerman, sean C. 2009. Martindle 36 ed. Pharmaceutical press : UK

Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Ed 11. Jakarta: Depkes RI