LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“PEMBUATAN INJEKSI RINGER GLUKOSA”

NAMA KELOMPOK / NIM:

1. Gabby Gita Sawitry ( PO. 71.39.1.18.014)

2. Husna Indri Marita ( PO. 71.39.1.18.015)
3. Ivan Sari Murni ( PO. 71.39.1.18.016)
4. Khoirun Nisak ( PO. 71.39.1.18.017)
5. Mealdry Dwie Almira ( PO. 71.39.1.18.018)
6. Melisyah Meliana ( PO. 71.39.1.18.019)
7. M. Aldino Putra ( PO. 71.39.1.18.021)

Kelompok 3 Reguler II A

Dosen Pembimbing :
Drs. Sadakata Sinulingga, Apt, M. Kes

NILAI PARAF

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG

JURUSAN FARMASI
TAHUN AKADEMIK 2019/2020
I. FORMULA
A. Formula Tugas

R/ Injeksi Ringer Glukosa 500 ml

B. Formula Acuan
(Formularium Nasional Edisi II 1978 Halaman 138)

Glucosi Injectio
Komposisi: Tiap 500 ml mengandung:
- Glukosum 25 g
- Aqua pro injection hingga 500 ml

Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis tunggal.

Catatan:

1. Tidak boleh mengandung bakterisida

2. Distrerilkan dengan Cara Sterilisasi A segera stelah dibuat
3. pH 3,5 sampai 6,5
4. Bebas pirogen
5. Sediaan berkekuatan lain : 50g, 100g, 125g, 250g.

6. Diseterilkan dengan sterilisasi A atau C

Note:
 Sterilisasi A ( sterilisasi dengan uap panas bertekanan) autoclave pada
suhu 121°C selama 30 menit .
 Sterilisasi C (sterilisasi secara mekanis) dengan memakai penyaring
bakteri.
II. TUJUAN
Adapun tujuan dari praktikum kali ini yaitu:
1. Mahasiswa mampu membuat sediaan steril berupa injeksi dengan Glukosa sebagai
zat berkhasiatnya serta melakukan teknik pembuatannya.
2. Mahasiswa dapat memahami proses pembuatan serta cara mensterilkan sediaan
injeksi dengan Glukosa sebagai zat berkhasiatnya
3. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan injeksi Glukosa

III. TEORI

A. Teori Steril
Steril adalah suatu keadaan dimana suatu alat, bahan atau sediaan sama sekali
bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk
vegetative maupun spora. Sterilisasi adalah penghancuran secara lengkap semua
mikroorganisme hidup dan spora-sporanya dari alat, bahan atau sediaan.
Steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif, dan
kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya
dapat diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian mikroba. Produk steril
adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam
penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua
jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi.
Sterilisasi adalah cara untuk mendapatkan suatu kondisi bebas mikroba atau
setiap proses yang dilakukan baik secara fisika ,kimia, dan mekanik untuk
membunuh semua bentuk kehidupan terutama mikroorganisme. Sterilisasi yang
sering dilakukan untuk alat-alat praktikum terbagi menjadi sterilisasi kering dan
sterilisasi basah (Hadioetomo,1993).
B. Definisi Infus
Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas
pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan
langsung ke dalam vena, dengan volume relatife banyak. Kecuali dinyatakan lain ,
infus intravenous tidak diperbolehkan mengandung bakteriasida dan zat dapar.
Larutan untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel. (Menurut
Farmakope Indonesia edisi III Hal. 12)
Infus adalah sediaan parenteral volume besar merupakan sediaan cair steril
yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan
ditujukan untuk manusia. Infus adalah larutan injeksi dosis tunggal untuk
intravena dan dikemas dalam wadah lebih dari 100 ml. (Menurut Farmakope
Indonesia edisi IV Hal. 10)

C. Persyaratan Sediaan Infus

Kerja optimal larutan obat yang diberikan secara parenteral hanya
diperoleh jika persyaratan berikut terpenuhi :
1. Sesuai antara kandungan bahan obat yang ada di dalam sediaan dengan
persyaratan tertulis pada etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama
penyimpanan
2. Penggunaan wadah yang cocok, sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan
tetap steril, tetapi juga mencegah terjadinya interaksi antara bahan obat dan
material dinding wadah.
3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi.
4. Bebas pirogen.
5. Isotonis.
6. Isohidris.
7. Bebas partikel melayang.
 D. Penggolongan Infus
Penggolongan sediaan infus berdasarkan komposisi dan kegunaanya,
antara lain :
1. Larutan Elektrolit
a. Cairan Fisiologis Tubuh Manusia
Tubuh manusia mengandung 60% air terdiri atas cairan intraseluler
(didalam sel) 40% yang mengandung ion-ion K+, Mg ++ , sulfat, fosfat, protein,
serta senyawa organic asam fosfat seperti ATP, heksosa monofosfat, dan lain-lain.
Air pun mengandung cairan ekstraselular (di luar sel) 20% yang kurang lebih
mengandung 3 liter air dan terbagi atas cairan interstisial (diantara kapiler dan sel)
15% dan plasma darah 5% dalam sistem peredaran darah serta mengandung
beberapa ion seperti Na+, klorida, dan bikarbonat.
b. Fungsi Larutan Elekrolit
Secara klinis, larutan digunakan untuk mengatasi perbedaan ion atau
penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam darah, ada 2 jenis kondisi plasma
darah yang menyimpang, yaitu :
- Asidosis : Kondisi plasma darah terlampau asam akibat adanya ion klorida
dalam jumlah berlebih.
- Alkalosis : Kondisi plasma darah yang terlampau basa akibat adanya ion klorida
dalam jumlah berlebih.

2. Infus Karbohidrat
Infus karbohidrat adalah sediaan infuse berisi larutan glukosa atau
dekstrosa yang cocok untuk donor kalori. kita menggunakannya untuk memenuhi
kebutuhan glikogen otot kerangka, hipoglikemia, dan lain-lain.
Kegunaan: 5% isotonis, 20% untuk diuretika, dan 30-50% terapi oedema di otak.
contoh: Larutan Manitol 15-20% digunakan untuk menguji fungsi ginjal.

3. Larutan Kombinasi Elektrolit Dan Karbohidrat

Contohnya: Infus KA-EN 4 B (Otsuka)
4. Larutan Irigasi
Larutan irigasi adalah sediaan larutan steril dalam jumlah besar (3 liter).
larutan tidak disuntikkan ke dalam vena, tetapi digunakan di luar system
peredaran dan umumnya menggunakan jenis tutup yang diputar atau plastic yang
dipatahkan, sehingga memungkinkan pengisian larutan denagn cepat. kita
menggunakn larutan untuk merendam atau mencucui luka-luka sayatan bedah atau
jaringan tubuh dan dapat pula mengurangi perdarahan. kikta biasa
menggunakannya dalam kegiatan laparatomy, Arthroscopy, Hysterectomy, dan
Turs (urologi).
Contohnya : Larutan Glycine 1.5% dalam 3 liter
Larutan asam asetat 0.25% dalam 1-3 liter
5. Larutan Dialisis Peritoneal
Larutan dialisis peritoneal merupakan suatu sediaan larutan steril dalam
jumlah besar (2liter). Larutan tidak disuntikan kedalam vena, tetapi dibiarkan
mengalir ke dalam ruangan peritoneal dan umumnya menggunakan tutup plastic
yang dipatahkan, sehingga memungkinkan larutan dengan cepat turun ke bawah.
penggunaan cairan demikian bertujuan menghilangkan senyawa-senyawa toksik
yang secara normaldikeluarkan atau dieksresikan ginjal.
Contohnya : Larutan Dianeal 1.5% dan 2.5%. 2 liter.
6. Larutan Plasma Expander atau Penambah Darah
Larutan Plasma expander adalah suatu sediaam larutan steril yang
digunakan untuk menggantikan plasma darah yang hilang akibat perdarahan, luka
baker, operasi, dan lain-lain.
E. Tinjauan Zat Berkhasiat
1. Farmakologi

Glukosa / dextrosa merupakan suatu gula (monosakarida) yang diperoleh

dari hidrolisis pati, mengandung satu molekul air hidrat atau anhidrat. Dapat
diberikan secara peroral atau melalui infus i.v sebagai treatment deplesi dan
karbohidrat.
2. Indikasi :

digunakan untuk infus vena parifer sebagai sumber kalori dimana

pengganti cairan dan kalori yang dibutuhkan. (ISO VOL 51)
3. Farmakokinetik

Glukosa cepat diserap dari GIT. Konsentrasi tertinggi glukosa dalam

plasma terjadi dalam 40 menit setelah pemakaian oral pada pasien
hipoglikomia. Glukosa dimetabolisme melalui asam laktat atau piruvat
menjadi CO2 dan H2O.
4. Efek Samping

Pemakaian larutan glukosa i.v dapat menyebabkan nyeri lokal karena iritasi vena,
tromboplebitis, nekrosis jaringan, gangguan keseimbangan elektrolit.
5. Dosis (ISO VOL 51)

Dewasa 500 ml, i.v., secara lambat sesuai dengan kebutuhan dan kondisi
pasien.
6. Kontraindikasi

Pasien dengan sindrom malabsobrsi glukosa-galaktosa, dan penderita

koma diabetikum (ISO VOL 51)
F. Preformulasi
1. Glukosa (FI Ed.III Hal 268)
Pemerian : hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau butiran putih tidak
berbau rasa manis.
Kelarutan : mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih
dan agak sukar larut dalam etanol (95 %) P mendidih, sukar larut dalam
etanol (95 %) P
Penyimpanan dalam wadah tertutup baik
Khasiat penggunaan kalorigenikum

2. Carbo Adsorbens ( FI Edisi IV hal 173)

Pemerian : Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam tidak berbau, tidak
berasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan Penggunaan : untuk adsorpsi pirogen

3. Aqua Pro Injeksi ( FI Edisi IV hal 112)

Pemerian : caian jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi : sterilisasi basah (autoklaf)
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak
lebih besar dari 1 liter.
Khasiat dan Penggunaan : pembawa dan melarutkan.
 IV. DATA PENDUKUNG
a. Data Zat Aktif
Nama Zat Bahan Cara pH Cara E Khasiat
Aktif Pembantu Pemberian Stabilitas Sterilisasi NaCl

Aqua Pro Sterilisasi kalorigenikum

Glukosa Intra vena 3,5 – 6,5 0,18
Injectio A

b. Tak Tersatukan Zat Aktif

V. USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN

-

VI. PERHITUNGAN TONISITAS LARUTAN

25 g
1. C Glukosa = 500 𝑚𝑙 × 100% = 5 %

Nama zat E C

Glukosa 0,18 5%

W NaCl = 0,9 – (∑C x E)

= 0,9 – (5 x 0,18)
= 0,9 -0,9
=0
Karena larutan infus glukosa sudah isotonis, jadi tidak perlu ditambahkan NaCl.
 VII. DATA TAMBAHAN
a. Data Zat Pembantu
Nama Zat Bahan Cara Ekivalensi Khasiat
Pembantu Pembawa sterilisasi terhadap
NaCl
Carbo Diterilisasikan untuk adsorpsi
Adsorbens dengan cara pirogen
sterilisasi A
atau C dan
segera di
dinginkan

Aqua Pro Inj - - Pembawa

b. Alat dan Cara Sterilisasinya

Waktu

Cara Awal Akhir

No Bahan / Alat
Sterilisasi

Jam Paraf Jam Paraf

1 Beaker Glass Oven 150 oC (1 jam)

2 Kaca Arloji Flambeer 20 detik

3 Corong gelas & Autoklaf 30 menit

Kertas Saring
4 Sendok spatula Flambeer 20 detik

5 Batang Pengaduk Flambeer 20 detik

6 Pipet tetes Autoklaf 30 menit

7 Kapas Autoklaf 30 menit

8 Pinset Flambeer 20 detik

9 Erlenmeyer Oven 150ºC (1 jam)

10 Karet Pipet, Direbus 30 Menit

11 Gelas Ukur Autoklaf 30 menit

12 Perkamen Autoklaf 30 menit

13 Botol Infus Oven 150 oC (1 jam)

14 Karet botol infus Direbus 30 menit

15 Aquadest Dididihkan air

dihitung 30 menit
setelah mendidih

16 Larutan bebas Panasakan 15 menit

pirogen
17 Syringe / Spuit Dianggap telah steril
Injeksi

VIII. FORMULA AKHIR

Injeksi Glukosa

Tiap 500 ml mengandung :

Glukosa 5%
Carbo Adsorbens 0,1 %
Aqua pro injectio ad 500 ml
IX. PERHITUNGAN dan PENIMBANGAN ZAT
A. Perhitungan Bahan

Volume yang dibuat dilebihkan 20% = 500 ml x 20/100 = 100 ml

Seluruh volume = 500 ml + 100 ml = 600 ml

Volume yang diisikan dilebihkan 2 % = 500 ml + (500 ml x 2/100)

= 500 ml + 10 ml

Total volume = 510 ml

1. Glukosa = 25 g x 600 ml = 30 gr
500 ml
Dilebihkan 5% = 5 x 30 g = 1,5 g
100
Total glukosa = 30 g + 1,5 g = 31,5 g

2. Carbo Adsorben 0,1 % = 0,1/100 x 600 ml

= 0,6 ml = 600 mg

3. Aqua pro Injectio ad 600 ml

B. Penimbangan bahan
No Nama zat Jumlah

1. Glukosa 31500 mg

2. Carbo Adsorben 600 mg

3 Aqua pro inj Ad 600 ml

 X. URAIAN LENGKAP PEMBUATAN SEDIAAN

1. Sterilkan alat dan bahan dengan cara masing-masing

2. Kalibrasi botol infus ad 500 ml, kalibrasi juga Erlenmeyer 600 ml
3. Timbang glukosa dengan kaca arloji, kemudian masukkan ke dalam beaker glas.
Bilas kaca arloji dengan sedikit aqua pro injeksi masukkan kedalam beaker glass.
Larutkan glukosa dengan aqua pro injeksi
4. Cek Ph sediaan dengan kertas pH ( 3,5 – 6,5 )
5. Bila pH tidak sesuai tambahkan NaOH / HCl hingga pH sesuai ketentuan
6. Lalu tambahkan aqua pro injeksi sam[ai batas kalibrasi
7. Tambahkan karbo adsorbens yang sebelumya sudah aktifkan di oven selama 5-10
menit kedalam beaker glass
8. Panaskan sediaan larutan dengan suhu 600C-70C C sambil diaduk selama 15 menit
9. Saring sediaan dengan kertas saring yang telah dibasahi dulu dengan aqua bebas
pirogen. Kemudian saring dan ampung di Erlenmeyer
10. Pindahkan larutan ke gelas ukur dan tambahkan air bebas pirogen ad 600 ml
11. Masukkan ke botol infus yang sebelumnya sudah di kalibrasi
12. Tutup botol infuse, ikat dengan simpul champagne
13. Sterilisasikan sediaan akhir dalam autoclave selama 30 menit.
14. Sediaan jadi di beri etiket dan penandaan

XI. HASIL

Awal Akhir
Bahan / Alat Cara sterilisasi
Jam Paraf Jam Paraf

Infus Autoclave 30
Glukosa menit
XII. EVALUASI
1. Kejernihan
Pengujian dilakukan secara visual. Botol diputar 1800 berulang-ulang di
depan suatu background yang bewarna hitam ( kertas karbon) untuk melihat
partukulat yang bewarna putih. Kemudian didepan suatu background yang
bewarna putih untuk melihay partikulat yang bewarna hitam.

2. pH
Alat : kertas pH dan pH meter
Prosedur :
Hasil diperoleh pH=
Dengan pH meter
a. pH meter dikalibrasi dengan larutan dapar standar yang pH sama dengan
pH yang akan diukur.
b. Batang electrode pH meter dibersihkan dengan aquadest dan dikeringkan.
c. Batang electrode dicelupkan dalam sediaan injeksi yang akan diukur pH
nya.
d. Menekan auto read lalu enter.
e. Tunggu angka sampai berhenti lalu catat pH.

3. Uji Keseragaman Volume

diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat
keseragaman volume secara visual.

XIII. PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN

XIV. PENGEMASAN
A. Desain Kotak Obat

B. Etiket
 C. Brosur

GLUKOFUS ®
Infus Glukosa 25g

Komposisi :
Tiap 500 ml mengandung
Glukosa .......................................................................................................... 25 g

Indikasi:
Digunakan untuk infus vena parifer sebagai sumber kalori dimana pengganti cairan
dan kalori yang dibutuhkan.

Kontraindikasi:
Pasien dengan sindroma malabsorbsi glukosa-galaktosa, dan penderita koma
diabetikum.

Efek Samping :
Pemakaian larutan glukosa i.v dapat menyebabkan nyeri local karena iritasi vena,
tromboplebitis, nekrosis jaringan, gangguan keseimbangan elektrolit.

Dosis:
Dewasa 500 ml, i.v, secara lambat sesuai dengan kebutuhan dan kondisi pasien.

Penyimpanan:
Dalam botol infus yang terbuat dari kaca. Tertutup dengan rapat dan disimpan pada
suhu kamar (25-30°C)

Cara Pemakaian :
Intra Vena (i.v)

Kemasan :
Botol kaca 500 ml

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No Reg : DKL192523849A1
No Batch : 9251011
Mfg. Date : Oktober 2019
Exp. Date : Oktober 2022

Diproduksi oleh
PT.FARMAPOPA
PALEMBANG– INDONESIA
 DAFTAR PUSTAKA

1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia . 1979 . Farmakope Indonesia Edisi

III. Jakarta : Dekpes RI
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia . 1995 . Farmakope Indonesia Edisi
IV . Jakarta : Dekpes RI
3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978 . Formularium Nasional Edisi
Kedua .Jakarta : Dekpes RI
4. Niazi K. Sarfaraz;2009;Handbook of Pharmaceutical Manaufacturing
Formulations; New York; Informa Healthcare USA
5. Rowe C Raymond;2009;Handbook of pharmaceutical excipients 6th edition new;
6. Tjay,Hoan,Tan dkk 2007.Obat-Obat Penting Khasiat,Penggunaan,Dan Efek-Efek
Sampingnya.Jakarta.PT Elex Media Komputindo
 LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

FORMULA INDUK

NO. REG NAMA PRODUK JUMLAH

NO. BATCH PRODUKSI

TANGGAL FORMULA TANGGAL PRODUKSI

KODE NAMA KHASIAT % JUMLAH PER

BAHAN BAHAN VIAL

METODE PEMBUATAN KARAKTERISTIK INJEKSI

1. 1. BOBOT
2. 2. VOLUME
3. 3. STERILITAS
4. 4. KEBOCORAN
5. 5. WARNA