Makalah Sediaan SVP (Small Volume Parenteral)

Disusun oleh:

Adha Al Buny 1800023269

Doni Wiguna 1800023275

Liza Purnama 1800023277

Stefana Alfinda Heby Ega Aviani 1800023278

Lenny Aldiana Wati 1800023279

Mei Lina Indrihapsari 1815023239

Fakultas Farmasi

Universitas Ahmad Dahlan Yogyakarta

2020
 Definisi

Menurut USP, sediaan SVP (small volume parenteral) merupakan

sediaan injeksi atau produk parenteral lainnya yang berukuran maksimal 100
ml dengan bentuk sediaan dan rute pemberian yang berbeda. Kemasan dari
SVP juga berbeda-beda sesuai dengan sediaan. Terdapat dua jenis rute
pemberian SVP ini, yaitu rute primer seperti intramuscular, intravena, dan
subkutan, serta rute sekunder yaitu intraperitoneal, intradermal, intraocular,
dan lainnya. Formulasi sediaan SVP relative sederhana yang terdiri dari bahan
aktif, eksipien, sistem pelarut, dan kemasan.

Karakteristik SVP lainnya (Ansel, 2011):

• Sediaan dapat barupa dosis tunggal atau ganda
• Berbentuk larutan atau bentuk cairan lainnya
• Berukuran tidak lebih dari 100 ml
• Sterilitas dan bebas partikulat
• Stabilitias fisika dan kimia
• Isotonisitas SVP harus isotonis dengan darah, air, dan cairan biologis tubuh
lainnya untuk menyesuaikan lokasi dengan produk yang disuntukkan. Contoh
bahan untuk mengatur isotonisitas antara lain larutan NaCl fisiologis dan
garam natrium.

 Formula Sediaan SVP (Small Volume Parenteral)

- Nama Sediaan : Digoxin Injection

Ukuran/mL item Material Quantity UOM

0.10 mg 1 Digoxin 0.10 g

1.40 mL 2 Propylene Glycol 0.40
0.10 mL 3 Alcohol, USP 0.10 L
1.70 mg 4 Sodium Phosphate 1.70 g
0.80 mg 5 Citric Acid 0.80 g
Anhydrous
Qs mL 6 Water for Injection, 1.00 L
USP, Qs to
3
Qs ft 7 Nitrogen Gas QS
 *note: untuk dosis dewasa jumlah item 1 adalah 0,25 mg / mL

 Cara Kerja
1) Ambil 0,9 L water for injection dan bersihkan dengan gas nitrogen
2) Tambahkan dan larutkan propilen glikol dan alkohol, campur hingga
homogen sempurna
3) Tambahkan dan larutkan Na fosfat dan asam sitrat anhidrat sebagai
pH adjustment , campur hingga homogen sempurna
4) Cek pH jika Ph 6,8-7,2 jangan di adjust  lagi
5) Cukupkan volume
6) Filtrasi dengan menggunakan filter ukuran 0,22 μm
7) Isi sebanyak 1 ml untuk pediatric (0,1 mg) ke dalam wadah ampul
gelas tipe 1.
8) Lakukan sterilisasi
 Fungsi Bahan
Penjelasan fungsi bahan dalam Digoxin Injection

Nama Bahan Fungsi

Digoxin Zat Aktif
Propilenglikol Kosolven
Alkohol, USP Kosolven
Natrium fosfat pH Adjustment
Asam sitrat anhidrat pH Adjustment
Water for injection Solvent
Gas Nitrogen Gas inert

Formulasi diatas mengandung digoksin sebagai zat

aktif. Digoksin adalah glikosida kardiotonik yang diperoleh dari daun  Digitaslis
lanata Ehrhart (Famili Scrophulariaceae). Formulasi injeksi digoksin mengandung zat
tambahan berupa  propilenglikol dan alkohol sebagai kosolven dalam melarutkan zat aktif.
Natrium fosfat dan asam sitrat anhidrat ditambahkan sebagai  pH adjustment, pH adjustment
dibutuhkan untuk mencapai pH tertentu, agar pH sediaan sedapat mungkin isohidris dengan
pH cairan tubuh yaitu 6,8-7,4. Water for injection digunakan sebagai pelarut, water for
injection merupakan pelarut yang biasa digunakan dalam sediaan steril yang diperoleh
dengan melalui proses purifikasi menggunakan metode destilasi atau osmosis terbalik, WFI
tidak perlu di sterilisasi tetapi harus  bebas dari pirogen dan harus dilindungi dari kontaminasi
mikroba. Gas nitrogen dalam formulasi tersebut berguna untuk mengusir oksidator berupa
oksigen, caranya dengan menambahkan gas nitrogen sehingga gas nitogen akan mengisi sisa
volume udara kosong pada ampul/vial yang digunakan. Dalam formulasi injeksi digoksin
tidak terdapat pengawet. Pengawet memang tidak harus ditambahkan ke dalam sediaan steril,
pengawet biasanya ditambahkan untuk sediaan multidose dan sediaan yang dibuat dengan
cara pembuatan aseptis (karena tidak ada sterilisasi akhir).

Contoh di atas adalah sedian injeksi digoksin