[9]KASUS

Teknis tugas

◻ Dikerjakan kelompok (1 kelompok mengumpulkan 1 tugas saja)

◻ Pembagian kelompok dapat diakses pada link :
https://bit.ly/34CqAa1
◻ Waktu pengerjaan : maksimal dikumpulkan 6 hari setelah
jadwal kuliah
◻ Materi : inspeksi diri, Validasi, kualifikasi, complain dan recall
produk
◻ Dikumpulkan dalam bentuk soft file, dengan format kertas A4,
margin atas: bawah: kanan: kiri = 3:3:3:3 cm, 1,5 spasi, times
new roman
◻ Dikumpulkan pada folder : https://bit.ly/3taTKHE
Surat Pernyataan
 Rubrik Penilaian
◻ Total poin 100
Cek similaritas
 Kasus
◻ Auditor BPOM melakukan inspeksi ke pabrik MADA FARMA pada 31 Mei 2021. Saat itu, bagian Produksi sedang
berlangsung proses penimbangan Produk Tablet Carbamazepin. Bahan ditimbang oleh 2 operator penimbangan di
dalam sebuah Laminar Air Flow Booth. Bahan yang ditimbang sebanyak 6 item dengan dua buah timbangan, 6 label
timbangan, 6 plastik timbang dan 3 sendok timbang. Bahan yang ditimbang sesuai urutan antara lain:
1. Carbamazepin
2. Aluminium lake erythrosine
3. Talc
4. Avicel 102
5. Lactose Crystalline
6. Magnesium Stearate

◻ Setelah melakukan inspeksi pada bagian produksi, BPOM melakukan inspeksi pada departemen validasi. Pada
departemen tersebut ditemukan bahwa awal tahun 2021, industri farmasi MADA FARMA melakukan perpindahan lokasi
pencampuran dan pengemasan produk ruahan karena hampir sebagian besar kegiatan produksi dinaikkan kapasitasnya.
Salah satunya adalah sediaan steril ampul vitamin C 200 mg per 5 ml yang awalnya diproduksi sebanyak 5000 menjadi
7000 ampul. Adanya peningkatan batch size, maka dilakukan validasi terhadap proses produksi pada tahapan mixing,
filling dan packing. Disamping itu, untuk menghindari pemborosan akibat kegagalan validasi, maka batch size yang
digunakan hanya setengah dari batch size komersial sebanyak 2 batch berturut-turut.

◻ Kemudian, BPOM juga menemukan informasi bahwa 2 hari yang lalu, departemen Marketing menerima keluhan dari
Rumah Sakit “Sehat Jaya” bahwa pada 5 wadah ampul dengan nomor bets QC 3456 berwarna kuning pucat. 1 hari
kemudian, rumah sakit tersebut melaporkan ada 3 orang pasien mengalami kondisi mual muntah akibat pemberian injeksi
tersebut. Guna mencegah kejadian tersebut berulang, pada hari yang sama direktur pabrik menginstruksikan untuk
menarik semua produk injeksi QC 3456.
 Capaian pembelajaran
◻ Mahasiswa dapat menentukan dan menjelaskan temuan ketidak sesuaian dengan point CPOB tahun
2018
◻ Mahasiswa dapat menentukan kategori temuan tersebut disertai alasannya.
◻ Mahasiswa dapat menjelaskan tindakan selanjutnya yang harus dilakukan masing-masing departemen
terkait (produksi, validasi dan QA yang menangani keluhan)
◻ Mahasiswa dapat menjelaskan jenis dokumen yang harus dibuat dan dilaporkan atas ketidak sesuaian
dengan CPOB pada masing-masing departemen
◻ Mahasiswa dapat menentukan dan menjelaskan jenis validasi, tahapan validasi dan besar batch
validasi
◻ Mahasiswa dapat menjelaskan prosedur komplain, kategori komplain dan pelaporan komplain konsumen
Teknis minikuis
Minikuis 10 soal Benar Salah
Jumlah nilai100 poin (materi kasus hari ini)
Pelaksanaan minikuis pada hari sabtu, 5 juni 2021 jam
07.30-07.45 serentak 3 kelas
Tidak ada minikuis ulang atau susulan
Fyi….
Materi kasus akan dimasukkan dalam UAS
Kasus akan dibahas pada minggu ke 3

Semoga bermanfaat.. ^^