LAPORAN

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID-SEMISOLID STERIL

(FA 3132)
KELOMPOK : K-II-4
SOAL :

SHIFT : RABU
Salep Mata Dexametason

I.

PENDAHULUAN
Salep adalah sediaan setengah padat ditunjukkan untuk pemakaian topikal pada
kulit atau selaput lendir.
Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok: dasar
salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air,
dan dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep
yang sudah disebutkan. Dasar salep yang digunakan dalam pembuatan sediaan kali ini
adalah dasar salep hidrokarbon, vaselin kuning, dan dasar salep serap, lanolin.
Dasar salep hidrokarbon: Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak
antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat
dicampurkan ke dalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan
obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup.
Dasar salep serap: Dasar salep serap ini dapat dibagi dalam dua kelompok.
Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk
emulsi air dalam minyak (Parafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat), dan kelompok kedua
terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air
tambahan (Lanolin). Dasar salep serap juga bermanfaat sebagai emolien.
Salep mata adalah sediaan semi solid steril yang digunakan pada daerah mata.
Bentuk sediaan yang semi solid membuat waktu kontak salep mata dengan daerah mata
lebih lama dan tidak tercuci oleh air mata. Salep mata dapat mengandung satu atau lebih
zat aktif yang terlarut atau terdispersi di dalam basis salep yang sesuai.
Dasar salep yang digunakan dalam formulasi tidak boleh mengiritasi mata,
memungkinkan difusi obat dalam cairan mata, dan tetap mempertahankan aktivitas obat
dalam jangka waktu tertentu.

II. TINJAUAN PUSTAKA

Dexametason natrium fosfat mengandung tidak kurang dari 97.0% dan tidak
lebih dari 102.0% C22H28FNa2O8P, dihitung terhadap zat bebas air dan bebas etanol.
(Farmakope Indonesia IV hal 289). Berikut struktur kimia dari epinefrin bitartrat :

Gambar 1. Struktur Molekul Dexametason Natrium Fosfat

III. PREFORMULASI ZAT AKTIF
Dexamethasone natrium fosfat
C22H28FNa2O8P (BM= 516,4)
Pemerian

Serbuk kristal putih atau agak kuning, sangat higroskopis (The

Pharmaceutical Codex 12th Edition p. 826)

Kelarutan

Larut dalam 2 bagian air, sukar larut dalam etanol, praktis tidak larut dalam
kloroform dan eter, sangat sukar larut dalam dioxan (The Pharmaceutical
Codex 12th Edition, p. 826)

Stabilita
Panas
Hidrolisis
Cahaya

Tidak tahan panas

Tidak tahan terhadap cahaya
(The Pharmaceutical Codex 12th Edition, p. 826)
Inkompatibilitas : pengendapan terjadi bila campuran terakhir ditambahkan dengan
dexamethasone natrium fosfat 4 mg/mL. Pencampuran dengan polymyxin B sulfat pada
pH 5-7 dapat menyebabkan terbentuknya kompleks tidak larut air. (The Pharmaceutical
Codex 12th Edition, p. 826)
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : garam
Bentuk sediaan (krim/salep) : salep mata
Cara sterilisasi sediaan : Sterilisasi menggunakan oven.
Kemasan : Dalam wadah tertutup rapat

IV. PREFORMULASI EKSIPIEN

Vaselinum Flavum
Pemerian
Massa semi-solid berwarna putih atau kuning pucat, translusen, tidak
berasa dan tidak berbau. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed, p.
482)
Kelarutan
Tidak larut dalam aseton, etanol, gliserin, dan air. Larut dalam benzena,
kloroform, eter, heksana, dan minyak. (Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th ed, p. 482)
Stabilita
1

Panas
Hidrolisis
Cahaya

Tahan terhadap panas

Tidak mengalami hidrolisis
Tahan terhadap cahaya
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed, p. 482)
Inkompatibilitas : Kesimpulan :
Cara sterilisasi sediaan : Sterilisasi menggunakan oven.
Kemasan : Dalam wadah tertutup rapat.
Lanolin
Pemerian

Kelarutan

Berwarna kuning pucat, lengket, memiliki bau khas. Lanolin cair : bening
atau hampir bening, cairan kuning. (Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th ed, p. 379)
Sangat mudah larut dalam benzen, kloroform, eter, dan petroleum;
sparingly soluble dalam etanol 95% dingin, lebih laurt dalam alkohol 95%
yang mendidih; praktis tidak larut dalam air. (Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th ed, p. 379)

Stabilita
Panas
Hidrolisis
Cahaya

Tidak stabil terhadap panas

(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed, p. 378)
Inkompatibilitas : Lanolin dapat mengandung prooksidan yang dapat mengganggu
stabilitas beberapa zat aktif. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed, p. 379)
Kesimpulan :
Cara sterilisasi sediaan : Sterilisasi menggunakan filtrasi membran atau radiasi gamma.
Kemasan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Propil Paraben
Pemerian
Serbuk putih, kristal, tidak berbau, dan tidak berasa. (Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6th ed, 2009, halaman 596)
Kelarutan
Sangat sukar larut dalam air. Mudah larut dalam etanol 95%, acetone dan
eter. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed., 2009, halaman 597)
Stabilita
Panas
Stabil
Hidrolisis
Cahaya
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed., 2009, halaman 597)
Inkompatibilitas : adanya surfaktan nonionic akan mereduksi propil paraben (karena
pembentukan misel). Tidak kompatibel dengan magnesium aluminium silikat, magnesium
trisilikat, yellow iron oxide, dan ultramarine blue. Propil paraben akan memudar jika ada
besi dan akan terhidorlisis oleh alkalis lemah dan asam kuat.
Kesimpulan :
2

Cara sterilisasi sediaan : Disterilisasi dengan radiasi UV.

Kemasan : Simpan pada wadah tertutup rapat.

Metil Paraben
Pemerian
Serbuk putih, kristal, tidak berbau, dan rasa terbakar. (Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6th ed, 2009, halaman 443)
Kelarutan
Mudah larut dalam etanol dan eter. Praktis tidak larut dalam minyak
mineral. (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed., 2009, halaman
443)
Stabilita
Panas
Stabil.
Hidrolisis
Cahaya
(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed., 2009, halaman 443)
Inkompatibilitas : adanya surfaktan nonionic akan mereduksi propil paraben (karena
pembentukan misel). Tidak kompatibel dengan bentonite, magnesium trisilikat, talk,
tragacanth, sodium alginat, minyak essential, sorbitol, dan atropin. Metil paraben akan
memudar jika ada besi dan akan terhidorlisis oleh alkalis lemah dan asam kuat. (Handbook
of Pharmaceutical Excipients 6th ed., 2009, halaman 443)
Kesimpulan :
Cara sterilisasi sediaan : Disterilisasi dengan radiasi UV.
Kemasan : Simpan pada wadah tertutup rapat.

V. MASALAH DAN PENYELESAIANNYA

1. Dexamethasone natrium fosfat dapat larut dalam air. Namun dalam pembuatan salep,
hanya sedikit air yang diperbolehkan. Untuk menyerap air tersebut, maka
ditambahkan lanolin. Fungsi lanolin selain untuk menyerap air, juga untuk
meningkatkan kemampuan penetrasi dari zat aktif.
2. Dexamethasone natrium fosfat merupakan zat yang mudah teroksidasi. Namun pada
pembuatan salep ini tidak ditambahkan antioksidan. Hal ini disebabkan karena hanya
ada sedikit celah untuk udara berkontak dengan sediaan salep sehingga dianggap tidak
akan terjadi oksidasi dari zat aktif. Selain itu jika ada penambahan antioksidan,
ditakutkan hasil oksidasi dari antioksidan tersebut akan mengiritasi mata pasien.
3. Lanolin tidak stabil terhadap panas sehingga tidak dapat dilakukan sterilisasi panas
kering dengan oven, maka untuk menjaga agar lanolin tetap dalam keadaan stabil
lanolin diberikan dispensasi untuk tidak disterilisasi.
4. Dalam proses pembuatan salep akan ada banyak sediaan yang saat pengisian atau
pencampuran tertinggal pada alat yang digunakan, sehingga perlu dilebihkan agar
tidak kekurangan sediaan saat pengisian ke dalam tube. Dalam pembuataan sediaan
salep kali ini, kami melebihkan pembuatan menjadi 150 gr untuk estimasi adanya
sediaan yang tertinggal pada alat saat proses pembuatan.
VI. FORMULA PERCOBAAN
3

No
1
2
3
4
5

Bahan
Dexamethasone
natrium fosfat
Lanolin
Vaselin flavum
Propil paraben
Metil paraben

Jumlah (%)
0.05%

Fungsi / alasan penambahan bahan

Zat aktif (adrenoglukokortikoid)

5%
89.75%
0.02%
0.18%

Emolien (membantu absorbsi)

Basis salep
Pengawet
Pengawet

VII.PENIMBANGAN
Jumlah sediaan yang dibuat : 5 tube x @10gr = 50 gr
Dibuat dengan melebihkan sediaan menjadi 150 gr
No
1
2
3
4
5

Nama bahan
Dexamethasone natrium
fosfat
Lanolin
Vaselin flavum
Propil paraben
Metil paraben

Jumlah yang ditimbang

75 mg
7.5 gr
134,625 gr
30 mg
270 mg

VIII. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG

PROSEDUR

Pre-sterilisasi dan Sterilisasi alat, wadah, dan bahan dalam oven

Ruang
atau dengan autoklaf.
penimbangan
Vaselin flavum ditimbang sebanyak 150 gr
diatas kain batis dalam cawan penguapan
kemudian dipanaskan dalam oven selama 10
menit, setelah itu lelehan disaring dan kain
batis dipisahkan. Selanjutnya cawan penguap
ditutup dengan aluminium foil dan dilakukan
sterilisasi dalam oven 170oC selama 1 jam.
Transfer box
Semua alat, wadah, dan bahan dimasukkan ke
dalam white area melalui transfer box
Ruang
Dexamethasone natrium fosfat ditimbang
penimbangan
sebanyak 75 mg
Lanolin ditimbang sebanyak 7.5 gr
Propil paraben ditimbang sebanyak 30 mg
Metil paraben ditimbang sebanyak 30 mg
Pencampuran dan Setelah di timbang, dexamethasone natrium
Pengisian (Grade
fosfat, lanolin, propil paraben, dan metil
A Laminar Air

IN PROCESS
CONTROL

Homogenitas

Flow)

Transfer box

Evaluasi (Grey
Area)

paraben yang telah ditimbang dimasukkan ke

dalam mortar dan digerus hingga homogen.
Vaselin (dalam bentuk cair) dituang ke dalam
mortar berisi serbuk, lalu digerus secara
homogen sampai membentuk massa semisolid.
Hitung berat tube kosong
Campuran yang sudah terdispersi homogen
kemudian dimasukkan ke dalam tube salep
dengan menggunakan syringe dengan cara
ujung syringe dimasukkan ke mulut tube dan
syringe ditekan agar salep masuk ke dalam
tube.
Mulut tube ditutup dengan tutup plastik saat
tube telah terisi dengan 10 gr salep.
Sediaan yang sudah dibuat akan segera di
evaluasi dan dimasukkan ke ruang evaluasi
melalui transfer box.
Etiket ditempel kemudian dilakukan evaluasi
dengan uji homogenitas, uji kebocoran, dan uji
isi minimum.

Homogenitas

IX. HASIL PERCOBAAN

Pada percobaan kali ini dilakukan pembuatan sediaan Salpem Mata Dexamethasone
10 gr dan dilakukan evaluasi dengan hasil sebagai berikut :

No

Jenis evaluasi

Prinsip evaluasi

1.

Uji
Homogenitas

Sediaan dioleskan pada

kaca atau permukaan lain
yang sejenis

2.

Uji
Kebocoran

Sediaan
pada
tube
diletakkan dalam keadaan
horizontal
selama
beberapa jam dan dilihat
apakah ada bagian dari isi
tube yang keluar

Jumlah
sampel
3

Hasil
pengamatan
Tidak
ada
partikel
kasar
dalam sediaan
yang dibuat
Tidak ada isi
tube
yang
tumpah

Syarat
Tidak
ada
partikelpartikel kasar
Tidak ada isi
tube
yang
tumpah /
keluar

3.

Isi minimum
(FI IV
Lampiran
861)

Keluarkan
isi
secara
kuantitatif
dari
tube,
keringkan dan timbang
kembali wadah kosong
beserta bagian-bagiannya.
Perbedaan
kedua
penimbangan adalah bobot
bersih isi wadah.

Tube 1: 10.3 gr
Tube 2: 10 gr
Tube 3: 10.16 gr

Bobot bersih
harus sesuai
dengan bobot
tertera pada
etiket
atau
tidak kurang
dari 90% dari
bobot yang
tertera pada
etiket untuk
berat sediaan
60 gram atau
kurang.

X. PEMBAHASAN
Pada pembuatan sediaan kali ini, zat aktif yang digunakan adalah dexametason
natrium fosfat dan basis yang digunakan adalah basis hidrokarbon yaitu vaselin kuning
dan basis serap yaitu lanolin. Pembuatan salep dimaksudkan untuk memperpanjang
kontak obat dengan selaput mata. Pada proses pembuatan sediaan, vaselin kuning lebih
dipilih untuk digunakan dibandingkan vaselin putih. Hal ini disebabkan oleh vaselin
putih yang pemucatannya mengginakan H2SO4 sehingga dapat mengiritasi mata karena
asam yang dikandung berlebihan. Sesungguhnya vaselin putih dapat digunakan dengan
cara menetralkan asamnya, namun demi keamanan yang lebih terjamin maka digunakan
vaselin kuning. Penambahan lanolin sebagai basis bertujuan untuk meningkatkan daya
serap zat aktif pada selaput mata (emolien).
Pada saat penimbangan semua bahan yang ditimbang dibuat dengan perhitungan
pembuatan sediaan sebanyak 150 gr. Penimbangan dibuat berlebih untuk menghindari
adanya kekurangan sediaan saat dilakukan pengisian ke dalam wadah, tube. Vaselin
kuning dan lanolin terlebih dahulu ditimbang dalam cawan penguapan yang berbeda
yang terlebih dahulu telah diletakkan kain batis diatasnya. Penggunaan kain batis
bertujuan untuk menyaring partikulat yang ada pada bahan. Selanjutnya vaselin dan
lanolin disterilisasi panas kering dengan menggunakan oven 170 OC dalam waktu 1 jam.
Namun, pada percobaan kali ini lanolin, bersifat tidak stabil terhadap panas, tidak
dilakukan sterilisasi untuk mempertahankan stabilitasnya. Dalam proses pembuatan
sediaan, kestabilan sediaan adalah yang utama untuk dipertahankan.
Pada pembuatan sediaan ditambahkan propil paraben yang dikombinasikan dengan
metil paraben sebagai pengawet. Kombinasi pengawet ini digunakan untuk sediaan dosis
ganda yang bertujuan untuk mempertahankan stabilitas sediaan setelah pengawet
pertama sudah teroksidasi sehingga dalam pemakaian lebih lanjut sediaan dapat
dipastikan tidak terkontaminasi oleh mikroba. Perlu diperhatikan dalam brosur, etiket,
dan kemasan harus disampaikan bahwa sediaan tidak boleh digunakan setelah 30 hari
kemasan dibuka (terpapar oleh udara luar).
6

Selanjutnya bahan lain ditimbang dan dimasukkan ke dalam ruangan steril melalu
transfer box, pengerjaan pembuatan salep dilakukan dalam Laminar Air Flow (LAF)
untuk meminimalkan adanya kontaminasi mikroba dalam sediaan. Zat aktif dan
pengawet dimasukkan ke dalam mortar dan digerus hingga homogen, setelah homogen
kemudian basis dimasukkan ke dalam mortar dan dilakukan pencampuran dengan mortar
sampai membentuk sediaan yang semi solid. Tube kosong ditimbang terlebih dahulu
sebelum sediaan dimasukkan. Kemudian sediaan dimasukkan ke dalam syringe lalu
disuntikkan ke dalam tube. Tube dan isinya kemudian ditimbang lagi sampai jumlah
sediaan yang terkandung dalam tube adalah 10 gr. Setelah terisi, tube ditutup dengan
tutup plastik dan dilakukan proses yang sama terhadap empat tube lainnya. Setelah
selesai, dilakukan evaluasi sediaan di ruang evaluasi.
Evaluasi sediaan yang dilakukan adalah uji homogenitas, uji kebocoran, dan uji isi
minimum. Pertama dilakukan uji kebocoran untuk melihat apakah isi tube tumpah atau
tidak setelah dikemas, setelah diuji ternyata sediaan yang dibuat tidak tumpah. Pada uji
homogenitas, salep dioles tipis dengan batang pengaduk diatas kaca objek lalu diamati
apakah masih terdapat partikel kasar atau tidak. Setelah diuji, sediaan yang dibuat
homogen, tidak ada partikel kasar. Selanjutnya dilakukan uji isi minimum, tube dan
isinya ditimbang lalu isi tube dikeluarkan seluruhnya untuk menghitung berat tube
kosong. Berat isi dapat diketahui dengan menghitung selisih antara berat tube dan isinya
dengan berat tube kosong. Setalah dilakukan pengujian, rata-rata berat isi dari tube
adalah 10.15 gr. Hasil ini memenuhi syarat dari uji isi minimum yaitu, bobot bersih harus
sesuai dengan bobot tertera pada etiket atau tidak kurang dari 90% dari bobot yang
tertera pada etiket untuk berat sediaan 60 gram atau kurang.
XI. KESIMPULAN
Sediaan memenuhi syarat.
XII.USULAN FORMULA
Untuk menghilangkan bau yang tidak sedap yang ditimbulkan oleh lanolin, dapat
digunakan lanolin dalam kadar yang lebih rendah dari 5%
XIII. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Lund, Walter. 1994. The Pharmaceutical Codex 12th Edition. London: The
Pharmaceutical Press.
McEvoy, Gerald K. 2002. AHFS Drug Information 2005. USA: American Hospital
Formulary Service.
Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th. London:
Pharmaceutical Press.