LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Atropini Guttae Ophthalmicae

Dosen Pengampu :

Apt. Umul Angga Brahmono S. Farm., M. Farm

Apt. Mega Efrilia S. Farm,. M. Farm

Tim penyusun :

1. Cindy safitri (332198420005)

2. Fahra Nabila Camelia (332198420199)
3. Eka Dosma Siagian (332198420026)
4. Mochamad Genta Wibowo (332198420140)

STIKES IKIFA
2021
 BAB 3
LEMBAR KERJA

R/ Atropin Sulfas No.1

Da in opth sol 10 ml

R/ Atropin Sulfas No.1 Kelarutan pH Cara Sterilisasi Literatur

Sangat mudah larut dalam 3,5 – 6,0 Otoklaf 120 ℃ 15 Fornas edisi 2 th
Da in opth sol 10ml
air; mudah larut dalam
menit 1978 hal 32
etanol, terlebih dalam
etanol mendidih; mudah
larut dalam gliserin.
1. PENDAHULUAN
Larutan mata steril adalah steril berair atau berminyak solusi
dari alkaloid, alkalidal garam, antibiotic, sulfonamides, steroid, enzim,
antihistamin, pewarna, metabolisme antagonis, atau zat lain. Solusi
tersebut dimaksudkan untuk instalasi ke dalam cul-de-sac yaitu ruang
antara bola mata dan kelopak mata. Larutan mata dapat digunakan baik
sebagai tetes (tetes mata) atau sebagai mencuci (lotion mata).

Obat mata (ophthalmica) terdiri dari tetes mata, salep mata

(oculenta), pencuci mata (collyria) dan beberapa bentuk pemakaian
khusus. Pemakaian yang khusus dapat berupa penyemprot mata sebagai
bentuk depo, yang digunakan pada mata utuh atau terluka.

Sediaan tetes mata adalah cairan atau suspensi steril yang

mengandung satu atau lebih zat aktif, tanpa atau dengan penambahan
zat tambahan yang sesuai. Sediaan ini digunakan pada mata dengan cara
meneteskan obat tersebut pada selaput lendir disekitar kelopak dan bola
mata. Sediaan tetes mata merupakan larutan steril yang dalam
pembuatannya memerlukan pertimbangan yang tepat terhadap
pemilihan formulasi sediaan, seperti penggunaan bahan aktif, pengawet,
isotonitas, dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok. Sediaan tetes
mata biasanya mengandung satu atau lebih bahan aktif, dan merupakan
elemen terpenting yang memberikan efek terapeutik. Faktor-faktor
dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata :

1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan.

2. Sterilisasi akhir dari collyrium dan kehadiran bahan

antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari
banyak mikrorganisme selama penggunaan dari sediaan.

3. Isotonisitas dari sediaan.

4. Ph yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas

yang optimum
 Sifat-sifat yang harus dimiliki tetes mata antara lain :
o Steril ketika dihasilkan.
o Bebas dari partikel-partikel asing
o Bebas dari efek mengiritasi.
o Mengandung pengawet yang cocok untuk mencegah
pertumbuhandari mikroorganisme yang dapat berbahaya
yang dihasilkan selama penggunaan.
o Jika dimungkinkan larutan berair seharusnya isotonis
dengansekresi lakrimal konsentrasi ion hidrogen sebaliknya
cocok untuk obat khusus.
o Stabil secara kimi

 Faktor- faktor penting sedian tetes mata :

o Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan
o Sterilisasi akhir dari collyrium dan kehadiran bahan
antimikrobayang efektif untuk menghambat pertumbuhan
dari banyak mikrorganisme selama penggunaan dari sediaan.
o Isotonisitas dari sediaan.
o Ph yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan
stabilitasyang optimum
2. PREFORMULASI
A. Atropine Sulfate

Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak

berbau; mengembang di udara kering: perlahan-lahan
terpengaruh oleh cahaya.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol,
terlebih dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin.

pH : 3,5 – 6,0 ( Fornas )

kegunaan :  Zat Aktif
Literatur : FI VI hal 242

B. Aqua Pro Injection

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.

Kegunaan : Pembawa/pelarut

Literatur : Farmakope Indonesia III Hal-97

C. Benzalkonium Chloridum

Pemerian : Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau

kekuningan. Biasanya berbau aromatik lemah. Larutan
dalam air berasa pahit, jika dikocok sangat berbusa dan
biasanya sedikit alkali.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol; bentuk
anhidrat mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut
dalam eter.

Kegunaan : pengawet

Literatur : FI VI HAL 270

D. Natrium Chloridum ( NaCL )
Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; rasa asi
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah
larut dalam etanol air mendidih; larut dalam gliserin; sukar
larut dalam etanol
Kegunaa : pengisotonis
Literatur : FI V hal 903

E. Dinatrii Edetas ( Na EDETA )

Pemerian : Serbuk kristal putih tidak berbau dengan sedikit

rasa asam
Kelarutan : Larut dalam air (1:11), Praktis tidak larut
dalam kloroform dan eter, larut dalam etanol (95%)

PH : 4,3-4,7 dalam larutan 1% air bebas CO2

Kegunaan : pengkhelat

Literatur : Hand Book of Pharmaceutical Excipient hal 242

3. FORMULASI
Literatur Formularium Nasional Edisi 2 th 1978 hal 32
Komposisi : Tiap 10 ml mengandung :
R/ Atropin sulfas 100 mg
NaCl 70 mg
Benzalkonii Chloridum 2 µl
Dinatrii Edetas 5 mg
Aqua pro injectiones ad 10 ml

 KELENGKAPAN RESEP :
Lengkap

 OTT :

 USUL :
V = ( W X E)
- Sediaan yang dibuat dianggap isotonis 111,1
- Penambahan Na.Chlorida untuk zat pengisotonis.
- Ditambahkan volume pembuatan sediaan.

 TEORI PENDUKUNG
Formulariun Nasional Ed 2 th 1978 hal 32
 E Atropin sulfas = 0,14

 PERHITUNGAN E Natrii Chloridum = 1,00

E Benzalkonii Chloridum = 0,16

Volume 1 botol = 10 ml
Total volume (penambahan 10%) =10ml+10% =11ml ~ 15 ml ( usul )

Perhitungan Tonisitas :
V = (W1 x E1 ) + (W2 + E2 ) + ( W3 + E3 ) 111,1
11 ml = (0,11 x 0,14 ) + ( 0,077 x 1,00 ) + (0,0000022 x 0,16 ) x 111,1
11 ml = ( 0,0154 + 0,077 + 0,000000352 ) x 111,1
11 ml = 10,26 ml
11 ml vs 10,26 ml ( hipotonis )
Sediaan dibuat 15 ml agar isotonis
15 ml vs 10,26 ml / 15 ml – 10,26 ml = 4,74 ml
NaCl yang di butuhkan 4,74 ml x 0,9 % = 0,04266 gr
15 ml
Atropin sulfas :100 mg + 10% = 110 x = 150 mg
11 ml
15 ml
- Natrii Chloridum : 70 mg + 10% = 77 x = 105 mg
11ml
15 ml
- Benzalkonii Chloridum :2µl = 0,002mg + 10% = 0,0022 x
11ml
=0,003mg
o Pengenceran Benzalkonii Chloridum
10 ml
0,003 mg x = 0,0006 ml x 20 tetes = 0,012 ~ 1 tetes
50 mg
15 ml
- Dinatrii Edetas : 5 mg +10% = 5,5 mg x = 7,5 mg
11 ml
Pengenceran Dinatrii Edetas
10 ml
7,5 mg x = 1,5 ml
50 ml
- Aqua pro injeksi ad 15 ml

 PENIMBANGAN
- Atropin sulfas = 150 mg
- Natrii Chloridum = 105 mg
- Hasil pengenceran Benzalkonii Chloridum = 1 tetes
- Hasil pengenceran Dinatrii Edetas = 1,5 ml
- Aqua pro injeksi ad 15 ml
STERILISASI ALAT DAN BAHAN

NO Alat dan Bahan Cara sterilisai Literatur Waktu

Mulai Paraf Selesai Paraf

1 Kaca arloji, spatel, Flambir 20 detik Wat I : 45 Acc acc Acc Acc
penjepit,
pengaduk, pinset
2 Beaker glass, Oven 170oc Wat I : 139 07.30 acc 08.00 acc
erlemeyer, corong 30menit
3 Ampul, vial, botol, Oven 170oc 30 Wat I : 46 07.30 acc 08.00 acc
tutup tube, kaleng menit
4 Gelas ukur, pipet Autoclave 120oc F.I IV 08.55 acc 10.10 acc
kaca, kertas saring, 15 menit
sudip, perkamen
5 Mortir + stamper Bakar dengan Watt 1 : 63 - - - -
alcohol 95%
6 Karet pipet , karet Rebus 30 menit Watt 1 : 53 08.30 acc 09.00 acc
tutup
7 Ayakan Autoklaf (plastik) - - -- - -
Oven (logam)
8 Aqua P.I Didihkan 30menit Watt 1 : 12 08.30 acc 09.00
9 Aqua p.i bebas Didihkan 30 Watt 1: 52 acc - acc
pyrogen menit + 1 jam
10 Bebas pirogen Rendam dlm Watt 1 : 44 - acc - acc
K2Cr2O7 asam 24
jam, bilas dg
aqua. p.i
11 Basis salep Oven 150o 1 jam Watt 1 : 28 - - - -
o
12 Norit Tanur 100 c acc Acc
13 Larutan obat Autoclave 115oc Watt 1 : 156 10.55 acc 12.25 acc
Berair (sediaan 30menit
akhir)
CARA PEMBUATAN

1. Buat Aqua P.I

2. Sterilkan alat dan bahan
3. Kalibrasi beaker glass 11ml dan botol 10ml
4. Timbang masing- masing bahan
5. Buat pengenceran dinatrium edetat dan Benzalkonium Klorida
6. Larutkan Atropin denga Aqua P.I ad larut
7. Masukan NaCl, aduk ad larut dan homogen
8. Masukan hasil pengenceran dinatrium edetat, aduk ad homogen
9. Masukan hasil pengenceran benzalkonium klorida, aduk ad homogen, Cek
pH.
10. Tambahkan aqua P.I ad garis tanda
11. Saring 2x, buang filtrat 1
12. Masukan ke wadah
13. Sterilisasi dengan autoclave pada suhu 115oC selama 30 menit
ETIKET DAN BAHAN

CATROPIN
OPTH SOL®

Netto 10 ml ATROPIN OPTH Netto 10 ml CALTROPIN

SOL® OPTH SOL®
CALTROPIN CALTROPIN
OPTH SOL® OPTH SOL®
Komposisi : Komposisi :
Setiap mL larutan Setiap mL larutan
Tetes Mata Steril mengandung : Tetes Mata Steril mengandung :
Atropin Sulfat Atropin sulfat Atropin Sulfat
Atropin sulfat
10mg 10mg/ml 10mg
10mg/ml
Benzalkonium Cl 0,02% Benzalkonium Cl 0,02%

Keteranganlebih lengkap Keteranganlebih lengkap

lihat brosur. lihat brosur.
Simpan pada suhu Simpan pada suhu
dibawah 30°C dibawah 30°C

No. Reg. DKL7803812046B1 No. Reg. DKL7803812046B1

BN : C614005H1 BN : C614005H1
Diproduksi Oleh : ED : DES 2025
Diproduksi Oleh : ED : DES 2025

PT. IKIFA JAYA HET : Rp.29.000,- PT. IKIFA JAYA HET : Rp.29.000,-
Browsur
CALTROPIN OPTH SOL®

Komposisi :

Setiap mL larutan mengandung :

Atropin Sulfat 10mg

Pengawet

Benzalkonium Chlorid 0,02%

Deskripsi :

Vitropin adalah tetes mata steril mengandung Atropin Sulfate yang merupakan suatu
antikolinergik yang menghasilkan dilatasi pupil (midriasis) dan palarisis akomodasi.

Cara kerja :

Atropin sulfate adalah suatu antikolinergik yang menghambat respon otot sfingter iris dan otot
akomodasi badan ciliar terhadap perangsangan kolinergik, menghasilkan dilatasi pupil (midriais)

Indikasi :

Meredakan nyeri akibat peradangan mata bagian tengah dan melemaskan otot mata

Kontra Indikasi :

Pasien Glukoma atau berkecenderungan menjadi glaukoma, misalnya: glaukoma anterior sudut
sempit dan pasien yang menunjukkan hipersensitivitas terhadap obat ini.

Peringatan :

Hati-hati menggunakan obat atropin apabila sedang menderita glaukoma, penyumbatan saluran
kemih, gangguan kelenjar prostat, penyakit ginjal, stenosis pilorus, dan myasthenia gravis.

Atropin sebaiknya digunakan secara hati-hati pada lansia dan bayi berusia di bawah 3 bulan,
karena dapat meningkatkan risiko efek samping.

Efek Samping :

Sakit kepala

Penglihatan kabur, kelopak mata membengkak, dan matasensitif terhadap cahaya

Mulut dan tenggorokan terasa kering

Gangguan indra pengecap (lidah)

Mual
EVALUASI
EVALUASI FISIKA
1. Uji kebocoran
Wadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik (Depkes RI 1995 hal : 998)
2. Uji PH kejernihan
Wadah sediaan akhir disinari dari samping dengan latar belakang warna hitam untuk
melihat partikel berwarna putuh dan latar belakang putih untuk melihat partikel berwarna
(Depkes RI 1995 hal : 998)
3. Uji PH sediaan
Menggunakan PH meter (Lund 1994 hal: 714)
4. Bahan partikulat
Memerlukan sistem elektronik penghitung partikel pengotor cairan yang dilengkapi
dengan alat untu memasukkan contoh yang sesuai (Depkes RI 19195 hal : 981-985)
5. Uji Sterilisasi
Memerlukan diinokulasi pada medium agar dapat diamati pertumbuhan mikroba setelah
diinkubasi beberapa hari (Depkes RI 1995 hal : 855-863)

EVALUASI KIMIA

1. Identifikasi zat aktif

Menggunakan spectrum serapan infra merah.
2. Penetapan kadar
Menggunakan kromatografi cair kinerja tinggi.
3. Evaluasi biologi
Menguji suhu bahan dengan teknik inokulasi langsung.
4. Uji sterilisasi
Atau filtrasi langsung untuk melihat ada tidaknya pertumbuhan mikroba menggunakan
mikroba troglikonat cair dan soybean casein digest.
5. Uji endotoksin bakteri
Dilakukan menggunakan limulus amecbcyte lysale (LAL). Teknik menggunakan
jendalgel fotometri.
6. Uji pirogen untuk volume sekali penyuntikan
Dilihat dari kenaikan suhu hewan pada uji hewania.