LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI STERIL

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN TETES MATA

Nama : Hazyka Lutica

NIM : 1801095
Hari/Jam Praktikum : Rabu (13.00-14.40)

Dosen Pengampu
apt. Ferdy Firmansyah, S.Farm., M.Sc

Asisten Dosen :
1. Berliani Aprilia Rahmadewi
2. Dyan Putri
3. Nida Larasati

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
PEKANBARU
2021
 OBJEK 4
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN TETES MATA

Tujuan Praktikum : Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan sterlisasi sediaan tetes
mata.
RESEP :
R/
Atropin SO4 1,25%
Benzalkonium Cl 0,02%
M.f. guttae ophthalmic 10 mL

TINJAUAN PUSTAKA
Sediaan tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense, digunkan untuk
mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Sediaan mata biasa digunkan untuk mengonati alergi, infeksi karena bakteri atau virus, glukoma
dan kondisi mata yang lainnya. Mata terus terpapar oleh virus, udara, debu polutan, alergen
bakteri dan zat asing lain, sehingga ketika mekanisme pertahanan mata teerjadi, maka diperlukan
sediaan mata dalam bentuk larutan, suspense ataupun salep.
Dalam pembuatan sediaan tetes mata berupa larutan, parameter fisikokimia secar umum
haruslah diperhatikan, meliputi ; kejernihan, tonisitas, pH/dapar, dan sterilitas. Untuk sediaan
tete mata suspense, besar partikel yang dalam sediaan haruslah cukup kecil sehingga tidak
megiritasi ataupun menggores kornea.
Pemakaian bahn-bahan tambahan seperti pengawet, antikosidan, dan peningkat viskositas
juga harus secara hati-hati dipertimbangkan. Larutan tetes mata biasanya didapar pada pH
dimana stabilitas maksimum dari obat yang terkandung di dalamnnya dapat tercapai.
Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan

1. Atropin SO4

Rumus Molekul (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O

Struktur Molekul

Sinonim -
Pemerian Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau;
mengembang di udara kering; perlahan-lahan terpengaruh oleh
cahaya.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih
dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin.
Titik Lebur 801 °C (1074 K)
PH stabil 7,4
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat,

Penyimpanan Di wadah tertutup rapat

2. Benzalkonium Cl

Rumus Molekul C21H38ClN

 Struktur Molekul

Sinonim -
Pemerian Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putihkekuningan.
Biasanya berbau aromatic lemah. Larutan dalamair berasa pahit, jika
dikocok sangat berbusa dan biasanyasedikit alkali
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, etanol, dan agak sukar larut dalam
eter
Titik Lebur 241,02°C
PH stabil Higroskopis, bisa dipengaruhi oleh cahaya, udara dan logam
Inkompatibilitas Benzethonium chloride inkompatibel dengan sabun dan surfaktan
anionik lainnya, juga pada konsentrasi yang lebih besar dari 2% v/v
dapat mengalami presipitasi dengan penambahan asam mineral dan
sejumlah larutan garam

Penyimpanan Ditempat tertutup

3. NaCl 0,9%

Rumus Molekul NaCl

Struktur Molekul

Sinonim Garam dapur

Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih;
rasa asin
Kelarutan Mudah larut dalam air
Titik Lebur 801°C
PH stabil 2-8
 Inkompatibilitas -

Penyimpanan Ditempat tertutup

4. Aqua Pro Injeksi

Rumus Molekul H2O

Struktur Molekul H-O-H
Sinonim Air Steril untuk injeksi
Fungsi Bahan pembawa
Pemerian Cairan Jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Kelarutan -
pH 5-7
Titik didih 100C
Inkompatibiitas Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang mudah
terhidrolisis atau kelembapan pada suhu tinggi, bereaksi kuat
dengan logam alkali
Penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap, disimpan dalam wadah tertutup
kapas berlemak, harus digunakan dalam waktu 30 hari setelah
pembuatan

PERENCANAAN
a. Komposisi
Atropin SO4 1,25%
Benzalkonium Cl 0,02%

b. Pembawa
Aqua pro injeksi
c. Kemasan primer
Botol tetes mata

d. Peralatan yang digunakan

No Nama alat Jumlah Metode sterilisasi Paraf

1 Erlenmeyer 50 ml 1 Oven, 170°C. 30 menit
2 Bekerglass 50 ml 1 Oven, 170°C. 30 menit
3 Batang pengaduk 1 Oven, 170°C. 30 menit
4 Kaca arloji 1 Oven, 170°C. 30 menit
5 Corong Autoklaf, 121°C, 15 menit
1
6 Kertas saring Autoklaf, 121°C, 15 menit
1
7 Gelas ukur Oven, 170°C. 30 menit
1
8 Indikator universal Sinar UV
1
9 Botol tetes mata Autoklaf, 121°C, 15 menit
1
10 Oven
1 -
11 Autoklaf
1 -

e. Bahan yang diperlukan

Atropin SO4 1,25%
Benzalkonium Cl 0,02%
Nacl 0,9%
Dinatrium EDTA

f. Perhitungan
1. Jumlah sediaan yang akan dibuat (Untuk 1 botol tetes mata)
V = 10 mL + (20% x 10 mL)
= 10 mL+ 2 mL = 12 mL

2. Jumlah bahan yang diperlukan

 Atropin SO4 1,25% = 1,25g/100 mL x 12 mL = 150 mg
Benzal 0,01% = 0,01 g/100 mL x 12 mL = 1,2 mg
Dinatrium EDTA = 0,02 g/mL x12 mL = 2,4 mg

3. Perhitungan tonisitas :
E Atropin SO4 = 0,13
E Benzalkonium Cl = 0,16
E Dinatrium EDTA = 0,24

V= W x E x 111,1
V = [(0,15 x 0,13) + (0,0012 x 0,16) + (0,0024 x 0,24)] x 111,1
V = (0,0195+0,000192+0,000576)x 111,1
V =2,2517 mL

 Pelarut yang belum isotonis = 10 – 2,2517 mL = 7,7482 mL

0,9
 NaCl yang ditambahkan = x 7,7482 ml = 0,0697  69,73 mg
100

PENGOLAHAN

1) Peralatan, wadah sediaan, dan aquabidest yang akan digunakan disterilisasikan dengan cara

sterilisasi yang sesuai

2) Pembuatan air steril pro injeksi : 100 ml Aquadest yang disterilkan dengan Autoklaf pada

suhu 121°C selama 15 menit.

3) Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam white area melalui transfer

box.

4) Lakukan penimbangan untuk masing-masing bahan.

5) Kaca arloji dan cawan penguap yang berisi bahan yang telah ditimbang dan telah ditutup

dengan aluminium foil dimasukkan ke white area melalui transfer box.

6) Siapkan aqua pro injeksi

7) Atropin SO4 dilarutkan dalam aqua pro injeksi, masukkan ke dalam gelas kimia. Kaca arloji

dibilas dengan aqua pro injeksi, kemudian atropin SO4 yang dilarutkan diaduk dengan

batang pengaduk.

8) NaCl dilarutkan dalam aqua pro injeksi dalam gelas kimia, aduk dengan batang pengaduk.

Kaca arloji dibilas dengan aqua pro injeksi.

9) Benzalkonium klorida dilarutkan dalam aqua pro injeksi dalam gelas kimia, aduk dengan

batang pengaduk. Kaca arloji dibilas dengan aqua pro injeksi.

10) Dinatrium EDTA dilarutkan dalam aqua pro injeksi dalam gelas kimia, aduk dengan batang

pengaduk. Kaca arloji dibilas dengan aqua pro injeksi.

11) Setelah zat aktif dan semua zat tambahan terlarut, campurkan bahan-bahan yang telah

dilarutkan tersebut ke dalam gelas kimia

12) Larutan digenapkan 80% dengan aqua pro injeksi , lalu di aduk dengan batang pengaduk

13) Lakukan pengecekan pH dengan menggunakan pH indikator universal, bila nilai pH belum

mencapai pH target sediaan, lakukan adjust pH (bila perlu) dengan menambahkan larutan

NaOH 0,1 N dan larutan HCl 0,1 N.

14) Larutan digenapkan dengan aqua pro injeksi hingga 100% yaitu 12 ml.
15) Larutan disaring dengan membran filter 0,45 µm, yang dilanjutkan dengan membran filter

0,22 µm (duplo) dan ditampung dalam erlenmeyer steril.

16) Larutan dimasukkan ke dalam botol. Pasangkan tutup karet dan ikat dengan simpul

champagne kemudian ditransfer ke ruang sterilisasi melalui transfer box

17) Larutan disterilisasi menggunakan autoklaf dengan suhu 121°C selama 15 menit.

18) Larutan yang telah disterilisasi ditransfer ke ruang pengisian di bawah LAF melalui transfer

box

19) Siapkan buret steril dan lakukan pembilasan dengan menggunakan sediaan sampai semua

bagian dalam buret terbasahi.

20) Larutan dituang ke dalam buret steril. Ujung bagian atas buret ditutup dengan aluminium

foil.

21) Sebelum diisikan ke dalam botol tetes mata, jarum buret steril dibersihkan dengan kapas

yang telah dibasahi alkohol 70%.

22) Isi botol tetes mata dengan larutan sebanyak 10 ml.

23) Pasangkan tutup botol tetes mata.

24) Botol yang telah ditutp dibawa ke ruang evaluasi melalui transfer box

25) Dilakukan evaluasi sediaan

PENGEMASAN

a. Dikerjakan diruangan mana, sertai alasan Anda

Dikerjakan di ruang white area.
 Karena pembuatan sediaan obat steril harus dilakukan diruang bersih. Ruang bersih untuk
proses pembuatan obat steril adalah ruang white area. Untuk sediaan dengan sterilisasi akhir
dilakukan di ruang white area juga

b. Tuliskan/ tempel penandaan brosur/label yang diperlukan pada bagian ini

c. ETIKET dan BROSUR
d.
e. ATROSO4®
Tetes mata steril Atropine Sulfat 1,25%
ATROSO4®
f. Tetes mata steril
Atropine Sulfat1,25%
g.Komposisi:
Atropin Sulfat………..…………………………………….
h.….1,25%
Benzalkonium Klorida...........................0,01 % Komposisi :
i. Tiap 10 ml larutan mengandung
Indikasi: Atropin Sulfat………..…………………………………….….1,25%
j.Radang iris, radang usus, prosedur Benzalkonium Klorida.......................................0,01 %
pemeriksaaan refraksi
Indikasi
Keterangan selengkapnya lihat brosur Radang iris, radang usus, prosedur pemeriksaaan refraksi
Simpan ditempat sejuk dan terhindar cahaya
matahari langsung Kontra indikasi
HARUS DENGAN RESEP DOKTER Glaukoma

No.Reg : DKL 2101509543A4 Efek samping

No.Batch : 110042104 Peningkatan Tekanan dama bola mata, mata memerah, konjungtivitis
Mfg : April 2021 pada pemakaian lamadermatitis kontak, sembab.
ED : April 2025
Aturan pakai
Netto : 10 ml Dewasa: 4x sehari satu tetes
Anak: 3x sehari satu tetes
PT. HAZLUTT FARMA
Pekanbaru-Indonesia Kemasan :
Vial @10 ml
Reg. No: DKL 2101509543A4

Mfg: April 2021

ED: April 2025

Simpan ditempat sejuk dan terhindar cahaya matahari langsung

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. HAZLUTT FARMA

Pekanbaru-Indonesia

Soal Latihan

1. Apa fungsi penambahan pengawet pada pembuatan sediaan tetes mata

2. Bagaimana memilih bahan pengawet yang sesuai untuk sediaan tetes mata
 3. Sebutkan cara-cara sterilisasi lain yang bisa dilakukan terhadap sediaan tetes mata ini.

Tuliskan jawaban anda

1. Untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang mungkin masuk kedalam kemasan

atau selama penggunaan dan perlu ditambahkan pengawet pada sediaan tetes mata karena
sediaan berupa multiple dose
2. Pengawet yang dipilih untuk sediaan tetes mata seharusnya mencegah dan membunuh
mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang sesuai untuk larutan obat tetes mata
hendaknya memiliki sifat sebagai berikut:
 Bersifat bakteriostatik dan fungistatik
 Non iritan terhadap mata (jaringan okuler dan konjungtiva
 Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang dipakai
 Tidak memiliki sifat allergen dan mensensitasi
 Dapat mempertahankan aktivitasnya pada kondisi normal penggunaan sediaan
3. Cara sterilisasi lain yang dapat dilakukan adalah dengan metode panas kering, filtrasi,
pengionan, radiasi dan lain sebagainya.

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK

Catatan Pengolahan Bets
Nama Perusahaan :P.T. HAZLUTT FARMA

Kode Nama Nomor Besar Bets Bentuk Kemasan Tgl : 19-05-21

produk : Produk : Bets : 12 mL Larutan Botol Mulai jam :
04 ATROSO4 110042104 tetes 13:00-14:40
mata WIB

1. Komposisi :
Jumlah untik 1 bets = 12 mL mengandung :
  Atropin SO4 1,25%  150 mg
 Benzal 0,01%  1,2 mg
 Dinatrium EDTA  2,4 mg

 NaCl 0,9%  69,73 mg

 Aqua pro injeksi ad  12 mL

2. Spesifikasi
a. Pemerian sediaan  Larutan jernih, steril dan bebas pirogen
b. Bahan-bahan
 Atropin SO4 1,25%  150 mg
 Benzal 0,01%  1,2 mg
 Dinatrium EDTA  2,4 mg

 NaCl 0,9%  69,73 mg

 Aqua pro injeksi ad  12 mL

c. Kemasan primer
Botol tetes mata

d. Penimbangan

No Nama bahan Jumlah yang dibutuhkan Jumlah ditimbang Paraf

1 Atropin SO4 1,25% 150 mg

2 Benzalkonium Cl 0,01% 1,2 mg
3 Dinatrium EDTA 0,02 2,4 mg
4 NaCl 0,9% 69,73 mg
5 Aqua pro injeksi Ad 12 mL 12 mL

e. Peralatan
 No Nama alat Jumlah Metode sterilisasi Paraf
1 Erlenmeyer 50 ml 1 Oven, 170°C. 30 menit
2 Bekerglass 50 ml 1 Oven, 170°C. 30 menit
3 Batang pengaduk 1 Oven, 170°C. 30 menit
4 Kaca arloji 1 Oven, 170°C. 30 menit
5 Corong Autoklaf, 121°C, 15 menit
1
6 Kertas saring Autoklaf, 121°C, 15 menit
1
7 Gelas ukur Oven, 170°C. 30 menit
1
8 Indikator universal Sinar UV
1
9 Botol tetes mata Autoklaf, 121°C, 15 menit
1
10 Oven
1 -
11 Autoklaf
1 -

f. Pengolahan

Prosedur Paraf

1) Peralatan, wadah sediaan, dan aquabidest yang akan digunakan

disterilisasikan dengan cara sterilisasi yang sesuai

2) Pembuatan air steril pro injeksi : 100 ml Aquadest yang disterilkan dengan

Autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit.

3) Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan ke dalam white

area melalui transfer box.

4) Lakukan penimbangan untuk masing-masing bahan. Kaca arloji dan

cawan penguap yang berisi bahan yang telah ditimbang dan telah ditutup

dengan aluminium foil dimasukkan ke white area melalui transfer box.

5) Siapkan aqua pro injeksi.

6) Atropin SO4 dilarutkan dalam aqua pro injeksi, masukkan ke dalam gelas
 kimia. Kaca arloji dibilas dengan aqua pro injeksi, kemudian atropin SO4

yang dilarutkan diaduk dengan batang pengaduk.

7) NaCl dilarutkan dalam aqua pro injeksi dalam gelas kimia, aduk dengan

batang pengaduk. Kaca arloji dibilas dengan aqua pro injeksi.

8) Benzalkonium klorida dilarutkan dalam aqua pro injeksi dalam gelas

kimia, aduk dengan batang pengaduk. Kaca arloji dibilas dengan aqua pro

injeksi.

9) Dinatrium EDTA dilarutkan dalam aqua pro injeksi dalam gelas kimia,

aduk dengan batang pengaduk. Kaca arloji dibilas dengan aqua pro

injeksi. Setelah zat aktif dan semua zat tambahan terlarut, campurkan

bahan-bahan yang telah dilarutkan tersebut ke dalam gelas kimia

10) Larutan digenapkan 80% dengan aqua pro injeksi , lalu di aduk dengan

batang pengaduk

11) Lakukan pengecekan pH dengan menggunakan pH indikator universal,

bila nilai pH belum mencapai pH target sediaan, lakukan adjust pH (bila

perlu) dengan menambahkan larutan NaOH 0,1 N dan larutan HCl 0,1 N.

12) Larutan digenapkan dengan aqua pro injeksi hingga 100% yaitu 12 ml.

13) Larutan disaring dengan membran filter 0,45 µm, yang dilanjutkan dengan

membran filter 0,22 µm (duplo) dan ditampung dalam erlenmeyer steril.

g. Pengisian kedalam kemasan primer

Larutan dimasukkan ke dalam botol. Pasangkan tutup karet dan ikat dengan simpul
champagne kemudian ditransfer ke ruang sterilisasi melalui transfer box
h. Sterilisasi
1. Larutan disterilisasi menggunakan autoklaf dengan suhu 121°C selama 15 menit.

2. Larutan yang telah disterilisasi ditransfer ke ruang pengisian di bawah LAF melalui

transfer box

3. Siapkan buret steril dan lakukan pembilasan dengan menggunakan sediaan sampai

semua bagian dalam buret terbasahi.

4. Larutan dituang ke dalam buret steril. Ujung bagian atas buret ditutup dengan

aluminium foil.

5. Sebelum diisikan ke dalam botol tetes mata, jarum buret steril dibersihkan dengan kapas

yang telah dibasahi alkohol 70%.

6. Isi botol tetes mata dengan larutan sebanyak 10 ml.

7. Pasangkan tutup botol tetes mata.

8. Botol yang telah ditutp dibawa ke ruang evaluasi melalui transfer box

9. Dilakukan evaluasi sediaan

i. Rekonsiliasi

Rekonsiliasi Diperiksa oleh Disetujui oleh

Hasil teoritis :
Hasil nyata :
Deviasi : Pengawas pengolahan Manajer produksi
Batas hasil : 97,0 -100,5% Tgl : Tanggal :

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK

CATATAN PENGEMASAN BETS
Nama Perusahaan :PT. HAZLUTT FARMA
Prosedur/catatan No :................................................

Kode Nama Nomor Besar Bets Bentuk Kemasan Tgl : 19-05-21

produk : Produk : Bets : 12 mL Larutan Botol Mulai jam :
04 ATROSO4 110042104 tetes 13:00
mata Selesai jam :
14:40 WIB

Pengemasan dan Penandaan

1. Penandaan pada kemasan primer :

Etiket

ATROSO4®
Tetes mata steril
Atropine Sulfat1,25%
Komposisi:
Atropin Sulfat………..…………………………………….
….1,25%
Benzalkonium Klorida...........................0,01 %

Indikasi:
Radang iris, radang usus, prosedur
pemeriksaaan refraksi

Keterangan selengkapnya lihat brosur

Simpan ditempat sejuk dan terhindar cahaya
matahari langsung
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No.Reg : DKL 2101509543A4

No.Batch : 110042104
Mfg : April 2021
ED : April 2025

Netto : 10 ml

PT. HAZLUTT FARMA

Pekanbaru-Indonesia
2. Penandaan pada dus
Kotak./dus

3. Penyiapan brosur :

ATROSO4®
Tetes mata steril Atropine Sulfat 1,25%

Komposisi :
Tiap 10 ml larutan mengandung
Atropin Sulfat………..…………………………………….….1,25%
Benzalkonium Klorida.......................................0,01 %

Indikasi
Radang iris, radang usus, prosedur pemeriksaaan refraksi

Kontra indikasi
Glaukoma

Efek samping
Peningkatan Tekanan dama bola mata, mata memerah, konjungtivitis
pada pemakaian lamadermatitis kontak, sembab.

Aturan pakai
Dewasa: 4x sehari satu tetes
Anak: 3x sehari satu tetes

Kemasan :
Vial @10 ml
Reg. No: DKL 2101509543A4

Mfg: April 2021

ED: April 2025

Simpan ditempat sejuk dan terhindar cahaya matahari langsung

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT. HAZLUTT FARMA

Pekanbaru-Indonesia
 4. Pengemasan akhir :
 Kemas botol yang telah dilabel bersama brosur kedalam dus lipat
 Kemas dus lipat yang telah diisi ke dalam master box
 Tandai master box dengan label luar
 Tandai palet dengan label karantina

PEMBAHASAN
Pada praktikum ini dilakukan pembuatan sediaan injeksi volume kecil dalam wadah botol
tetes mata. Perhitungan tonisitas dilakukan pada praktikum untuk mengetahui apakah larutan
bersifat istonis,hipotonis atau hipertonis. Dari hasil perhitungan didapatakan bahwa larutan
belum isonis sehingga perlu penambahan NaCl 0,9%. Pada praktikum kali ini digunakan zat aktif
yaitu Atropin So4 sebanyak 1,25%.
Zaktif Atropin Sulfat, yang kelarutannya sangat mudah larut dalam air. Sehingga
pembuatnnya juga lebih stabil dengan menggunakan aqua pro injection (a.p.i). Atropin So4
biasanya digunakan untuk meredakan nyeri akibat radang bagian tengah mata dan untuk
melemaskan otot mata sebelum pemeriksaan mata. Seperti yang sudah kita ketahui, pada saat
membuat sediaan steril alat dan bahannya pun harus disterilisasi terlebih dahulu dengan berbagai
macam cara. Untuk beaker glass dan botol tetes mata kita sterilkan dengan menggunakan cara A
yaitu pemanasan kering dengan oven pada suhu 1700 C selama 30 menit. Untuk corong, kertas
saring dan syringe disterilkan dengan cara D yaitu pemanasan basah dengan autoklaf pada suhu
1210 C selama 15 menit. Cara ini digunakan karena kapasitas panas uap lebih besar. Sedangkan
untuk alat-alat dari bahan logam sepert batang pengaduk, kacar arloji dan batang pengaduk
disterilkan dengan pemijaran. Cara ini dilakukan dengan mengkisatkan alat-alat pada api
langsung selama tidak kurang dari 20 detik.

Pada formulasi terdapat benzalkonium klorida. Dimana zat ini digunakan sebagai
pengawet. Alasan penggunaan zat pengawet pada formulasi sediaan dikarenakan sediaan tetes
mata yang dibuat merupakan sediaan multi dose, yang dimaa sediaan tersebut dipakai berulang
tidak untuk sekali pakai sehingga diperlukan zat pengawet pada sediaan untuk mencegah
pertumbuhan mikroorganisme yang mungkin masuk kedalam kemasan atau selama penggunaan
dan perlu ditambahkan pengawet pada sediaan tetes mata.
 Pada formulasi di tambahkan EDTA berfungsi sebagai chelating agent, builder sekaligus
pengawet pada detergent/sabun dan kosmetik, juga berfungsi untuk membantu efisiensi surfaktan
dalam proses pembersihan kotoran, sekaligus menyingkirkan ion penyebab kesadahan dari cairan
pencuci dan mencegah ion tersebut merusak kerja surfaktan. Pada formulasinya ditambahakan
zat tambahan Natrium Cloridum (NaCl), karena jika tidak ditambahkan NaCl obat tetes mata
tidak memenuhi syarat yaitu hipotonis. Jika larutan obat tetes mata dalam keadaan hipotonis
disuntikan ke tubuh manusia akan berbahaya karena menyebabkan pecahnya pembuluh darah.
Semua alat-alat harus disterilisasikan agar mendapatkan larutan yang steril, bebas partikel asing
dan mikroorganisme. Agar obat tetes mata dan cuci mata nyaman dan tidak pedih dimata saat
digunakan maka harus dibuat isotonis dengan penambahan NaCl.

KESIMPULAN
a. Sediaan obat tetes mata Atropin Sulfat ini disterilisasi dengan cara C, yaitu dengan
menggunakan bakteri filter. Sediaan dibuat sebanyak 10 ml.
b. Sediaan tetes mata dibuat dengan bahan yaitu : atropine sulfat (zat aktif), benzalkonium
klorida (pengawet), dinatrium edta (chelating agent), NaCl (zat pengisotonis) dan aqua p.i
(zat pembawa/pelarut)
c. Sediaan dibuat dalam wadah botol tetes mata sebanyak 10 ml
d. Sediaan tetes mata atropine sulfat biasanya digunakan untuk meredakan nyeri akibat radang
bagian tengah mata dan untuk melemaskan otot mata sebelum pemeriksaan mata.
e. Larutan sediaan dibuat diruang white area dengan grade C untuk pencampuran dan grade A
background B untuk pengisian larutan kedalam kemasan primer. Serta sterilisasi,
penimbangan dan evaluasi dilakukan pada ruang grey area
f. Sediaan dilakukan sterilisasi dengan autoklaf suhu 121°C selama 15 menit

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2008. Informasi Obat Nasional Indonesia (IONI). Jakarta: Depkes.

Depkes, RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depertemen Kesehatan Repulbik Indonesia:
Jakarta
Depkes, RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Depertemen Kesehatan Repulbik Indonesia:
Jakarta
Depertemen Farmakologi dan Teurapetik Fakultas Kedokteran UI. 2007. Farmakologi dan
Terapi edisi 5. Jakarta: Universitas Indonesia.
Martindale. The Extra Pharmacopeia 28th edition: The Complete Drug Reference. London: The
Pharmaceutical Press.
Wade A, Welle Pj. 1982. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition. London: The
Pharmaceutical Press.