DOKUMEN PRODUKSI INDUK

Nama Produk : STIRICASON

Dosis : 2-4 kali sehari 1-2 tetes
Pemakaian : Topikal pada mata

I. Komposisi dan Formula Pengolahan

Tetes Mata Hidrokortison Mengandung:
R/ Kortisonasetat 50 mg
Natrium CMC 6 mg
Benzalkonium Klorida 1 mg
Natriumchlorida 13 mg
Tween 80 q.s
Air suling secukupnya sampai 10 ml

II. Perhitungan Tonisistas

- Larutan Isotonis NaCl = 0,9% = 0,9/100 x (120 mL) = 1,08 g
- Ekivalen NaCl =1 , tonisitas= 1 x 0,156 g = 0,156 g
- Ekivalen Kortison Asetat = 0,08 , tonisitas = 0,08 x 0,6 g= 0.0048 g
- Ekivalen CMC Na= 0,03, tonisitas = 0,03 x 0.072 g = 0,0021 g
- Ekivalen Benzalkonium Klorida= 0,18 , tonisitas = 0,18 x 0,001=
0,00018 g
- Total tonisitas obat = 0,156 g + 0,0048 g + 0,0021 g + 0,00018 g
= 0,16308 g
Tonisitas obat= larutan ekivalen < Larutan isotonis
0,16308 g < 1,08 g ( hipotonis)
Karena larutan obat hipotonis maka perlu ditambah NaCl sebanyak
= 1,08 g – 0, 16308 g = 0.91698 g

III. Spesifikasi Bahan Baku

1. Aqua pro injeksi
Pemerian : Cairan jernih,tidak berwarna,tidak berbau,tidak
mempunyai rasa
Berat Molekul : 18,01528 g/mol
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai Pelarut
(Dirjen POM, 1979).
2. Benzalkonium Klorida
Pemerian : Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau
kekuningan. Biasanya berbau aromatik lemah.
Larutan dalam air berasa pahit, jika dikocok sangat
berbusa dan biasanya sedikit alkali.
Berat Molekul : 368.03 g/mol
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol;
bentuk anhidrat mudah larut dalam benzen dan agak
sukar larut dalam eter
Kegunaan : Pengawet
(Kemenkes RI, 2020).
3. Hidrokortison asetat
Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hamper putih; tidak
berbau; tawar kemudian pahit.
Berat Molekul : 362,46 g/mol
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup, sensitive terhadap cahaya
dan kelembaban
pH : 6-8
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam
etanol (95%) P dan dalam kloroform.
Kegunaan : Zat aktif
(Depkes RI, 1995).
4. Na CMC
Pemerian : Serbuk atau granul,putih sampai krem, hampir tidak
berasa, hampir tidak berbau
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
pH : 6,0 – 8,5
Kelarutan : Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan
koloida,tidak larut dalam etanol,eter,dan pelarut
organik lain
Kegunaan : Agen pensuspensi
(Depkes RI, 1995).
5. Natrium Klorida (58,44 g/mL)
Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk
kristal putih, tiap 1g setara dengan 17,1 mmol NaCl.
Berat Molekul : 58,44 g/mol
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup
pH : 7
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air. 10 bagian gliserol
Kegunaan : Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh
(Depkes RI, 1995).

6. Tween-80
Pemerian : Cairan kental seperti minyak, jernih dan kuning
 bau asam lemak khas
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%)P,
dalam etil asetat P, dan dalam metanol P, sukar
larut dalam parafin dan minyak biji.
Berat Molekul : 1310 g/mol
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
(Kemenkes RI, 2020).

IV. Pengolahan dan Pengisian/Pengemasan

1. Perhatian Khusus
a. Pengemasan primer dilakukan di ruangan bersih karena sediaan
akan disterilkan di posisi akhir dengan menggunakan autoklaf
dengan suhu 121°C selama 15 menit.
b. Pengemasan sekunder dilakukan di ruangan bersih, karena kemasan
primer telah dalam keadaan tertutup rapat sehingga telah terhindar
dari kontaminasi udara.
c. Praktikan menggunakan masker dan penutup rambut
2. Prosedur Pengolahan
- Dibersihkan alat dan ruangan yang akan digunakan
- Dibersihkan alat dan ruangan yang akan digunakan
- Dikalibrasi beaker glass 120 ml
- Disterilkan alat gelas kualitatif (erlenmeyer, beaker glass, batang
pengaduk, lumpang dan alu, spatula, kaca arloji, pipet tetes, botol tetes
mata, pinset) di oven pada suhu 170 ° C selama 30 menit
- Disterilkan tutup karet botol tetes mata, gelas ukur dan karet pipet tetes
di autoklaf pada suhu 121° C selama 15 menit.
- Disiapkan aqua pro injeksi
- Ditimbang bahan yang diperlukan (Kortisonasetat 0.6 g, CMC Na 0.07
g, Natrium chlorida 0.15 g, Benzalkonium Klorida 0.012 g )
- Dikembangkan CMC Na dengan air panas didalam lumpang (Lumpang
1)
- Dimasukkan lumpang 1 ke autoklaf suhu 100oC selama 5 menit
- Digerus halus hidrokortison asetat (Lumpang 2)
- Dilarutkan natrium chlorida dan benzalkonium klorida dengan aqua pro
injeksi di erlenmeyer
- Digerus CMC Na yang sudah mengembang dengan alu sampai homogen
- Dimasukkan hidrokortison yang sudah digerus halus ke lumpang 1
- Dimasukkan tween 80 ke lumpang 1, gerus hingga homogen
- Ditambahkam larutan natrium chlorida dan benzalkonium kedalam
lumpang 1 sedikit demi sedikit sambil digerus hingga homogen dan
terbentuk suspensi
- Dimasukkan kedalam beaker glass yang sudah dikalibrasi
- Ditambahkan aqua destilata hingga mendekati batas kalibrasi
- Dicek pH (pH= 5)
 - Dicukupkan dengan aqua destilata hingga batas kalibrasi
- Dimasukkan larutan kedalam botol tetes mata sebanyak 10 ml dengan
spuit
- Ditutup botol sediaan dengan tutup karet
- Disterilkan sediaan dalam autoklaf pada suhu 121° C selama 15 menit
- Dikeluarkan dan dikeringkan sediaan lalu diberi etiket, brosur dan
dikemas dalam kotak sediaan
3. Pengisisan
Isikan larutan sediaan ke dalam kemasan primer masing-masing 10 ml
menggunakan gelas ukur
4. Pengolahan
Kemasan primer berupa botol tetes mata dengan warna gelap
5. Peralatan
− Erlenmeyer 250 mL
− Beaker glass 500 mL
− Batang pengaduk
− Kaca Arloji
− Spatula Logam
− Gelas Ukur
− Corong
− Kertas Saring
− Indikator Universal
− Botol tetes mata
− Spuit steril
− Oven
− Autoklaf
− Tutup karet botol
− Gunting
− Pinset
− Karet pipet tetes
No Nama Alat Jumlah Metode Sterilisasi
1 Erlenmeyer 250 mL 1 Sterilisasi panas kering (oven) 170o C, 30 menit
2 Beaker glass 500mL 1 Sterilisasi panas kering (oven) 170o C, 30 menit
3 Batang pengaduk 1 Sterilisasi panas kering (oven) 170o C, 30 menit
4 Kaca Arloji 1 Sterilisasi panas kering (oven) 170o C, 30 menit
5 Spatula Logam 1 Sterilisasi panas kering (oven) 170o C, 30 menit
6 Gelas Ukur 1 Sterilisasi panas basah (autoklaf) 121o C, 15 menit
7 Corong 1 Sterilisasi panas kering (oven) 170o C, 30 menit
8 Kertas Saring 1 Sterilisasi panas basah (autoklaf) 121o C, 15 menit
9 Indikator Universal 1 -
10 Botol tetes mata 12 Sterilisasi panas basah (autoklaf) 121o C, 15 menit
11 Spuit steril 1 -
12 Oven 1 -
13 Autoklaf 1 -
14 Tutup karet botol 12 Sterilisasi panas basah(autoklaf) 121o C, 15 menit
15 Pinset 1 Sterilisasi panas kering (oven) 170o C, 30 menit
16 Pipet tetes 1 Sterilisasi panas kering (oven) 170o C, 30 menit
17 Karet pipet tetes 1 Sterilisasi panas basah (autoklaf) 121o C,15 menit

V. Persyaratan dan Pengawasan

1. Pengawasan dalam proses
pH (Indikator Universal) :5
Kejernihan : Keruh seperti suspensi
2. Pengujian
pH (Indikator Universal) :6
Kejernihan : Keruh seperti suspensi
VI. Daftar Pustaka
Kemenkes RI. 2020. Farmakope Indonesia. Edisi VI. Jakarta: Kemenkes
RI. Halaman 70, 270,709, 1225, 1412
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.
Halaman 401