Dosen :
Kelompok 3
1. 1. Dasar teori
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV gel merupakan sisitem semipadat
terdiri dari suspense yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul
organik yang besar,terpenetrasi oleh suatu cairan.Gel kadang – kadang disebut jeli.
Menurut Formularium Nasional gel adalah sediaan bermassa lembek,berupa
suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawaan organik atau makromolekul
senyawa organik,masing – masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan.
Penggolongan gel /Disperse sistem
A. Berdasarkan sifat fasa koloid
1. Gel anorganik
Contoh : bentonite magma
2. Gel organik
Pembentuk gel berupa polimer
B. Berdasarkan sifat pelarut
1. Hidrogel ( pelarut air )
Hidgogel pada umumnya terbentuk oleh molekul polimer hidrofilik yang
saling sambung silang melalui ikatan kimia atau gaya kohesi seperti interaksi
ionik, ikatan hidrogen atau interaksi hidrofobik.Hidrogel mempunyai
biokompabilitas yang tinggi sebab hidrogel mempunyai tegangan permukaan
yang rendah dengan cairan biologi dan jaringan sehingga meminimalkan
kekuatan adsorbsi protein dan adhesi sel. Hidrogel menstimulasi sifat
hidrodinamik dari gel biological , sel dan jaringan dengan beberapa
cara.Hidrogel bersifat lembut/lunak, elastis sehingga meminimalkan iritasi
karena friksi atau mekanik pada jaringan sekitarnya.Kekurangan hidrogel
yaitu memiliki kekuatan mekanik dan kekerasan yang rendah setelah
mengembang. Contoh : bentonite magma, gelatin.
2. Organogel ( pelarut bukan air/pelarut organic )
Contoh : plastibase yaitu suatu polietilen dengan BM rendah yang terlarut
dalam minyak mineral dan didinginkan secara shock cooled dan disperse
logam stearat dalam minyak.
3. Xerogel
Gel yang telah padat dengan konsentrasi pelarut yang rendah. Xerogel sering
dihasilkan oleh evaporasi pelarut,sehingga sisa – sisa kerangka gel yang
tertinggal.Kondiis ini dapat dikembalikan pada keadaan semula dengan
penambahan agent yang mengimbibisi,dan mengembangkan matriks gel.
Contoh : gelatin kering, tragakan ribbons dan acacia tears, sellulosa kering
dan polystyrene.
1. Zat aktif
DICLOFENAK NATRIUM ( FARMAKOPE INDONESIA VI HAL: 417 )
Nama Sinonim : Diclofenak Sodium
Rumus Molekul : C14H10Cl2NnaO2
Bobot Molekul : 318,13
pH : Antara 7 dan 8,5
Pemerian : Serbuk hablur putih hingga hampir putih
Higroskopik, melebur pada suhu 284o
Kelarutan : Mudah larut dalam methanol,larut dalam
etanol,agak sukar larut dalam air,praktis tidak
larut dalam kloroform dan dalam eter
Konsentrasi : dalam cream / gel 1% ( Obat - Obat Penting edisi
ke - 7 Tahun 2015 Hal : 332 )
Khasiat : Analgetika Antiradang ( Obat – Obat Penting
edisi ke – 7 Tahun 2015 Hal : 332 )
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus
Cahaya
2. Zat Tambahan
CARBOXYMETHYLCELLULOSE SODIUM (HOPE EDISI 6TH HAL : 118)
Nama Sinonim : CMC Sodium
CMC Na
Cellulose gum
pH : Antara 6,5 dan 8,5
Pemerian : Serbuk granul putih hingga hampir putih,tidak
berbau,tidak berasa,higroskopis setelah
pengeringan
Kelarutan : Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan
koloidal,tidak laut dalam etanol,eter dan pelarut
organik lain ( FI VI hal : 832 )
Khasiat : Gelling agent
Viscosity – increasing agent
Konsentrasi : Gel – forming agent 3 - 6%
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
PROPYLENE GLYCOL ( HOPE EDISI 6TH HAL : 592 )
Rumus Molekul : C3H8O2
Bobot Molekul : 76,09
Pemerian : Cairan bening,tidak berwarna,kental,praktis tidak
berbau,dengan rasa manis,sedikit tajam
menyerupai gliserin.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air,dengan aseton,dan
dengan kloroform. Larut dalam eter dan dalam
beberapa minyak esensial,tidak dapat bercampur
dengan minyak lemak ( FARMAKOPE
INDONESIA VI HAL : 1446 )
Khasiat : Humectant topicals /Thickening agent
Konsentrasi : 15 %
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Tiap 10 gr mengandung :
Diclofenac natrium 1%
CMC Na 3%
Methyparaben 0.3%
Aquadest ad 100%
2.2. Perhitungan
Tiap 10 gr mengandung :
Diclofenak sodium 1/100 x 10 gr = 0,1 gram
CMC Na 3/100 x 10 gr = 0,3 gram
Propylene glycol 15/100 x 10 gr = 1,5 gram
Methylparaben 0,3/100 x 10 gr = 0,03 gram
Aquadest ad 100/100 x 10 gr = 10 – (0,1+0,3+1,5+0,03)
= 8.07 ml
3. Perhitungan formula untuk 10 tube
Diclofenak sodium 10 x 0,1 gr = 1 gram
CMC Na 10 x 0,3 gr = 3 gram
Propylen glikol 10 x 1,5 gr = 15 gram
Methylparaben 10 x 0,03 gr = 0,3 gram
Aquadest 10 x 8.07 gr = 80,7 ml
Alat :
a. Mortir diameter 13,5 cm 3 buah
b. Stamfer diameter 4 cm 3 buah
c. Batang pengaduk 1 buah
d. cawan ukuran 75 ml 2 buah
e. Gelas ukur 100 ml 1 buah
f. Timbangan 1 buah
g. Sudip 2 buah
h. Kertas perkamen secukupnya
i. Packaging meliputi ;
- Tube ukuran 10 gr + tutup sebanyak 10 tube
- Sticker yang berisi info tentang nama obat,komposisi, khasiat obat dan
aturan pakai untuk di tempel pada kemasan tube.
- Leaflet diclofenak sodium gel
- Dus untuk mengemas tube berisi obat.
Bahan :
Bahan untuk 10 tube
a. Diclofenak Sodium = 1 gram
b. CMC Na = 3 gram
c. Propylen Glikol = 15 gram
d. Methylparaben = 0,3 gram
e. Aquadest = 80,7 ml
2.4. Pembuatan
Tujuan evaluasi sediaan diclofenak sodium gel adalah untuk menguji apakah
diclofenak sodium gel tersebut layak untuk digunakan dan memenuhi standar mutu
gel yang telah ditentukan. Evaluasi yang digunakan pada sediaan diclofenak
sodium gel adalah evaluasi fisika yang meliputi :
a) Organoleptis
Tujuan uji organoleptis adalah untuk memeriksa kesesuain bentuk,bau,dan
Warna sediaan dengan spesifik yang telah ditentukan.Syarat dari uji
organoleptis yaitu bentuk ,bau,dan warna harus sesuai dengan spesifikasi
yang ditentukan.Cara pengujiannya :
- Sediaan dituang pada wadah,diamati bentuk dan warna.
- Diamati bau dengan indra penciuman.
b) Uji pH
Tujuan uji pH yaitu untuk mengukur tingkat keasaman sediaan gel
dengan menggunakan pH stik. Menurut syarat standar pada uji Ph
sediaan gel sebaiknya memiliki pH yaitu sekitar 4,5 - 6,5 .Cara
pengujiannya :
- Kertas pH dimasukkan ke dalam sediaan.
- Ditunggu beberapa saat.
- Diamati kertas pH
- Dibandingkan dengan indikator pH
- Diamati warna yang terjadi,tulis hasil pH.
c) Uji Homogenitas
Tujuan dari uji homogenitas untuk mengetahui apakah bahan – bahan
dalam sediaan gel menyebar dengan rata.
Evaluasi yang digunakan pada sediaan diklofenac sodium gel adalah evaluasi
fisika meliputi:
NO. Perihal Hasil Dokumentasi
1. Uji Bau : Tidak berbau
organoleptis
Warna : Bening
Tekstur : sediaan ½ padat dan
lengket jika dioleskan ke kulit
terasa dingin
Speed : 3 RPM
Data : 95800 mPa’s
Persentase 47,9%
c. Rotasi perputaran 6
RPM
Speed : 6 RPM
Data : 64800 mPa’s
Persentase : 64,8%
d. Rotasi perputaran 12
rpm
Speed : 12 RPM
Data : 45050 mPa’s
Persentase : 90,1%
5. Uji Daya sebar Hasil uji daya sebar : Tanpa beban
Beban 25 gr
Beban 25 gr = 4,7 cm
Beban 50 gr
Beban 50 gr = 5,3 cm
Beban 75 gr
Beban 75 gr = 5,6 cm
Beban 100 gr
Beban 100 gr = 6 cm
Beban 125 gr
KESIMPULAN
4.1. Kesimpulan
1. Pada formula diatas zat aktif yang digunakan adalah diclofenac natrium
ml
4.2. Saran
Dalam memformulasikan suatu sediaan hendaknya harus benar-benar
memperhatikan karakteristik bahan,konsentrasi bahan, kelarutan dan sifat
dari masing-masing bahan serta interaksi antar bahan yang besar
kemungkinan sangat dapat terjadi.
Label Diclofenac natrium gel
DicNat
Diclofenac Natrium
Gel
Isi Bersih : 10g
Komposisi :
Tiap 10g DicNat mengandung :
Diclofenac Natrium 1%
Keterangan Lengkap :
Lihat brosur
Gel
Diclofenac Natrium
10g
Isi bersih : DicNat
Leaflet kemasan Diclofenac natrium gel
DicNat
Diclofenac Natrium
Gel
KOMPOSISI :
Tiap 10 gram DicNat Gel mengandung :
Diclofenac Natrium 1%
INDIKASI :
Untuk meredakan nyeri sendi
KONTRA INDIKASI :
Penderita yang hipersensitivas dengan obat ini
EFEK SAMPING :
Pemakaian Diclofenac dapat mengakibatkan
radang lambung, tukak lambung, nyeri perut,
mual, pusing, konstipasi, nyeri dada,
peningkatan risiko terkena serangan jantung dan
stroke
ATURAN PAKAI :
3- 4 kali sehari oleskan obat pada bagian yang
terasa nyeri
PENYIMPANAN :
Simpan di tempat yang sejuk dan kering, serta
terlindung dari panas dan sinar matahari
langsung
KEMASAN :
Dus 1 tube @ 10 gram
No Reg : ABD1550705023A3
No Batch : DIK010203
Exp.Date : NOV 2024
Republik Indonesia
Tjay T .H. and Rahardja K., 2015, Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan dan