SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI

SEDIAAN SOLID

SEMESTER IV-2019

NAMA : Nuri Asminawati

NPM : A 171 037

Zat Aktif : Cetirizine Hydrochloride

Jumlah Tablet
Dosis dan Alasan Pemilihan Dosis
: 40.000
: 10 mg/tablet
Dosis Cetirizine Hydrocloride yaitu 5 mg
dan 10 mg (ISO, volume 48, 2014 dan
british 2009). Dosis yang dipilih dalam
formulasi ini yaitu 10 mg, karena dosis 10
mg, dapat ditujukan kepada orang dewasa
dan bisa juga untuk anak-anak, untuk anak-
anak dapat mengkonsumsi 1⁄2 tabletnya.

Metode Pembuatan : kempa langsung

I. PREFORMULASI
1.1 Zat Aktif
Nama Zat Aktif : Cetirizine Hydrochloride
Struktur :

Gambar 1.1 Struktur Cetirizine Hydrocloride

 Berat Molekul : 461.82
Pemerian : Serbuk kristal putih
Rumus Kimia : C₂₁H₂₅CIN₂O₃.2HCL
Nama Kimia : [2-[4-[(4-clorophenyl)
phenylmethyl]-1-
piperazinyl]ethoxy]acetid,
dihydrochloride
Kelarutan : Larut dalam air
Kegunaan : Anti Alergi
Titik Leleh : 238℃
pH : 4,0-5,0

(Handbook of pharmaceutical Manufacturing Formulations:compressed

solid products volume 1 sarfaraz K. Niazi, 2004)

1.2 Zat Tambahan

1.2.1 Avicel 102
Sruktur Kimia :

Gambar 1.2 Struktur Avicel

Rumus Kimia : (C₆H₁₀O₅)n

Pemerian : Serbuk Kristal putih , tidak berbau ,
tidak berasa, dan memiliki aliran yang
baik.
Kegunaan : Pengisi (20-90%) dan pengikat (20-
90%)
Kelarutan : sukar larut dalam larutan NaOH 5%
 b/v, praktis tdak larut dalam air, larut
dalam asam encer dan sebagian
besar pelarut organic.
Alasan : Microcrystalline cellulose sering
disebut Avicel, merupakan suatu zat
yang dapat dicetak langsung. Avicel
memiliki sifat kompresibilitas yang
baik, daya alirnya cukup baik dan
dapat meningkatkan atau
mempercepat waktu hancur tablet.
Ph : 5,0-7,5
Densitas : 1.420-1.460 g/cm3
Aliran : Baik
Kelembapan : <5.0
Stabilitas : Wadah tertutup baik, pada tempat
yang sejuk dan kering

(Handbook of pharmaceutical Excipien, 6thed,2009, hal.129)

1.2.2 Starch 1500

Sruktur Kimia :

Gambar 1.3 Struktur starch 1500

Rumus Kimia : (C₆H₁₀O₅)n

Pemerian : Agak kasar hingga halus, bubuk
 berwarna putih off-white, tidak
berbau dan memiliki sedikit rasa
yang khas
pH : 4,5-7,0
Kegunaan : Desintegran (5-10%)
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam pelarut
organik. Sedikit larut dalam air
dingin, bahan yang larut dalam air
dingin untuk starch (pregelatinize)
adalah 10-20%
Densitas : 1.478 g/cm3
Penyimpanan : Starch harus disimpan dalam
wadah kedap udara dan tempat
yang sejuk dan kering.

(Handbook of pharmaceutical Excipien, 6thed,2009, hal 685)

1.2.3 Gliceryl Behenat

Rumus Kimia : 2,3-dihydroxypropyl ester
Pemerian : serbuk putih-kuning halus, massa
keras atau pellet, atau serpihan
putih yang hampir tidak berwarna,
baunya sedikit samar.
Kegunaan : lubricant 1-3%
Kelarutan : larut, bila dipanaskan, dalam
kloroform dan diklorometana dan
dalam banyak pelarut organik,
sedikit larut dalam etanol panas
(96%) praktis tidak larut dalam
etanol dingin (95%) heksana,
minyak, mineral dan air
pH :4
Alasan : Dapat mengurangi gesekan yang
terjadi selama proses pengempaan
tablet. Selain itu terdapat kelebihan
dari glyceryl behenat yaitu tidak
mempengaruhi kekerasan tablet,
inert dan tidak toksik.
Stabilitas dan : Harus disimpan dalam wadah
penyimpanan tertutp rapat, pada suhu kurang dari
35℃

(Handbook of pharmaceutical Excipien, 6thed,2009, hal 286)

1.2.4 Cellulose Powdered

Struktur Kimia :

Gambar 1.4 Struktur cellulose Powdered

Rumus Kimia : (C₆H₁₀O₅)n

Pemerian : Serbuk putih atau hampir
putih, tidak berbau, hambar
Kegunaan : glidan (1-2%)
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air,
asam encer, dan sebagian besar
pelarut organic, meskipun
tersebar disebagian besar cairan.
Sedikit larut dalam 5% b/v
larutan natrium hidroksida.
Bubuk selulosa tidak
 mengembang dalam air, tetapi
melakukannya dalam natrium
encer hipoklorit
pH : 5,0-7,5
Densitas : 1.27-1.61 g/cm3
OTT : Zat pengoksidasi yang kuat,
bromide pentaflouride, sodium
nitrite dan fluorine
Aliran : Daya alir baik
Stabilitas dan penyimpanan : Stabil, sedikit higroskopis,
harus dismpan dalam wadah
tertutup baik ditempat yang
kering dan sejuk
Alasan : karena powdered cellulose
memiliki sifat alir yang mudah
mengalir, sehingga akan
memperbaiki laju alir dan sangat
cocok untuk dengan metode
kempa langsung yang
membutuhkan laju alir yang
baik.

(Handbook of pharmaceutical Excipien, 6thed,2009, hal 136)

II. FORMULASI/TEKNIK PEMBUATAN

2.1 Formula yang Akan Dibuat
Formula yang akan dibuat adalah:
R/ Cetirizine Hydrocloride 10 mg
Avicel 102 : Starch 1500 60 : 40
Glycery Behenate 1%
Powdered Cellulose 1,5%
 2.2 Metode yang Digunakan
Kempa langsung

2.3 Alasan Pemilihan Metode

Metode yang digunakan untuk pembuatan tablet cetirizine
hydroclorode 10 mg yaitu metode kempa langsung, karena zat aktif
yang digunakan tergolong kecil sehingga meminimalisir hilangnya zat
akfit pada saat pencetakan. Selain itu, daya alir yang baik untuk
pembuatan dengan metode kempa langsung.

2.4 Alasan Pertimbangan Konsentrasi yang Ditambahkan

Avicel 102 digunakan sebagai desintegran, pada saat tablet
dimasukkan ke dalam tubuh (oral), maka obat akan mudah hancur
kontak dengan cairan tubuh.
Starch 1500 konsentrasi 5-20% berfungsi sebagai penghancur,
selain itu memiliki laju alir yang sangat baik sehingga mampu
memperbaiki laju alir serbuk pada saat kempa langsung dan sebagai
penghancur memudahkan hancurnya tablet sehingga efek farmakologi
dapat dengan cepat dirasakan.
Glyceryl Behenate digunakan sebagai lubrikan untuk mengurangi
gesekan antar permukaan tablet dengan dinding die, selain itu juga
untuk mencegah penempelan tablet pada punch.
Cellulose powdered digunakan sebagai glidan dengan jumlah 1,5%
Karena pada penambahan yang terlalu besar dapat menyebabkan
lamanya tablet terdisolusi, untuk itu digunakan persentase
pertengahan.

III. PERHITUNGAN
A. Setiap Tablet Mengandung : Cetirizine Hydrochloride 10 mg
B. Bobot Tablet : 80 mg
C. Jumlah Tablet : 40.000 tablet
3.1 Untuk Tiap Tablet
3.1.1 Fase Dalam
Fase dalam = 100 % - 2,5% = 97,5%
= 0,975x 80 mg = 78 mg
Bahan fasa dalam tanpa zat aktif /Cetirizine Hcl
78-10mg = 68 mg
Avicel 102 = 60 %
= 0,60x68 = 40,8 mg
Starch 1500 = 40 %
= 0,40 x 68 = 27,2 mg

3.1.2 Fase Luar

1
Gliceryl behenate = 100 x 80 mg = 0,8 mg
1,5
Cellulose powder = 100x 80 mg = 1,2 mg

3.2 Bobot Granul Teoritis (Fase Dalam dan Fase Luar)

Cetirizine Hcl = 10 mg x 40.000 = 400 mg
Avicel 102 = 40,8 mg x 40.000 = 1,632 mg
Starch 1500 = 27,2 mg x 40.000 = 1,088 mg
Gliceryl behenate =0,8 mg x 40.000 = 32 mg
Cellulose powder = 1,2 mg x 40.000 = 48 mg +
82,72 mg

3.3 Penimbangan
Cetirizine Hcl 400 mg
Avicel 102 1,632 mg
Starch 1500 1,088 mg
Gliceryl behenate 32,000 mg
Cellulose powder 48,000 mg
IV. ALUR PROSEDUR PEMBUATAN
Semua bahan ditimbang sesuai bobot yang diperlukan. Fase dalam
Cetirizine HCl dicampur dengan Avicel102 dan Starch 1500 lalu
dimasukkan ke dalam wadah, kemudian dihomogenkan. Lalu dilakukan
evaluasi (homogenitas, kompresibilitas, sudut istirahat, dan laju alir).
Setelah evaluasi pertama, fase dalam ini ditambahkan dengan fase luar
Glyceryl Behenate dan Cellulose Powder, dicampurkan sampai homogen.
Kemudian dilakukan kembali evaluasi masa siap cetak (uji
kompresibilitas, laju alir, dan sudut istirahat). Lalu campuran ini dikempa.
Segera setelah pengempaan dilakukan evaluasi tablet (uji kekerasan,
waktu hancur, friabilitas, friksibilitas, uji keseragaman bobot dan ukuran),
dan dikemas.

V. EVALUASI YANG DILAKUKAN

5.1SERBUK
5.1.1 Kompresibilitas (Agoes, 2012 : 284)
A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui bagaimana kekompakan partikel serbuk
terhadap tekanan yang diberikan.
B. Alat yang digunakan
Gelas ukur
C. Prosedur Pengujian
Ditimbang serbuk 20 gram, dimasukkan kedalam gelas ukur
100 ml. Diukur volume awal granul. Selanjutnya dimampatkan
dengan cara diketuk-ketuk. Diukur volume akhir dan dihitung
kompressibilitasnya.
D. Perhitungan

I = indeks kompresibilitas (%);

Vcurah = volume granul sebelum dimampatkan (mL)
Vmampat = volume granul setelah dimampatkan (mL)
 Rasio Hausner

E. Parameter / Syarat pengujian

Tabel 5.1.1 Persyaratan Uji sifat alir granul
Indeks kompresibilitas (%) Sifat aliran Rasio Haunser
< 10 Bagus sekali 1,00-1,11
11 – 5 Baik 1,12-1,18
16 – 20 Cukup 1,19-1,25
21 – 25 Lewat 1,25-1,34
26 – 31 Buruk 1,35-1,45
32 – 37 Sangat buruk 1,46-1,59
> 38 Buruk sekali > 1,60

5.1.2 Laju Alir dan Sudut Istirahat (Agoes, 2012 : 281-282)

A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui sifat aliran serbuk dan mengetahui
kemampuan serbuk dalam mengisi punch dan die.
B. Alat yang Digunakan
Corong uji waktu alir, penggaris.
C. Prosedur Pengujian
Serbuk dimasukkan kedalam corong uji waktu alir. Penutup
corong dibuka sehingga serbuk keluar dan ditampung pada
bidang datar.Waktu alir serbuk dicatat dan sudut diamnya
dihitung dengan mengukur diameter dan tinggi tumpukan
serbuk yang keluar dari mulut corong.
D. Perhitungan

Laju alir :

E. Parameter / syarat pengujian

Laju alir = 4-10 gram/detik.
 Sudut istirahat: 25º-30º sangat mudah mengalir
30º-40º mudah mengalir
40º-45º mengalir
>45º kurang mengalir

5.2 TABLET
5.2.1 Kekerasan ( Kemenkes RI, 2014 : 324)
A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui ketahanan tablet dari goncangan
mekanik pada saat pembuatan, pengepakan, dan
transportasi.
B. Alat yang digunakan
Hardness tester
C. Prosedur pengujian
Diambil 10 tablet dari tiap batch, diukur satu per satu
kekerasannya dengan hardness tester.
D. Parameter / syarat pengujian
Persyaratan kekerasan tablet>300 mg tidak bersalut adalah
4 – 7 kg/cm2.
5.2.2 Keseragaman Ukuran (Kemenkes RI, 2014 : 322)
A. Tujuan Pengujian
Untuk mengetahui keseragaman ukuran diameter dan
ketebalan tablet.
B. Alat yang digunakan
Jangka sorong
C. Prosedur pengujian
Diambil 20 tablet, diukur diameter dan ketebalan tablet satu
per satu menggunakan jangka sorong.
D. Parameter / syarat pengujian
Diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali dan tidak
kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet.
5.2.3 Keseragaman Bobot (Kemenkes RI, 2014 : 322)
A. Tujuan Pengujian
Untuk menjamin keseragaman bobot dari tablet yang
dibuat.
B. Alat yang digunakan
Timbang analitik
C. Prosedur pengujian
Ditimbang 20 tablet, lalu dari 20 tablet tersebut ditimbang
satu persatu. Selanjutnya dicocokan dengan kolom A dan B.
D. Parameter / syarat pengujian
Keseragaman bobot tidak tercapai jika >2 tablet
mempunyai penyimpangan bobot dari bobot rata-rata pada
kolom A dan >1 tablet mempunyai penyimpangan bobot
dari bobot rata-rata pada kolom B.
5.2.4 Waktu Hancur (Kemenkes RI, 2014 : 324)
A. Tujuan Pengujian
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang
tertera dalam masing- masing monografi .
B. Alat yang digunakan
Disintegration tester
C. Prosedur pengujian
Disiapkan 6 tablet, dimasukkan dalam keranjang
desintergration tester.Dinyalakan alat dan ditunggu sampai
tablet hancur pertama kali. Dicatat waktu yang dibutuhkan
tablet untuk pertama kali hancur dan waktu tablet yang
terakhir hancur.

D. Parameter / syarat pengujian

Tablet biasa harus hancur kurang dari 15 menit, tablet
bersalut kurang dari 30 menit.
5.2.5 Friabilitas dan Friksibilitas (Kemenkes RI, 2014 : 323)
A. Tujuan Pengujian
Friabilitas : untuk mengukur ketahanan permukaan tablet
terhadap gesekan yang dialami antara tablet dengan
kemasan sewaktu pengemasan dan pengiriman.
Friksibilitas : untuk mengukur ketahanan permukaan tablet
terhadap gesekan yang dialami antar tablet sewaktu
pembuatan maupun pengemasan.
B. Alat yang digunakan
Friabilator, friksibility tester
C. Prosedur pengujian
Diambil 20 tablet, bersihkan debunya lalu ditimbang
seluruh tablet.Dimasukkan dalam friabilator, alat diputar
dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang
digunakana dalah 4 menit.Jadi ada 100 putaran.
Dikeluarkan tablet dari alat, dibersihkan dari debu dan
ditimbang berat akhirnya dengan seksama.
D. Perhitungan

E. Parameter / Syarat pengujian

Bobot yang hilang tidak boleh lebih dari 1 %.
VI. KEMASAN/LABEL
6.1 Kemasan sekunder

Gambar 6.1 Kemasan

6.2 kemasan primer

Gambar 6.2 Etiket

6.3Brosur

Gambar 6.3 Brosur

6.4 Penjelasan yang Terdapat Pada Kemasan dan Brosur Produk

No. Registrasi : DKL1914001410A1

Keterangan :
D : Menunjukkan obat generik
K : Golongan obat keras
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal

19 : Tahun pendaftaran obat jadi

140 : Nomor urut pabrik yang ke 140

014 : Nomor urut obat jadi yang disetujui untuk pabrik yang ke 014

10 : Bentuk sediaan tablet

A : Kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui

1 : Menunjukkan kemasan yang pertama

No. Batch : D05190101

Keterangan :
D : Dagang
05 : Bulan pembuatan
19 : Tahun pembuatan
01 : No batch sediaan padat oral
01 : Nomor urut pembuatan yang ke 1

6.4.3 Logo yang Digunakan

Gambar 6.4 Logo

 DAFTAR PUSTAKA
Agoes, Goeswin. 2012. Sediian farmasi padat. Bandung: ITB.

British Pharmacopopoeai.2009.Britih Phamacopoeia. Volume

1&2. London: The British Phamacopoeia Commission.

ISO. 2014. Informasi Spesialite Obat Indonesia volume 48.

Jakarta: Penerbit PT.ISFI.

Kementrian Kesehatan RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi 5.

Jakarta : KementrianKesehatan Republik Indonesia.

Rowe, R. C., P. J. Sheskey, dan M. E. Quinn. 2009. Handbook of

Pharmaceutical Excipients. Edisi keenam. USA:
Pharmaceutical Press and the American Pharmacist
Association.

Sarfaraz K. Niazi. 2004. Handbook of Pharmaceutical

Manufacturing Formulation: compressed solid Products.
Volume 1. USA: CRC Press LLC.