KELOMPOK : VI ( ENAM)
1. FADILAH AYU LESTARI ( O1A114013 )
2. HELMA YANDA SERA ( O1A114074 )
3. NUR AFNI RIDWAN ( O1A114032 )
4. YURIKO SEPTIANNY PUTRI RAZAK ( F1F113164 )
5.
6.
JURUSAN FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2017
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena berkat karunia-Nya
penyusun mampu menyelesaikan makalah dengan judul JENIS VALIDASI DI
INDUSTRI FARMASI Makalah ini merupakan tugas mata kuliah Manajemen
Farmasi IndustrI . Melalui makalah yang berjudul JENIS VALIDASI DI
INDUSTRI FARMASI ini yang diharapkan dapat menunjang nilai penyusun di
dalam mata kuliah Manajemen Farmasi. Selain itu, dengan hadirnya makalah
ini dapat memberikan informasi yang dapat menjadi pengetahuan baru bagi
pembacanya.
Pada kesempatan ini penyususn juga mengucapkan terima kasih
kepada Ibu Sandra Aulia Mardikasari, S.Si.,M.Farm.,Apt selaku dosen mata
kuliah Manajemen Farmasi Industri serta kepada seluruh pihak yang terlibat di
dalam penyusunan makalah JENIS VALIDASI DI INDUSTRI FARMASI ini.
Penyusun menyadari bahwa, masih banyak kesalahan dan kekurangan
di dalam penyusunan makalah ini. Oleh karena itu, penyusun mengharapkan
kritik dan saran yang konstruktif untuk kesempurnaan makalah ini di masa yang
akan datang. Semoga makalah ini dapat bermanfaat.
Penyusun
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... .1
DAFTAR ISI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . .
. . . . .3
1.2 Tujuan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.....3
BAB II PEMBAHASAN
2.1 Pengertian validasi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .......
2.2 Tujuan validasi pengemasan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3 Tujuan validasi pembersihan. . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . .. . . ......
2.4 Tujuan revalidasi ( validasi ulang ) . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . .. .
2.5 Proses validasi pengemasan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . .
2.6 Proses validasi pembersihan . . . . . . .
2.7 Proses revalidasi ( validasi ulang ). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....
2.8 Tahapan validasi pengemasan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...........
2.9 Tahapan validasi pembersihan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...........
2.10 Tahapan validasi ulang( Revallidasi)
BAB III PENUTUP
3.1 Kesimpulan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
DAFTAR PUSTAKA...... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Validasi Proses merupakan hal yang sangat vital bagi industri farmasi dalam
hal penjaminan mutu dan memberikan kontribusi yang signifikan terhadap mutu
produk. Prinsip dasar dari Sistem Pemastian Mutu adalah bahwa agar obat dibuat
sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka tidaklah cukup bila produk jadi hanya
sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa
mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu, khasiat dan keamanan produk
harus dirancang dan ditanamkan ke dalam produk. Di samping itu, tiap langkah
dalam proses pembuatan obat harus terkendali untuk memastikan obat yang
dihasilkan akan senantiasa memenuhi persyaratan. Hal-hal tersebut di atas dapat
dipenuhi jika terdapat program validasi yang terencana dengan baik, terpadu dan
terintegrasi dengan Sistem Manajemen Mutu perusahaan dengan baik.
Validasi merupakan bagian dari program penjaminan mutu (Quality
Assurance) sebagai upaya untuk memberikan jaminan terhadap khasiat (efficacy),
kualitas (quality) dan keamanan (safety) produk-produk industri farmasi. Validasi
mencakup paling tidak 4 (empat) bidang utama dalam industri farmasi,
yaitu hardware, terdiri dari instrument, peralatan produksi dan sarana penunjang,
software, berupa seluruh dokumen dan sistem/mekanisme kerja dalam industri
farmasi, metode analisa, dan kesesuaian sistem.
Validasi memiliki cakupan yang sangat luas dan hampir meliputi seluruh
bidang area di industri farmasi, mulai dari personalia, bahan awal (bahan aktif, bahan
tambahan maupun bahan pengemas), fasilitas, peralatan, mesin, bangunan hingga
sistem atau prosedur kerja. Pelaksanaan validasi dibatasi hanya yang dilaksanakan di
dalam ruang lingkup produksi pembuatan obat saja, sedangkan lainnya merupakan
pelengkap (komplementer) dari pelaksanaan validasi proses, sehingga disebut
dengan Pharmaceutical Process Validation.
B. Rumusan Masalah
1. Apa pengertian dari validasi ?
C. Tujuan
dan revalidasi ?
revalidasi ?
PEMBAHASAN
A. Pengertian validasi
Validasi adalah suatu tindakan pembuktikan dengan cara yang sesuai
bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, perlengkapan atau mekanisme
yang digunakan dalam proses produksi dan pengemasan akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan.
5. Untuk mesin yang sama (merek, jenis/type) hanya salah satu yang harus
divalidasi. Jika dalam proses menggunakan rangkaian mesin yang berbeda
secara berkelanjutan (in line machine), masing-masing mesin harus tetap
divalidasi secara terpisah. Jika rangkaian mesin merupakan kombinasi mesin
yang permanen, validasi bisa dilaksanakan bersama-sama
(2.) Revalidasi karena perubahan (dapat berupa perubahan zat aktif atau bahan
awal, perubahan parameter proses, perubahan peralatan atau fasilitas
prasarana, perubahan ukuran bets, dan lainnya). Keadaan Khusus Setelah
kegiatan perawatan ruangan yang besar risikonya terhadap sterilitas
ruangan (contoh: pengecatan ruangan) atau overhol mesin: Validasi Awal
(dengan 3 bets berurutan) sebelum fasilitas digunakan kembali
2. Pengambilan sampel
Sampel dikumpulkan dari masing masing tahapan pengemasan, sesuai
dengan rencana pengambilan sampel yang telah disetujui pada protokol
validasi.
Sampel yang dikumpulkan harus di beri penandaan yang jelas dan
ditempatkan pada wadah khusus agar tidak tercampur baur
Segera setelah seluruh sampel pada setiap tahapan proses produksi
terkumpul, segera dilakukan pengujian
3. pengujian
seluruh metode pengujian yang digunakan dalam pengujian harus
sudah dibuktikan kehandalannya dengan validasi metode analisa
sampel yang telah terkumpul harus segera dilakukan pengujian sesuai
dengan rencana pengujian yang telah ditentukan dalam protokol
validasi.
Hasil pengujian ( dari 3 batch berturut-turut) dibuat tabulasi
berdasrkan parameter uji yang telah ditentukan
Pengujian yang dilakukan untuk sediaan/kemasa/strip/blister anatara
lain adalah :
o Jumlah tablet yang dikemas vs jumlah tablet yg dihasilkan
o Penanndaan ( no. Batch,manufacturing date, expire date) pada
blister/strip, dus dan karton
o Test kebocoran pada blister/strip
o Jumlah blister/strip dalam dus
o Jumlah dus dalam karton
o Kelengkapan ( etiket, brosur,penandaan)
o Kerapian pengemasan
o Rendeman dan rekonsilisasi bahan pengemas
Pengujian yang dilakukan untuk kemasan botol, anatara lain adalah :
o Jumlah botol yang dihasilkan vs jumlah cairan yang diproduksi
o Volume (isi) perbotol
o Kebocoran( penutupan) botol
o Jumlah botol dalam dus
o Jumlah dus dalam karton
o Kelengkapan (etiket,brosur,penanndaan)
o Kerapian pengemasan
o Rendemen
o Rekonsiliasi bahan pengemas
Bahan yang digunakan untuk sampling harus kompatibel dengan solvent dan
metode analisanya.
Kelebihan/kekurangan
Kelebihan :
Kekurangan :
Ambil juga sampel Air Murni yang digunakan untuk membilas sebagai
pembanding.
Air bilasan diuji terhadap parameter pH, konduktivitas, logam berat, nitrat,
TOC, cemaran mikroba dan dibandingkan dengan kualitas air murni yang
digunakan dalam pembilasan.
Prinsip: Residu diperoleh dari batch produk plasebo yang dibuat dengan cara
simulasi dala kondisi yang sebenarnya. Contoh produk sepanjang proses
produksi melalui suatu rangkaian alat kemudian dianalisis untuk kandungan
residu atau kandungan mikro-organisme.
Kelebihan/kekurangan
Kelebihan :
Kekurangan :
Tingkat sensitivitas dari recovery rate (perolehan kembali) residu terlalu
rendah karena faktor pengenceran selama proses produksi.
Amir S. & Lucky S. Slamet.2012. Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia.
BPOM, 2006. Cara Pembuatan Obat yang Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia,: Jakarta