MAKALAH

TENTANG
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
( CPOB )

DISUSUN OLEH :
1. Fahmi Mulya F
2. Mega Tri Utami
3. M. Ghazy Algharisya
4. M. Syarif Hidayat T. N
5. M. Helmi Mildani
6. Munajid
7. Rifqi Pramudio
8. Tiara Ayu Damayanti
9. Wahid Nurohman
10.Wildan Nurakhman

SEKOLAH TINGGI FARMASI YAYASAN PENDIDIKAN IMAM BONJOL CIREBON

Jalan Perjuangan, Karyamulya, Kesambi, Karyamulya, Kesambi, Kota Cirebon, Jawa Barat 45131

2019
 KATA PENGANTAR

Pertama-tama kami panjatkan puja dan puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah
melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya sehingga Tugas Tentang Makalah Pembahasan
“CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik” terselesaikan dengan lancar.
Tugas ini disusun sebagai tugas pembelajaran dengan tujuan yang lebih khusus untuk
menambah pengetahuan tentang “Cara Pembuatan Obat yang Baik”
Harapan saya semoga tugas ini bermanfaat khususnya bagi kami dan pembaca. Tugas
ini namun masih jauh dari sempurna dan banyak kekurangan, maka kami mengharapkan
kritik dan saran yang sifatnya membangun guna menyempurnakan tugas ini dan tugas
berikutnya.

Cirebon, 10 September 2019

Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................................................. i

DAFTAR ISI........................................................................................................................................... ii
BAB I ...................................................................................................................................................... 1
PENDAHULUAN .................................................................................................................................. 1
A. Latar Belakang ............................................................................................................................ 1
B. Tujuan ......................................................................................................................................... 1
C. Rumusan Masalah ....................................................................................................................... 1
BAB II..................................................................................................................................................... 2
PEMBAHASAN ..................................................................................................................................... 2
1. Apa itu CPOB? ........................................................................................................................... 2
2. Persyaratan Dasar CPOB ............................................................................................................ 2
3. Perkembangan CPOB ................................................................................................................. 3
4. Pengawasan Mutu / Quality Control ........................................................................................... 4
5. Pengkajian Mutu Produk............................................................................................................. 4
6. Inpeksi Diri ................................................................................................................................. 5
BAB III ................................................................................................................................................... 7
PENUTUP .............................................................................................................................................. 7
A. KESIMPULAN DAN SARAN ................................................................................................... 7
B. DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................................. 8

ii
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi
rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan
pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu
dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik
(CPOB).
Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan
secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan
usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu
konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan
dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan
menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan
Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan
Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi
dan Validasi.

B. Tujuan
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu.

C. Rumusan Masalah

1. Apa itu CPOB

2. Persyaratan Dasar CPOB
3. Perkembangan CPOB
4. Pengkajian Mutu Produk
5. Inspeksi Diri

1
 BAB II

PEMBAHASAN

1. Apa itu CPOB?

CPOB sendiri kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat
dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar
mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya.
Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam
menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses
pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi)
dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui ’Kebijakan
Mutu”, yang memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten
dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar.
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan
tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelematkan jiwa, atau memulihkan
atau memelihara kesehatan.
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri
farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai untuk melaksanakan tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB
dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene
yang berkaitan dengan pekerjaan.(Rusman Efendi S.Farm, 2011)

2. Persyaratan Dasar CPOB

1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalam terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan
2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang
serta perubahannya yang signifikan di validasi
3. Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk ;
a. Personil yang terkualifikasi dan terlatih
b. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadahi
c. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
d. Bahan, wadah label yang benar
e. Prosedur dan instruksi yang disetujui
f. Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa yang jelas, tidak
bermakana ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia

2
 5. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
6. Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan
menunjukkan bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang
ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan
sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan di
investigasi.
7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets
secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses
8. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat
9. Tersedia sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran
10. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi
serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan penangulangan yang
tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.(Rein, 2011)

3. Perkembangan CPOB

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan
perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep
CPOB yang bersifat dinamis memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti
perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Demikian pula perkembangan
penerapan CPOB di Indonesia. Terkait dengan telah ditanda-tanganinya Harmonisasi pasar
ASEAN 2008 oleh ke-11 pemimpin negara ASEAN, di mana kesehatan/produk farmasi,
merupakan salah satu komoditi yang ikut serta dalam harmonisasi pasar ASEAN. Sebagai
upaya untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM
Republik Indonesia selaku regulator industri farmasi nasional, telah mencanangkan
penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB Terkini) bagi industri farmasi di Indonesia mulai 1
Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.053.0027 tahun
2006.
Dalam Pedoman CPOB edisi tahun 2006, acuan yang digunakan antara lain
WHOTechnical Report Series yaitu TRS 902/2002 Aneks 6, TRS 908/2003 Aneks 4, TRS
929/2005 Aneks 2,3,4, TRS 937/2006 Aneks 2,4 GMP for Medical Products PIC/S 2006, dan
lain-lain.
Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :
1. Sistem Mutu,
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang,
4. Peralatan,
5. Sanitasi dan Higiene,
6. Produksi,
7. Pengawasan Mutu,
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian,
10. Dokumentasi,
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
12. Kualifikasi dan Validasi
Di samping itu, terdapat 7 (tujuh) anex (supplement), yaitu :
1. Pembuatan Produk Steril,

3
 2. Pembuatan Produk Biologi,
3. Pembuatan Gas Medisinal,
4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol),
5. Pembuatan Produk Darah,
6. Pembuatan Obat Investigasi Untuk Uji Klinik, dan
7. Sistem Komputerisasi.(Rusman Efendi S.Farm, 2011)

4. Pengawasan Mutu / Quality Control

Pengawasanmutumerupakanbagian yang essensialdaricarapembuatanobat yang baik,

untukmemberikankepastianbahwaproduksecarakonsistenmempunyaimutu yang
sesuaidengantujuanpemakaiannya.
PengawasanMutumencakuppengambilansampel, spesifikasi,
pengujiansertatermasukpengaturan, dokumentasi dan prosedurpelulusan yang
memastikanbahwasemuapengujian yang relevantelahdilakukan, dan
bahantidakdiluluskanuntukdipakaiatauprodukdiluluskanuntukdijual,
sampaimutunyatelahdibuktikanmemenuhipersyaratan.
PengawasanMututidakterbatas pada kegiatanlaboratorium, tapi juga
harusterlibatdalamsemuakeputusan yang terkaitdenganmutuproduk.
KetidaktergantunganPengawasanMutudariProduksidianggaphal yang penting agar
PengawasanMutudapatmelakukankegiatandenganmemuaskan. (Pika, 2015)

5. Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar,termasuk produk ekspor,dengan tujuan untuk membuktikan konsentrasi
proses,kesesuaian dari spesifikasi bahan awal , bahhan pengemas dan obat jadi , untuk
melihat trend an mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan utuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah
meliputi paling sedikit :
1. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemasan yang dibutuhkan digunakan
untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru
2. Kajian terhadap pengawasaan selama proses yang kritis dan hasil pengujian obat jadi
3. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan
investigasi yang dilakukan
4. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signifikan, dan
efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahaan
5. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode
Analisa
6. Kajian terhadap variasi yang diajukan disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang
telah disetujui termasuk dokumen registerasi untuk produk ekspor
7. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan
8. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait
dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan
9. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang
sebelumnya

4
 10. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan obat dengan persetujuan pendaftaran
variasi
11. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan missal sistem tata udara
(HVAC), air, gas bertekanan , dan lain lain dan
12. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date
Industri farmasi dan pemegang izin edar bila berbeda, hendaklah melakukan evaluasi
terhadap hasil kajian, dan melakukan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan
apakah tindakan perbaikan atau pencegahan ataupun validasi ulang harus dilakukan. Alasan
tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang
telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia
prosedur menejemen yang sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas serta efektif
prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila Dapat dibenarkan secara
ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokan menurut jenis produk, misal sediaan padat,
sediaan cair, produk steril, dan lain-lain.
Bila pemilik persetujuan pendaftar bukan industri farmasi, maka perlu ada suatu
kesepakatan teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab
untuk melakukan kajian mutu. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang
bertanggung jawab untuk sertifikasi bets, bersama dengan pemilik persetujuan pendaftaran
hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan hemat.(Bahrun,
2018)

6. Inpeksi Diri

Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari
pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan
dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut
selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh
spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh
manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima
kontrak.
Tujuan inspeksi diri untuk mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produk dan
pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan (CPOTB), mengidentifikasi
kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau besar
(minor or major impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan pencegahan
terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan, dan memberikan usulan tindakan koreksi (
perbaikan ) atau pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan. Dengan kata lain tujuan
inspeksi diri ini untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi kriteria CPOB.
Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri diantaranya yaitu
aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam aspek untuk inspeksi diri hendaklah
dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam.
Daftar ini hendaknya berisi pertanyaan mengenai cpob yang mencakup antara lain:

1. Personalia
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil

5
 3. Perawatan bangunan dan peralatan
4. Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi
5. Peralatan
6. Pengolahan dan pengawasan selama proses
7. Pengawasan mutu
8. Dokumentasi
9. Sanitasi dan hygiene
10. Program validasi dan re-validasi
11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
12. Prosedur penarikan kembali pbat jadI
13. Penanganan keluhan
14. Pengawasan label
15. Hasil inspeksi diri sbelumnya dan perbaikan.
Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan frekuensi inspeksi
diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri. Sedangkan hal – hal yang
diinspeksi hendaklah meliputi pertanyaandiantaranya mengenai personalia, bangunan
termasuk fasilitas untuk personalia, penyimpanan bahan baku dan produk jadi, peralatan,
pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, dokumentasi, dan peralatan.

6
 BAB III

PENUTUP

A. KESIMPULAN

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan
sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan
daan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu
syarat.
Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui sampai
seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan standar yanag
ditetapkan perusahaan.
Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari
pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan
dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut
selalu memenuhi CPOB.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen
perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan
paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan.

B. SARAN

Demikianlah hasil pembahasan dalam makalah yang mengenai Cara Pembuatan Obat
Yang Baik, diharapkan pembaca sekalian dapat memaklumi apabila terdapat kekurangan
dalam pembuatan makalah ini sebagai panduan dalam membuat makalah selanjutnya. Maka
diharapkan dapat melengkapi referensi yang berkaitan dengan bahasan mengenai Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Kritik dan saran pembaca sangat diharapkan guna perbaikan
dimasa mendatang.

7
 DAFTAR PUSTAKA

Bahrun, S. (2018, Juli 19). Pengkajian Mutu Produk. Dipetik September 10, 2019, dari
https://id.scribd.com: https://id.scribd.com/document/384196422/PENGKAJIAN-MUTU-PRODUK

Pika. (2015, Agustus 27). Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Dipetik September 10, 2019, dari
http://farmasiindustri1.blogspot.com: http://farmasiindustri1.blogspot.com/2015/08/cpob-cara-
pembuatan-obat-yang-baik.html

Rein, V. (2011, April 12). Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Dipetik September 10, 2019, dari
valdisreinaldo.blogspot.com: http://valdisreinaldo.blogspot.com/2011/04/cara-pembuatan-obat-yang-
baik-cpob.html

Rusman Efendi S.Farm, .. (2011, Oktober 2). CPOB. Dipetik September 10, 2019, dari
fendhyuhamka.wordpress.com: https://fendhyuhamka.wordpress.com/2011/10/02/cpob/