MAKALAH CPOB

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA DAN SEMI SOLIDA

DOSEN PEMBIMBING : YULYUSWARNI. S. Si., Apt., M.kes

NAMA : MUTIARA HUSNUL AULIAN

NIM : 2048401013

POLITEKNIK KESEHATAN TANJUNGKARANG

D3 FARMASI

2020-2021
 KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum, wr, wb,

Segala Puji senantiasa kami panjatkan kehadirat Allah SWT beserta

junjungan kita NabiBesar Muhammad Rasulullah S.A.W yang telah
melimpahkan rahmat, berkah, danhidayah-Nya sehingga kami dapat
menyelesaikan Makalah yang berjudul :

“QUALITY CONTROL”

Walaupun dalam penyusunan makalah ini kami banyak menemukan

kesulitan terutamaketerbatasan referensi yang di dapatkan. Oleh
karena itu, jika ada kesalahan dalam penulisan,kesalahan kata maupun
pengetikan dalam makalah ini kami minta maaf yang sebesar-besarnya
dan kami sangat mengharapkan kritik dan saran dari pembaca demi
kesempurnaanmakalah ini.Demikian kata pengantar dari saya dengan
harap semoga makalah ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua,
khusus nya bagi penyusun

Bandar lampung , 01 Februari 2021

Penyusun

i
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar …………………………………………………………………………… i

Dafrtar Isi ………………………………………………………………………………… ii

BAB I (Pendahuluan)

A. Latar Belakang ………………………………………………………. ……. 1

B. Tujuan ……………………………………………………………… …. 2

C. Rumusan Masalah …………………………………………………… 2

BAB II (Pembahasan)

A. Apa Itu CPOB ……...…………………………………………………. 3

B. Persyaratan Dasar CPOB …………………………………………….. 5

C. Perkembangan COPB …………………………………………………. 7

D. Pengawasan Mutu …………………………………………………….. 9

E. Pengkajian Produk ……………………………………………………. 10

f. Inpeksi Diri dan Audit Mutu………………………………………… 13

BAB III (Penutup)

A. Kesimpulan …………………………………………………………… 16

Daftar Pustaka ………………………………………………………………………… iv

ii
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam

diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah
penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin
tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan
mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB).

Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka

memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai
perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi
proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu
konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-
langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin
mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good
Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen
Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan
Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.

1
B. Tujuan

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten

memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.

C. Rumusan Masalah

1. Apa itu CPOB?

2. Persyaratan Dasar CPOB?

3. Perkembangan CPOB?

4. Pengkajian Mutu Produk?

2
 BAB II

PEMBAHASAN

A. Apa itu CPOB

Apa itu CPOB? Bagi orang farmasi tentu tidak asing lagi mendengar
istilah CPOB, namun bagi masyarakat umum belum tentu tahu apa itu
CPOB. CPOB sendiri kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik.
CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri
farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya.
Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri
farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk
seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai

dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko
yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah
atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui
’Kebijakan Mutu”, yang memerlukan komitmen dari semua jajaran di
semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para
distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar.
 3

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat

penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan
bagi produk yang digunakan untuk menyelematkan jiwa, atau
memulihkan atau memelihara kesehatan.

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan

penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab
untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan tugas. Tiap personil hendaklah
memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaan.
 4

B. Persyaratan dasar dari CPOB adalah :

1.Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji secara

sistematis berdasarkan pengalam terbukti mampu secara konsisten
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi
yang telah ditetapkan

2.Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan

sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan di validasi

3.Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk:

a. Personil yang terkualifikasi dan terlatih

b. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadahi

c. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai

d. Bahan, wadah label yang benar

e. Prosedur dan instruksi yang disetujui

f. Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa

yang jelas, tidak bermakana ganda, dapat diterapkan secara spesifik
pada sarana yang tersedia

5. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara

benar

5
6. Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat pencatat selama
pembuatan menunjukkan bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam
prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan
jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang
diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan di
investigasi.

7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan

penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara
komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses

8. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko

terhadap mutu obat

9. Tersedia sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran

10. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
di investigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan
pencegahan penangulangan yang tepat dan pencegahan pengulangan
kembali keluhan.

6
C. Perkembangan CPOB

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa

ini mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam
konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis
memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti
perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Demikian pula
perkembangan penerapan CPOB di Indonesia. Terkait dengan telah
ditanda-tanganinya Harmonisasi pasar ASEAN 2008 oleh ke-11
pemimpin negara ASEAN, di mana kesehatan/produk farmasi,
merupakan salah satu komoditi yang ikut serta dalam harmonisasi
pasar ASEAN. Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan
kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM Republik Indonesia
selaku regulator industri farmasi nasional, telah mencanangkan
penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB Terkini) bagi industri farmasi
di Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala
Badan POM Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006.

Dalam Pedoman CPOB edisi tahun 2006, acuan yang digunakan antara
lain WHOTechnical Report Series yaitu TRS 902/2002 Aneks 6, TRS
908/2003 Aneks 4, TRS 929/2005 Aneks 2,3,4, TRS 937/2006 Aneks 2,4
GMP for Medical Products PIC/S 2006, dan lain-lain.

Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :

1. Sistem Mutu,
2. Personalia
3. Bangunan dan Sarana Penunjang,
7
4. Peralatan,
5. Sanitasi dan Higiene,
6. Produksi,
7. Pengawasan Mutu,
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian,
10. Dokumentasi,
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
12. Kualifikasi dan Validasi
Di samping itu, terdapat 7 (tujuh) anex (supplement), yaitu :
1. Pembuatan Produk Steril,
2. Pembuatan Produk Biologi,
3. Pembuatan Gas Medisinal,
4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol),
5. Pembuatan Produk Darah,
6. Pembuatan Obat Investigasi Untuk Uji Klinik, dan
7. Sistem Komputerisasi.

8
D. Pengawasan Mutu / Quality Control

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang telah diperlukan dan relevan dilakukan dan
bahwa bahan yang belum dilakukan tidak digunakan serta produk yang
belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya di nilai dan
dinyatakan memenuhi syarat

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan

mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya
yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua
fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat
diandalkan

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga memunyai tugas lain,

antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku
pembandingan, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan
produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi
dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang berkaitan dengan
produk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.
Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.

Personil Pengawasaan Mutu hendaklah memiliki akses ke area

produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila di
perlakukan.

9
E. Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan

terhadap semua obat terdaftar,termasuk produk ekspor,dengan tujuan
untuk membuktikan konsentrasi proses,kesesuaian dari spesifikasi
bahan awal , bahhan pengemas dan obat jadi , untuk melihat trend an
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan utuk produk dan proses.

Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun

dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :

1. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemasan yang

dibutuhkan digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari
sumber baru

2. Kajian terhadap pengawasaan selama proses yang kritis dan hasil

pengujian obat jadi

3. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang

ditetapkan dan investigasi yang dilakukan

4. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang

signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahaan

5. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses

atau metode Analisa

10
6. Kajian terhadap variasi yang diajukan disetujui, ditolak dari dokumen
registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registerasi untuk
produk ekspor

7. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren

yang tidak diinginkan

8. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan

obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah
dilakukan

9. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau

peralatan yang sebelumnya

10. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat

yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan obat dengan
persetujuan pendaftaran variasi

11. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan missal sistem
tata udara (HVAC), air, gas bertekanan , dan lain lain dan

12. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to

date

11
 Industri farmasi dan pemegang izin edar bila berbeda, hendaklah
melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan melakukan suatu
penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan
perbaikan atau pencegahan ataupun validasi ulang harus dilakukan.
Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan
pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan
secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur
menejemen yang sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas serta
efektif prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila
Dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokan
menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril,
dan lain-lain.

Bila pemilik persetujuan pendaftar bukan industri farmasi, maka perlu

ada suatu kesepakatan teknis dari semua pihak terkait yang
menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan kajian
mutu. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang
bertanggung jawab untuk sertifikasi bets, bersama dengan pemilik
persetujuan pendaftaran hendaklah memastikan bahwa pengkajian
mutu dilakukan tepat waktu dan hemat.

12
F. Inpeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri yang dilakukan oleh masing-masing bagian di Industri

Farmasi adalah salah satu mekanisme dalam industri farmasi untuk
mengevaluasi penerapan CPOB. Dalam penerapan inspeksi diri tidak
harus selalu fokus kepada temuan dan masalah, akan tetapi dapat
didiskusikan mengenai solusi penerapan perbaikan sistem CPOB.

Berikut tujuan inspeksi diri berdasarkan CPOB 2018. Tujuan inspeksi diri
adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan
yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif.

Pelaksanaan inspeksi diri dapat dilakukan 2 kali dalam setahun atau

dilakukan mendadak bila ada komplain kritis dari pasaran, isu
ketidaksesuaian CPOB atau temuan dari regulator. Inspeksi
mendadak/tidak terjadwal dapat dipimpin oleh bagian QA di industri
farmasi. Inspeksi diri dalam prakteknya dilakukan secara bersilangan
antar bagian, ini dilakukan untuk menjaga indepensi inspeksi/audit.
Dengan cara ini juga memanfaatkan sifat orang dimana sudah menjadi
naluri orang akan melihat banyak kekurangan di orang lain/bagian lain
dibandingkan dengan melihat kekurangan diri sendiri.

13
Untuk melaksanakan inspeksi diri dibentuk tim dari semua bagian di
industri farmasi.Bagian-bagian antara lain QA, QC, teknik, PPIC, gudang
dan Produksi. Setiap tim terdapat pimpinan tim dan anggota. Pemilihan
pimpinan/ketua tim didasarkan pada pengalaman dan pelatihan yang
pernah dijalankan. Inspeksi diri CPOB dapat digabungkan dengan
inspeksi lain di industri seperti ISO, SMK3 atau HACCP. Industri dapat
memilih sendiri apakah pelaksanaan inspeksi digabung atau dipisahkan
sendiri-sendiri, masing-masing mempunyai kekurangan dan kelebihan
masing-masing. Keuntungan inspeksi CPOB digabungkan dengan
inspeksi sistem mutu lain (SMK3, ISO
9001/14000/17025/HACPP/CPPKRTB/CPKB/CPOTB) adalah dapat
melakukan penilaian komprehensif bukan hanya dari sisi CPOB tapi dari
sisi sistem lain misal terdapat temuan kotor di area produksi maka
dapat diselesaikan juga dengan sistem SMK3 yang terkait dengan risiko
tumpahan kotoran terhadap keselamatan pekerja.

Pelaksanaan inspeksi diri mengacu pada panduan CPOB 2018 dan

ditujukan untuk sesuai dengan kebutuhan industri farmasi. Dalam
pelaksanaan inspeksi diri mengacu pada cek list sesuai dengan CPOB
2018 sebagai berikut:

personel;

 bangunan-fasilitastermasuk fasilitas untuk personel;

 pemeliharaan bangunan dan peralatan;

14
 penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;

 peralatan;

 produksi dan pengawasan selama-proses;

 pengawasan Mutu;

 dokumentasi;

 sanitasi dan higiene;

 program validasi dan revalidasi;

 kalibrasi alat atau sistem pengukuran;

 prosedur penarikan obat jadi;

 penanganan keluhan;

 pengawasan label; dan

 hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut

program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap
prinsip Pemastian Mutu.

15
 BAB III

PENUTUP

A. KESIMPULAN

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

pengambilan sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan daan
bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang
belum diluluskan tidak dijual atau dipassok sebelum mutunya dinilai
dan dinyatakan memenuhu syarat.

Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk

mengetahui sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang
dibuat sesuai dengan standar yanag ditetapkan perusahaan.

Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek,
mulai dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan
tindakan perbaikan yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek
pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu
memenuhi CPOB. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi
apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi kriteria CPOB.

16
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen
perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang
pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan.

17
 DAFTAR PUSTAKA

https://fendhyuhamka.wordpress.com/2011/10/02/cpob/

http://valdisreinaldo.blogspot.co.id/2011/04/cara-pembuatan-obat-
yang-baik-cpob.html

www.scribd.com/aspek/cpob

www.ilmufarmasi.com/aspek-aspek-cpob

http://farmasiindustri1.blogspot.com/2015/08/cpob-cara-pembuatan-
obat-yang-baik.html
iv