MAKALAH

TENTANG

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

(CPOB)

Di Susun Oleh Kelompok 1:

1. Wahyu Sinaga (222130099)

2. Juniska Marito Tampubolon (222130065)

3. Yeni Mardianti (222130115)

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS SARI MUTIARA INDONESIA
MEDAN
2023
 KATA PENGANTAR

Pertama-tama kami panjatkan puja dan puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa,

yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya sehingga Tugas Studi Apoteker tentang

“CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik” terselesaikan dengan lancar.

Tugas ini disusun sebagai tugas pembelajaran dengan tujuan yang lebih khusus untuk

menambah pengetahuan tentang “Cara Pembuatan Obat yang Baik” dan lebih mengenal

pentingnya bagi tubuh kita.

Harapan saya semoga tugas ini bermanfaat khususnya bagi saya sendiri dan pembaca.

Saya telah berusaha sebisa mungkin untuk menyelesaikan tugas ini namun masih jauh dari

sempurna dan banyak kekurangan, maka saya mengharapkan kritik dan saran yang sifatnya

membangun guna menyempurnakan tugas ini dan tugas berikutnya.

Medan, 18 Desember 2023

Penyusun
 DAFTAR ISI

Kata Pengantar …………………………………………………………………………… i

Dafrtar Isi ………………………………………………………………………………… ii

BAB I : Pendahuluan

A. Latar Belakang ………………………………………………………………………….. 1

B. Tujuan …………………………………………………………………………………. 1

C. Rumusan Masalah ………………………………………………………………………. 1

BAB II : Pembahasan

A. Apa Itu CPOB ……...……………………………………………………………………… 2

B. Persyaratan Dasar CPOB ………………………………………………………………… 2

C. Perkembangan COPB …………………………………………………. 3

D. Pengawasan Mutu …………………………………………………….. 4

E. Pengkajian Produk ……………………………………………………. 5

F. Inpeksi Diri …………………………………………………………… 6

BAB III : Penutup

A. Kesimpulan …………………………………………………………… 9

Daftar Pustaka ………………………………………………………………………… iv

 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa

sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah

untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan

mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).

Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan

secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan

usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu

konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam

suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan

“Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi

sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai

dengan tujuan penggunaannya.

Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan

Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit

Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk

Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan

Validasi.

B. Tujuan
 CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang

ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi

dan pengendalian mutu.

C. Rumusan Masalah

1. Apa itu CPOB

2. Persyaratan Dasar CPOB

3. Perkembangan CPOB

4. Pengkajian Mutu Produk

 BAB II

PEMBAHASAN

A. Apa itu CPOB

Apa itu CPOB? Bagi orang farmasi tentu tidak asing lagi mendengar istilah CPOB, namun

bagi masyarakat umum belum tentu tahu apa itu CPOB. CPOB sendiri kepanjangan dari Cara

Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi

industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai

persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai

petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik

untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu.

Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan

penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan

tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah

atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui ’Kebijakan Mutu”, yang

memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para

pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat

diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan diterapkan

secara benar.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin

bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak
dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelematkan jiwa, atau memulihkan atau

memelihara kesehatan.

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian

mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi

bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai

untuk melaksanakan tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh

pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan

dengan pekerjaan.

B. Persyaratan dasar dari CPOB adalah :

1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji secara sistematis

berdasarkan pengalaman terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang

memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan

2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana

penunjang serta perubahannya yang signifikan di validasi

3. Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk ;

a) Personil yang terkualifikasi dan terlatih

b) Bangunan dan sarana dengan luas yang memadahi

c) Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai

d) Bahan, wadah label yang benar

e) Prosedur dan instruksi yang disetujui

f) Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa yang jelas, tidak

bermakana ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
 5. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

6. Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan

menunjukkan bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang

ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan

sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan di

investigasi.

7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets

secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses

8. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat

9. Tersedia sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran

10. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta

dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat dan

pencegahan pengulangan kembali keluhan.

C. Perkembangan CPOB

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan

perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep

CPOB yang bersifat dinamis memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti

perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Demikian pula perkembangan penerapan

CPOB di Indonesia. Terkait dengan telah ditanda-tanganinya Harmonisasi pasar ASEAN 2008

oleh ke-11 pemimpin negara ASEAN, di mana kesehatan/produk farmasi, merupakan salah satu

komoditi yang ikut serta dalam harmonisasi pasar ASEAN. Sebagai upaya untuk meningkatkan

kualitas dan kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM Republik Indonesia selaku

regulator industri farmasi nasional, telah mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006
(CPOB Terkini) bagi industri farmasi di Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan

Kepala Badan POM Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006.

Dalam Pedoman CPOB edisi tahun 2006, acuan yang digunakan antara lain

WHOTechnical Report Series yaitu TRS 902/2002 Aneks 6, TRS 908/2003 Aneks 4, TRS

929/2005 Aneks 2,3,4, TRS 937/2006 Aneks 2,4 GMP for Medical Products PIC/S 2006, dan

lain-lain.

Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :

 Sistem Mutu,

 Personalia

 Bangunan dan Sarana Penunjang,

 Peralatan,

 Sanitasi dan Higiene,

 Produksi,

 Pengawasan Mutu,

 Inspeksi Diri dan Audit Mutu,

 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk

Kembalian,

 Dokumentasi,

 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,

 Kualifikasi dan Validasi

Di samping itu, terdapat 7 (tujuh) anex (supplement), yaitu :

 Pembuatan Produk Steril,

 Pembuatan Produk Biologi,

  Pembuatan Gas Medisinal,

 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol),

 Pembuatan Produk Darah,

 Pembuatan Obat Investigasi Untuk Uji Klinik, dan

 Sistem Komputerisasi.

D. Pengawasan Mutu / Quality Control

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan

sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan

yang memastikan bahwa pengujian yang telah diperlukan dan relevan dilakukan dan bahwa

bahan yang belum dilakukan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual

atau dipasok sebelum mutunya di nilai dan dinyatakan memenuhi syarat

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini

hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk

memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat

diandalkan

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga memunyai tugas lain, antara lain menetapkan,

memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi dan

menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan produk,

memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi

keluhan yang berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan

lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis

dan jika perlu dicatat.

 Personil Pengawasaan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan

pengambilan sampel dan investigasi bila di perlakukan.

E. Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat

terdaftar,termasuk produk ekspor,dengan tujuan untuk membuktikan konsentrasi

proses,kesesuaian dari spesifikasi bahan awal , bahhan pengemas dan obat jadi , untuk melihat

trend an mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan utuk produk dan proses.

Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan

didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah

meliputi paling sedikit :

1. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemasan yang dibutuhkan digunakan untuk

produk, terutama yang dipasok dari sumber baru

2. Kajian terhadap pengawasaan selama proses yang kritis dan hasil pengujian obat jadi

3. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan

investigasi yang dilakukan

4. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signifikan, dan

efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahaan

5. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode Analisa

6. Kajian terhadap variasi yang diajukan disetujui, ditolak dari dokumen registrasi

yang telah disetujui termasuk dokumen registerasi untuk produk ekspor

7. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak

diinginkan
 8. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait

dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan

9. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang

sebelumnya

10. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru

mendapatkan persetujuan pendaftaran dan obat dengan persetujuan pendaftaran

variasi

11. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan missal sistem tata udara (HVAC),

air, gas bertekanan , dan lain lain dan

12. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date

Industri farmasi dan pemegang izin edar bila berbeda, hendaklah melakukan evaluasi

terhadap hasil kajian, dan melakukan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk

menentukan apakah tindakan perbaikan atau pencegahan ataupun validasi ulang harus

dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan

perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu.

Hendaklah tersedia prosedur menejemen yang sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas

serta efektif prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila Dapat dibenarkan

secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokan menurut jenis produk, misal sediaan padat,

sediaan cair, produk steril, dan lain-lain.

Bila pemilik persetujuan pendaftar bukan industri farmasi, maka perlu ada suatu

kesepakatan teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab

untuk melakukan kajian mutu. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang
bertanggung jawab untuk sertifikasi bets, bersama dengan pemilik persetujuan pendaftaran

hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan hemat.

F. Inpeksi Diri

Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari

pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan

dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut

selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi

kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang

diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu

meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan

tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari

luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.

Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

Tujuan inspeksi diri untuk mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produk dan

pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan (CPOTB), mengidentifikasi

kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau besar

(minor or major impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan pencegahan

terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan, dan memberikan usulan tindakan koreksi

( perbaikan ) atau pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan. Dengan kata lain tujuan

inspeksi diri ini untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu

industri farmasi memenuhi kriteria CPOB.

 Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri diantaranya yaitu aspek

untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam aspek untuk inspeksi diri hendaklah dibuat daftar

periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini

hendaknya berisi pertanyaan mengenai cpob yang mencakup antara lain:

1. Personalia

2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil

3. Perawatan bangunan dan peralatan

4. Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi

5. Peralatan

6. Pengolahan dan pengawasan selama proses

7. Pengawasan mutu

8. Dokumentasi

9. Sanitasi dan hygiene

10. Program validasi dan re-validasi

11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran

12. Prosedur penarikan kembali pbat jadi

13. Penanganan keluhan

14. Pengawasan label

15. Hasil inspeksi diri sbelumnya dan perbaikan.

Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan frekuensi inspeksi diri

hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri. Sedangkan hal – hal yang

diinspeksi hendaklah meliputi pertanyaan diantaranya mengenai personalia, bangunan termasuk

fasilitas untuk personalia, penyimpanan bahan baku dan produk jadi, peralatan, pengolahan dan

pengemasan, pengawasan mutu, dokumentasi, dan peralatan.

BAB III

PENUTUP

A. KESIMPULAN

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan

sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan

yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan daan bahwa

bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual

atau dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu syarat.

Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui sampai seberapa

jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan standar yanag ditetapkan

perusahaan.

Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari

pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan

dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut

selalu memenuhi CPOB.

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan

pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri hendaklah

dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri

dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari

perusahaan.

DAFTAR PUSTAKA

https://fendhyuhamka.wordpress.com/2011/10/02/cpob/

http://valdisreinaldo.blogspot.co.id/2011/04/cara-pembuatan-obat-yang-baik-cpob.html

www.scribd.com/aspek/cpob

www.ilmufarmasi.com/aspek-aspek-cpob