MAKALAH TEKNIK SEDIAAN SOLID

CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)

Disusun Oleh:

 Susi Rahmi
 Tania Dian Ningsih
 Ulia Afratul Hilwa
 Vynda Aprina Fauda
 Wahyu Muslimah

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

POLTEKKES KEMENKES ACEH

ACEH BESAR

2022
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan yang maha esa, sehingga saya dapat menyelesaikan tugas
pembuatan makalah ini dengan judul "Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik".
Makalah ini dibuat untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Teknologi Sediaan Solid.

Dalam makalah ini mengulas tentang Aspek-aspek CPTOB dalam sediaan Solid.kami
juga berharap semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi pembaca.Dengan segala
kerendahan hati, kritik dan saran yang konstruktif sangat kami harapkan dari para pembaca
guna untuk meningkatkan dan memperbaiki pembuatan makalah pada tugasyang lain dan
pada waktu mendatang.

Aceh Besar, Januari 2022

Penyusun: kelompok 8
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang

Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa perlu terus dilestariakan dan
dikembangkan untuk menunjang pembangunan kesehatan sekaligus untuk meningkatkan
perekonomian rakyat. Produksi, dan penggunaan obat tradisional diIndonesia
memperlihatkan kecendrungan terus meningkat, baik jenis maupun volumenya.
Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat tradisional, mulai dari
usaha budidaya tanaman obat, usaha industry obat tradisional, penjaja dan penyeduh obat
tradisional atau jamu. Bersamaan itu upaya pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan
kesehatan formal juga terus digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik kearah
pengembangan fito farmaka (Ditjen POM, 1999).
Meningkatkan produksi, peredaran dan penggunaan obat tradisional, di sisi lain dicemari
oleh beredarnya obat tradisional yang tidak terdaftar, obat tradisional yang mengandung
bahan kimia obat atau mengandung bahan-bahan berbahaya lainnya serta obat tradisional
yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Peredaran dan penggunaan obat tradisional seperti
ini selain sangat membahayakan kesehatan/jiwa konsumen juga merusak citra obat tradisional
secara keseluruhan. Guna melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat tradisional
yang tidak terdaftar atau tidak memenuhi syarat , ditempuh berbagai langkah strategis, antara
lain penyebaran informasi yang cukup kepada masyarakat dan pengusaha, termasuk
informasi mengenai peraturan perundangan-undangan yang berlaku di bidang obat tradisional
(Ditjen POM,1999)
1.2. Rumusan masalah
a) bagaimana definisi cara pembuatan obat tradisional yang baik CPOTB?
b) Bagaimana tujuan pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)?
c) Apayang harus dipenuhi dalam pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)?
d) Apa yang harus dicakup dalam pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)?

1.3. Tujuan CPOTB

Agar obat tradisional yang dibuat aman, bermanfaat dan bermutu sesuai dengan
persyaratan yang berlaku. (BPOM,1994)
 BAB II
PEMBAHASAN
2.1 Tinjauan Pustaka

A. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Obat tradisional diperlukan oleh masyarakat untuk memelihara kesehatan, mengobati
gangguan kesehatan dan untuk memulihkan kesehatan namun untuk mencapai tujuan itu
maka keamanan dan mutu obat tradisional tergantung pada bahan baku, bangunan,
prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yang digunakan, pengemas
termasuk bahannya serta personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional.
(Menkes, 1991) maka dikeluarkannya Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
659/Men.Kes/SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. (BPOM,
1994)
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang
menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai
dengan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Penerapan
CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu
yang diakui dunia internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan
dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat
dicapai titik Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk
obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik
di pasar dalam negeri maupun internasional. Mengingat pentingnya penerapan cpotb
maka pemerintah secara terus-menerus memfasilitasi industri obat tradisional baik skala
besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOTB merupakan nilai tambah bagi
produk obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara
lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional. Mengingat pentingnya penerapan
CPOTB maka pemerintah secara terus-menerus memfasilitasi industri obat tradisional
baik skala besar maupun kecil untuk untuk dapat menerapkan CPOTB melalui langkah-
langkah dan tahapan yang terprogram. Dengan adanya perkembangan jenis produk obat
bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk
Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari
pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang
akan dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat
tersebut selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang
untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai
pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau
sebagian dari sistem manajemen mutudengan tujuan spesifik untuk meningkatkan
 mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen
atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit
mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali
produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
kualifikasi dan validasi. Inspeksi diri dan audit mutu dilakukan setelah proses produksi
dan pengawasan mutu selesai dilalui. Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah
semua aspek proses produksi dan pengawasan mutu dari proses pembuatan
obatan di sebuah industry farmasi sudah memenuhi persyaratan CPOB. Sedangkan
audit mutu merupakan pelengkap dari inspeksi diri yaitu meliputi pemeriksaan dan
penilaian sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
Dengan melakukan inspeksi diri dan audit mutu kita bisa mengetahui kekurangan atas
pemenuhan pelaksanaan CPOB sehingga dapat menetapkan tindakan perbaikan
untuk meningkatkan mutu. Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan
pelaksanaan CPOB bisa berupa yang kritis , berdampak besar maupun berdampak kecil.
Tujuan inspeksi diri untuk mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produk dan
pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan (CPOTB), mengidentifikasi
kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau
besar(minor or major impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan
pencegahan terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan, dan memberikan usulan
tindakan koreksi (perbaikan) atau pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan.
Dengan kata lain tujuan inspeksi diri ini untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutuindustri farmasi memenuhi kriteria CPOB.
Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri diantaranya yaitu
aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam aspek untuk inspeksi diri
hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan
minimal dan seragam.

Cara pembuatan obat tradisional yang baik ( CPOTB )

1. Landasan umum
• OT diperlukan untuk memelihara, mengobati dan memulihkan kesehatan
• Perlu dilakukan langkah langkah agar OT senantiasa aman, bermanfaat dan bermutu
• Kontrol terhadap bahan baku, bangunan, prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan,
peralatan yang digunakan, pengemasan serta personalia
2. Definisi cpotb
CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yang diikuti dengan pengawasan
menyeluruh dan bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yang senantiasa memenuhi
persyaratan yang berlaku
 3. Persenolia
Sehat fisik dan mental memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan
tugasnya mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan CPOTB
4. Apoteker ( Penanggung Jawab Teknis )
Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan kebenaran
bahan, alat dan prosedur pembuatan kebersihan pabrik keamanan dan mutu obat tradisional
5. Bangunan
• Bangunan didirikan di lokasi yang terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari
lingkungan
• Memenuhi persyaratan hygiene dan Sanitasi
• memiliki ruang ruang pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk,
sifat dan jumlah OT yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah
karyawan serta fungsi ruangan
6. Peralatan
• Terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi keamanan dan mutu OT
• Rancang bangun yang tepat sehingga dapat menjamin keamanan, mutu dan keseragaman
OT dari batch ke batch
• Ukuran dan kapasitas produksi yang sesuai dengan jumlah produksi dan luas ruangan
• Letak sesuai, tidak mencemari dan mudah dibersihkan

7. Peralatan Minimal
• Timbangan gram dan miligram
• Mikroskop dengan perlengkapan nya
• Alat gelas sesuai keperluan
• Lampu spiritus
• Bahan kimia dan larutan pereaksi sesuai keperluan
• Literatur : MMI, FI, EFI

8. Sanitasi Dan Hygiene

• Pada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yang
memenuhi persyaratan kesehatan
• personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemasan dan setiap hal yang
merupakan sumber pencemaran produk

9. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

• bahan baku dan bahan pengemas harus memenuhi persyaratan yang berlaku -> pengujian
berkala
• Validasi proses, validasi ulang
• No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!
• Nomor kode produksi -> kemudahan penelusuran kembali
• Pengolahan -> Hindari kontaminasi Silang!
• Pengemasan -> Cek kebenaran!
• penyimpanan -> teratur dan rapi, FIFO

10. Pengawasan Mutu

• Dilakukan agar OT yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku
• Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan dan
produk jadi

11. Inspeksi Diri

• Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi
CPOTB
• kelemahan kelemahan yang terjadi pada pembuatan harus diperbaiki

12. Dokumentasi
• Instruksi yang menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis
dengan jelas
• Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap terhadap kegiatan
sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yang dikehendaki

13. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Produk Di Peredaran

• Keluhan dan laporan masyarakat yang menyangkut keamanan mutu dan hal hal lain harus
diperiksa, di evaluasi dan ditindak lanjuti
• OT yang terbukti menimbulkan efek samping yang mengurangi atau mutu dan keamanan
tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran dan dimusnahkan

BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan

Kesimpulan makalah ini adalah sebagai berikut:

a) Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan,bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat sedangkan CPOTB adalah bagian dari pemastian mutu yang
memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten
untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
b) Obat tradisional dikategorikan menjadi tiga yaitu jamu,OHT, dan fitofarmaka
c) Persyaratan dalam CPOTB harus diperhatikan agar mendapatkan produk yang
baik dan berkualitas
 DAFTAR PUSTAKA
a) Ashutosh Kar,2009, farmakognosi dan farmakobioteknologi, Alih Bahasa:
Juli.,M.,Winny R.S.,Jojor S.,Penerbit Buku Kedokteran, Egc. Jakarta