CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

(CPOTB)

OLEH :

Intan Permata Sari Duha ( 1901021014 )

Mastura Sajida ( 1901021020 )

Shintia Claudia ( 1901021030 )

Roy Pindo Julianto Lingga ( 1901021028 )

DOSEN PEMBIMBING:RUTH MAYANA RUMANTI,S.FARM.M.Si.APT.

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

INSTITUT KESEHATAN HELVETIA MEDAN

2019/2020
 KATA PENGANTAR
Dengan menyebut nama Allah SWT yang Maha Pengasih lagi Maha Penyayang,
Kami panjatkan puja dan puji syukur atas kehadirat-Nya, yang telah melimpahkan rahmat
dan hidayah kepada kami, sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini yang berjudul
“Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik”.

Makalah ini telah kami susun dengan maksimal dan mendapatkan bantuan dari
berbagai pihak sehingga dapat memperlancar pembuatan makalah ini. Untuk itu kami
menyampaikan banyak terima kasih kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam
pembuatan makalah ini.

Terlepas dari semua itu, Kami menyadari sepenuhnya bahwa masih ada
kekurangan baik dari segi susunan kalimat maupun tata bahasanya. Oleh karena itu
dengan tangan terbuka kami menerima segala saran dan kritik dari pembaca agar kami
dapat memperbaiki makalah ilmiah ini.

Akhir kata kami berharap semoga makalah ini dapat memberikan manfaat maupun
inpirasi terhadap pembaca.

Medan,  Desember 2020

Penulis
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR

DAFTAR ISI

BAB I PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

1.2 RUMUSAN MASALAH
1.3 TUJUAN
BAB II PEMBAHASAN
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat
kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional
diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan
penanganan bahan baku.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang
menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi
dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.

Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan

sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah
dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan
yang diinginkan dapat dicapai. Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai
tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis
dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional.

Mengingat pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus

memfasilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat
menerapkan CPOTB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram. Dengan
adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya dalam bentuk Obat
Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka,
maka Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini dapat pula diberlakukan
bagi industri yang memproduksi Obat Herbal Terstandardan Fitofarmaka.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa pengertian cpotb ?
2. Jelaskan manfaat dari cpotb ?
3. Jelaskan tujuan cpotb ?
4. Bagaimana aspek-aspek cpotb ?
1.3 Tujuan
1. Agar dapat mengetahui pengertian cpotb
2. Agar dapat memahami manfaat dari cpotb
3. Agar dapat mengetahui tujuan cpotb
4. Agar dapat mengetahui aspek-aspek cpotb
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Pengertian Cpotb

CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional dengan baik) adalah merupakan cara

pembuatan obattradisional yang diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan
untuk menyediakan obat tradisional yang senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.

CPOTB juga merupakan petunjuk yang menyangkut aspek produksi dan

pengendalian mutu obat tradisional yang meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat
tradisional yang bertujuan agar produk obat tradisional yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan. 

2.2 Manfaat cpotb

Berikut manfaat cpotb bagi industri :

 Menjamin konsistensi pembuatan produk

 Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara kontinu
 Menghilangkan ketergantungan pada individual
 Meningkatkan kepercayaan konsumen
 Meningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen
 Mempererat hubungan antara produsen dan konsumen
 Terjamin sistem yang mampu telusur
 Pembuktian konsistensi mutu untuk dasar keper-cayaan konsumen luar

Manfaat cpotb bagi konsumen :

 Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses produksinya.

 Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil

kemungkinannya.
2.3 Tujuan cpotb

Tujuan pedoman cpotb 2011 :

Umum:

1. Melindungi masyarakat dari hal-hal yang merugikan kesehatan sebagai akibat

dari pembuatan obat tradisonal yang tidak memenuhi syarat mutu

2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia
dalam era pasar bebas
3. Menghilangkan atau mengurangi risiko yang tidak selalu dapat diketahui melalui
pengujian produk akhir
 Kontaminasi (-silang)
 Campur baur
 Kekeliruan / kesalahan
4. Menjamin produk dibuat (diproses) dan dikendalikan dan diawasi mutunya secara
konsisten

Khusus

Pelaku industri obat tradisional dapat memahami dan menerapkan Pedoman CPOTB
secara konsisten sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri obat tradisional

2.4 Aspek-aspek cpotb

 1.    Manajemen Mutu

Dalam penerapan sistem manajemen mutu hendaklah dijabarkan struktur

organisasi,tugas dan fungsi,tanggungjawab,prosedur-prosedur,instuksi-instruksi
kerja,proses dan sumber daya.

Sistem mutu hendaklah dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan

perusahaan,sifat dasar produk-produknya,dan hendaklah diperhatikan aspek penting yang
ditetapkan dalam pedoman CPOTB ini.

Pelaksanaan sistem mutu hendaklah menjamin bahwa apabila diperlukan dapat

dilakukan pengambilan contoh bahan awal ,produk antara,produk ruahan dan produk
jadi,serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau
ditolak,yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang
berkaitan mutu.

2. Personalia
Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan,pengalaman,ketrampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya ,dan tersedia dalam jumlah yang
cukup.Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang
dibebankan kepadanya.
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
-Bangunan
 Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari pencemaran & tidak mencemari
lingkungan
 Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
 Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun & luasnya sesuai dgn bentuk,
sifat & jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah
karyawan serta fungsi ruangan
- Ruangan
 Penataan ruangan-ruangan pembuatan, termasuk ruangan penyimpanan harus
sesuai dengan urutan proses pembuatan, sehingga tidak menimbulkan
lalulintas kerja yang simpang siur dan tidak menimbulkan terjadinya
pencemaran silang.
 2. Dinding, lantai dan langit-langit setiap ruangan pembuatan, termasuk
ruangan penyimpanan harus rata, bebas dari keretakan dan mudah
dibersihkan.
 Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150 cm dan lantai setiap ruangan
pembuatan termasuk ruangan penyimpanan harus kedap air. Dinding ruangan
pembuatan selain kedap air harus licin.
 Ruangan pembuatan dan ruangan penunjang seperti ruang administrasi dan
jamban harus bersih, tidak mengganggu dan tidak mencemari proses
pembuatan
- Peralatan
- Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan & mutu OT
- Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan, mutu & keseragaman
OT dari batch ke batch
 - Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan
- Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan

-PERALATAN MINIMAL

 Timbangan gram & miligram

 Mikroskop dgn perlengkapannya
 Alat gelas sesuai keperluan
 Lampu spiritus
 Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai keperluan
 Literatur : MMI, FI, EFI
4. Sanitasi dan Higiene

Pada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya untuk menjamin kondisi
yg memenuhi persyaratan kesehatan dari Personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber pencemaran produk.

  5.    Dokumentasi

Dokumentasi ialah catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah dan catatan
tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional. Instruksi yg
menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn jelas Sistem
dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga
dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg dikehendaki .