BAB 9.

CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL

YANG BAIK (CPOTB)

Tujuan Pembelajaran :
Setelah mempelajari bab ini, mahasiswa mampu :
1. Menjelaskan latar belakang perlunya CPOTB
2. Menjelaskan Aspek-aspek yang terkait dalam penerapan CPOTB
meliputi : Personalia, Bangunan, Peralatan, Sanitasi dan Higiene,
Penyiapan bahan baku, Pengolahan dan pengemasan,
Pengawasan mutu, Inspeksi diri, Dokumentasi dan Penarikan
kembali obat

a. Latar belakang
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis
dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu
obat tradisional diperlukan cara pembuatan baik dengan lebih
memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh

aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu
produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu,
bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.

Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk

menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu
sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga
kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan
demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat
tradisional Indonesia agar dapat bersaing denganproduk sejenis dari negara
lain baik di pasar dalam negri maupun internasional. Mengingat pentingnya
penerapan CPOTB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi
industri obat tradisional baik skala besar maupun kecil untuk dapat
menerapkan CPOTB melalui langkah-langkah dan pentahapannya yang
terprogram. Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam
tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk
Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka Pedoman Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang
memproduksi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

b. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 659/Menkes/SK/X/1991 tanggal 30
Oktober 1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : HK.
00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

[Dokumen Ruth Elenora]

 Analisa obat tradisional 86

tanggal 2 Maret 2005, merupakan landasan hukum yang mengatur seluruh

aspek menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
yang berlaku.
Kemenkes tersebut di atas meliputi :
1. Ketentuan Umum
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh
aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan yang berlaku.

Landasan Umum : CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional

yang diikuti dengan pengawasan menyeluruh dan bertujuan untuk
menyediakan obat tradisional yang senantiasa memenuhi persyaratan
yang berlaku.

2. Personalia
a. Persyaratan Umum : karyawan yang melaksanakan kegiatan
pembuatan obat tradisional harus sehat fisik dan mental, memiliki
pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya
serta mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk
melaksanakan cara pembuatan obat tradisional yang baik.

b. Penanggung Jawab Teknis : harus seorang apoteker warga negara

Indonesia yang diberi wewenang dan sarana yang cukup untuk
melaksanakan tugasnya serta bertanggung jawab terhadap
penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan
proses pembuatan, kebenaran bahan, alat dan prosedur pembuatan,
kebersihan pabrik, keamanan dan mutu obat tradisional.

c. Latihan : agar tujuan CPOTB dapat tercapai, seluruh karyawan harus

diberi pengetahuan dan latihan tentang CPOTB sesuai dengan tugas
masing-masing.

3. Bangunan
a. Bangunan : harus didirikan di lokasi yang terhindar dari pencemaran
dan tidak mencemari lingkungan, memenuhi persyaratan hygiene dan
sanitasi, memiliki ruang-ruang pembuatan yang rancang bangun dan
luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah obat tradisional yang
dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan
yang bekerja serta fungsi ruangan.

b. Ruangan : penataan ruangan harus sesuai dengan urutan proses

pembuatan sehingga tidak menimbulkan terjadinya pencemaran
silang. Dinding harus mudah dibersihkan, kedap air dan licin.
Ruangan pembuatan dan penunjang harus bersih.

4. Peralatan
a. Persyaratan Umum : peralatan harus terbuat dari bahan yang tidak
mempengaruhi keamanan dan mutu obat tradisional, mempunyai
rancang bangun yang tepat, ukuran dan kapasitas sesuai dengan
jumlah produksi dan luas ruangan, diletakkan di tempat yang sesuai.
 Analisa obat tradisional 87

b. Jenis Peralatan : harus sesuai dengan bentuk obat tradisional yang

dibuat.

c. Persyaratan peralatan :
c.1. Alat/mesin pengering harus mampu mengeringkan bahan
baku atau produk antara sehingga kadar airnya tidak
memungkinkan pertumbuhan kapang, khamir dan jasad renik
lainnya.

c.2. Alat/mesin pembuat serbuk harus mampu menghaluskan bahan

baku atau produk antara menjadi serbuk dengan derajat halus
yang dikehendaki sejumlah minimum 90 % dari jumlah bahan
yang dihaluskan.

c.3. Alat/mesin pengayak harus mampu membantu tercapainya

derajat halus yang dimaksud dalam butir c.2.

c.4. Alat/mesin pengisian serbuk harus mampu mengisikan serbuk

ke dalam wadah, sehingga perbedaan bobot serbuk tiap wadah
terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah, tidak lebih dari 8 %.

c.5. Alat/mesin penyari harus mampu menyari zat berkhasiat yang

diperlukan sehingga kegunaan, keamanan dan kestabilan lebih
baik dari bentuk yang telah digunakan berdasarkan
pengalaman.

c.6. Alat/mesin pengisi cairan harus mampu mengisikan cairan ke

dalam wadah sehingga perbedaan volume cairan setiap wadah
terhadap volume rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 5 %.

c.7. Alat/mesin pengisi salep harus mampu mengisikan masa salep

ke dalam wadah sehingga perbedaan bobot salep tiap wadah
terhadap bobotg rata-rata 10 isi wadah tidak lebih dari 5%.

c.8. Alat/mesin pembuat pil harus mampu membuat pil yang bulat
dan memenuhi persyaratan keseragaman bobot.

c.9. Alat/mesin pembuat tablet harus mampu membuat tablet yang

memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia.

d. Peralatan Laboratorium
d.1. Industri obat tradisional sekurang-kurangnya harus memiliki :
timbangan gram dan miligram, mikroskop dan perlengkapannya,
alat gelas sesuai dengan keperluan, lampu spiritus, bahan kimia
dan larutan pereaksi sesuai dengan keperluan, buku-buku
persyaratan (Materia Medika Indonesia, Farmakope Indonesia,
Ekstra Farmakope Indonesia edisi terakhir dan buku-buku lain
yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan).

d.2. Peralatan laboratorium yang sesuai dengan Persyaratan

Pengujian setiap bentuk obat tradisional yang dibuat dan sesuai
dengan prosedur pengujian yang perlu dilakukan.
 Analisa obat tradisional 88

5. Sanitasi dan Hygiene

Pada setiap aspek pembuatan obat tradisional harus dilakukan upaya
untuk menjamin terwujudnya kondisi yang memenuhi persyaratan
kesehatan. Upaya tersebut harus dilakukan terhadap personalia,
bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemas dan setiap
hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

6. Penyiapan Bahan Baku

Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah
memenuhi persyaratan yang berlaku.
a. Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman bahan baku hendaklah
dilakukan pemeriksaan secara organoleptik dan laboratoris.
b. Setiap bahan baku yang diterima hendaklah diberi label yang dapat
memberi informasi mengenai nama daerah dan nama latin, tanggal
penerimaan dan pemasok.

c. Setiap simplisia sebelum digunakan hendaklah :

➢ dilakukan sortasi untuk membebaskan dari bahan asing dan
kotoran lain

➢ dicuci terlebih dahulu dengan air bersih atau dibersihkan dengan

cara yang tepat sehingga diperoleh simplisia yang bersih dan
terbebas dari mikroba patogen, kapang, khamir serta pencemaran
lainnya.

d. Simplisia yang telah dicuci hendaklah dikeringkan lebih dahulu

dengan cara yang tepat sehingga tidak terjadi perubahan mutu dan
mencapai kadar air yang dipersyaratkan.

e. Simplisia yang sudah bersih serta kering dan bahan baku yang bukan
simplisia yang telah lulus dari pemeriksaan mutu bila tidak langsung
digunakan hendaklah disimpan dalam wadah tertutup dan diberi
label yang menunjukkan status simplisia dan bahan baku tersebut.

7. Pengolahan dan Pengemasan

a. Bahan Baku dan Bahan Pengemas
a.1. Setiap bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan
untuk pembuatan harus memenuhi persyaratan yang berlaku.

a.2. Pemeriksaan dan pengujian secara berkala harus dilakukan

terhadap bahan baku dan bahan pengemas dalam persediaan,
untuk memberikan keyakinan bahwa penyimpanan, wadah dan
bahannya dalam kondisi yang baik.

b. Validasi proses
b.1. Sebelum suatu prosedur pengolahan diterapkan, harus
dilakukan uji coba. Uji coba dilakukan untuk membuktikan
bahwa prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan pengolahan
bahan dengan peralatan yang telah ditentukan sehingga
menghasilkan produk yang senantiasa memenuhi persyaratan
yang berlaku.
 Analisa obat tradisional 89

b.2. Perubahan proses, peralatan atau bahan harus dilakukan

tindakan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan
tersebut tetap menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan yang berlaku.

c. Pencemaran
c.1. Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad renik terhadap obat
tradisional yang dapat merugikan kesehatan atau
mempengaruhi mutu suatu produk, dilarang.

c.2. Pencemaran oleh khamir, kapang dan atau kuman nonpatogen

terhadap obat tradisional meskipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan harus dicegah sekecil
mungkin sampai denagn persyaratan batas yang berlaku.
Besar kecilnya pencemaran menunjukkan derajat keberhasilan
CPOTB di industri.

d. Nomor Kode Produksi

Sistem penandaan pada Nomor kode Produksi harus dapat
memastikan diketahuinya bulan, batch yang keberapa dalam bulan
tersebut serta tahun dan jumlah pembuatan pada masing-masing
batch. Dengan diketahuinya asal usull produk jadi tersebut akan
mempermudah tindak lanjut pengawasannya.

e. Penimbangan dan Penyerahan

Sebelum dilakukan penimbangan atau pengukuran, harus dipastikan
ketepatan timbangan dan ukuran serta kebenaran bahan yang akan
ditimbang. Penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan baku,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan harus dicatat.

f. Pengolahan
f.1. Semua peralatan dan bahan yang digunakan dalam
pengolahan serta kondisi ruangan pengolahan harus sesuai
dengan ketentuan-ketentuan yang tercantum dalam prosedur
sehingga tidak terjadi kekeliruan dan pencemaran.

f.2. Harus dihindari terjadinya pencemaran silang antara produk

yang diakibatkan oleh pengolahan beberapa produk dalam
waktu yang sama atau berurutan.

f.3. Karyawan termasuk pakaian yang digunakan harus bersih.

f.4. Terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi

tertentu, harus dilakukan pengawasan yang seksama,
misalnya pengaturan suhu, pengaturan tekanan uap,
pengaturan waktu dan atau pengaturan kelembaban.

f.5. Pengawasan dalam proses harus dilakukan untuk mencegah

hal-hal yang menyebabkan kerugian setelah menjadi produk
jadi.

g. Pengemasan
 Analisa obat tradisional 90

Sebelum dilakukan pengemasan, harus dapat dipastikan kebenaran

identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan dan kemasan.

h. Penyimpanan.
h.1. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi, harus disimpan secara teratur dan rapi untuk
mencegah resiko tercemar dan atau terjadinya saling
mencemari satu sama lain serta untuk memudahkan
pemeriksaan, pengambilan dan pemeliharaannya.

h.2. Bahan yang disimpan harus diketahui identitas, kondisi,

jumlah, mutu dan cara penyimpanannya.

h.3. Pengeluaran bahan yang disimpan harus dilaksanakan

dengan cara mendahulukan bahan yang disimpan lebih awal
(first in, first out).

8. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara
pembuatan obat tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung
jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak
untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampai
pada produk jadi. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu
hendaklah merupakan bagian yang tersendiri.

Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk

menjamin bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu yang
benar dan dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur
standar sehingga produk tersebut senantiasa memenuhi persyaratan
produk jadi yang berlaku.

Pengawasan mutu harus dilakukan terhadap bahan baku, bahan

pengemas, proses pembuatan, produk ruahan dan produk jadi. Produk
jadi yang berada dalam industri maupun di peredaran, secara berkala
harus dipantau.

Tugas pokok
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi
b. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap-tiap pengujian yang
akan dilaksanakan.
c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan
contoh untuk pengujian serta menyimpan contoh pertinggal.
d. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan baku, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi serta hal yang telah ditentukan,
sekurang-kurangnya berdasarkan pengujian secara kualitatif.
e. Mengevaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut, bahan
baku jika diperlukan dan menyiapkan instruksi mengenai
penyimpanan bahan baku dan produk jadi di industri berdasarkan
data stabilitas yang ada, sekurang-kurangnya stabilitas fisik.
f. Menetapkan tanggal kadaluwarsa bahan baku dan produk jadi
berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.
g. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang
ditemukan mengenai sesuatu bets dan bila perlu bekerja sama
 Analisa obat tradisional 91

dengan bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang

diperlukan.
h. Menyediakan baku pembanding sesuai persyaratan yang terdapat
pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku
pembanding ini pada kondisi yang tepat. Khusus untuk bahan baku
segar sekurang-kurangnya menyimpan deskripsi dari bahan yang
bersangkutan.
i. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang
diambil.
j. Mengevaluasi produk jadi yang dikembalikan dan menetapkan
apakah produk tersebut dapat diedarkan kembali atau diproses ulang
atau dimusnahkan.
k. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam
industri.
l. Menyediakan pereaksi dan media pembiakan untuk laboratorium.

9. Inspeksi diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu
memenuhi CPOTB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut.
Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan
yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Hendaklah dibuat prosedur
dan catatan mengenai inspeksi diri.

Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-
kurangnya 3 (tiga) orang yang ahli di bidang yang berlainan dan paham
mengenai CPOTB. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan
penilaian atas hasil inspeksi diri.

Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan

kebutuhan industri yang bersangkutan. Inspeksi diri yang menyeluruh
dilakukan sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.
Setelah menyelesaikan inspeksi diri, hendaklah dibuat laporan mencakup
hasil inspeksi diri, penilaian dan kesimpulan serta rekomendasi tindak
lanjut.

10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi
managemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan
instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang
diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta
evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi
sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat
instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi
lisan.

a. Sistem dokumentasi
Sistem dokumentasi hendaklah bisa menggambarkan riwayat
lengkap dari setiap bets suatu produk sehingga memungkinkan
penyelidikan serta penelusuran terhadap bets produk yang
 Analisa obat tradisional 92

bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam

pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan,
perlengkapan dan personalia.

b. Persyaratan dokumentasi
- Dokumentasi hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti agar
dapat digunakan dengan mudah, benar dan efektif.

- Dokumentasi hendaklah mencakup semua data penting dan

dijaga agar selalu aktual. Setiap perubahan hendaklah disahkan
secara resmi oleh perusahaan yang bersangkutan.
- Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen,
hendaklah dikoreksi dengan suatu cara yang tepat sehingga
tulisan atau catatan semula tidak hilang sama sekali dan koreksi
itu ditulis atau dicantumkan disamping tulisan.

- Apabila dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada

perintah serta disusun dalam langkah-langkah yang diberi nomer
urut. Instruksi tersebut harus jelas, tepat, tidak berarti ganda dan
ditulis dalam bahasa yang dapat dimengerti oleh pemakai.

c. Jenis dokumen yang diperlukan :

- Dokumen spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi.
- Dokumen produksi induk
- Catatan pengolahan bets
- Catatan pengemasan bets
- Dokumen pengawasan mutu ( prosedur pengambilan contoh
untuk pengujian, catatan dan laporan hasil pengujian).
- Dokumen penyimpanan dan distribusi
- Dokemen pemeliharaan
- Prosedur dan catatan tentang inspeksi diri
- Pedoman dan catatan tentang latihan CPOTB bagi personalia

11. Penanganan terhadap hasil pengamatan produk jadi di peredaran

Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau
masalah medis lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil
tindak lanjut yang sesuai. Jenis keluhan dan laporan dapat berupa
keluhan mengenai kualitas menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi
dari produk jadi atau kemasannya dan lain sebagainya.

12. Penarikan Kembali Produk

Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu atau
beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari semua mata rantai
distribusi. Penarikan kembali suatu produk dapat dilakukan atas prakarsa
produsen sendiri atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang.

Keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu produk adalah

tanggung jawab apoteker penanggung jawab teknis dan pimpinan
perusahaan.

Keputusan penarikan kembali produk dapat berupa penarikan kembali

satu atau beberapa bets atau seluruh produk yang bersangkutan.
 Analisa obat tradisional 93

Keputusan penarikan kembali produk dapat pula sekaligus merupakan

penghentian pembuatan produk yang bersangkutan. Pelaksanaan
penarikan kembali dan tindakan pengamanan secara efektif, cepat dan
tuntas hendaklah didukung oleh sistem dokumentasi yang baik.

c. Ringkasan
Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk
menerapkan system jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu
sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga
kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan
demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat
tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara
lain baik di pasar dalam negri maupun internasional.

Aspek-aspek yang terkait dalam penerapan CPOTB meliputi : Personalia,

Bangunan, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Penyiapan bahan baku,
Pengolahan dan pengemasan, Pengawasan mutu, Inspeksi diri,
Dokumentasi dan Penarikan kembali obat.

Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 659/Menkes/SK/X/1991 tanggal 30

Oktober 1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : HK.
00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
tanggal 2 Maret 2005, merupakan landasan hukum yang mengatur seluruh
aspek menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
yang berlaku.

d. Pertanyaan
1. Jelaskan hubungan penerapan CPOTB dengan peningkatan daya saing
produknya ?
2. Jelaskan tujuan pelaksanaan inspeksi diri dan manfaatnya bagi
perusahaan ?

e. Pustaka
1. Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 1999, Peraturan
Perundang-undangan di Bidang Obat Tradisional, Jakarta, Departemen
Kesehatan
2. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2005,
Peraturan Perundang-undangan di Bidang Obat Tradisional, Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka.