CPOTB

CPOB vs CPOTB

Ruang Lingkup CPOB :

Industri farmasi yang memproduksi Obat dan Bahan Baku Obat; lembaga
lain yg memproduksi sediaan radiofarmaka; Instalasi farmasi RS yang
melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan
pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan

CPOTB : IOT atau IKOT yang memproduksi Obat tradisional

• IOT adalah industri yang memproduksi obat traditional dengan total
asset diatas Rp 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk
harga tanah dan bangunan

• IKOT adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih
dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga
tanah dan bangunan
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat
dari bahan alam yang jenis dan sifat
kandungannya sangat beragam sehingga untuk
menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara
pembuatan yang baik dengan lebih
memperhatikan proses produksi dan penanganan
bahan baku.
Aspek-Aspek
 PERSONALIA
• Penanggung jawab teknis harus seorang apoteker warga negara Indonesia
• Penanggung jawab teknis ikut bertanggung jawab terhadap :
a. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses
pembuatan.
b. Kebenaran bahan, alat dan prosedur pembuatan.
c. Kebersihan pabrik.
d. Keamanan dan mutu obat tradisional. CPOB : Personil Kunci mencakup
kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Bangunan untuk pembuatan obat tradisional
hendaklah memiliki rancangan, ukuran dan
konstruksi yang memadai agar: a. Tahan terhadap
pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya
rembesan dan masuk bersarangnya serangga,
binatang pengerat, burung atau binatang lainnya; b.
Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan
dan pemeliharaan.
 Bangunan
a) Ruangan atau tempat administrasi;
b) Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok;
c) Tempat sortasi;
d) Tempat pencucian;
e) Ruangan, tempat atau alat pengeringan;
f) Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya
yang telah diluluskan;
g) Tempat penimbangan;
h) Ruangan pengolahan;
i) Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan;
j) Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas;
k) Ruangan atau tempat pengemasan;
l) Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk
jadi;
m) Laboratorium atau tempat pengujian mutu;
n) Jamban / toilet;
o) Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.
 Peralatan
• Alat/mesin pengisian serbuk harus mampu mengisikan serbuk kedalam wadah,
sehingga perbedaan bobot serbuk tiap wadah terdapat bobot rata-rata 10 isi wadah
tidak lebih dari 8%.
• Alat/mesin pengisi cairan harus mampu mengisikan cairan kedalam wadah sehingga
perbedaan volume cairan setiap wadah terhadap volume rata-rata 10 isi wadah tidak
lebih dari 5%.
• Alat/mesin pengisi salep harus mampu mengisikan masa salep kedalam wadah
sehingga perbedaan bobot salep tiap wadah terhadap bobot rata-rata 10 isi wadah
tidak lebih dari 5%.
 PENYIAPAN BAHAN BAKU
• Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman bahan baku hendaklah dilakukan pemeriksaan
secara organoleptik dan laboratoris
• Setiap bahan baku yang diterima hendaklah diberi label yang dapat memberi informasi
mengenai nama daerah dan nama latin, tanggal penerimaan, dan pemasok
• Setiap simplisia sebelum digunakan hendaklah dilakukan sortasi dan pencucian yg tepat
untuk membebaskan dari bahan asing, mikroba patogen, kapang, khamir dan pencemar lain
• Simplisia yang telah dicuci hendaklah dikeringkan lebih dahulu dengan cara yang tepat
sehingga tidak terjadi perubahan mutu dan mencapai kadar air yang dipersyaratkan
• Pengeluaran simplisia yang akan diolah dilakukan oleh petugas yang ditunjuk dengan cara
mendahulukan simplisia yang disimpan lebih awal (First In, First Out), atau yang
mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal (First Expired, First Out).
 Pengolahan dan Pengemasan

• Pencemaran
• Pencemaran oleh khamir, kapang dan atau kuman nonpatogen terhadap
obat tradisional meskipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh
langsung pada kesehatan harus dicegah sekecil mungkin sampai
dengan persyaratan batas yang berlaku.
• Besar kecilnya pencemaran menunjukkan derajat keberhasilan CPOTB
di lndustri.
 Pengolahan dan Pengemasan
• Verifikasi
• Pencemaran
• Sistem Penomoran Kode Produksi
• Penimbangan dan Penyerahan
• Pengolahan
• Pengemasan
• Penyimpanan
 Pengawasan Mutu

• Meluluskan atau menolak tiap bets bahan

baku, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi serta hal yang telah ditentukan,
sekurang-kurangnya berdasarkan pengujian
secara kualitatif.
• Menyediakan baku pembanding, sesuai
persyaratan yang terdapat pada prosedur
pengujian yang berlaku dan menyimpan
baku pembanding ini pada kondisi yang
tepat.
• Khusus untuk bahan baku segar sekurang-
kurangnya menyimpan diskripsi dari bahan
yang bersangkutan
 Pengawasan Mutu

• Produk jadi yang berada dalam industri maupun di peredaran secara

berkala harus dipantau.
• Pengamatan produk diperedaran = program pengujian stabilitas on going
pada CPOB
• Periode pemeriksaan: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 bulan atau sampai
dengan masa daluwarsa tercapai
• Kondisi penyimpanan : suhu 30±2°/RH 75±5%
 INSPEKSI DIRI

• Tujuan inspeksi diri adalah untuk

melakukan penilaian apakah seluruh
aspek pengolahan, pengemasan dan
pengendalian mutu selalu memenuhi
CPOTB.
• Program inspeksi diri hendaklah
dirancang untuk mengevaluasi
pelaksanaan CPOTB dan untuk
menetapkan tindak lanjut.
• Inspeksi diri dapat dilakukan bagian
demi bagian sesuai dengan kebutuhan
industri yang bersangkutan.
• Inspeksi diri yang menyeluruh
dilakukan sekurang-kurangnya sekali
dalam setahun.
Hal-Hal yang Diinspeksi.
Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang
minimal dan seragam, maka perlu disusun
daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar
pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan
mengenai hal-hal sebagai berikut:
Personalia
Bangunan termasuk fasilitas untuk
personalia.
Penyimpanan bahan baku dan produk jadi.
Peralatan.
Pengolahan dan pengemasan.
Pengawasan mutu.
Dokumentasi.
Pemeliharaan gedung dan peralatan.
DOKUMENTASI

• Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur,

perintah dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan
pembuatan obat tradisional
• Dokumentasi pembuatan produk : meliputi spesifikasi, label/etiket,
prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis
dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
produk.
• Untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara
rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya,
sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
 PENANGANAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DIPEREDARAN

1. Keluhan dan laporan masyarakat yang menyangkut keamanan mutu

dan hal-hal lain yang merugikan masalah harus diperiksa dan evaluasi
serta ditindaklanjuti.
2. Obat tradisional yang terbukti menimbulkan efek samping yang
merugikan atau mutu dan keamanannya tidak memadai lagi harus
ditarik dari peredaran dan dimusnahkan
 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK
• Tujuan : untuk membantu dalam menjamin mutu dan integritas produk
selama proses penyimpanan dan pengiriman produk
• Kode praktik dan prosedur disiplin hendaklah diterapkan untuk mencegah dan
menangani situasi di mana personil yang terlibat dalam penyimpanan dan
pengiriman produk diduga atau terbukti terlibat di dalam penyalahgunaan
dan/atau pencurian
• Jika dilakukan transaksi secara elektronis, hendaklah tersedia sistem yang
memadai dan prosedur yang jelas untuk menjamin ketertelusuran dan
kepastian mutu produk
• Obat tradisional hendaklah ditangani dan disimpan dengan
cara yang sesuai untuk mencegah kontaminasi,
kecampurbauran dan kontaminasi silang.
• Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara periodik
dengan membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya
dengan yang terca
Kendaraan dan wadah

• Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengangkut,

menyimpan atau menangani produk hendaklah sesuai dengan
penggunaannya dan diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah
pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat memengaruhi
stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua
jenis kontaminasi.
• Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan deskripsi
lengkap mengenai identitas isinya (untuk menghalangi
pencurian), namun hendaklah tetap mencantumkan informasi
yang memadai mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan
serta tindakan yang diperlukan untuk menjamin penanganan
yang tepat.
 Pengiriman
• Pengiriman dan pengangkutan produk hendaklah dimulai hanya
setelah menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang
resmi dan didokumentasikan
• Hendaklah dibuat catatan pengiriman produk dan minimal meliputi
informasi berikut:
a) tanggal pengiriman;
b) nama dan alamat perusahaan pengangkutan;
c) nama, alamat dan status penerima;
d) deskripsi produk, meliputi nama dan bentuk sediaan;
e) jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah;
f) nomor bets dan tanggal daluwarsa;
g) kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan
h) nomor yang unik untuk order pengiriman.
 Keluhan

Semua keluhan dan informasi lain tentang

kemungkinan kerusakan dan kemungkinan
pemalsuan obat tradisional hendaklah dikaji
dengan seksama sesuai dengan prosedur
tertulis mengenai tindakan yang perlu
dilakukan, termasuk tindakan penarikan
kembali produk jika diperlukan
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK,
PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK
KEMBALIAN
Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh

keluhan mengenai mutu keluhan atau laporan karena

yang berupa kerusakan reaksi yang merugikan
fisis, kimiawi atau seperti alergi, toksisitas, reaksi
biologis dari produk atau fatal atau reaksi hampir fatal
kemasannya; dan reaksi medis lain.
Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan
mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut. Tindak lanjut
ini mencakup:
a) tindakan korektif yang diperlukan;
b) penarikan kembali satu bets atau seluruh produk jadi yang
bersangkutan; dan
c) tindakan lain yang tepat. Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam
menetapkan keluhan yang disebabkan oleh pemalsuan
 Pelaksanaan Penarikan Kembali

a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah

diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi
yang merugikan ;
b) Hendaklah dicegah pemakaian produk berisiko tinggi terhadap kesehatan
dengan cara embargo, dilanjutkan dengan penarikan kembali segera. Penarikan
kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen;
c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri obat tradisional
hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan
secara cepat, efektif dan tuntas;
d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali produk hendaklah dibuat untuk
memungkinkan embargo dan penarikan kembali dilakukan dengan cepat dan
efektif dari seluruh mata rantai distribusi.
e) Hasil pelaksanaan penarikan kembali serta tindak lanjutnya hendaklah
dilaporkan kepada Badan POM.
 Produk kembalian

Berdasarkan hasil evaluasi, produk

kembalian dapat dikategorikan sebagai
berikut:
a) produk kembalian yang masih
memenuhi spesifikasi dan karena itu
dapat dikembalikan ke dalam
persediaan;
b) produk kembalian yang dapat diproses
ulang; dan
c) produk kembalian yang tidak
memenuhi spesifikasi dan tidak
dapat diproses ulang.
THANKS!
Does anyone have any questions?