CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

REGULER 2 18H
NAMA:
1. FIFI ALFIAH M
2. ALIF FAHLEFI
3. M AGUS SETIAWAN
4. SITI NUR HALIZA
CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan
obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk

menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu.
Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang
melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat
CPOB meliputi:
1. sistem mutu industri farmasi
2. personalia
3. bangunan-fasilitas
4. peralatan
5. produksi
6. cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
7. pengawasan mu
8. inspeksi diri
9. keluhan dan penarikan produk
10. dokumentasi
11. kegiatan alih daya
12. kualifikasi dan validasi
 1. SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI
 Pemegang Izin Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian
rupa agar sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar
atau Persetujuan Uji Klinik, jika diperlukan, dan tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan pasien pengguna disebabkan karena
keamanan, mutu atau efektivitas yang tidak memadai.
 Industri farmasi harus menetapkan manajemen puncak yang
mengarahkan dan mengendalikan perusahaan atau pabrik.
 CPOB diterapkan pada tahap-tahap siklus pembuatan obat investigasi,
alih teknologi, produksi komersial hingga produk yang tidak diproduksi
lagi.
 2. PERSONALIA
 industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan
personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas.
 Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOB yang
menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya
 Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu ) posisi utama tersebut di jabat oleh personalia purna waktu.
Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu ) Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus
independen satu terhadap yang lain. Beberapa fungsi bila perlu
dapat di delegasikan.
 3. BANGUNAN-FASILITAS
Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan
letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan
pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
risiko terjadi ketidakjelasan, kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat
1) PEMILIHAN LOKASI
a. Tidak dilingkungan perumahan
b. Sebaiknya dikawasan Industri
c. Bebas pencemaran : udara, tanah, air, lingkungan
2) RANCANG BANGUN DAN PENATAAN GEDUNG
Berdasarkan Kontak dengan luar
a. Tempat penerimaan & penyimpanan Bahan baku, bahan pengemas, dan produk
jadi.
b. Tempat ganti pakaian
c. Tempat pembersihan diri & Toilet
3) Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:
a. kompatibilitas dengan kegiatan pengolahan lain yang mungkin
dilakukan di dalam fasilitas yang sama atau fasilitas yang
berdampingan; dan
b. b. pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu
lintas umum bagi personel dan bahan atau produk, atau sebagai
tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang
diproses.
 4. PERALATAN
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan
dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin
sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan,
hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu
produk.
 Syarat-syarat peralatan yang ditentukan
CPOB adalah sebagai berikut
Desain dan konstruksi
1) Peralatan yang digunakan tidak boleh bereaksi atau menimbulkan akibat
bagi bahan yang diolah.
2) Peralatan dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam maupun
bagian luar serta peralatan tersebut tidak boleh menimbulkan akibat yang
merugikan terhadap produk.
3) Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia yang
mudah terbakar, atau ditempatkan di daerah di mana digunakan bahan yang
mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang
kedap eksplosif serta dibumikan dengan sempurna.
4) Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur yang
tepat.
 Tipe LAFC:
LAMINAR AIR a) Horizontal LAFC → untuk
FLOW pencampuran obat steril non
sitostatika (obat tidak
Laminar Air flow / Laminar flow cabinet
berbahaya)
adalah peralatan untuk menyaring udara
yang bertujuan untuk mencegah b) Vertical LAFC →untuk
kontaminasi pada sampel laboratorium pencampuran obat steril
atau pun peralatan laboratorium sitostatika (obat-obat
-LAF mempunyai sistem penyaringan berbahaya)
ganda yang memiliki efisiensi tingkat
tinggi, sehingga dapat berfungsi sebagai:
1. Penyaring bakteri dan bahan-bahan
eksogen diudara
2.Menjaga aliran udara yang konstan di
luar lingkungan
3. Mencegah masuknya kontaminan ke
dalamLAF -Sertifikasi LAF setiap 6bulan
 5. PRODUKSI
menjamin senantiasa menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
 dilakukan dan disupervisi oleh personel yang kompeten.
 Seluruh penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan
dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu
dicatat.
 Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya
dengan pesanan.
 Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi
dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari
produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu,
penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahap proses produksi.
 Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan dengan
format yang telah ditetapkan. Label berwarna sering kali sangat membantu untuk
menandakan status (misal: karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain).
6. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN
OBAT YANG BAIK
PRINSIP
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam
kegiatan dan manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi.
Dokumen ini menetapkan langkah-langkah yang tepat untuk
membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam
kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini
memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi
dari Industri Farmasi ke distributor
 7. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah
dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk
diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan persyaratan.
 8. INSPEKSI DIRI
PRINSIP
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan
standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi
pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:
1) personel
2) bangunan-fasilitas termasuk fasilitas untuk personel
3) pemeliharaan bangunan dan peralatan
4) penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
5) peralatan
6) produksi dan pengawasan selama-proses
7) pengawasan Mutu
8) dokumentasi
9 KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK
PRINSIP Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem
dan prosedur yang sesuai hendaklah tersedia untuk mencatat,
menilai, menginvestigasi dan meninjau keluhan termasuk
potensi cacat mutu dan, jika perlu, segera melakukan penarikan
obat termasuk obat uji klinik dari jalur distribusi secara efektif.
 10. Dokumentasi
Tujuan utama sistem dokumentasi yang dimanfaatkan haruslah untuk
membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan
yang secara langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek
kualitas obat
Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan
mencatat pemenuhan CPOB: prosedur/instruksi (petunjuk,
persyaratan) dan catatan/laporan.
 11. KEGIATAN ALIH DAYA
PRINSIP
Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialihdayakan
hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar
untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menghasilkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan tanggung
jawab masing-masing pihak. Sistem Mutu Industri Farmasi dari
Pemberi Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung
jawab penuh Kepala Pemastian Mutu
 12 KUALIFIKASI DAN VALIDASI
industri farmasi mengendalikan aspek kritis kegiatan yang dilakukan
melalui kualifikasi dan validasi sepanjang siklus hidup produk dan
proses. Tiap perubahan yang direncanakan terhadap fasilitas, peralatan,
sarana penunjang, dan proses, yang dapat memengaruhi mutu produk,
hendaklah didokumentasikan secara formal dan dampak pada status
validasi atau strategi pengendaliannya dinila