ELIXIR PARASETAMOL
NAMA KELOMPOK :
1. Adi Efendi 19482013002
2. Anindayana Yunisa Exelsa 19482013004
3. Asmi Risyah Ekawati 19482013006
4. Cindy Aulia Dewi 19482013007
5. Ega Damayanti 19482013010
6. Eddy Suharmanto 19482013048
7. Friliani Alifia 19482013015
8. Inayah Herman Goetie 19482013017
9. M. Abdianur 19482013019
10. Monica Anzella Aulya 19482013022
11. Naufal Aqil Afira 19482013027
i
DAFTAR ISI
Halaman
SAMPUL ...................................................................................................... i
DAFTAR ISI................................................................................................ ii
BAB I PENDAHULUAN............................................................................. 1
A. Latar Belakang.......................................................................................... 1
B. Tujuan Praktikum...................................................................................... 2
C. Manfaat Praktikum.................................................................................... 2
ii
C. Rancangan Formula.......................................................................... 13
D. Penimabangan Bahan........................................................................ 14
E. Kerangka Operasional...................................................................... 15
Cara Pembuatan................................................................................ 15
BAB VI PENUTUP...................................................................................... 23
A. Kesimpulan....................................................................................... 23
B. Saran................................................................................................. 23
DAFTAR PUSTAKA.................................................................................. 24
LAMPIRAN................................................................................................. 25
iii
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Elixir adalah sediaan berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau sedap,
mengandung selain obat, juga zat tambahan seperti gula dan atau zat pemanis
lainnya, zat pengawet, zat warna dan zat wewangia, digunakan sebagai obat dalam.
Sebagai pelarut utama digunakan Etanol 90%, yang dimaksud untuk
mempertinggi kelarutan obat dapat ditambahkan gliserol, sorbitol, propilenglikol,
sebagai pengganti gula dapat digunakan sirup simplex. Eliksir adalah sediaan
berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau sedap, selain obat mengandung juga
zat tambahan seperti gula atau zat pemanis lain, zat warna, zat pewangi dan zat
pengawet, dan digunakan sebagai obat dalam. Sebagai pelarut utama eliksir
adalah etanol yang dimaksudkan mempertinggi kelarutan obat. Dapat
ditambahkan gliserol, sorbitol dan propilenglikol. Sirop gula dapat digunakan
1
2
sebagai pengganti gula. Eliksir supaya disimpan dalam wadah tertutup rapat.
Mixture dan solution tidak ada perbedaan prinsip dalam pengertian, hanya
dikatakan larutan (Solutio) apabila zat yang terlarut hanya satu dan disebut
Mixtura apabila zat yang terlarut adalah banyak. Contoh Solutio Citratis
Magnesici dan Mixtura Brometorum.
B. Tujuan Praktikum
C. Manfaat Praktikum
Untuk dapat merancang dan membuat suatu sediaan yang homogen dimana
memenuhi semua spesifikasi persyaratan mutu dan acceptable.
BAB II
LANDASAN TEORI
Alasan Pemilihan:
1. Parasetamol cepat diabsorbsi dalam saluran cerna dengan kadar
maksimum dalam plasma dicapai (t1/2) 30 menit – 1 jam
2. Merupakan biosintesis prostalglandin yang lemah, dapat diminum
sebelum makan karena tidak menyebabkan iritasi, naming absorbs
diganggu oleh karbohidrat.
3
4
5. Dapat digunakan oleh orang yang sukar menelan obat seperti anak-anak
dan orang tua
5
E. Karakteristik Eksipien
1. Gliserin (FI III hal, 271)
Pemerian : Cairan seperti sirup, jernih tidak berwarna, tidak
berbau, manis diikuti rasa hangat higorkopik jika
disimoan, beberapa lama pada suhu rendah dapat
memadat membentuk masa hablur tidak berwarna
yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih
kurang 20˚C.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol
(95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P dan
dalam eter P dan dalam minyak lemak.
Rumus Molekul : C3H8O3
Berat Molekul : 92.09
Titik Didih : 200oC
5. Eritrosin
Pemerian : Berwarna merah
Indikasi : Pewarna makanan dan obat
7. Sirupus Siplex
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, agak kental dan manis
Indikasi : pemanis
F. Persyaratan Mutu
1. Aman
Bermanfaat secara fisiologis/psikologi dan tidak menimbulkan efek
samping yang dikendalikan sehingga tidak lebih toksik dari tosisitas bahan
aktif sebelum di formulasi
2. Efektif
Sediaan dengan dosis sekecil mungkin dapat memberikan efek terapi
yang diinginkan dengan efek samping sekecil mungkin
Parasetamol efektif pada pH 6-8
7
3. Stabilitas Fisik
a) Sediaan tidak boleh mengalami perubahan sifat fisika penampilan dan
homogenitas dan pembentukan sampai ke pasien
b) Tidak terjadi perubahan viskositas, berat jenis dan sifat alir selama proses
pembuatan, penyimpanan dan pemakaiannya
c) BJ parasetamol = 1,263 g/cm³
d) Stabilitas kimia
Secara kmia inert, sehingga tidak menimbulkan perubahan warna pH dan
bentuk sediaan
e) Stabilitas toksikologi
Sediaan tidak mengandung bahan-bahan yang dapat meracuni jaringan
lokal dan tidak menunjukkan peningkatan toksisitas selama batas waktu
tertentu baik dalam proses pembuatan, penyimpanan distribusi hingga pada
pemakaian.
f) Stabilitas mikrobiologi
Stabilitas dan ketahanan pertumbuhan bakteri tidak berubah selama waktu
yang telah ditentukan, tidak boleh mengandung satu atau lebih mikroba e-coli,
salmonella sp, staphylococcus aureus, pseudomonas aeruginosa, candida
albicamp, clostridium sp, enterobacter (Lachman ed, 3p. 346)
g) Stabilitas farmakologi
Efek terapi harus tetap dan tidak mengalami perubahan baik dalam proses
pembuatan, penyimpanan, distribusi, hingga sampai kepada konsumen.
G. Tinjauan Dosis
Parasetamol
Dosis berdasarkan FI III hal 920
a. Umur 6 - 12 tahun = 50 mg/200 mg
b. Umur 1 - 5 tahun = 50 mg- 100 mg/ 200 mg-400 mg
c. Umur 6 - 10 tahun = 100 mg- 200 mg/ 400 mg-800 mg
d. > 10 tahun = 250 mg/ 1 gram
BAB III
KERANGKA KONSEPTUAL
GEJALA
PENYEBAB Sakit kepala, berkeringat
Reaksi kekebalan tubuh dingin, menggigil,
yang sedang melawan dehidrasi, batuk,
infeksi akibat virus, bakteri tenggorokan sakit, merasa
atau parasit kelelahan dan kehilangan
selera makan
Analgesik
8
BAB IV
METODE PRAKTIKUM
9
10
120mg
x10ml 240mg (Masuk dalam dosis terapi)
5ml
Untuk usia 5-10 tahun :
Takaran untuk 1 x pakai dalam 1 hari
120mg
x 20ml 480mg (Masuk dalam dosis terapi)
5ml
Untuk usia > 10 tahun :
Takaran untuk 1 x pakai dalam 1 hari
120mg
x 40ml 960mg (Masuk dalam dosis terapi)
5ml
C. Perhitungan ADI
a. Gliserin = 1 g/kg BB (HPE ed 6 hal 283)
1 7,85 7,85
2 9,45 9,45
3 11,2 11,2 240mg
(½sendok
4 12,8 12,8 takar=2,5 ml)
5 14,3 14,3
6 16,0 16,0
7 18,2 18,2
480mg
8 20,45 20,45 (1sendok
takar=5ml)
9 21,95 21,95
10 24,3 24,3
11
11 27,65 27,65
12 30,85 30,85 960mg
(1sendok
13 35,0 35,0 takar=5ml)
14 40,4 40,4
15 42,9 42,9
5
x5ml 0,25ml 315,5mg
100
m
p
v
m
1,2620
0,25
m 1,2620 x0,25
m 0,3155 g 315,5mg
Aturan Pakai :
1-5 th = sehari 4 x 2,5 ml x 5 % = 0,5 mg
6-10 th = sehari 4 x 5 ml x 5 % = 1 mg
> 10 th = sehari 4 x 10 ml x 5 % = 2 mg
Jadi, Gliserin tidak melebihi ADI
12
1 7,85 39,25
2 9,45 47,25
3 11,2 56 240mg
(½sendok
4 12,8 64 takar=2,5 ml)
5 14,3 71,5
6 16,0 80
7 18,2 90
480mg
8 20,45 102,25 (1sendok
takar=5ml)
9 21,95 109,25
10 24,3 121,5
11 27,65 138,25
12 30,85 154,25
960mg
13 35,0 175 (1sendok
takar=5ml)
14 40,4 202
15 42,9 214,5
13
0,01
x5ml 0,0005ml 0,743mg
100
m
p
v
m
1,49
0,0005
m 1,49 x0,0005
m 0,000745 g 0,745mg
Aturan Pakai :
1-5 th = sehari 4 x 2,5 ml x 0,01 % = 0,001 mg
6-10 th = sehari 4 x 5 ml x 0,01 % = 0,002 mg
> 10 th = sehari 4 x 10 ml x 0,01 % = 0,004 mg
Jadi, Natrium Benzoat tidak melebihi ADI
D. Rancangan Formula
Parasetamol 2,4 %
Etanol 70% 15 %
Gliserin 5 %
Natrium Benzoat 0,01 %
Eritromisin 1 %
Essen Strawberry 1 %
Sirupus Simplex 20 %
Aquadest ad 60 ml
14
E. Penimbangan Bahan
F. Kerangka Operasional
Dikalibrasi
botol 60 ml
Ditimbang
semua Bahan
Parasetamol Etanol 70% Aquadest Eritromisin Syr Simplex Essen Straw Na.Benzoat Gliserin 3
1,44 gram 9 gram 33,354 gram 1,8 gram 12 gram 0,6 gram 0,006 gram gram
Dilarutkan
Dihaluskan
dengan Air
PCT mendidih
Ditambahkan aquadest ad 60 ml
EVALUASI SEDIAAN
Sediaan elixir yang sudah diformulasi kemudian diuji berdasarkan acuan pada
jurnal ( Yani, 2018) :
1. Uji Organoleptis
Uji ini merupakan uji yang melihat dari segi fisik sediaan tersebut meliputi
bau, warna dan aroma.
2. Uji Kejernihan
3. Uji Viskositas
Uji ini menggunakan viskometer yang sudah bersih dan pipetkan cairan
ke dalam viskometer untuk mengukur kekentalan suatu cairan. dengan
menggunakan pipet kemudian hisap cairan menggunakan pushball hingga
16
17
100
Waktu : 40,09 detiik = × 100ml = 249,438
40,09
4. Uji pH
Pikno meter berisi air, pikno meter kosong dan piknometer berisi sediaan
ditimbang dan dikalkulasikan menggunakan rumus. Didapatkan hasil : 1,05
a. Penentuan λ max
λ Absorbansi
248 2,3464
18
1 10 0,7257
2 20 1,4684
3 30 2,3316
4 40 3,0961
5 50 3,4999
No xi yi (xi - x̅i) (xi - x̅i)² (yi - y̅i) (yi - y̅i)² (xi - x̅i)(yi - y̅i)
1 10 0,7257 -20 400 -1,4986 2,2459 29,972
150
x 30
5
11,1217
y 2,22434
5
Dengan menggunakan persamaan diatas dapat dihitung :
Nilai b :
iN xi x yi y
b
iN xi x
2
71,7598
b
1000
b 0,0717
Nilai a :
a y bx
a 2,2243 0,0717 x30
a 2,2243 2,151
a 0,0733
Untuk mencari hubungan linear antara konsentrasi (x) dengan absorbansi (y),
maka dihitung koefisien (r) sebagai berikut :
iN xi x yi y
r
iN xi x yi y
2
2
71,7598
r
10005,2157
71,7598
r
72,2198
r 0,99363055
20
Persamaan linear y = bx + a
1) Replikasi 1
y bx a
0,7491 0,0717 x (0,0733)
0,7491 (0,0733)
x
0,0771
0,6757
x
0,0771
x 9,4248 ppm
2) Replikasi 2
y bx a
0,6830 0,0717 x (0,0733)
0,6830 (0,0733)
x
0,0771
0,6096
x
0,0771
x 8,5029 ppm
x( Konsentrasisampel ) ppmxfp
KadarParasetamol x100%
KonsentrasiAwalsampel (mg / L)
a. Replikasi 1
x( Konsentrasisampel ) ppmxfp
% KadarParasetamol x100%
KonsentrasiAwalsampel (mg / L)
9,4248 ppmx100.000
% KadarParasematol x100%
24.000 ppm
942,480 ppm
% KadarParasetamol x100%
24.000 ppm
% KadarParasetamol 39,27 x100%
% KadarParasetamol 3,927%
21
b. Replikasi 2
x( Konsentrasisampel ) ppmxfp
% KadarParasetamol x100%
KonsentrasiAwalsampel (mg / L)
8,5029 ppmx100.000
% KadarParasematol x100%
24.000 ppm
850,290 ppm
% KadarParasetamol x100%
24.000 ppm
% KadarParasetamol 35,4287 x100%
% KadarParasetamol 3,542%
Paracetamol adalah salah satu obat yang digunakan sebagai pereda nyeri dan
demam (analgetik dan antipiretik) yang umum digunakan. Pada praktikum kali ini
yang dilakukan adalah pembuatan sediaan elixir yang mengandung zat aktif
paracetamol hal yang pertama dilakukan adalah mengkalibrasi botol dan
menyiapkan kemasan yang akan digunakan kemudian menimbang bahan baku
untuk pembuatan elixir diantaranya paracetamol, na.benzoat, methyl paraben,
etanol, gliserin dan aquadest kemudian langkah selanjutnya paracetamol yang
sudah ditimbang digerus dimortir hingga halus kemudian dimasukan kedalam
beakerglass. Untuk melarutkan parasetamol digunakan etanol 70% karena
Parasetamol mudah larut dalam etanol menurut farmakope lalu diaduk hingga
homogen kemudian ditutup dengan alumunium foil agar tidak menguap. Bahan
yang selanjutnya dimasukkan kedalam beaker yaitu gliserin kemudian diaduk
hingga homogen, Penggunaan gliserin juga dimaksudkan untuk menambah
viskositas dari larutan agar saat penuangan tidak banyak larutan yang tumpah dan
juga dimasukkan campuran aquadest + natrium benzoat yang telah dilarutkan.
Penggunaan natrium benzoat itu sendiri adalah sebagai pengawet sediaan.
Setelah semua bahan tercampur homogen kemudian untuk meningkatkan tingkat
22
Hasil evaluasi menunjukan hasil positif bagi seluruh parameter uji yang
dilakukan, sehingga formula ini memenuhi syarat untuk diproduksi pada skala
yang lebih besar.
BAB VI
PENUTUP
A. KESIMPULAN
B. SARAN
Pada saat pembuatan elixir sebaiknya larutan yang akan dimasukan kedalam
botol disaring terlebih dahulu agar didapatkan larutan yang lebih jernih dan
mengurangi partikel-partikel kecil yang tidak diinginkan
23
DAFTAR PUSTAKA
24
LAMPIRAN
Ditimbang paracetamol
25
26
Ditimbang etanol
Ditimbang gliserin
2. Uji Organoleptis
Pikno kosong
Pikno + air
29
Pikno + sediaan
4. Uji Kejernihan
Tidak terdapat partikel dan pengotor
5. Uji Viskositas
6. Uji pH
8. Kemasan