BAB II

LANDASAN TEORI

A. Pemilihan Bahan Aktif

Bahan Efek Kontra Spesifikasi
Efek Utama Indikasi lain
Aktif Samping Indikasi
Vitamin  Berperan dalam Kelainan 1. Untuk  Riboflavin
mudah
B2 pemanfaatan warna urin metabolism tubuh
diabsorbsi
energy dari darah (kuning cerah) atau berhubungan dari sal.
pencernaan
 Hasil metabolit sehingga dapat pada pemasukan
 Riboflavin
riboflavin berperan mengganggu energy banyak
hasil lab (martindale ed 38 didstribusika
sebagai koenzim
n kejaringan
dalam reaksi (Martndale ed hal 2103) tubuh dan
38 hal 2105) hanya sedikit
metabolic reduksi
tersimpan
osidasi (Martindale dalam tubuh
ed 38 hal.2104  Riboflavin
dikeluarkan
melalui urin
(Martindale
ed 38 hal
2105)

Vitamin Diubah menjadi Pemberian 2. Pencegahan  Penderita  Diekskresika

n melalui urin
B3 bentuk nikotinamid secara topical defisiensi as. peptic ulcer
 Diabsorbsi di
adenosine di dapat Nikotinat  Pasien dalam salura
nukleotida (NAD) menyebabkan (Martindale ed 38 pencernaan
dengan
tubuh
dan kekeringan hal 2083) gangguan (Martindale
nikotinamidadenine pruritis, 37 hal 1958)
liver
dinukleotida fosfat eritema sensasi (Martindale
yang berperan terbakar dan ed 38 hal
dalam reaksi iritasi 2084)
transfer electron (Martindale ed
dalam respirasi 28 hal 2084)
(Martindale ed 38
hal 2083)

B. Bahan Aktif Terpilih

 Alasan Pemilihan:
1. Vitamin B2 : pemberian secara oral diabsorbsi dengan baik, didistribuskan
merata keseluruh jairngan, sebagai pemanfaatan energy
 2. Vitamin B3 : mudah diabsorbsi melalui semua bagian sel cerna, pada dosis
besar dapat menurunkan kadar kolesterol dan asam lemak bebas
C. Karakterisitk Fisiko-Kimia Bahan Aktif
Sifat Fisika Sifat Kimia
1. Vitamin B2
 Serbuk Hablur, Kuning-kuning  pH sediaan 4,5 – 7 (UIP 38 p
jingga bau lemah 5165)
 Kelarutan : sangat sukar larut air,  tidak stabil cahaya
dalametanol, dalam larutan NaCl  pH larutan jenuh pH 5,5- 7
isotonic. Sangat mudah larut dalam  (MD ed 28 P 1641)
alkali encer. Tidak larut dalam eter
dan kloroform
 Bobot jenis : C17H26N4O6
376,4
 Melting Point 280˚
(Martindale ed. 28 1641)
2. Vitamin B3  Tidak Stabil cahaya
 Serbuk Hablur atau hampir putih  pH larutan 5% dalam air 6,0 – 7,5
tidak berbau
 Kelarutan air 1:1, air panas 1: 10,
alcohol 1:1,5, gliserol 1:10
 Sukar larut kloroform dan eter
 Bobot jenis C15H5NO2 = 123,1
 Melting Point 128˚-131˚

D. Pemilihan Bentuk Sediaan

Dipilih bentuk suspensi dengan alasan:
1. Oral solution merupakan bentuk larutan sehingga proses absorpsi lebih cepat
dibandingkan bentui sediaan lain selain larutan karena tidak membutuhkan waktu
disintegrasi dan disolusi
2. Sediaan yang mengndung sedikit air lebih stabil daripada sediaan yang
mengandung banyak air terutama untuk vitamin yang larut air
 3. Adanya gliserin, sorbitol dan propilenglikol dalam oral solution umunya akan
memberi andil pada efek pelarut dari pembawa hidro alcohol, membantu kelarutan
zat terlarut dan meningkatkan kestabilan sediaan(Husas’s hal 520)
E. Karakter Esipien
1. Gliserin (FI III hal, 271)
Pemerian : cairan seperti sirup, jernih tidak berwarna, tidak berbau, manis diikuti
rasa hangat higorkopik jika disimoan, beberapa lama pada suhu
rendah dapat memadat membentuk masa hablur tidak berwarna yang
tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20˚C.
Kelarutan : dapat bercampur dengan air dan dengan etanol (95%) P, praktis tidak
larut dalam kloroform P dan dalam eter P dan dalam minyak lemak
Fungsi : zat tambahan
2. Propilenglikol (FI III hal 567)
Khasiat: zat tambahan
Pemerian : serbuk, butiran atau kepingan, putih, rasa manis,higroskopik
Kelarutan: sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P dan
dalam etanol P dan dalam asam asetat P
3. Nipagin (Metil Paraben) (FI III Hal. 395)
Khasiat: zat pengawet
Pemerian : serbuk hablur halus, putih, hamper tidak berbau, tidak mempunyai
rasa, kemudan agak membakar diikuti rasa tebal
Kelarutan: larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5
bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut
dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, laurt dalam 60
bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati
panas, jika diinginkan larutan tetap jernih
4. Natrii Benzoas (Na. Benzoat) (FI III Hal. 395)
Khasiat: zat pengawet
Pemerian : butiran atau serbuk hablur, putih tidak berbau atau hampir tidak
berbau
Kelarutan: larut dalam 2 bagian air dan dalam 90 bagian etanol (95%) P
5. Poli Sorbat (FI III hal 509)
Pemerian : cairan kental seperti minyak, jernih, kuning, bau aroma lemak, khas
 Kelarutan : mudah larut dalam air dalam etanol (95%)P dalam etil asetat P dan
dalam methanol P, sukar larutndalam dalam paraffin cair P dan
dalam minyak biji kapas P
Indikasi : zat tambahan (pembawa)
6. Persyaratan Mutu
1. Aman

Bermanfaat secara fisiologis/psikologi dan tidak menimbulkan efek samping yang

dikendalikan sehingga tidak lebih toksik dari tosisitas bahan aktif sebelum di
formulasi

a. Vitamin B2 : 95,0% - 120,0% (USP 38 hal 5538)

b. Vitamin B3 : 95,0% - 110,0% (USP 38 hal 4542)
2. Efektif
Sediaan dengan dosis sekecil mungkin dapat memberikan efek terapi yang
diinginkan dengan efek samping sekecil mungkin
3. Stabilitas Fisik
a) Sediaan tidak boleh mengalami perubahan sifat fisika penampilan dan
homogenitas dan pembentukan sampai ke pasien
b) Tidak terjadi perubahan viskositas, berat jenis dan sifat alir selama proses
pembuatan, penyimpanan dan pemakaiannya
c) Viskositas 100-110 mPas.
d) Berat Jenis Sediaan
1.2-1.3 g/ml
BJ Propilenglikol : 1,035 – 1,037 g/ml
BJ Gliserin : 1,255 – 1,30 g/ml
e) Stabilitas toksikologi
Sediaan tidak mengandung bahan-bahan yang dapat meracuni jaringan lokal
dan tidak menunjukkan peningkatan toksisitas selama batas waktu tertentu
baik dalam proses pembuatan, penyimpanan distribusi hingga pada
pemakaian.
f) Stabilitas mikrobiologi
Stabilitas dan ketahanan pertumbuhan bakteri tidak berubah selama waktu
yang telah ditentukan, tidak boleh mengandung satu atau lebih mikroba e-
 coli, salmonella sp, staphylococcus aureus, pseudomonas aeruginosa,
candida albicamp, clostridium sp, enterobacter (Lachman ed, 3p. 346)
g) Stabilitas farmakologi
Efek terapi harus tetap dan tidak mengalami perubahan baik dalam proses
pembuatan, penyimpanan, distribusi, hingga sampai kepada konsumen.

7. Tinjauan Dosis
1. Vitamin B2
Remigton Edisi 19 hal 1129
a. anak > 12 tahun = 3-10 mg sehari
b. Dewasa = 5 – 30 mg
2. Vitamin B3
Remigton Edisi 19 hal 1127
c. anak - anak = 2-10 mg sehari
d. Dewasa = 10 – 20 mg