LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

FORMULASI TABLET VITAMIN B1

“ GUTAMIN B1 ”

DOSEN :
Elvina Triana Putri,S.Farm., M.Farm,Apt

Disusun oleh :
1. Hilwa Nur Hidayati 19330012
2. Rizqi Novia Rini 19330016
3. Neneng Lia Musfiroh 19330017
4. Maharani Laila Faradipa 19330019
5. Nurul Maulia 19330024

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020

1
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, atas
rahmat dan hidayah- Nya sehingga kami dapat menyelesaikan tugas makalah
ini. Makalah ini disusun dalam rangka memenuhi syarat mengikuti perkuliah di
Institut Sains dan Teknologi Nasionalpada mata kuliah Praktikum Teknologi
Sediaan Solid

Dalam penyusunan makalah ini kami sudah berusaha semaksimal

mungkin untuk mengumpulkan data dan keterangan yang diperoleh dalam
penulisan makalah tersebut. Kami juga menyadari sepenuhnya bahwa masih
banyak kekurangan serta kelemahan dalam menyusun makalah ini, karena ilmu
pengetahuan yang kami dapat belum maksimal.

Demikian akhir kata bukan pujian yang kami harapkan, melainkan kritik
dan saran yang penulis harapkan guna memperbaiki makalah ini, dan kami
ucapkan terimakasih kepada dosen pembimbing kami “Elvina Triana
Putri,S.Farm., M.Farm,Apt” dan kami ucapkan terimakasih kepada seluruh pihak
yang membantu dalam penyusunan makalah ini. Kami mengharapkan mudah -
mudahan makalah ini dapat berguna bagi kitasemua.

Jakarta, 11 Januari 2021

Penyusun

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ......................................................................................................... i

DAFTAR ISI....................................................................................................................... ii
BAB I ................................................................................................................................ 1
PENDAHULUAN ............................................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang..................................................................................................... 1
1.2 Tujuan ................................................................................................................. 1
2.1 Tablet .................................................................................................................. 3
2.2 Komponen Tablet ................................................................................................ 3
2.2.1 Bahan Aktif ................................................................................................. 3
2.2.2 Bahan Pengisi.............................................................................................. 4
2.2.3 Bahan Pengikat ........................................................................................... 5
2.2.4 Bahan Penghancur....................................................................................... 6
2.2.5 Pelincir : Lubrikan, Anti adheren, Glydant ................................................. 8
2.2.6 Bahan Pewarna dan Penambah Aroma atau Rasa ..................................... 11
2.2.7 Bahan Penyerap......................................................................................... 11
2.3 Metode Pembuatan Tablet ............................................................................... 12
2.4 Macam-macam Evaluasi Tablet ........................................................................ 13
2.5 Kemasan Tablet ................................................................................................. 13
3.1 Preformulasi/Monografi Zat Aktif ..................................................................... 14
3.2 Preformulasi/Monografi Eksipien ..................................................................... 15
3.4. Formulasi........................................................................................................... 22
3.5. Perhitungan Formula / Bahan ........................................................................... 23
3.6. Cara Kerja (Pembuatan granul dan Tablet) ....................................................... 24
3.7. Evaluasi ............................................................................................................. 25
4.3. Hasil dan Pembahasan Evaluasi Bahan Aktif .................................................... 40
4.3.2. Tap Density ............................................................................................... 40
4.3.3. Rasio Hausner ........................................................................................... 41
4.3.4. Kompresibilitas ......................................................................................... 41
4.3.5. Sifat Alir atau Sudut Henti ........................................................................ 41
4.3.6. Susut Pengeringan dan Kadar Lembab ..................................................... 41

ii
 4.3.7. Distribusi Ukuran Partikel ........................................................................ 42
4.4.1. Uji Disolusi ............................................................................................... 42
4.4.2. Uji Organoleptis ........................................................................................ 43
4.4.3. Uji Keseragaman Ukuran .......................................................................... 43
4.4.4. Uji Keseragaman Bobot ............................................................................ 43
4.4.5. Uji Kekerasan............................................................................................ 43
4.4.6. Uji Kerapuhan ........................................................................................... 44
4.4.7. Uji Waktu Hancur ..................................................................................... 44
4.5. Hasil Desain Kemasan ....................................................................................... 45
5.3. Kesimpulan ........................................................................................................ 47
5.4. Saran ................................................................................................................. 48
DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................................... 49

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Vitamin B1 merupakan salah satu sumber vitamin dan berkhasiat sebagai
antineuretikum yang mudah larut dalam air. Vitami B1 sendiri stabil dalam air
serta tahan panas dengan titik lebur kurang lebih 248°C (FI ed IV 1995).Vitamin
B1 dapat dibuat dalam bentuk sediaan tablet dengan metode granulasi dan kempa
langsung (Buhler,1998:498)

Seperti telah diketahui dari sediaan obat yang beredar dan digunakan,
tabletmerupakan sediaan obat yang lebih disukai oleh para dokter maupunpasien,
dibandingkandengan bentuk sediaan lain. Hal ini disebabkan karenadisamping
mudah cara pembuatan dan penggunaannya, dosisnya lebihterjamin, relatif stabil
dalam penyimpanan karena tidakmudah teroksidasioleh udara, transportasi dan
distribusinya tidak sulit sehingga mudahsampaikepada pemakai. Secara ekonomis,
sediaan ini relatif lebih murahharganya,memberikan dosis yang tepat dari segi
kimianya, bentuknya kompak danmudahtransportasinya, memberikan kestabilan
pada unsur-unsur aktifnya.

Tablet merupakan bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan

penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai (Ansel, 2008). Komponen
pembuatan tablet, selain zat aktif dibutuhkan pula bahan tambahan seperti bahan
pengisi, pengikat, penghancur, pelicin, dan bahan-bahan lain sesuai dengan
formulasi yang dikehendaki (Ansel, 2008). Bahan penghancur merupakan salah
satu jenis bahan tambahan yang dibutuhkan dalam proses pembuatan tablet, yang
berfungsi untuk memecahkan tablet dan granul menjadi partikel bahan aktif dan
eksipien yangselanjutnya dapat diabsorbsi oleh tubuh untuk menimbulkan efek
yang dikehendaki. Penambahan bahan penghancur dimaksudkan untuk menarik
air ke dalam tablet, mengembang dan menyebabkan tablet pecah menjadi bagian-
bagian (Siregar, 2010).

1.2 Tujuan
1. Mahasiswa mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif
(Vitamin B1) yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan tablet.

2. Mahasiswa mampu menentukan metode pembuatan dan pemilihan bahan

tambahan berdasarkan kajian praformulasi bahan.

3. Mahasiswa mampu menghitung jumlah bahan yang akan digunakan dalam

pembuatan satu batch.

4. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi serbuk, granul, tablet dan

1
menganalisa penyimpangan yang terjadi selama pembuatan tablet.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tablet

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Ada beberapa syarat tablet yang harus dipenuhi yaitu, keseragaman
ukuran, keseragaman bobot, keseragaman sediaan, waktu hancur dan disolusi,
kekerasan tablet, kergesan tablet ( Friability ).
Tablet terdiri dari beberapa macam yaitu tablet cetak yang dibuat dengan
cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah kedalam lubang
cetakan, tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau
granul menggunakan cetakan baja, tablet triturate ialah tablet cetak atau kempa
bentuk kecil umumnya silindris, tablet hipodemik ialah tablet cetak di buat dari
bahan yang mudah terlarut atau melarut sempurna dalam air, tablet bukal dan
tablet efervesen larut. Adapun macam-macam tablet salut diantaranya tablet salur
biasa / salut gula (DRAGEE), tablet salut enteric ( enteric coated tablet ), tablet
lepas- lambat (sustained release), tablet bersalut kempa, tablet salut selaput ( Film
Coated ).

2.2 Komponen Tablet

Pada pembuatan sediaan tablet komponen tablet tidak hanya terdiri dari zat
aktif, tetapi membutuhkan beberapa zat tambahan (eksipien) dan ajuvan,
diantaranya ialah sebagai berikut :

2.2.1 Bahan Aktif

Zat yang digunakan dalam pengobatan umumnya merupakan
senyawa sintetis kimia, juga dapat berasal dari hasil ekstraksi alam
(tumbuhan & hewan). Zat aktif dibagi menjadi 2, yaitu :
a. Bahan yang tidak larut (Insoluble Drugs), dimaksudkan untuk bekerja
secara lokal pada saluran pencernaan, misalnya dari golongan antasida
danabsorben.
b. Bahan yang larut (Soluble Drugs), sebagai bahan sistemik setelah

3
 bahan obat terdisolusi pada saluran pencernaan atau selaput lendir.
Sifat kelarutan ini merupakan dasar untuk memformulasi dan
mendesain sebaik-baiknya sehingga dihasilkan produk yangefektif dan
terpercaya. Kelarutan obat yang bekerja sistemik akan mempengaruhi
absorpsi pada saluran atau selaput lendir.

2.2.2 Bahan Pengisi

Bahan ini dimaksudkan untuk mencapai bobot tablet dan volume
yang diinginkan, terutama untuk bahan aktif dalam jumlah sedikit. Bahan
aktif dengan jumlah sedikit memerlukan pengenceran sehingga dapat
diceta/ dikempa untuk menghasilkan tablet dengan dosis yang tepat,
dengan demikian pemakaiannya dihitung terakhir untuk mencapai bobot
tablet yang diinginkan.
Menurut Anwar (2012), selain berfungsi untuk memperbesar
volume sifat bahan pengisi tablet sangat perperan dalam mempengaruhi
karakteristik produk akhir, seperti kompresibilitas dan karakteristik tablet
yang dihasilkan. Salah satu sifat yang penting bagi setiap bahan pengisi
adalah mudah mengalir memasuki pencetak tablet. Bentuk partikel bahan
pengisi dapat mempengaruhi kelarutan, karena bentuk kristal lebih sulit
dari pada bentuk amorf dan kelarutan akan mempengaruhi profil pelepasan
obat zat aktif sediaan tablet.
Bila bahan aktif dalam jumlah yang cukup, penambahan pengisi
dimaksudkan agar bahan aktif tidak banyak terbuang selama proses
pencampuran dan pengempaan dan atau untuk memperoleh sifat aliran dan
kompresibilitas granul yang baik. Selain itu dapat dipakai untuk
memperbaiki karakter bahan aktif yang belum memenuhi karakter granul
yang baik untuk dikempa, misalnya memperbaiki sifat kohesif atau
kompresibilitas, memperbaiki sifat alir, dan menurunkan kadar air dalam
granul.
Bahan pengisi yang sering digunakan antara lain :
1. Laktosa : Lactose USP, Lactose Anhydrous, Spray Dried Lactose,
Laktosa inkompatibel dengan senyawa alkali seperti lubrikan alkali,
asam askorbat, salisilamida, pirilamin malaet dan fenilefrin HCl

4
 2. Amylum : Maydis, Oryzae, Marantae, Solani
3. Mikrokristal Selulosa : bentuk serbuk dan granul
4. Mannitol, Sorbitol dikalsium sulfat, Sukrosa danlain-lain

2.2.3 Bahan Pengikat

Bahan pengikat ( binder ) berfungsi memberikan daya kohesif
serbuk untuk berikatan membentuk granul serta memberikan kekuatan
daya adhesi pada massa serbuk sewaktu granulasi, sehingga bila dikempa
akan menghasilkan tablet yang kompak. Bahan pengikat disesuaikan
dengan bahan lain jika ingin di tambahkan dan sesuai dengan data
kepustakaan ataupun pengalaman. Bahan pengikat dapat mencegah
penghamburan sebuk apabila dikempa.

Bahan pengikat memegang peranan penting dalam pembuatan

granul, yaitu akan menentukan keseragaman ukuran granul, kekerasan
tablet, waktu hancur, dissolusi, kompressibilitas, densitas granul,
kemungkinan terjadinya peristiwa migrasi bahan obat. Bahan pengikat
akan lebih efektif bila digunakan dalam bentuk larutan yang digunakan
dalam granulasi basah. Bahan pengikat dapat berupa polimer alam terdiri
dari starch , gum ( akasia , tragakan , gelatin ) dan polimer sintetik terdiri
dari PVP ( poly vinyl pyrolidone ), metil selulosa , dan etil selulosa.

Bahan pengikat dikenal dua macam yaitu pengikat kering ( binder )

dan pengikat basah ( adhesive ). Pengikat kering ditambahkan kedalam
massa granul kering dalam keadaan kering, sdangkan pengikat basahn di
tambahkan dalam bentuk larutan atau suspense.

Contoh bahan pengikat kering yang dapat digunakan :

Bahan Konsentrasi dalam formula %

Acacia 2–5
Derivat Selulosa 1–5
Glukosa 2 – 25
Sukrosa 2 – 25

5
 Sorbitol 2 – 10
Natrium Alginat 2–5

Sedangkan bahan pengikat basah yang sering dipakai antara lain :

Pemakaian Normal Konsentrasi Dalam Formula

Bahan
Larutan % %
Derivat Selulosa 5 – 10 1–5
Gelatin 10 – 20 1–5
Gelatin – Acacia 10 – 20 2–5
Poly Vinyl pirolidon 3 – 15 2–5
Pasta Amylum 5 – 10 1–5
Pregelatinedzed
2–5 1–5
Starch
Tragacanth 3 – 10 1–4
Natrium Alginat 3–5 2–5

Contoh pemakaian adalah sebagai berikut :

Jika diperlukan pasta amylum dalam formula sebanyak 5 %, maka

dilakukan perhitungan sebagai berikut; jika misalnya dibutuhkan massa 1
kg,, maka diperlukan 5% x 1 kg = 50 gr. Amilum sebanyak 50 gram dibuat
suspense 10 %, jadi diperlukan suspense dengan volume 100 % / 10 % x
50 gram = 500 ml.

2.2.4 Bahan Penghancur

Bahan penghancur (desintegran) dimaksudkan untuk memudahkan
pecahnya tablet setelah digunakan atau dimasukkan kedalam gelas berisi
air untuk diminum atau ketika tablet kontak dengan cairan saluran
pencernaan. Dapat berfungsi menarik air kedalam tablet, mengembang
sehingga menyebabkan tablet pecah menjadi bagian-bagian.

6
 Bahan penghancur dapat di tambahkan pada proses granulasi (
Intragranular) dengan presentasi sebesar 50-75% disebut juga bahan
penghancur dalam. Bahan pengancur yang ditambahkan sebelum proses
pengempaan ( ekstragranular ) ,sebesar 25 – 50 % di sebut dengan bahan
penghancur luar. Dan bahan penghancur yang dapat di tambahkan secara
kombinasi dari dua cara tersebut. Bahan penghancur dapat ditambahkan
bersama bahan aktif, cara ini untuk penghancuran dalam dan memecah
granul menjadi partikel. Jika di tambahkan dengan cara bersama pelincir
maka untuk penghancuran luar dan memecah tablet menjadi granul.
Penambahan bahan penghancur tergantung pada jenis tablet, waktu hancur
dan bahan pengikat.

Berdasarkan kerjanya bahan penghancur dibagi atas :

a. Bahan penghancur yang daya pengembangnya besar dalam air.

Contoh : Sodium strach, glycolat, Ac-Di-Sol dan Polyplasdone

b. Bahan penghancur yang dapat membentuk pori untuk penetrasi air.

Contoh : amylum , asam alginat, CMC Na

c. Bahan penghancur lain. Misalnya pengahncur yang bersifat

effervescent, bekerja berdasarkan reaksi terbentuknya gas bila dimasukkan
kedalam air.

Berdasarkan mekanisme kerjannya dapat juga dibagi menjadi lima, yaitu :

a. Membentuk kapiler : ( Gom, amylum , selulosa )

b. Mengembang : ( Golongan Selulosa )
c. Membentuk Gas : ( Sitrat dan Bikarbonat )
d. Meleleh : ( Oleum cacao )
e. Melarut : ( PEG )

7
 Contoh bahan penghancur yang dapat digunakan :

Bahan Konsentrasi dalam granulasi %

Starch USP 5 – 20
Starch RX 1500 5 – 15
Mikrokristalin Selulosa 5 – 20
Solka – floc Bw 40 5 – 15
Asam alginate 5 – 10
Explotab 5 – 15
Gom 5 – 10
Kaolin 5 – 15
Veegum 5 – 15
Bentoline 5 – 15
Pregelatined Starch 5 – 10
Campuran asam sitrat dan Garam
5 – 15
Karboat (Na)

2.2.5 Pelincir : Lubrikan, Anti adheren, Glydant

Beberapa bahan pelincir yang biasa digunakan antara lain: talk,
magnesium stearat, asam stearat, kalsim stearat, natrium stearat, licopodium,
lemak, paraffin cair(Banker and derson,1986). Hasil terbaik saat ini diperoleh
melalui bahan pelicir talk.Bahan yang umunya digunakan adalah kalsium dan
magnesium steara.Tentu saja kalsium dan magnesium sterat menyebabkan
turunnya kekerasan tablet akibat mengecilnya gaya ikatan dengan
terbentuknya lapisan tipis bahan pelicin pada partikel padat.Bahan pelincir
sebaiknya ditambahkan kegranul dalam bentuk serbuk halus(voight,1975)

a. Lubrikan
Lubrikan adalah mengurangi gesekan antar granulat dan dinding die
selama kompresi dan pengeluaran tablet dari die. Lubrikan mempunyai sifat
antiadheren dan glidan. Anti adheren mencegah lengket pada stempel dan
dinding die, sedangkan Glidan memberikan sifat aliran yang baik bagi granul.
Secara terperinci dijelaskan, lubrikan bekerja dengan dua mekanisme, yaitu

8
pertama adalah lubrikasi cairan. Lubrikasi dengan cairan ini dimaksudkan
untuk memberikan lapisan pada dua permukaan. Contohnya minyak mineral.
Mekanisme kedua adalah ikatan bagian polar dari partikel dengan
rantai karbon pada permukaan logam dinding die. Contohnya Magnesium
Stearat. Lubrikan ini lebih baik daripada lubrikan cairan, karena daya tarik
lubrikan kedua lebih besar daripada lubrikan cairan. Berdasarkan
kelarutannya lubrikan digolongkan menjadi, lubrikan tidak larut dalam air
ebih efektif dari lubrikan larut dalam air dan juga dipakai dalam konsentrasi
yang rendah. Penambahan lubrikan tidak larut dalam air pada massa kering
yang telah homogen, ketika siap akan dikempa, sedangkan lubrikan larut
dalam air ditambahkan dalam pelarut misalnya etanol. Pemakaian lubrikan
larut dalam air, umumnya untuk tablet yang harus larut dalam air, seperti
tablet effervescens.
Contoh lubrikan tidak larut dalam air:
Bahan Penggunaan (%)
Stearat ( Mg, Ca, Na) 0,25 – 2
Asam Stearat 0,25 – 2
Sterotex 0,25 – 2
Talkum 1–5
Waxes 1–5
Stearowet 1–5

Lubrikan yang larut dalam air digunakan pada tablet yang harus
dilarutkan dalam air contohnya : effervescent atau tablet dengan disintegran
unik, atau bila disolusi yang diinginkan lain dari biasanya ( luar biasa).
Pemakaian lubrikan larut dalam air dapat dikombinasikan dengan Talk dan
Kalsium Stearat. Poli Etilen Glikol (PEG) dan Surfaktan bertitik leleh rendah.
Contoh bahan pelicin yang larut dalam air :
Bahan Pemakaian (%)
Boric Acid 1
Sodium Benzoat + Sodium Acetate 1–5
Sodium Chloride 5

9
DL Leucine 1–5
Carbowax 4000 1–5
Carbowax 6000 1–5
Sodium Oleate 5
Sodium Benzoat 5
Sodium Acetate 5
Sodium Lauryl Sulfate 1–5
Magnesium Lauryl Sulfate 1–2

b. Anti Adheren
Anti Adheren biasa digunakan untuk membuat agar granul tidak
lengket ataupun tablet tidak lengket pada die atau punch. Anti Adheren yang
sering dipakai adalah talk, Mg stearat dan tepung jagung. Bahan ini
menunjukkan kemampuan yang tinggi pada permukaan punch atau die.
Contoh Anti Adheren:
Bahan Penggunaan (%)
Talk 1–3
Comstrach 3 – 10
Cab – O – Sil 1–3
Syloid 0,5 – 5
DL – Leucine 3 – 10
Sodium Lauryl Sulfate <1
Logam Stearat <1

c. Glidan
Glidan ditambahkan dalam formulasi bertujuan untuk meningkatkan
atau menaikkan fluiditas masa yang akan dikempa sehingga massa tersebut
dapat mengisi die dalam sejumlah yang seragam(Sulaiman,2007).Bahan pada
tabel berikut ini secara umum adalah glidant yang bagus memperbaiki aliran
granul dari hopper (penggilingan berbentuk kerucut) menuju kedalam lubang
die. Glidan dapat mengurangi gelembung udara dan kerapatan. Glidan
berfungsi mengurangi kecendrungan pemisahan antar partikel granul,
kecepatan yang tinggi pada pengempaan tablet akan menghasilkan aliran

10
 bahan ke lubang die yang cepat serta bentuk tablet yang licin / rata. Hal ini
akan menentukan bobot tablet, karena keseragaman bobot tablet bergantung
pada bagaimana berlangsungnya keseragaman pengisian pada lubang die.
Contoh Glidan :
Bahan Penggunaan (%)
Talk 5
Cormstrach 5 – 10
Cab – O -Sil 1–3
Syloid 0,5 – 3
Aerosil 1-3

2.2.6 Bahan Pewarna dan Penambah Aroma atau Rasa

Pewarna pada umumnya dicampurkan dalam tablet untuk satu atau
lebih dari ketiga tujuannya. Pertama, pewarna mungkin digunakan untuk
memudahkan membedakan produk yang sama satu dengan yang lainnya.
Kedua, pewarna dapat membantu mengurangi kemungkinan pencampuran
pada saat produksi besar-besaran. Ketiga, dapat memperindah atau
meningkatkan harga pasar. Tablet tertentu memerlukan aroma dan rasa
spesifik untuk memberikan kenyamanan, rasa enak maupun menutupi
aroma atau rasa yang tidak enak.

Penambahan pewarna dilakukan kedalam larutan/cairan bahna

pengikat, didistribusikan didalam bahan pengisi atau diabsopsikan melalui
larutan pewarna kedalam massa granul. Penggunaan penambah aroma atau
rasa umumnya berpasangan misalnya aroma jeruk dan rasa asam dan
sekaligus ditambahkan warna kuning, warna pink dengan aroma dan rasa
stroberi dan contoh lain.

2.2.7 Bahan Penyerap

Beberapa bahan berbentuk cair mengandung cairan atau uap. Oleh
sebab itu diperlukan bahan yang dapat membuat bahan tersebut mudah
dicampur dengan bahan lain yang berbentuk serbuk. Bahan tersebut
disebut adsorben atau bahan penyerap. Bahan penyerap digunakan dalam
jumlah yang sesuai dengan berapa banyak kandungan cairan dalam bahan

11
 yang akan diubah bentuknya atau dikurangi kadar uapnya. Contoh yang
paling sering dipakai adalah golongan silica seperti aerosol.

 Bahan pewarna (Colouring agent) dan lak berfungsi meningkatkan nilai

estetika atau untuk identitas produk. Misalnya zat pewarna dari tumbuhan.
 Bahan pengaroma (Flavour) berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat
yang tidak enak (misalnya tablet hisap penisilin), biasanya digunakan
untuk tablet yang penggunaannya lama dimulut. Misalnya macam-macam
minyak atsiri.
 Bahan penyerap (Adsorben) : Aerosil dapat mengatasi lengketnya partikel
satu sama lainnya. Sehingga mengurangi gesekan antar partikel. Selain itu
aerosil mampu mengikat lembab, melalui gugus sinolnya (menyerap air
40% dari massanya dan sebagai serbuk masih mampu mempertahankan
daya alirnya yang baik.

2.3 Metode Pembuatan Tablet

Tablet dibuat dengan tiga cara umum, yaitu granulasi basah, granulasi
kering ( mesin rol atau mesin slag ) , dan kempa langsung. Tujuan granulasi
basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran dan atau
kemampuan kempa.

A. Granulasi Basah

Metode granulasi basah dilakukan dengan membasahi massa tablet

dengan larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan
tertentu, kemudian massa basah tersebut digranulasi. Metode granulasi
basah dilakukan jika, bahan mempunyai sifat granul yang tidak baik,
bahan sukar dicampur menjadi granul yang baik, bahan tahan panas (
kecuali jika dapat dilakukan pengeringan dengan dehumidifier ), dan
bahan tahan cairan.

12
 B. Granulasi Kering

Granulasi kering dilakukan dengan cara menekan massa serbuk

pada tekanan tinggi sehingga menjadi tablet besar yang tidak berbentuk
baik, kemudian digiling dan di ayak hingga diperoleh granul dengan
ukuran partikel yang diingikan. Metode ini dilakukan jika, kandungan zat
aktif dalam tablet tinggi, zat aktif susah mengalir, dan zat aktif sensitive
terhadap panas dan lembab atau cairan.

C. Kempa Langsung

Kempa langsung yaitu pembuatan tablet dengan mengempa

langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan
awal terlebih dahulu. Metode ini hanya dapat digunakan pada kondisi zat
aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tabahn terhadap
panas dan lembab. Bahan pengisi kempa langsung yang paling banyak
digunakan adalah selulosa, mikrokristal, laktosa anhidrat, dan beberapa
bentuk pati.

2.4 Macam-macam Evaluasi Tablet

Untuk memantau kualitas produk obat, evaluasi secara kuantitatif serta
penetapan sifat kimia, fisika, dan bioavilibilitas tablet harus dibuat evaluasi
meliputi : uji disolusi, organoleptis dan kerusakan tablet, uji keseragaman
bobot, uji keseragaman ukuran, uji kekerasan tablet, uji keregasan tablet, dan
waktu hancur.

2.5 Kemasan Tablet

Untuk melindungi tablet dan menjaga kualitas mutunya dan umur produk
hingga batas kadaluarsa yang ditetapkan maka dibutuhkan kemasan pada
tablet. Kemasan tablet terbagi menjadi 2 yaitu :

Primer : blister PVC/PVDC, blister Alluminium (penghalang kelembaban

yang sangat baik).

Sekunder : Sebagai pelindung produk, memberi infromasi tentang produk,

mempercantik produk sebagai pemikat kepada konsumen. Contohnya,
paperboard, inner box, etiket, label, brosur, insert.

13
 BAB III
METODA

3.1 Preformulasi/Monografi Zat Aktif

NAMA BAHAN AKTIF : Vitamin B1
Struktur Kimia

Rumus molekul C12H17CIN4O5.HCL

Pemerian Hablur atau serbuk hablur putih ;bau khas

lemah. Jika bentuk anhidrat terpapar udara
dengan cepat meyerap air kurang lebih 4%.
Melebur pada suhu lebih kurang 248°C
disertai peruraian.
Kelarutan Mudah larut dalam air,sukar larut dalam
etanol, larut dalam gliserin, tidak larut dalam
eter dan dalam benzen.
Stabilitas Terlindung dalam cahaya dan disimpan pada
temperatur kurang dari 40°C
Inkompatibilitas Tidak tersatukan dengan oksidator, reduktor
HgCL2,Ion karbonat. Dapat dirusak oleh ion
logam.
Aplikasi/Kegunaan dalam Antineuretikum
formulasi
Susut Pengeringan Tidak lebih dari 5%
Titik lebur 248°C

14
3.2 Preformulasi/Monografi Eksipien
Nama Bahan : Laktosa BM:342,3
Struktur Kimia

Rumus molekul C12H22011

Pemerian Berupa serbuk atau masa hablur, keras putih
atau putih krem.Tidak berbau dan rasa sedikit
manis
Kelarutan Mudah larut dalam air dan lebih mudah larut
dalam air mendidih, sangat sukar larut dalam
etanol, tidak larut dalam kloroform dan dalam
eter
Aplikasi/Kegunaandalam Pengisi
formulasi

Stabilitas Pada kondisi lembab(PH>80%) dapat terjadi

pertumbuhan karang. Selama di simpan,
laktosa dapat berubah warna menjadi
kecoklatan. Reaksi ini dipercepat oleh panas
dan kondisi lembab.Harus disimpan pada
tempat sejuk dan kering.
Higroskopisitas Higroskopis

Kandunganlembab 808°C dan 80% RH

Inkompatibilitas Laktosa dapat berubah warna menjadi

kecoklatan jika bereaksi dengan senyawa yang
mengandung gugus amin primer(reaksi
milard)

Nama Bahan :Starch 1500 BM:

Struktur Kimia -

Rumus molekul C9H10O5

Pemerian Serbuk agak kasar sampai halus, putih

sampai agak putih, tidak berbau,memiliki
rasa lemah yang khas, higroskopis
Kelarutan Praktis tidak larut dalam pelarut organik,
sedikit larut atau larut dalam air dingin
tergantung derajat pregelatinisasi
Aplikasi/Kegunaan dalam Penghancur
formulasi

15
 Stabilitas Stabil tapi higroskopis, harus disimpan
dalam wadah tertutup baik pada tempat
sejuk.
Higroskopisitas Higroskopis

Kandunganlembab -

Inkompatibilitas -

Nama Bahan : Magnesium Stearat BM: 591,27

Struktur Kimia

Rumus molekul C36H70MgO4

Pemerian Serbuk halus,putih dan voluminous, bau lemah

khas , mudah melekat dikulit, bebas dari
butiran
Kelarutan Tidak larut dalam air, dalam etanol 95%, dan
dalam eter, sangat larut dalam benzene panas
dan etanol 95% panas.
Aplikasi/Kegunaan dalam Lubrikan
formulasi

Stabilitas Stabil dan harus disimpan dalam

wadah/container dingin, ditempat kering.
Higroskopisitas Tidak higroskopis

Kandunganlembab Tidak kurang dari 6,8% dan tidak lebih dari

8,3%
Inkompatibilitas Tidak tercampurkan dengan asam kuat, garam
alkali dan besi

Nama Bahan : Sunset yellow BM:452,37

Struktur Kimia

Rumus molekul C16H10N2Na2O7S2

16
Pemerian Hampir tidak berbau, rasa tawar seperti
lendir, serbuk kuning kemerahan didalam
larutan memberikan warna orange terang.
Kelarutan Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan
yang kental dan tembus cahaya praktis tidak
larut dalam etanol(95%), agak sukar larut
dalam aseton.
Aplikasi/Kegunaandalamformulasi Pewarna
Stabilitas Stabil terhadap oksidasi tapi tidak tahan
terhadap cahaya
Higroskopisitas -

Kandunganlembab <1%

Inkompatibilitas Dengan asam kuat dan oksidator kuat

Nama Bahan: Aerosil BM: 342,3

Struktur Kimia

Rumus molekul SiO2

Pemerian Serbuk kristalin berwarna putihkebiruan,
ringan, halus, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan Praktis tidak larut dalam pelarut organik,
air dan asam kecuali hidrofilik, larut dalam
larutan panas sekali hidroksida.
Aplikasi/Kegunaandalam formulasi Antiadheren
Stabilitas Higrokopis namun mampu menyerap air
dalam jumlah yang besar tanpa menjadi
cair.
Higroskopisitas Higrokopis
Kandunganlembab
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan diethylstillbest

17
 Nama Bahan:Talcum BM: 379,2657
Struktur Kimia

Rumus molekul Mg6 (SiO5)4(OH)4

Pemerian Serbuk hablur sangat halus, licin.
Kelarutan Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
Aplikasi/Kegunaandalam formulasi Glidan
Stabilitas Steril, dapat disterilkan dengan
pemanasan pada 165⁰ C ttidak kurang 1
jam juga dapat disterilkan dengan etilen
oksida atau sinar gamma
Higroskopisitas Tidak higrokopis
Kandunganlembab
Inkompatibilitas Dengan kandungan ammonium kwartener

Nama Bahan:Avicel pH 102 BM: 220

Struktur Kimia

Rumus molekul C6HIOO5

Pemerian Serbuk kristalin dengan partikel berpori ;
berwarna putih, tidak berbau dan tidak
berasa
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larutan asam
dan sebagian pelarut organik
Aplikasi/Kegunaandalam formulasi Pengikat
Stabilitas Material higrokopis yang stabil. Disimpan
pada tertutup rapat pada tempat yang

18
 sejuk dan kering.

Higroskopisitas Higrokopis
Kandunganlembab
Inkompatibilitas Dengan oksidator kuat, Fe

3.3. Rasionalisasi Formula

A. Metode Pembuatan Tablet

Metode Pengertian Syarat Alasan

Granulasi Proses pembuatan tablet 1. Bahan 1. Memperbaiki
Kering dilakukan dengan mempunyai sifat difat alir dan
mencampurkan zat berkhasiat, granul yang tidak granul yang
pengisi, dan penghancur serta baik. tidak baik.
tambahan zat pengikat dan 2. bahan tidak 2. Zat aktif
peicin bila perlu agar massa tahan panas. tidak stabil
serbuk homogen. Kemudian 3. Bahan tidak dalam air.
massa serbuk dikempa pada tahan cairan.
tekanan tinggi menjadi tablet
besar (slug), lalu digiling dan
di ayak agar diperoleh granul
dengan ukuran partikel yang
diinginkan. Granul di kempa
kembali dan di cetak sesuai
ukuran tablet yang di inginkan.

B. Keuntungan dan Kerugian Metode

Keuntungan metode granulasi kering Kerugian metode granulasi kering

1. menggunakan alat dan ruangan lebih 1. Membutuhkan mesin tablet
sedikit sehingga lebih efisien. bertekanan tinggi.
2. Baik untuk zat aktif yang sensitive 2. Sulit untuk memperoleh campuran
terhadap kelembaban dan pemanasan. dengan warna homogeny.

19
3. Memperbaiki waktu hancur. 3. Menghasilkan banyak debu dan
berpotensi meningkatkan kontaminasi.
4. Memperbaiki kelarutan dan
bioavaibilitas.
5.Memperbaiki homogenitas.

C. Rasionalisasi Formula

No Nama Fungsi Alasan

Bahan
1. Vitamin B1 Sebagai zat Mencegah dan mengobati kekurangan serta
aktif membantu memenuhi kebutuhan vitamin B1.
2. Starch 1500 Sebagai Untuk mempermudah daya hancur tablet
bahan dengan melawan daya ikat dari bahan
penghancur pengikat tablet menjadi granul. Kemudian
menjadi partikel penyusun ketika tablet
kontak dengan cairan lambung sehingga
akan meningkatkan disolusi obat. Dan untuk
menghasilkan tablet dengan kekerasan yang
sama.
3. Avicel pH Sebagai Untuk memberikan kekerasan tertentu
102 bahan terhadap formula tablet yang dihasilkan.
pengikat Serta menurunkan friabilitas, meingkatkan
kekerasan dan memperlambat waktu hancur.
4. Laktosa Sebagai Untuk menambah bobot tablet hingga
diluent mencapai ukuran yang sesuai. Dan untuk
(pengisi) memperbaiki daya kohesi sehingga dapat di
cetak untuk memperbaiki aliran.
5. Magnesium Sebagai Untuk mengurangi melekatnya granul pada
Stearate bahan permukaan punch atau dinding die, selama
lubrikan kompresi dan ejeksi dalam proses
pembentukan tablet. Dan untuk mengurangi
friksi (kerapuhan).

20
6. Talkum Sebagai Talk merupakan glidan yang baik dan dapat
Glidan dikombinasikan dengan Mg Stearat untuk
memperbaiki sifat aliran dari granul. Dan
untuk memacu aliran sebuk atau granul
dengan jalan mengurangi gesekan antara
partikel.
7. Aerosil Sebagai Untuk mengatasi lengketnya partikel antara
antiadheren satu dengan yang lainnya sehingga
mengurangi gesekan antar partikel. Aerosol
mampu menarik lembab, melalui gugus
sianolnya ( menyerap air 40 % dari
massanya ) dan meskipun demikian serbuk
masih dapat mempertahankan daya alirnya
yang baik.
8. Sunset Sebagai Untuk memberikan warna jingga atau
Yellow pewarna kuning pada tablet. Dan sifat sunset yellow
mudah larut dalam air.

21
 3.4.Formulasi
KOMPONEN FORMULA
BAHAN AKTIF : Vitamin B1
METODE PEMBUATAN : GRANULASI KERING
BOBOT TABLET : 150 mg

UKURAN TABLET : Diameter 8mm Tebal 2mm

BESAR BATCH : 250 tablet

Pemakaian Bahan
Per Per
No Fungsi Bahan Nama Bahan Tablet Batch (bobot
Lazim % (% x per tablet x
bobot besar
tablet) batch)
FASA DALAM (93,5 %)
1 Bahan Aktif Vitamin B1 100- 25% 37,5mg 9,375 g
300mg
2 Pengikat Avicel pH 102 1-5% 5% 7,5 mg 1,875g
3 Penghancur dalam Starch 1500 5-15% 8% 12 mg 3g
4 Lubrikan Mg. Stearate 0,25-2% 1% 1,5 mg 0,375 g
5 Glidan Talkum 5% 2,5% 3,75 mg 0,937 g
6 Antiadheren Aerosil 1-3% 1% 1,5 mg 0,375 g
7 Pewarna Sunset Yellow 1% 1,5 mg 0,375 g
8 Pemanis
9 Adsorben
11 Pengisi Laktosa qs 50% 75 mg 18,750 g
Jumlah Total Fasa Dalam 93,5 % 140,25 mg 35,062 g
FASA LUAR (6,5 %)
1 Penghancur luar Starch 1500 2% 3 mg 0,750 g
2 Lubricant Mg.stearate 1% 1,5 mg 0,375 g
3 Glidan Talkum 2,5% 3,75 mg 0,937 g
4 Antiadheren Aaerosil 1% 1,5 mg 0,375 g
Jumlah Total Fasa Luar 6,5 % 9,75 mg 2,437 g
JUMLAH TOTAL 100 % 150 mg 37,500 g

22
 3.5.Perhitungan Formula / Bahan
a. Perhitungan fasa dalam pada Granulasi Kering

No. Nama Bahan Bobot/tablet (mg) Perbatch (g)

Fase dalam 93,5% Rumus:

Rumus: 93,5/100 x bobottablet(mg)=........mg Bobot/tablet x besar batch
1. Vitamin B1 37,5 mg 37,5 mg x 250 = 9,375 gram

2. Avicel pH 102 7,5 mg 7,5 mg x 250 = 1,875 gram

3. Starch 1500 12 mg 12 mg x 250 = 3 gram

4. Laktosa 75 mg 75 mg x 250 = 18,750 gram

5. Talcum 3,75 mg 3,75 mg x 250 = 0,937 gram

6. Mg. stearate 1,5 mg 1,5 mg x 250 = 0,375 gram

7. Aerosol 1,5 mg 1,5 mg x 250 = 0,375 gram

Sunset yellow 1,5 mg 1,5 mg x 250 = 0,375 gram

TOTAL GRANUL FASA 35,062 gram

DALAM(teoritis)
Fasa dalam = 93%

93,5
Rumus = 𝑥150 𝑚𝑔 = 140,25 𝑚𝑔
100

b. Perhitungan fasa luar

Jika komposisi fasa luar 6,5%, yaitu :
1. Penghancur luar = Starch 1500 2%
2. Lubrikan = Mg. Stearat 1%
3. Glidan = Talkum 2,5%
4. Antiadheren = Aerosol 1%

23
 Maka :

2
1. Starch 1500 = 93,5 𝑥 34 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,727 𝑔𝑟𝑎𝑚
1
2. Mg. stearate =93,5 𝑥 34 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,364 𝑔𝑟𝑎𝑚
2,5
3. Talcum = 93,5 𝑥 34 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,909 𝑔𝑟𝑎𝑚
1
4. Aerosol = 93,5 𝑥 34 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,364 𝑔𝑟𝑎𝑚 +

= 2,364 gram

34 gram + 2,364 gram = 36,364 gram

c. Perhitungan jumlah tablet

Misal bobot granul yang didapatkan adalah a gram, maka jumlah tablet
yang dapat dibuat adalah :

36,364 𝑔𝑟𝑎𝑚
Jumlah tablet = 𝑥 250 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡 = 242,43 ̴ 242 tablet
37,5 𝑔𝑟𝑎𝑚

3.6.Cara Kerja (Pembuatan granul dan Tablet)

Granulasi Kering

1. Bahan aktif dan semua eksipien fasa dalam (bahan pengikat, penghancur
dalam, pengisi, lubricant, dan glidan) ditimbang sesuai dengan kebutuhan
(data perhitungan per batch).
2. Jika diperlukan, zat aktif dan eksipien masing-masing dihaluskan
(tersendiri) terlebih dahulu.
3. Campur seluruh fasa dalam yang telah dihaluskan sampai homogen.
4. Campur di slugging/dikempa sampai terbentuk slug/tablet besar lalu
digranul dengan cara diayak dengan ayakan no.12
5. Granul yang dihasilkan kemudian dilakukan uji distribusi ukuran partikel
dengan sieving analyzer. Apabila granul yang dihasilkan kurang baik
menghasilkan serbuk halus/fines >30% maka sisa serbuk pada wadah
(fines) digranul kembali (ulangi proses ke 4)
6. Hasil granul ditimbang untuk menentukan fase luar sisa yang ditambahkan
(penghancur luar, lubrikan, glidan dan antiadheren) sebagai massa kempa.

24
 7. Campur granul fasa dalam dengan fasa luar lalu dievaluasi mutunya.
8. Granul yang memenuhi syarat dikempa dengan ukuran diameter cetakan
yang sesuai hingga menjadi tablet.
9. Tablet yang diperoleh kemudian dievaluasi.

3.7.Evaluasi

A. Evaluasi Bahan Aktif

No PENGAMATAN
1. Bulk Density/ Berat Jenis Ruah/ Berat Jenis Nyata/ Berat Jenis Sejati (Vf)

Tujuan Untuk mengetahui tinggi atau rendahnya tingkat berat jenis atau
bulk density pada serbuk vitamin B1.
Alat Gelas ukur 100 ml, timbangan
Prosedur Kerja 1. Timbang seksama 40-50 gram serbuk, atau sampai volume
100 ml
2. Catat bobot serbuk
3. Masukkan ke dalam gelas ukur
4. Catat volume serbuk
Rumus 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑔)
Bulk Densitity =
𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑚𝑙)

Hasil a. Bobot serbuk yang ditimbang 60,25 g

b. Volume serbuk 100 ml
c. Bulk Density 0.6025 g/ml
Perhitungan 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑔)
Bulk Densitity = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑚𝑙)

60,25 𝑔
= 100 𝑚𝑙

=0.6025 g/ml
2. Tapped Density/ Berat Jenis Mampat (Vo)
Tujuan Untuk mengetahui tinggi atau rendahnya tingkat kemampatannya
pada serbuk vitamin B1.
Alat Gelas ukur 100 ml, timbangan
Prosedur Kerja 1. Timbang seksama 40-50 gram serbuk
2. Catat bobotnya
3. Masukkan ke dalam gelas ukur
4. Ketuk gelas ukur sebanyak 10, 500 dan 1250 kali
Catat volume serbuk setelah diketuk
Rumus 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑔)
Tapped Densitity = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 𝑠𝑒𝑡𝑒𝑙𝑎ℎ 𝑑𝑖𝑘𝑒𝑡𝑢𝑘(𝑚𝑙)

25
 Hasil a. Bobot serbuk yang ditimbang 60,25 g
b. Volume serbuk setelah diketuk 10 kali -
c. Volume serbuk setelah diketuk 500 kali -
d. Volume serbuk setelah diketuk 1250 kali 50 ml
e. Tapped Density 1,205 g/ml
Perhitungan 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑔)
Tapped Densitity = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 𝑠𝑒𝑡𝑒𝑙𝑎ℎ 𝑑𝑖𝑘𝑒𝑡𝑢𝑘 (𝑚𝑙)

60,25 𝑔
= 50 𝑚𝑙

=1,205 g/ml
3 Rasio Housner
Tujuan Untuk mengetahui rasio housner atau sifat alir pada vitamin B1

Rumus 𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦

Rasio Housner = 𝑏𝑢𝑙𝑘 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦

Hasil a. Bulk Density (𝑉𝑓) 0,6025 g /ml

b. Tapped Density (𝑉𝑜) 1,205 g /ml
c. Rasio Housner 2
Perhitungan 𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
Rasio Housner = 𝑏𝑢𝑙𝑘 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦

0,6025 𝑔/𝑚𝑙
= 1,205 𝑔/𝑚𝑙

=2
Penafsiran Hasil Nilai Rasio Hausner Sifat Aliran
1,00 -1,11 Excellent/sangat mudah mengalir
1,12 - 1,18 Good/ Mudah Mengalir
1,19 – 1,25 Fair/ Cukup Mudah Mengalir
1,26 – 1,34 Passable/ Agak Mudah Mengalir
1,35 – 1.45 Poor/ Sifat alir buruk
1,46 – 1,59 Very Poor/ Sifat alir sangat buruk
>1,60 Very Very Poor /Non flow/Sifat alir
sangat sangat buruk (Tidak
mengalir)
*Sumber USP
Kesimpulan Hasil perhitungan yang diperoleh rasio housner dari serbuk vitamin
B1 memiliki sifat alir sangat-sangat buruk yang bernilai >1,60
yaitu 2
4. Kompresibilitas
Tujuan Untuk mengetahui kompresibilitas kekompakkan pada serbuk

Rumus 𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦−𝐵𝑢𝑙𝑘 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦

% Kompresibilitas = 𝑥 100 %
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦

Hasil d. Bulk Density 0,6025 g /ml

26
 e. Tapped Density 1,205 g /ml
f. % Kompresibilitas 50 %
Perhitungan 𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦−𝐵𝑢𝑙𝑘 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
% Kompresibilitas = 𝑥 100 %
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦

0,6025 𝑔/𝑚𝑙
= 𝑥 100 %
1,205 𝑔/𝑚𝑙

=50 %
Penafsiran Hasil % Kompresibilitas Sifat Aliran
≤10 Excellent/sangat mudah mengalir
11 - 15 Good/ Mudah Mengalir
16 -20 Fair/ Cukup Mudah Mengalir
21 -25 Passable/ Agak Mudah Mengalir
26 -31 Poor/ Sifat alir buruk (
32 -37 Very Poor/ Sifat alir sangat buruk
>38 Very Very Poor /Non flow/ sifat alir
sangat sangat buruk (Tidak
mengalir)
 Sumber USP
Kesimpulan Setelah dilakukan perhitungan persen kompresibilitas menunjukkan
bahwa sifat aliran pada serbuk vitamin B1 sangat-sangat buruk
yaitu 50%.

5. Sudut Istirahat/Angle of Repose dan Laju alir

Tujuan Untuk mengetahui titik sudut henti vitamin B1 sehingga dapat
diketahui sifat alir serbuk dari sudut henti yang diperoleh.
Alat Corong
Cara Kerja 1. Serbuk seberat 100 gram, dimasukkan secara perlahan
melalui lubang bagian atas corong sementara bagian bawah
ditutup.
2. Setelah semua serbuk dimasukkan, penutup dibuka dan
serbuk dibiarkan keluar. Catat waktu alir serbuk
3. Ukur dan catat tinggi serta diameter tumpukan (kerucut)
yang terbentuk
4. Hitung sudut istirahat
Rumus Sudut Istirahat
2h
Tan α = d

Keterangan :
h = tinggi kerucut (cm)
d = diameter kerucut (cm)
α = sudut istirahat

Laju Alir

27
 Laju alir 100 gram serbuk ≤ 10 detik
Hasil a. Tinggi 15 cm
b. Diameter 6 cm
c. Jari –jari 3 cm
d. Sudut istirahat 78,69°
e. Laju alir g/s
Perhitungan Tinggi (h)
Tan α = jari−jari alas

15 cm
= 3cm = 5cm

α =78,69°
Penafsiran Hasil Sudut Istirahat Sifat Aliran
≤25 Excellent/sangat mudah mengalir
25-30 Good/ Mudah Mengalir
30-40 Passable/ Mengalir
>40 Very poor/ Sukar Mengalir
 Sumber USP
Kesimpulan Sudut henti yang diperoleh adalah 78,69° berdasarkan data
penafsiran hasil USP menunjukan sifat aliran dari serbuk
vitamin B1 sukar mengalir.
Kadar Lembab dan Susut Pengeringan
Tujuan Kadar lembab untuk mengetahui kadar air yang terdapat pada
serbuk vitamin B1. Sedangkan susut pengeringan untuk
mengetahui batasan maksimal tentang besarnya senyawa yang
hilang pada pengeringan serbuk vitamin B1.
Alat Moisture Content Balance
Cara Kerja 1. Masukkan wadah alumunium foil kedalam alat
2. Tutup alat, kemudian tara, setelah selesai ditara, buka
penutup alat
3. Timbang bahan ±5 gram (sampai indikator berwarna hijau),
catat hasil penimbangan (bobot basah)
4. Tutup kembali alat
5. Jalankan alat sampai selesai, catat waktu mulai ketika suhu
sudah mencapai 105℃
6. Tunggu hingga proses pengeringan selesai/telah mencapai
bobot konstan (indikator berwarna hijau dan tertulis “Drying
is over”)
7. Catat bobot kering dan % mc yang tertera pada layar alat.

28
 Rumus - Susut Pengeringan (LoD/Loss on Drying)
bobot basah−bobot kering
% LoD = 𝑥 100 %
bobot basah

- Kadar Lembab MC/Moisture content)

bobot basah−bobot kering
% MC = 𝑥 100 %
bobot kering

Hasil a. Waktu ..... menit

b. Bobot basah 5 gram
c. Bobot Kering 4,869 gram
d. % Susut Pengeringan 2,62%
e. % Kadar Lembab 2,69%
Perhitungan - Susut Pengeringan (LoD/Loss on Drying)
bobot basah−bobot kering
% LoD = 𝑥 100 %
bobot basah

5 𝑔𝑟𝑎𝑚−4,689 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 𝖷 100%
5 𝑔𝑟𝑎𝑚
0,131 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 𝖷 100%
5 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 2,62 %

- Kadar Lembab MC/Moisture content)

bobot basah−bobot kering
% MC = x 100 %
bobot kering
5 𝑔𝑟𝑎𝑚−4,869 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 𝖷 100%
4,869 𝑔𝑟𝑎𝑚
0,131 𝑔𝑟𝑎𝑚
= 4,689 𝑔𝑟𝑎𝑚𝖷 100%
= 2,69 %
Syarat 2- 5 %

Kesimpulan Setelah dilakukan perhitungan diperoleh hasil kadar lembab serbuk

yaitu 2,69 % dan susut pengeringan yaitu 2,62 % membuktikan
bahwa proses kadar lembab dan susut pengeringan pada serbuk
sudah maksimal.
7. Distribusi Ukuran Partikel
Tujuan Agar praktikan dapat mengetahui dan memahami cara melakukan
pengukura distribusi ukuran partikel.
Alat Sieving analyzer/ ayakan dengan mesh 5, 10, 18, 35, 60, 120,
230, 320
Cara Kerja 1. Timbang wadah, beri kode mesh dan hasil
penimbanganpada wadah (Bobot wadahkosong)
2. Timbang seksama 100 gramserbuk
3. Masukkan kedalam SievingAnalyzer
4. Jalankan Sieving Analyzer (10menit)
5. Masukan serbuk yang tersisa pada masing-masing mesh
pada wadah
6. Timbang masing-masing serbuk yang terdapat pada

29
 setiapmesh (bobot wadah+serbuk)
7. Hitung bobotserbuk
8. Hitung % bobot serbuk ada tiapmesh
Perhitungan
Bobot serbuk = (Bobot wadah + serbuk) – bobot wadah kosong
bobot
serbuk Mesh Bobot Bobot Bobot
wadah Wadah serbuk
kosong + serbuk (gram)
(gram) (gram)
Mesh 5 347,55 350,95 3,4
Mesh 10 345,01 352,61 7,6
Mesh 18 343,71 358,91 15,2
Mesh 35 344,56 369,66 25,1
Mesh 60 347,70 374,8 27,1
Mesh 120 342,50 355,3 12,8
Mesh 230 345,80 351,3 5,5
Mesh 320 347,00 350,3 3,3
Wadah (paling 347,55 350,95 3,4
bawah)
Perhitungan %

Mesh Jumlah Serbuk

Bobot serbuk % Serbuk
(Gram)
Mesh 5 3,4 3,4%
Mesh 10 7,6 7,6%
Mesh 18 15,2 15,2%
Mesh 35 25,1 25,1%
Mesh 60 27,1 27,1%
Mesh 120 12,8 12,8%
Mesh 230 5,5 5,5%
Mesh 320 3,3 3,3%
Wadah (paling bawah)
Total Bobot Serbuk 100 100%

Rumus % bobot serbuk tiap mesh

bobot serbuk pada mesh 12

% mesh 12 = x 100 %
total bobot serbuk

30
Syarat - Serbuk baik jika kurvanya mengikuti distribusi normal
- Persentase fines (serbuk pada wadah mesh) 15- 30 %

Grafik
(gambar dengan
milimeter block) DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL
30
25
20
15
10
5
0
0 50 100 150 200 250 300 350

Kesimpulan Berdasarkan hasil grafik diatas dinyatakan bahwa distribusi

ukuran partikel pada serbuk “Normal” karena telah memenuhi
persyaratan dan presentase fines yang dihasilkan yaitu 27,1% tidak
lebih dari 30% ataupun kurang dari 15%.

B. Evaluasi Tablet

1. Uji Disolusi
Tujuan Untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk
sediaan tablet dan kapsul (kecuali pada etiket dinyatakan
bahwa tablet harus dikunyah).
Alat Disoluton tester tipe dayung atau keranjang.
Cara kerja 1. Ambil sebanyak 6 tablet, masing-masing 1 tablet
kedalam labu yang berisi media disolusi 900 ml sesuai
monografi.
2. Ambil cuplikan dalam interval waktu yang ditentukan
sebanyak 10 ml pada daerah pertengahan antara
permukaan media dan bagianatas keranjang atau
dayung dan ± 1 cm dari dinding wadah. Setiap
pengambilan cuplikan diganti dengan media sesuai
volume sampling dan suhu yang sama.
3. Analisis absorban menggunakan spektrofotometer UV-
Vis, catat dan hitung % terdisolusi lalu buat kurva
waktu vs % terdisolusi.
Perhitungan a. 0,821 = 0,009 + 1,2769x
0,821−0,009 µ𝑔
X= = 0,636 𝑥 50 = 31,8 µ𝑔/𝑚𝑙
1,2769 𝑚𝑙

31
∑ terdisolusi dalam 900 ml = 900 ml x 31,8 µ𝑔/𝑚𝑙
= 28620 µ𝑔 = 28,62 mg
28,62 𝑚𝑔
% terdisolusi = 𝑥100% = 57,24%
50 𝑚𝑔

b. 0,980 = 0,009 + 1,2769x

0,980−0,009 µ𝑔
X= = 0,760 𝑥 50 = 38 µ𝑔/𝑚𝑙
1,2769 𝑚𝑙
∑ terdisolusi dalam 900 ml = 900 ml x 38 µ𝑔/𝑚𝑙
= 34200 µ𝑔 = 34,2 mg
34,2 𝑚𝑔
% terdisolusi = 𝑥100% = 68,4%
50 𝑚𝑔

c. 0,877 = 0,009 + 1,2769x

0,877−0,009 µ𝑔
X= = 0,689 𝑥 50 = 34 µ𝑔/𝑚𝑙
1,2769 𝑚𝑙
∑ terdisolusi dalam 900 ml = 900 ml x 34 µ𝑔/𝑚𝑙
= 30600 µ𝑔 = 30,6 mg
30,6 𝑚𝑔
% terdisolusi = 𝑥100% = 61,2%
50 𝑚𝑔

d. 0,850 = 0,009 + 1,2769x

0,850−0,009 µ𝑔
X= = 0,659 𝑥 50 = 32,95 µ𝑔/𝑚𝑙
1,2769 𝑚𝑙
∑ terdisolusi dalam 900 ml = 900 ml x 32,95 µ𝑔/𝑚𝑙
= 29655 µ𝑔 = 29,655 mg
29,655 𝑚𝑔
% terdisolusi = 𝑥100% = 59,31%
50 𝑚𝑔

e. 0,870 = 0,009 + 1,2769x

0,870−0,009 µ𝑔
X= = 0,674 𝑥 50 = 33,7 µ𝑔/𝑚𝑙
1,2769 𝑚𝑙
∑ terdisolusi dalam 900 ml = 900 ml x 33,7 µ𝑔/𝑚𝑙
= 30330 µ𝑔 = 30,33 mg
30,33 𝑚𝑔
% terdisolusi = 𝑥100% = 60,66%
50 𝑚𝑔

f. 0,890 = 0,009 + 1,2769x

0,890−0,009 µ𝑔
X= = 0,690 𝑥 50 = 34,5 µ𝑔/𝑚𝑙
1,2769 𝑚𝑙
∑ terdisolusi dalam 900 ml = 900 ml x 38 µ𝑔/𝑚𝑙
= 31050 µ𝑔 = 31,05 mg
31,05𝑚𝑔
% terdisolusi = 𝑥100% = 62,1%
50 𝑚𝑔

368,91 %
Rata – rata absorban = = 61,485 %
6

32
 Hasil Y = 0,009 + 1,2769x, absorban :
a. 0,821 57,24 %
b. 0,980 68,4 %
c. 0,877 61,2 %
d. 0,850 59,31 %
e. 0,870 60,66 %
f. 0,890 62,1 %
Syarat Tiap unit sediaan tidak < Q + 5 %
Kesimpulan Pada uji disolusi tablet vitamin B1 ini sudah memenuhi
syarat karena Q dari vitamin B1 adalah 95 % sedangkan
hasil persentasi rata-rata absorban yaitu 61,485 %.

2. Pemeriksaan Organoleptis Tablet

Tujuan Untuk mengetahui pemeriksaan tablet secara visual dengan cara
bau, rasa, warna, dan kerusakan tablet.
Cara 1. Ambil sejumlahtablet
Kerja 2. Cium bau tablet yangada
3. Rasakan tablet yang ada
4. Amati warna tablet yangada
5. Amati apakah ada kerusakan pada tablet
(berupacapping, laminating, mottling dll)
Hasil a. Bau Tidak berbau
b.Rasa Pahit
c. Warna Kuning
d. Kerusakan pada tablet Rapuh
Kesimpul Hasil pemeriksaan organoleptis dapat disimpulkan bahwa tablet
an vitamin B1 dalam keadaan baik dan memenuhi persyaratan.

3. Pemeriksaan Keseragaman Ukuran (Diameter dan Tebal Tablet)

Tujuan Untuk mengetahui kesesuaian dengan persyaratan
keseragaman tablet yang tertera atau untuk
mengetahui apakah tebal dan diameter tablet memiliki
ukuran yang sama
Alat Jangka Corong
Cara Kerja 5. Ambil 20 tablet
6. 2. Ukur diameter masing masing tablet,
kemudian catat
7. 3. Ukur tebal masing –masing tablet, kemudian

33
 catat
8. 4. Hitung rata-rata diameter dan tebal tablet
Hasil No. Diameter Tebal Tablet
Tablet (mm)
1 8,1 2,5
2 8,2 2,6
3 8,1 2,8
4 8,1 2,2
5 8,0 2,6
6 8,2 2,5
7 8,1 3,1
8 8,1 3,7
9 8,0 2,5
10 8,0 2,4
11 8,0 2,5
12 8,1 2,3
13 8,1 2,3
14 8,1 2,7
15 8,1 2,5
16 8,0 2,6
17 8,2 2,8
18 8,1 2,9
19 8,1 2,5
20 8,2 2,7
Rata- 8,095 2,635
rata
Syarat Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali tebal tablet dan
tidak kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet

Kesimpulan 3x2,635=7,905
1 1/3=4/3x2,635=3,513
Diameter yang kami dapat sebesar 8,095 lebih dari 3
kali tebal tablet dan tidak kurang dari 1/3 tablet

34
 Tidak memenuhi syarat.

4. Uji Keseragaman Bobot

Tujuan Menjamin kualitas tablet yang baik secara kualitatif
berdasarkan bobot.
Alat Timbangan Analitik
Cara kerja 1. Ambil 20 tablet secara acak sebagai sampel
2. Timbang 20 tablet tersebut, hitung bobot rata-rata
3. Timbang satu persatu masing-masing tablet, catat bobot
per tablet
4. Hitung % penyimpangan tiap tablet
5. Hitung berapa tablet yang % penyimpangannya melebihi
persyaratan.
Selisih bobot tablet = bobot per tablet- bobot rata-rata tablet
Rumus 𝑠𝑒𝑙𝑖𝑠𝑖ℎ 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑝𝑒𝑟 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡
% Penyimpangan = 𝖷 100%
𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑟𝑎𝑡𝑎−𝑟𝑎𝑡𝑎

No Bobot Selisih Persen

Perhitungan
tablet tablet (mg) bobot tablet penyimpangan
(mg) (%)
1 102 -2 -1,92
2 104 0 0
3 110 9 8,65
4 120 16 5,77
5 115 11 10,58
6 96 -8 -7,69
7 95 -9 -8,65
8 98 -6 -5,77
9 100 -4 -3,85
10 105 1 0,96
11 104 0 0
12 101 -3 -2,88
13 87 -17 -16,35
14 90 -14 -13,46
15 135 31 29,81
16 110 9 8,65
17 102 -2 -1,92
18 104 0 0
19 98 -6 -5,77
20 105 1 0,96

35
 Bobot 104,05 ̴ 104
rata-
rata
tablet
Hasil No. tablet
1 -1,92 %
2 0%
3 8,65 %
4 5,77 %
5 10,58 %
6 -7,69 %
7 -8,65 %
8 -5,77 %
9 -3,85 %
10 0,96 %
11 0%
12 -2,88 %
13 -16,35 %
14 -13,46 %
15 29,81 %
16 8,65 %
17 -1,92 %
18 0%
19 -5,77 %
20 0,96 %
Syarat Persyaratan seperti tercantum pada table FI III yang
menyatakan tidak boleh lebih dari dua tablet yang
menyimpang dari persyaratan A dan tidak boleh ada satupun
yang menyimpang dari persyaratan B.
Kesimpulan Pada uji keseragaman bobot tablet vitamin B1 ini sudah
memenuhi syarat karena pada FI III kolom A 10% untuk
bobot 25-150 mg, dan kolom B 20% sedangkan hasil dari
presentasi rata-rata penyimpangan kolong A hanya 1 tablet
yang menyimpang dari 10 % yaitu pada no.tablet 15.

5. Pengujian Kekerasan Tablet

Tujuan Mengetahui kekerasan tablet dan kekuatan fisik sediaan tablet
terhadap tekanan mekanik.
Alat Hardness Tester

36
 Cara Kerja 1. Ambil 20 tablet secara acak sebagaisampel
2. Ukur kekerasan tablet satupersatu
3. Tablet ditaruh di bawah alat penghancur
(hardnesstester).
4. Saat tablet retak,/pecah, jarum akan berhenti pada
suatu angka yang dinyatakan dalamkg/cm2
5. Catat angka tersebut sebagai nilai kekerasantablet
Syarat Kekerasan tablet yang baik yaitu untuk tablet sampai bobot
300 mg adalah 4-7 Kg/cm2, sedangkan untuk tablet 400-700
mg adalah 7- 11 kg/cm2
Hasil
No Tablet Kekerasan
Tablet (kg/
cm2)
1 5,0
2 5,0
3 5,6
4 4,4
5 4,7
6 6,0
7 5,0
8 5,2
9 4,6
10 4,9
Rata-rata bobot 5,04
tablet
Kesimpulan Hasil pemeriksaan pada kekerasan tablet diperoleh rata-rata
tablet yaitu 5,04 Kg/cm2 maka kekerasan tablet memenuhi
persyaratan.

6. Pengujian Keregasan Tablet

Tujuan
Menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada
proses, pengemasan dan penghantaran.

Alat
Friability Tester
Timbangan Analitik
Cara Kerja
1. Ambil 20 tablet secara acak sebagai sampel
2. Tablet dibersihkan dari debu.
3. Timbang bobot 20 tablet → Wo
4. Masukkan tablet dalam alat (friabilator), jalankan dengan

37
 kecepatan 25 rpm selama 4 menit.
5. Tablet dikeluarkan dibersihkan dari debu.
6. Timbang bobot tablet → Wf
7. Hitung friabilitas

Rumus
𝑊𝑜−𝑊𝑓
% Friabilitas = x 100 %
𝑊𝑜

Hasil
a. Bobot awal 20 tablet (Wo) 302 gram
b. Bobot akhir 20 tablet (Wf) 300 gram
c. % Friabilitas 0,7 %

Perhitungan
𝑊𝑜−𝑊𝑓
% Friabilitas = x 100 %
𝑊𝑜

302 −300
= x 100 %
302

= 0,7 %

Syarat Persentase friabilitas tidak boleh lebih besar dari 1% ( < 1%)

Kesimpulan Persentase friabilitas dari vitamin b-1 yang termasuk

kedalam golongan tablet kecil memenuhi syarat karena <
1% yaitu sebesar 0,7 %.

7. Pengujian Waktu Hancur Tablet

Tujuan Menentukan kesesuaian dengan persyaratan waktu hancur yang
tertera atau untuk melihat seberapa lama obat bisa hancur di dalam
tubuh atau saluran cerna yang ditanda dengan sediaan menjadi
menjadi larut.
Alat DisintegrationTester

38
Cara Kerja 1. Ambil 6 tablet sebagai sampel, bersihkan daridebu
2. Letakan 6 tablet tersebut dalam keranjang yang bergerak
turun dalambejana.
3. Isi bejana dengan aquades suhu 37° ± 2°C
4. Keranjang dinaik-turunkan secara teratur 30 kali
tiapmenit.
5. Tablet hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal
di atas kasa kecuali fragmen-fragmen bahanpembantu.
6. Waktu hancur dicatat sejak pertama kali tablet mulai
hancur hingga tidak ada bagian yang tertinggal di
ataskasa.
Hasil
No Tablet Waktu hancur
Tablet 1 10 menit 11 detik
Tablet 2 9 menit 30 detik
Tablet 3 9 menit 10 detik
Tablet 4 9 menit
Tablet 5 8 menit 1 detik
Tablet 6 9 menit 59 detik
Tablet 7 10 menit 15 detik
Tablet 8 8 menit 13 detik
Tablet 9 8 menit 12 detik
Tablet 10 10 menit 37 detik
Rata-rata 9 menit 19 detik

Syarat Waktu hancur tablet biasa adalah tidak boleh lebih atau sama
dengan 15 menit. ( ≤ 15 menit )
Kesimpula Setelah dilakukan pengamatan diperoleh jumlah pada uji waktu
n hancur tablet vitamin B1, rata-rat waktu yang dibutuhkan tablet
untuk hancur yaitu selama 9 menit 19 detik, waktu tersebut
memenuhi persyaratan sesuai pada Farmakope Indonesia IV yaitu
waktu hancur tidak boleh lebih atau sama dengan 15 menit.

39
 BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN

4.3.Hasil dan Pembahasan Evaluasi Bahan Aktif

Pada praktikum ini, serbuk vitamin B1 (Tiamina Hidroklorida)

dilakukan uji evaluasi serbuk sebelum pembuatan granul dan dilakukan
pencetakkan tablet. Alasan serbuk zat aktif ini yakni Vitamin B1 dilakukan
evaluasi adalah untuk mengetahui sifat-sifat serbuk Vitamin B1 agar
didapati hasil untuk perlakuan metode pembuatan granul yang cocok.
Berikut Hasil evaluasi pada Vitamin B1 :
No Pengamatan Hasil Syarat Kesimpulan
EVALUASI MUTU BAHAN AKTIF
1. Bulk Density 0,6025 g/ml -
2. Tapped Density 1,205 g/ml -
3. Rasio Housner 2 1 – 1,34 Sifat alir sangat – sangat
buruk
4. % Kompresibilitas 50 % 10 – 25 Sifat alir sangat – sangat
buruk
5. Sudut Istirahat 78,69 ° 25 - 40 Sukar mengalir
6. Kadar Lembab 2,69 % 2–5% Memenuhi syarat
7. Susut Pengeringan 2,62 % 2–5% Memenuhi syarat
8. Distribusi ukuran 27,1 % 15 – 30 % Memenuhi syarat
partikel (% fines)

4.3.1. Bulk Density

Tujuan nya dilakukan bulk density yaitu untuk mengetahui bobot
jenis serbuk dalam volume zat dan untuk mengetahui massa partikel
yang menempati suatu unit volume tertentu. Hasil yang didapat pada
praktikum yaitu 0,6025 g/ml

4.3.2. Tap Density

Tujuan nya dilakukan tap density yaitu untuk memperoleh
kerapatan serbuk di dalam gelas ukur yang diketukkan dan untuk
mengetahui massa partikel yang menempati suatu unit volume tertentu
setelah adanya hentakan dalam periode tertentu. Hasil Tap Density yaitu
1,205 g/ml

40
4.3.3. Rasio Hausner
Tujuannya untuk mengetahui rasio antara densitas bulk setelah
dipadatkan dengan goncangan kecil (tapped) terhadap densitasnya tanpa
pemadatan dan untuk menganalisis karakteristik laju alir serbuk.
Hasil yang didapat pada praktikum yaitu 2, sehingga rasio housner
dari serbuk Vitamin B1 memiliki sifat alir sangat-sangat buruk
berdasarkan USP yang bernilai >1,60 sifat alir sangat sangat buruk dan
tidak sesuai dengan syarat yaitu 1 sampai 1,34.

4.3.4. Kompresibilitas
Tujuan dari kompresibilas adalah untuk mengetahui kemampuan
granul agar kompak dengan adanya tekanan, untuk mengetahui perilaku
serbuk pada saat dikempa dan dan untuk mengetahui bentuk siklus
tekanan kompresi pada saat penabletan. Hasil dari % Kompresibilitas
yang di dapat 50%, berdasarkan USP serbuk Vitamin B1 menunjukkan
memiliki kompresibilitas yang Very Very Poor yaitu sifat alir sangat
sangat buruk.

4.3.5. Sifat Alir atau Sudut Henti

Tujuan dari sifat alir atau sudut henti adalah untuk menentukan
kecepatan aliran suatu sediaan baik atau tidaknya. Hasil pada praktikum
dari sudut henti atau sifat alir, yaitu α = 78,69 ° . Hal tersebut
menunjukkan Vitamin B1 mempunyai sifat aliran serbuk sukar mengalir
dan tidak memenuhi persyaratan.

4.3.6. Susut Pengeringan dan Kadar Lembab

Susut Pengeringan dan Kadar Lembab bertujuan untuk
memberikan batas maksimal atau rentang tentang besarnya senyawa
yang hilang pada proses pengeringan. Hasil pada praktikum dari Susut
Pengeringan (LoD/Loss on Drying) yaitu : % LoD = 2,69 %, Sedangkan
menghitung Kadar Lembab MC/Moisture content yaitu %MC = 2,62 %
Hasil pada Vitamin B1 mempunyai kadar lembap dan susut pengeringan
yang baik yaitu 2,69% dan 2,62%MC hasil tersebut membuktikan bahwa
susut pengeringan dan kadar lembab sudah maksimal karena memenuhi
persyaratan.

41
4.3.7. Distribusi Ukuran Partikel
Tujuan dari Distribusi ukuran partikel adalah mengukur partikel zat
dengan metode mikroskopi dan pengayakan atau sieving. Sebagai alat
yang digunakan untuk distribusi ukuran partikel adalah sieving analyzer
atau ayakan dengan mesh 12, 14, 16, 18, 20. Kesimpulan yang didapat
dinyatakan bahwa distribusi ukuran partikel pada serbuk Vitamin B1
“Normal” karena telah memenuhi persyaratan dan presentase fines yang
dihasilkan yaitu 27,1% tidak lebih dari 30% ataupun kurang dari 15%.
4.4.Hasil dan Pembahasan Evaluasi Tablet
Pada praktikum kali ini tablet vitamin B1 yang telah dibuat
menggunakan metode granulasi kering dilakukan evaluasi tablet, Berikut
hasil tabel evaluasi tablet yang dilakukan :
No Pengamatan Hasil Syarat Kesimpulan
EVALUASI TABLET
1. Disolusi 61,485 % <Q + 5 % Memenuhi syarat
2. Organoleptis & Memiliki Bau, rasa, Memenuhi syarat
Kerusakan tablet bau,rasa,warna, warna, dan
dan kerusakan kerusakan
tablet yang baik
3. Keseragaman Diameter yang ≥ 3 kali Tidak memenuhi
Ukuran didapat 8,095 tebal tablet syarat
lebih dari 3 kali dan ≤ 1 1/3
tebal tablet tebal tablet
4. Keseragaman Pada kolom A Kolom A Memenuhi syarat
bobot 10 % hanya 1 (10%) bobot
no. tablet yang tablet (mg)
menyimpang 25-150mg,
yaitu no. tablet kolom B
15 dengan nilai (20%).
29,81 %
4. Kekerasan 5,04 Kg/cm2 4-7 Kg/cm2 Memenuhi syarat
5. Keregasan 0,7 % 1% / <1% Memenuhi syarat
6. Waktu Hancur 9 menit 19 detik = atau ≤ 15 Memenuhi syarat
menit
4.4.1. Uji Disolusi
Uji disolusi ini menentukan keseuaian dengan persyaratan disolusi yang
tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul
(kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah). Syarat pada

42
 uji disolusi ini tiap unit sediaan tidak < Q + 5 %. Pada uji tersebut vitamin
B1 sudah memenuhi syarat karena Q dari vitamin B1 adalah 95%
sedangkan hasil rata-rata absorban yaitu 61,485%.

4.4.2. Uji Organoleptis

Hasil dari uji organoleptis pada tablet vitamin B1 (Thiamina
hidroklorida) terhadap rasa pahit, bau khas, warna, dan bentuknya dapat
dikatakan bahwa tablet terlihat baik secara fisik, tanpa adanya kerusakan.

4.4.3. Uji Keseragaman Ukuran

Uji keseragaman ukuran penting dilakukan karena memudahkan tablet
untuk dapat dikemas serta dapat dikatakan bahwa tablet memiliki
keseragaman kadar yang seragam. Menurut Farmakope Indonesia edisi III
(1979), persyaratan keseragaman ukuran tablet yaitu diameter tablet tidak
boleh kurang dari 1/3 dan tidak boleh lebih dari 1 1/3 kali tebal tablet.
Berdasarkan hasil yang diperoleh pada tabel menunjukkan bahwa tablet
vitamin B1 pada praktikum ini tidak memenuhi syarat karena diameter
sebesar 8,095 lebih dari 3 kali tebal tablet dan tidak kurang dari 1/3 tablet.

4.4.4. Uji Keseragaman Bobot

Uji keseragaman bobot ini menentukan nilai keseragaman mesin kempa
dalam menghasilkan tablet dan juga menentukan keseragaman dosis yang
diberikan untuk setiap terapi.
Uji sifat fisik tablet berupa keseragaman bobot dengan hasil %
penyimpangan bobot di mana bobot rata-rata dari tablet yang kami miliki
sebesar 150mg. Hasil perhitungan dapat disimpulkan bahwa keseragaman
bobot dari tablet yang uji keseragaman bobot tablet vitamin B1 ini sudah
memenuhi syarat karena pada FI III kolom A 10% untuk bobot 25-150 mg,
dan kolom B 20% sedangkan hasil dari presentasi rata-rata penyimpangan
kolong A hanya 1 tablet yang menyimpang dari 10 % yaitu pada no.tablet
15.
4.4.5. Uji Kekerasan
Uji kekerasan diartikan sebagai uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan
memberi tekanan terhadap diameter tablet. Uji kekerasan pada tablet
bertujuan untuk mengetahui seberapa besar ketahanan tablet terhadap

43
 guncangan atau kekuatan yang diberikan dari luar saat tablet didistribusi
dan penyimpanan sehingga tablet dapat sampai pada pasien dalam keadaan
baik. Kekerasan tablet memiliki syarat yaitu Kekerasan tablet yang baik
yaitu untuk tablet sampai bobot 300 mg adalah 4-7 Kg/cm2, sedangkan
untuk tablet 400-700 mg adalah 7- 11 kg/cm.
Berdasarkan hasil uji kekerasan, seperti yang terlihat pada tabel
menunjukkan bahwa kekerasan tablet vitamin B1 (thiamina hidroklorida)
masih berada pada range 4 – 7 kg/cm2 yakni dengan rata-rata kekerasan
tablet 5,04 kg/cm2. Sehingga kekerasan dari tablet vitamin B1 memenuhi
persyaratan yang berlaku.

4.4.6. Uji Kerapuhan

Uji kerapuhan bertujuan untuk mengetahui ketahanan tablet terhadap
adanya pengikisan maupun guncangan pada waktu pengemasan dan
pengiriman. Tablet yang dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%.
Berdasarkan hasil uji kerapuhan yang diperoleh menunjukkan bahwa
tablet vitamin B1 memiliki persentase kurang dari 1% yang berarti tablet
vitamin B1 memenuhi syarat dengan persentase yang diperoleh sebesar
0,7%.

4.4.7. Uji Waktu Hancur

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III (1979) menyatakan bahwa
waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah tidak lebih dari 15 menit
dan untuk tablet bersalut adalah tidak lebih dari 60 menit. Tablet vitamin
B1 merupakan tablet yang tidak bersalut.
Berdasarkan hasil yang diperoleh pada tabel menunjukkan bahwa
tablet vitamin B1 yaitu waktu rata-rata untuk hancur selama 9 menit 19
detik sehingga memenuhi syarat yaitu tidak lebih dari 15 untuk tablet yang
tidak bersalut.

44
 4.5.Hasil Desain Kemasan
Dus Obat & Etiket

Komposisi : Netto : 50 Tab @150mg Dosis : Netto : 50 Tab @150mg

Tiap tablet mengandung : Dosis dewasa : 1-2 tablet 1x sehari
Thiamin Hcl 150 mg

Indikasi :
Gutamin B1® Efek Samping :
-Efek samping berbahaya yaitu Gutamin B1®
anafilaksis. Thiamin Hcl 150 mg/tab
Membantu memenuhi kebutuhan Thiamin Hcl 150 mg/tab -gastrointertinal : mual, muntah,
vitamin B1, membantu
rasa tercekik ditenggorokan, dan
menyebuhkan penyakit akibat
pendarahan saluran cerna.
defisiensi vitamin B1 seperti beri- -reaski hipersensitif : gatal,
beri. angioderma, urtikaria
-lainnya : gelisah, edema pulmonal,
Kontra indikasi : dan sianosis.
Pasien yang hipersensitif terhadap
thiamin hcl dan komponen lain Penyimpanan :
dalam formula. Terlindung cahaya dan simpan di
tempat sejuk.
Diproduksi oleh : No. Reg :DKL1915508910A1
Diproduksi oleh :
PT. FARMA ISTN No. Batch :J 91451 PT. FARMA ISTN
KETERANGAN LEBIH LENGKAP
Jakarta - Indonesia Jakarta - Indonesia
LIHAT BROSUR

Komposisi : Netto : 50 Tab @150mg Dosis :

Tiap tablet mengandung : Dosis dewasa : 1-2 tablet 1x sehari
Thiamin Hcl 150 mg

Indikasi :
Gutamin B1® Efek Samping :
-Efek samping berbahaya yaitu
anafilaksis.
Membantu memenuhi kebutuhan Thiamin Hcl 150 mg/tab -gastrointertinal : mual, muntah,
vitamin B1, membantu
rasa tercekik ditenggorokan, dan
menyebuhkan penyakit akibat
pendarahan saluran cerna.
defisiensi vitamin B1 seperti beri- -reaski hipersensitif : gatal,
beri. angioderma, urtikaria
-lainnya : gelisah, edema pulmonal,
Kontra indikasi : dan sianosis.
Pasien yang hipersensitif terhadap
thiamin hcl dan komponen lain Penyimpanan :
dalam formula. Terlindung cahaya dan simpan di
tempat sejuk.
Diproduksi oleh : No. Reg :DKL1915508910A1
PT. FARMA ISTN No. Batch :J 91451
KETERANGAN LEBIH LENGKAP
LIHAT BROSUR
Jakarta - Indonesia

45
Brosur

Gutamin B1®
Thiamin Hcl 150 mg/tab

Komposisi :
Tiap tablet mengandung :
Thiamin Hcl 150 mg

Indikasi :
Membantu memenuhi kebutuhan vitamin B1, membantu menyebuhkan penyakit
akibat defisiensi vitamin B1 seperti beri-beri.

Dosis :
Dosis dewasa : 1-2 tablet 1x sehari

Kontra indikasi :
Pasien yang hipersensitif terhadap thiamin hcl dan komponen lain dalam formula.

Farmakologi :
Sebagai kofaktor atau koenzim dalam siklus asam sitrat.

Farmakokinetik :
Secara oral dapat diabsorbsi dengan baik, dan didistribusikan secara luas
kehampir seluruh jaringan.

Farmakodinamik :
Bereaksi dengan ATP untuk membentuk suatu koenzim yang aktif, yaitu sebagai
thiamin pirofosfat.

Mekanisme kerja :
Merupakan koenzim penting dalam metabolisme karbohidrat dengan
menggabungkan adenosine trifosfat untuk membentuk thiamin pirofosfat.

Interaksi obat :
Resorpsinya di usus buruk dan tidak teratur, merupakan kombinasi antara
theophylline dan etilendiamin.

Efek Samping :
-Efek samping berbahaya yaitu anafilaksis.
-gastrointertinal : mual, muntah, rasa tercekik ditenggorokan, dan pendarahan
saluran cerna.
-reaski hipersensitif : gatal, angioderma, urtikaria
-lainnya : gelisah, edema pulmonal, dan sianosis.

Aturan Pemakaian :
Dua kali sehari satu tablet

Perhatian dan peringatan :

1. Sebaiknya diminum sesudah makan
2. Pada masa kehamilan trisemester dan akhir semester tidak menunjukan adanya
resiko.

Kemasan:
1 botol @50 tablet.

Penyimpanan :
Terlindung cahaya dan simpan di tempat sejuk.

No. Reg :DKL1915508910A1

No. Batch :J 91451

Diproduksioleh :
PT. FARMA ISTN
Jakarta - Indonesia

46
 BAB V
PENUTUP

5.3.Kesimpulan
Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa-cetak berbentuk
rata atau cembung rangkap, umumnya bulat mengandung satu jenis obat
atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.
Pada praktikum pembuatan tablet Vitamin B1 ini dilakukan
praformulasi, formulasi, pembuatan, dan evaluasi yang terdiri dari berbagai
pengujian. Kemudian berdasarkan hasil praformulasi yang sudah didapatkan
dari evaluasi zat aktif maka metode yang kita gunakan yaitu metode
granulasi kering karena sifat alir Vitamin B1 yang sangat buruk.
Evaluasi bahan aktif dan evaluasi granul berdasarkan pengujian,
menghasilkan data yang sama, yaitu sebagai berikut :
1. Rasio Housner berdasarkan pengujian, diperoleh yaitu sebesar 2
dimana hasil tersebut melebihi syarat yaitu > 1,60, maka dapat
disimpulkan bahwa Vitamin B1 memiliki sifat alir yang buruk.
2. Kompresibilitas yang dihasilkan berdasarkan pengujian yaitu sebesar
50%, dimana hal ini sudah sangat-sangat melebihi syarat, maka
disimpulkan bahwa Vitamin B1 memiliki sifat alir yang sangat-sangat
buruk.
3. Sudut henti atau sudut istirahat yang dihasilkan dari pengujian yaitu
78,69°, hal ini menunjukkan hasil > 40° dan dapat disimpulkan bahwa
sifat alir dari Vitamin B1 sukar mengalir.
4. Kadar lembab yang dihasilkan dari pengujian yaitu sebesar 2,69% dan
susut pengeringan sebesar 2,62%, hal ini menunjukkan bahwa kadar
lembab dan susut pengeringan sudah memenuhi syarat tidak kurang
dari 2% dan tidak lebih dari 5% (2-5%).
5. Pengujian distribusi ukuran partikel menghasilkan presentase fines
sebesar 27,1% hal ini sudah menunjukkan bahwa telah Vitamin B1
memenuhi persyaratan dimana tidak kurang dari 15% dan tidak lebih
dari 30% (15-30%)

47
 Kemudian pada evaluasi mutu tablet dapat dihasilkan data sebagai
berikut :
1. Uji Disolusi, hasil presentase yang di dapatkan berdasarkan pengujian
yaitu 61,485% dimana hasil tersebut sudah memenuhi syarat tidak
lebih dari 95%.
2. Uji Organileptis, hasil yang didapatkan yaitu tidak berbau, rasa pahit,
warna kuning, dan kerusakan pada tablet bersifat rapuh. Maka dapat
dikatakan bahwa tablet Vitamin B1 dalam keadaan baik dan
memenuhi persyaratan.
3. Uji Keseragaman Ukuran, hasil yang didapatkan berdasarkan
pengujian yaitu diameter sebesar 8,095 mm yang melebihi dari 3 kali
tebalnya tablet dan tebal tablet sebesar 2,635 mm.
4. Uji Keseragaman Bobot, pada hasil keseragaman bobot didapatkan 1
tablet yang menyimpang dari 10% .
5. Uji Kekerasan Tablet, hasil rata-rata kekerasan tablet yang didapatkan
taitu 5,04 Kg/cm2, dimana hasil tersebut tidak kurang dari 4 Kg/cm2
dan tidak lebih dari 7 Kg/cm2.
6. Uji Keregasan Tablet, presentase friabilitas tablet Vitamin B1 yang
dihasilkan dari pengujian yaitu sebesar 0,7% yang memenuhi syarat
<1%.
7. Uji Waktu Hancur, hasil pengujian waktu hancur tablet sudah
memenuhi syarat yaitu 9 menit 19 detik yang dimana waktu hancur
tidak boleh melebihi dari 15 menit.

5.4.Saran
Untuk mendapatkan hasil pembelajaran yang baik dan maksimal
dalam mata kuliah praktikum teknologi sediaan solid ada baiknya jika
dilakukan secara offline, agar pembuatan tablet dapat memenuhi standar
CPOB dan mahasiswa lebih paham dalam ngeoperasikan atau menggunakan
alat-alat yang digunakan dalam pembuatan tablet.

48
 DAFTAR PUSTAKA
Imtihani. Hiya.N, dkk. 2020. Biopolimer Kitosan Dan Penggunaannya Dalam
Formulasi Obat. Graniti : Gresik.

Tim MGMP Pati. 2019. Ilmu Resep Teori Jilid III. Deepublish. Publisher :
Yogyakarta.

Aisyah Fatmawaty, dkk. 2019. Teknologi Sediaan Farmasi. Penerbit Lakeisha :

Klaten.

Paulina V. Y. 2020. Pengaruh Penambahan Avicel pH 102 Terhadap Sifat-Sifat

Tablet Ekstra Daun Pepaya Secara Kempa Langsung, Volume 3 No 2.Journal of
Pharmacopolium e-Journal shues.hc.id.

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia: Jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi

IV. Jakarta : Departemen Kesehatan.

Anonim. 2017. Informasi Spesialite Obat (ISO) Volume 51. jakarta : PT. Isfi.

Lachman ,L. & Lieberman. H.. A. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Edisi II. 1091-1098. UI Press jakarta.

Voight. 1984. Buku Ajar Teknologi Farmasi. Diterjemahkan oleh Soendani

Noeroto S. UGM Press. Yogyakarta.

Achman. Leon. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi Ketiga. UI Press.
Jakarta.

Arief. Muhammad. 1990. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta. UGM Press.

49