BAB II

LANDASAN TEORI

A. Pemilihan Bahan Aktif

Bahan Efek Efek Kontra Spesifikasi
Indikasi lain
Aktif Utama Samping Indikasi
Minyak Ikan Sumber - 1. Vitamin A dan D Sukar larut
vitamin A yang dibutuhkan dalam
dan Vitamin pada masa
etanol,
mudah larut
D pertumbuhan
dalam eter
kloroform
dalam
karbon
disulfide
dan dalam
etil asetat

B. Bahan Aktif Terpilih

Minyak Ikan
 Alasan Pemilihan:
1. Karena minyak ikan memiliki banyak manfaat selain Vitamin A dan D
adalah asam lemak tidakjenuh ganda yang dikandungnya meningkatkan
kecerdasan dan system kekebalan tubuh anak balita
2. Didalam minyak ikan terdapat asam lemak omega -3 yang telah diakui
memiliki peranan pentingbagi kesehatan. EPA dapat memperbaiki system
sirkulasi dan dapat membantu pencegahan penyempitan dan pengerasan
pembuluh darah dan penggumpalan keeping darah (thrombosis). DHA
penting bagi perkembangan manusia sejak awal terhadap system saraf pusat.
C. Karakterisitk Fisiko-Kimia Bahan Aktif
Sifat Fisika Sifat Kimia
 Cairan minyak, encer, berbau khas,  Bilangan Asam ≤ 1,2
tidak tengik, rasa dan bau seperti  Bilangan Iodium 150-180
ikan.  Bilangan Panyabunan 180-190
 Sukar larut dalam etanol, mudah  Tak tersabunkan ≤ 1,5%
larut dalam eter, dalam kloroform,
karbondisulfida dan dalam etil
 asetat.

D. Pemilihan Bentuk Sediaan

Dipilih bentuk suspensi dengan alasan:
1. Untuk menutupi rasa yang kurang enak
2. Untuk mempermudah proses pencernaan
3. Minyak dalam butir-butir halus lebih mudah dicerna.
E. Karakter Esipien
1. PGA (FI IV hal 423)
Khasiat: zat tambahan (Emulgator)
Pemerian : tidak berbau
Kelarutan: larut hamper sempurna dalam 2 bagian bobot air, praktis tidak larut
dalam etanol dan eter
2. Nipagin (Metil Paraben) (FI III Hal. 395)
Khasiat: zat pengawet
Pemerian : serbuk hablur halus, putih, hamper tidak berbau, tidak mempunyai
rasa, kemudan agak membakar diikuti rasa tebal
Kelarutan: larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5
bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut
dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, laurt dalam 60
bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati
panas, jika diinginkan larutan tetap jernih
3. Aquadest (FI III hal. 196)
Pemerian : cairan jernhi, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa
Kelarutan : -
Indikasi : zat tambahan (pembawa)
4. Gliserin (FI III hal, 271)
Pemerian : cairan seperti sirup, jernih tidak berwarna, tidak berbau, manis diikuti
rasa hangat higorkopik jika disimoan, beberapa lama pada suhu
rendah dapat memadat membentuk masa hablur tidak berwarna yang
tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20˚C.
Kelarutan : dapat bercampur dengan air dan dengan etanol (95%) P, praktis tidak
larut dalam kloroform P dan dalam eter P dan dalam minyak lemak
Fungsi : zat tambahan (wetting agent)
 5. Oleum Anis (FI IV hal 627)
Pemerian : cairan jernih dan tidak berwarna atau kuning pucat, terlihat bebas air,
bau seperti buah hancur, rasa manis dan aroamtik menghabkur pada
pendinginan
Kelarutan : larut dalam etanol, larut dalam 3 bagian volume etanol(95%) P pada
suhu ruang 20˚ larutan menunjukkan opalesensi tidak lebih kuat dari
opalesensi yang terjadi jika 0,5 ml perak nitrat 0,1N ditambahkan
pada campuran 0.5 ml natrium klrida 0.02 N dan 50 ml air
Indikasi : zat tambahan
F. Persyaratan Mutu
1. Aman
a) Bermanfaat secara fisiologis/psikologi dan tidak menimbulkan efek samping
yang dikendalikan sehingga tidak lebih toksik dari tosisitas bahan aktif
sebelum di formulasi
2. Efektif
Sediaan dengan dosis sekecil mungkin dapat memberikan efek terapi yang
diinginkan dengan efek samping sekecil mungkin
pH minyak ikan = bilangan asam tidak boleh dari 1,2
pH PGA = 4,5 – 5
pH Gliserin =
pH Metil paraben = 4,0 – 8,0
3. Stabilitas Fisik
a) Sediaan tidak boleh mengalami perubahan sifat fisika penampilan dan
homogenitas dan pembentukan sampai ke pasien
b) Tidak terjadi perubahan viskositas, berat jenis dan sifat alir selama proses
pembuatan, penyimpanan dan pemakaiannya
c) Viskositas 504 cps.
d) Stabilitas kimia
pH yang digunakan 4.5-6.0
e) Stabilitas toksikologi
Sediaan tidak mengandung bahan-bahan yang dapat meracuni jaringan lokal
dan tidak menunjukkan peningkatan toksisitas selama batas waktu tertentu
baik dalam proses pembuatan, penyimpanan distribusi hingga pada
pemakaian.
 f) Stabilitas mikrobiologi
Stabilitas dan ketahanan pertumbuhan bakteri tidak berubah selama waktu
yang telah ditentukan, tidak boleh mengandung satu atau lebih mikroba e-
coli, salmonella sp, staphylococcus aureus, pseudomonas aeruginosa,
candida albicamp, clostridium sp, enterobacter (Lachman ed, 3p. 346)
g) Stabilitas farmakologi
Efek terapi harus tetap dan tidak mengalami perubahan baik dalam proses
pembuatan, penyimpanan, distribusi, hingga sampai kepada konsumen.

G. Tinjauan Dosis
1. Minyak Ikan
ISO Vol. 47 2012-2013 halaman 568
a. Dewasa dan anak > 5 tahun = 10 ml (sekali minum)
b. < 5 tahun = 5 ml (sekali minum)
c. Bayi =5 ml (sekali minum)