TUGAS CPOB

(Grup Pagi)
Dosen Pengampu : Drs. Fauzi Kasim, M.Kes., Apt

Di susun oleh :
Kharida Zainatus Salamah 1743050004

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2020
12 ASPEK CPOB berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)
Nomor 34 tahun 2018, yaitu :
1. Sistem mutu industri farmasi
Manajemen mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik secara
individual maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu produk. Oleh karena
itu, manajemen mutu mencakup juga CPOB.
CPOB adalah bagian dari manajemen mutu yang memastikan obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan persyaratan izin edar, persetujuan uji klinik atau spesifikasi produk.
CPOB diterapkan di semua tahap siklus hidup dari pembuatan obat untuk uji klinik,
transfer teknologi, produksi komersial hingga produk tidak diproduksi lagi.
Manajemen puncak memiliki tanggung jawab paling tinggi untuk memastikan sistem
mutu industri farmasi yang efektif tersedia, mempunyai sumber daya yang memadai dan
bahwa peran, tanggung jawab, dan wewenang ditetapkan, dikomunikasikan dan
diimplementasikan di seluruh organisasi.
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta mecakup organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan.
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi, untuk
melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
Manajemen resiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian, komunikasi dan pengkajian resiko terhadap mutu obat.

2. Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personel dalam jumlah yang memadai yang
terkualifikasi dan berpengalaman praktis. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip
CPOB yang menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi hygiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Manajemen puncak hendaklah menetapkan dan menyediakan sumber daya yang
memadai dan tepat (manusia, finansial, bahan, fasilitas dan peralatan) untuk menerapkan
dan mengawasi sistem mutu industri farmasi dan meningkatkan efektivitas secara terus-
menerus. Manajemen puncak hendaklah menunjuk personel kunci termasuk kepala
produksi, kepala pengawasan mutu, dan kepala pemastian mutu yang harus independen
satu terhadap yang lain.
Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personel yang karena
tugasnya berada di area produksi dan gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk
personel teknik, pemeliharaan dan pembersihan) dan bagi personel lain yang kegiatannya
berdampak pada mutu produk.
Program hygiene yang rinci hendaklah disiapkan dan disesuaikan dengan berbagai
kebutuhan di pabrik.
 Konsultan hendaklah memiliki pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang
memadai atau kombinasinya, untuk memberi saran atas subjek yang mereka kuasai.

3. Bangunan-fasilitas
Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi, dan
letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi
yang benar.
Kontaminasi silang hendaklah dicegah untuk semua produk melalui desain dan
pengoprasian fasilitas pembuatan yang tepat.
Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk :
a. Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan
mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan;
b. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan; dan
c. Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi
penyimpanan yang baik; secara khusus area tersebut hendaklah bersih, kering dan
mendapat pencahayaan yang cukup serta suhunya dipertahankan dalam batas yang
ditetapkan.
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi, didesain
sesuai dengan kegiatan yang dilakukan.
Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Hendaklah ada
prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agens fumigasi,
pembersih dan sanitasi yang tepat.

4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu
obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan
debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dikelola sesuai dengan
tujuannya dan didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan sesuai prosedur tertulis
yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau
kontaminasi dan ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindarkan kesesakan
serta tidak terjadi kekeliruan dan kecampurbauran produk.
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian
dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi yang bersih. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih
dianjurkan.
 Peralatan hendaklah dipelihara sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
kontaminasi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. Kegiatan
perbaikan dan pemeliharaan tidak boleh menimbulkan risiko terhadap mutu produk.
Pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian hendaklah dicatat dalam buku log alat yang
menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan, dan nomor setiap bets atau lot yang
diolah dengan alat tersebut.

5. Produksi
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan
tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk
jadi dapat diidentifikasi.
Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar
selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan kontaminasi-silang yang terjadi
pada saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus hendaklah diberikan
pada desain, pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan. Apabila layak
hendaklah dipakai sistem pembuatan tertutup atau metode lain yang sesuai.
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan sistem
pengendali debu, kecuali digunakan sistem tertutup. Pembuatan dan penggunaan larutan
atau suspensi hendaklah dilaksanakan sedemikian rupa sehingga risiko kontaminasi atau
pertumbuhan mikroba dapat diperkecil.
Untuk mencegah kecampurbauran perlu dilakukan pengendalian yang memadai baik
secara fisik, prosedural maupun penandaan.
Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan pengemas primer
dan bahan cetak hendaklah diperhatikan sama seperti bahan awal. Pengemasan hendaklah
dilaksanakan dibawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan
mutu produk akhir yang dikemas.
Risiko kesalahan terjadi dalam pengemasan dapat diperkecil dengan cara sebagai
berikut :
a. Menggunakan label-gulung;
b. Pemberian penandaan bets pada jalur pemasangan label;
c. Dengan menggunakan alat pemindai dan penghitung label elektronis;
d. Label dan bahan cetak lain didesain sedemikian rupa sehingga masing-masing
mempunyai tanda khusus untuk tiap produk yang berbeda; dan
e. Di samping pemeriksaan secara visual selama pengemasan berlangsung, hendaklah
dilakukan pula pemeriksaan secara independen oleh bagian Pengawasan Mutu
selama dan pada akhir proses pengemasan.
Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk
yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu. Penyimpangan terhadap konsep first-in
first-out (FIFO) atau first-expire first-out (FEFO) hendaklah hanya diperbolehkan untuk
 jangka waktu yang pendek dan hanya atas persetujuan manajemen yang bertanggung
jawab.
Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk
mencegah risiko kecampurbauran atau kontaminasi serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan.

6. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan
menajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Untuk menjaga mutu awal obat,
semua kegiatan dalam penyimpanan dan pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai
prinsip CPOB dan CDOB.
Obat hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah
kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang.
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk melakukan investigasi dan penanganan
terhadap penyimpangan persyaratan penyimpanan, misal penyimpangan suhu.
Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk mengankut, menyimpan atau
menangani obat hendaklah sesuai dengan penggunaannya dan dilengkapi dengan tepat
untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat memengaruhi stabilitas
produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua jenis kontaminasi.
Seluruh obat hendaklah disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman yang
tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu produk, dan memberikan
perlindungan yang memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.

7. Pengawasan mutu
Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur yang memastikan bahwa semua
pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahkan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan persyaratannya.
Tiap pemegang izin industri farmasi hendaklah mempunyai bagian pengawasan
mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan dibawah tanggung jawab dan
wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang membawahi
satu atau beberapa laboratorium. Tugas kepala bagian pengawasan mutu secara
keseluruhan yaitu membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu, mengawasi pengendalian sampel pemanding dan/atau sampel pertinggal dari bahan
dan produk bila perlu, memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas produk, ikut serta
dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dll.
Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan pengawasan mutu berikut ini
hendaklah tersedia dibagian pengawasan mutu :
a. Spesifikasi;
b. Prosedur yang menjelaskan cara pengambilan sampel, pengujian, catatan (termasuk
lembar kerja pengujian/ analisis dan/atau buku catatan laboratorium), terdokumentasi
dan terverifkasi;
c. Prosedur dan catatan kalibrasi. Kualifikasi instrument serta perawatan peralatan;
 d. Prosedur dan penyelidikan terhadap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) dan Hasil
Uji di Luar Trenv(HULT);
e. Lpaoran pengujian dan/atau sertifikat analisis;
f. Data pemantauan lingkungan (udara, air, dan sarana penunjang lain) bila perlu; dan
g. Catatan validasi metode analisis, bila perlu.
Tujuan dari program stabilitas pascapemasaran adalah untuk memantau produk
selama masa edar dan untuk menentukan bahwa produk tetap, dan dapat diparkirkan akan
tetap, memenuhi spesifikasinya selama dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera
pada label.

8. Inspeksi diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, disamping itu, pada situasi khusus
misalnya dalam hal terjadi penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.
Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah dilaksanakan. Prosedur dan catatan
inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat rogram tindak lanjut yang efektif.

9. Keluhan dan penarikan produk

Semua otoritas pengawas obat terkit hendaklah diberitahu secara tepat waktu jika ada
cacat mutu yang terkonfirmasi (kesalahan pembuatan, kerusakan produk, temuan
pemalsuan, ketidakpatuhan terhadap izin edar atau spesifikasi produk, atau isu mutu
serius lain) terhadap obat atau obat uji klinik yang dapat mengakibatkan penarikan
produk atau pembatasan pasokan. Apabila ditemukan produk yang beredar tidak sesuai
dengan izin edarnya, hendaklah dilaporkan kepada Badan POM dan/ atau otoritas
pengawas obat terkait sesuai dengan ketentuan berlaku.
Jika ditemukan atau dicurigai cacat mutu pada suatu bets, maka hendaklah
dipertimbangkan untuk memeriksa bets atau mungkin produk lain untuk memastikan
apakah bets lain atau produk lain tersebut juga terkena dampak. Terutama hendaklah
diinvestigasi apabila bets lain mengandung bagian atau komponen yang cacat.
Produk yang ditarik hendaklah diberi identitas dan disimpan terpisah di area yang
aman sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut. Selain penarikan, perlu
dipertimbangkan tindakan tambahan untuk mengurangi risiko yang terjadi akibat cacat
mutu. Tindakan tersebut dapat mencakup penerbitan surat yang memperingatkan tenaga
kesehatan profesional terkait pengunan bets yang berpotensi cacat.

10. Dokumentasi
Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan mencatat
pemenuhan CPOB: prosedur/ instruksi (petunjuk, persyaratan) dan catatan/ laporan.
Pelaksanaan dokumentasi yang tepat hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis dokumen.
Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF): Dokumen yang menjelaskan tentang
aktivitas terkait CPOB. Spesifikasi : menguraikan secara rinci persyaratan yang harus
dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen
ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.
 Dokumentasi catatan menyajikan bukti dari berbagai tindakan yang dilakukan untuk
membuktikan pematuhan terhadap instruksi, missal kegiatan, kejadian, investigasi, dalam
hal bets yang dibuat, merupakan riwayat setiap bets produk, termasuk distribusinya.
11. Kegiatan alih daya
Aktivitas yang tercakup dalam pedoman CPOB yang dialihdayakan hendaklah
didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang
tidak memuaskan.
Semua pengaturan untuk kegiatan alih daya termasuk usulan perubahan teknis atau
perubahan lain hendaklah sesuai dengan peraturan regulasi dan izin edar untuk produk
terkait.
Pembuatan obat alih daya di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi
yang memiliki sertifikat CPOB yang berlaku yang diterbitkan oleh Badan POM.

12. Kualifikasi dan validasi

Semua kegiatan kualifikasi dan validasi hendaklah direncanakan dengan
mempertimbangkan siklus hidup fasilitas, peralatan, sarana penunjang proses dan produk.
Elemen kunci program kualifikasi dan validasi hendaklah ditetapkan secara jelas dan
didokumentasikan dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen lain yang setara.
Kegiatan kualifikasi hendaklah mempertimbangkan semua tahap mulai dari
pengembangan awal sesuai spesifikasi kebutuhan pengguna sampai pada akhir
penggunaan peralatan, fasilitas, sarana penunjang, atau sistem.
Validasi proses produk baru hendaklah mencakup semua kekuatan produk yang akan
dipasarkan dan lokasi pembuatan.