KELOMPO

-Adlia Zahra K1
-Agus Benariko
-Bianka Juliartha
-Fia Utami
-Nurika Anisa
-Nadia Fitri Yenny
-Rusmida Sari
Recky
-Tiara Mersha Utari
-Zalwa Chizuko Kanaya
 PERATURAN CPOB
(Cara Membuat Obat Yang Baik )
 KETENTUAAN UMUM
● Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.

● Bahwa beberapa ketentuan mengenai penerapan Pedoman Cara Pembuatan

Obat yang Baik sebagaimana telah diatur dengan Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012
tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
 PENEGAKAN PELAKSANAAN CPOB

• Dilakukan oleh Badan POM

Badan POM mendapatkan kewenangan dari Kemenkes

• Badan POM
Memberikan panduan dan memastikan pelaksanaan CPOB
di industri farmasi
 ISTILAH-ISTILAH CPOB
1. Bahan awal:
Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat.

2. Bahan baku:
 Semua bahan aktif dan bahan tidak aktif yang digunakan dalam pengolahan obat.
 Bahan baku aktif : Bahan yang memiliki efek langsung terhadap tubuh. (Bahan yang
memiliki khasiat).
 Bahan baku tidak aktif: Bahan yang tidak memiliki efek langsung terhadap tubuh
pasien. (Tidak memiliki khasiat). yang digunakan untuk membantu formulasi.
Contohnya : Air dan gula untuk pemanis sirup.
3. Produk antara:
Bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan tahapan pengolahan lebih lanjut untuk
menjadi produk ruahan.
Contoh: granul tablet yang belum dicetak dan granul kapsul yang belum diisikan.

4. Produk ruahan:
Bahan yang telah selesai diolah, tinggal dikemas.
Contoh: tablet yang telah dicetak, kapsul yang sudah diisi.

5. Produk Jadi:
Produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan obat.
Telah selesai diolah dan dikemas,
siap dipasarkan.
6. Bahan pengemas :
Semua bahan yang digunakan untuk mengemas produk.Untuk memudahkan distribusi
produk dan untuk melindungi produk dari pengaruh lingkungan.
Terdiri dari:

- Bahan pengemas primer: Bahan pengemas yang berkontak langsung dengan produk
Cth : blister, botol, vial dan ampul.
Karena berkontak langsung dengan produk, proses pengemasan primer harus dilakukan di
area pengolahan, tidak boleh dilakukan di area pengepakan.

- Bahan pengemas sekunder: Bahan pengemas yang tidak berkontak langsung dengan
produk.
Cth : Unit box, dus.
Proses pengemasan sekunder harus dilakukan di area pengepakan, tidak boleh di area
pengolahan untuk menghindari kontaminasi
 MENEJEMEN MUTU
● Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan
Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.

● Untuk mencapai tujuan mutu diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat
yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.

● hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan

sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal
hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
 PEMASTIAN MUTU

Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya, seperti desain dan pengembangan produk.
 PENGAWASAN MUTU
● Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan
dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan
bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk
yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
 PERSONALIA
● Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang
Apoteker, Kepala bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
produksi obat, termasuk:

a) memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan;

b) memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa
petunjuk
kerja diterapkan secara tepat;

c) memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi
sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu);
d) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian produksi;

e) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan

f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi

personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.

g) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi

personil di departemennya dilaksanakan danditerapkan sesuai kebutuhan.
 Pelatihan
● Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang
karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan
bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
● Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.
● Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area
dimana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area
penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi.
● Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk
ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu
● Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yang tepat
untuk meningkatkan pemahaman dan penerapannya
hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihan.
● Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang
terkualifikasi.
 BANGUNAN DAN FASILITAS
● Prinsip
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar. Tata letak yang sedemikian rupa sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan
kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang, penumpukan debu
atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
● Umum
 Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari
lingkungan sekelilingnya, seperti pence-maran dari udara, tanah dan air serta dari
kegiatan industri lain yang berdekatan.
 Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat
agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari
tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau
hewan lain.
 Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan serta fasilitas
hendaklah dibersihkan dan, dimana perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis yang
rinci. Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan.
 Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium,
areapenyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat
dalam kondisi bersih dan rapi.
 Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat
agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun
tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau
terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.
  Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin
dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang
berdampingan;
b) pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
 Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya
personil yang tidak berkepentingan.
 Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
●  penerimaan bahan;
●  karantina barang masuk;
●  penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
●  penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
●  pengolahan;
●  pencucian peralatan;
●  penyimpanan peralatan;
●  penyimpanan produk ruahan;
●  pengemasan;
●  karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
●  pengiriman produk; dan
●  laboratorium pengawasan mutu.
 KELAS-KELAS RUANGAN

● Kelas ruangan di industri farmasi ada 3 :

○ Kelas hitam
○ Kelas abu-abu
○ Kelas putih

● Kelas ruangan disesuaikan dengan tujuan pemakaiannya.

1. Kelas Hitam digunakan untuk:
Penanganan produk ruahan yang sudah tertutup kemasan
primer: pengepakan
Kegiatan di kelas hitam : Sebagai Gudang Dan tempat Pengemasan sekunder
Pakaian kerja: Baju, celana, sepatu, Tutup kepala, masker

2. Kelas Abu-Abu digunakan untuk:

- Pengolahan
- Pengambilan contoh bahan baku
- Pengemasan primer
Pakaian kerja: Baju, celana, sepatu, Tutup kepala, masker, sarung tangan

3. Kelas Putih digunakan untuk:

- Digunakan untuk pengolahan produk steril
- Merupakan kelas yang tertinggi tingkat kebersihannya, baik dari segi partikel
ataupun jumlah mikrobanya.
Pakaian kerja (khusus): Baju, celana, sepatu, Tutup kepala, masker, Sarung tangan, goggle (kaca mata)
 AREA PENIMBANGAN
● penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah
yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat
menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
 AREA PRODUKSI
● suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah disediakan untuk produksi obat
tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi.

● Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida
tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.

● Permukaan dinding, lantai dan langit- langit bagian dalam ruangan di mana terdapat
bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang
terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak
melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu
disinfeksi) yang mudah dan efektif.

● Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air
● dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk
lengkungan.

● Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada

dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada
jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.

● Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan

menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan
tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran-
silang.

● Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar,

seperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat.
 Area Penyimpanan
● Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang
memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai
macam bahan dan produk
● Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk
menjamin kondisi penyimpanan yang baik
● Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu,
kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah
disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana
diperlukan.
● Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat
memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca.
● Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area
terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke
area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang.
● Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali
untuk pengambilan sampel bahan awal.
● Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan
dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.
● Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat berbahaya
lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap
penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang
terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya lain hendaklah
disimpan di tempat terkunci.
● Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan
kebenaran produk menurut penandaannya
 Area Pengawasan Mutu
● Laboratorium pengawasan mutu hendak-lah terpisah dari area produksi.
Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan
satu dengan yang lain.
● Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan
yang dilakukan.
● Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi
perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban
yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi
instrumen.
● Desain laboratorium hendaklah memer-hatikan kesesuaian bahan bangunan
yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap.
 Sarana Pendukung
● Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi
dan laboratorium pengawasan mutu.
● Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet
hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses
● Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan
terpisah dari area produksi.
● Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik
terhadap area lain dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit
pengendali udara yang terpisah
 PERALATAN
● Dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan.

● Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area

produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang
jelas.

● Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas

yangjelas. Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets
untuk menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuatan
bets tersebut
 SANITASI DAN HIGIENE

- Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.

- Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai
dengan kegiatan yang dilaksanakannya.

- hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk
penutup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah
disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.

- Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk
hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi
sampai dia sembuh kembali.
 Higiene Perorangan
● Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.
● Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan
pakaianpelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang
memasuki area produksi
● Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan
personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan
sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut.
● Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan
terhadapberbagai kebutuhan do dalam area pembuatan.
● Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut
● Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik
● Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat
merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas,
bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.
● Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada
atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang menurut penilaian
mereka dapat merugikan produk.
● Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan
awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka.
● Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan
mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi.
● Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan,
minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area
tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain
yang mungkin berdampak terhadap mutu produk
ruang penimbangan bahan

ruang produksi
 -BUKU PEDOMAN CARA PEMBUATAAN OBAT 2006

- PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 13 TAHUN 2018