Sasaran mutu → target mutu yang ingin dicapai dalam sebuah instansi dalam jangka waktu tertentu.

Sasaran mutu harus dapat terukur dan konsisten.

1. Personalia
Personel terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personel
harus memahami CPOB yang menyangkut tugasnya serta mendapat pelatihan awal dan
berkesinambungan. Selain terkualifikasi juga harus berpengalaman praktis. Tidak boleh dibebani
tanggung jawab yang berlebihan sehingga dapat menimbulkan resiko terhadap kualitas.
Personel kunci memenuhi persyaratan kualifikasi yang ada dalam regulasi nasional dan selalu
hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya. Personel kunci di tunjuk oleh manajemen
puncak, terdiri dari kepala produksi,pengawasan mutu dan pemastian mutu. Personel kunci
dijabat oleh apoteker.
Pelatihan spesifik dapat diberikan pada personel yang bekerja di area di mana kontaminasi
menimbulkan bahaya, missal area bersih atau penanganan berpotensi tinggi, toksik, bersifat
infeksius atau menimbulkan sensitisasi
2. Bangunan
Fasilitas sarana dan prasarana harus mampu memperkecil terjadinya resiko kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain. Desain dan tata letak harus memudahkan personel dalam
melakukan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, terjadinya penumpukan debu atau kotoran sehingga dapat menurunkan
mutu obat. Seluruh bangunan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dipelihara dalam kondisi
bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana
perlu. Perbaikan serta pemeliharaan bangunan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar
kegiatan tersebut tidak merugikan mutu obat. Desain dan tata letak ruang hendaklah
memastikan:
- Kompatibilitas dengan kegiatan pengolahan lain yang mungkin dilakukan di dalam fasilitas
yang sama atau fasilitas yang berdampingan
- Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai alur lalu lintas umum bagi personel dan
bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang
sedang di proses.

Untuk tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk:

- Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan mengikuti

urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan.
- Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan
- Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif
Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat didasarkan pada jumlah maksimum
partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas
kebersihan. Kelas kebersihan tersebut hendaklah disesuaikan dngan tingkat resiko terhadap
prosuk yang dibuat.
Untuk laboratorium pengawasan mutu sebaiknya terpisah dari area produksi
3. Peralatan/mesin
Harus dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Dan peralatan
yang akan digunakan harus di kalibrasin terlebih dahulu dan juga mesin harus selalu dirawat
sesuai kebutuhan.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi
tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbs yang dapat memengaruhi identitas, mutu
atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
Bahan yang diperlukan untuk pegoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak
boleh bbersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas,
mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.
Peralatan juga dipasang sedemikian rupa untuk mencegah resiko kesalahan atau kontaminasi
4. Bahan awal
Bahan yang akan digunakan harus melalui proses pengujian terlebih dahulu (pengujian mutu)
serta harus mempertimbangkan kualitas dari bahan yang akan di pakai.
5. Prosedur kerja
Tersedia prosedur dan pengawasan selama proses produksi berlangsung.
6. Pengawasan mutu
Memberikan kepastian bahwa produk secara konsiten mempunyai mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya. Mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk
pengaturan, dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian
yang relevan tealh dialakukan dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan
untuk dijual sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Tidak terbatas pada
kegiatan laboratorium tapi harus terlibat juga dengan semua keputusan terkait dengan mutu
produk. Tugas utama QC:
 Memastikan bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya → pemeriksaan bahan
awal
 Memastikan bahwa tahapan proses produksi telah berjalana sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan →pengawasan selama proses produksi (IPC)
 Memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium
terhadapa suatu batch oabat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan→evaluasi prosedur produksi dan
pengkajian catatan produks
 Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah
ditetapkan → program stabilitas

Memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas
mutu bahan awal, bahan kemas, produk antara dan produk ruahan. Tanggung jawab yang lain:

 Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu

 Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk
 Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk
  Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk
 Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk

7. Sanitasi dan hygiene

Sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.
Ruang lingkupnya meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang
menyeluruh dan terpadu.
Sanitasi: upaya menjaga kebersihan lingkungan dan kesehatan melalui pengawasan terhadap
factor lingkungan. Untuk melindungi setiap orang dari factor yang menimbulkan gangguan
kesehatan fisik maupun mental
Sanitasi harus terjadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang digunakan untuk
pembersihan fasilitas dan bangunan hendaknya di uraikan secara rinci dan dipatuhi.
Hygiene perorangan meliputi:
- Tiap personil yang masuk ke area produksi hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang
sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya
- Prosedur hygiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung
hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi., baik karyawan
ataupun purnawaktu, paruhwaktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik.
- Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keselamatan personil,
hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya
termasuk penututup rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yang dapat
dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian dan bila
perlu didisinfeksi atau disterilisasi.
- Program hygiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai
kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur
yang berkaitan dengan kesehatan, praktik hygiene dan pakain pelindung personil. Prosedur
hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas di area
produksi dan pengawasan. Program hygiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan
di bahas secara luas selama sesi pelatihan.
- Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Merupakan
suatu kewajiban agar memastikan keadaan kesehatan personil yang dapat mempengaruhi
mutu produk. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal lalu dilakukan pemeriksaan kesehatan
kerja dan pemeriksaan kesehatan personil secara berkala. Petugas pemeriksaan visual
menjalani pemeriksaan mata secara berkala.
- Menerapkan hygiene perorangan dengan baik dengan cara mengikuti pelatihan.
- Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapa merugikan
mut produk maka dialrang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang di
proses dan obat jadi sampai kondisi personel terkait dipertimbangkan tidak lagi
menyebabkan resiko.
- Setiap personil hendaknya melaporkan langsung pada atasan jika ada yang dapat merugikan
produk.
- Tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan awal, produk anatara dan juga produk
ruahan yang terbuka, bahan pemgemas primer dan juga dengan peralatan yang
bersentuhan dengan produk.
- Mencuci tangan sebelum memasuki area produksi→ pasang poster yang sesuai
- Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan
makanan,minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area
tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang
mungkin berdampak terhadap mutu produk.
- Dalam pembuatan produk steril ada persyaratan khusus.

Sanitasi bangunan dan fasilitas:

- Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi
dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
- Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan
tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan.
- Adanya sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian perwonil dan milik pribadi di
tempat yang tepat.
- Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman dibatasi di area khusus.
- Sampah tidak boleh di biarkan menumpuk, dikumpulkan dalam wadah yagn sesuai lalu
dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan
berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter
- Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari
peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi.
- Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agens
fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat. Tujuannya untuk mencegah pencemaran
terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas dan label atau
produk jadi. Selain itu juga di perlukan penanggung jawab yang akan memantau pelaksaan
jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang digunakan. Dan protap ini harus di
taati oleh seluruh karyawan.

Sanitasi pembersihan dan peralatan

- Peralatan hendaknya dibersihkan bagian dalam dan luar sesuai dengan protap, serta di jaga
dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Setiap kali sebelum dipakai kebersihannya
diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah
dihilangkan.
- Metode pembersihan dengan cara vacuum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara
bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan bila mungkin dihindarakan
karena menambah resiko pencemaran produk.
 - Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindahkan dan penyimpanan bahan
pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.
- Protap pembersihan dan sanitasi dibuat agar pencemaran peralatan oleh agen pembesih
atau sanitasi dapat dicegah.

Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi

- Penaggung jawab u tuk pembersihan alat

- Jadwal pembersihan termasuk sanitasi
- Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih yang digunakan termasuk
pengenceran bahan pembersih yang digunakan.
- Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagian alat, untuk memastikan
pembersihan yang benar.
-

8. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari system informasi manajemen dan dokumentasi yang baik
meruoakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang baik tidak hanya
membantu selama inspeksi , investigasi ketidaksesuaian/penyimpangan atau penarikan produk.
Menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan
pengawasan mutu.
Cara dokumentasi yang baik:
- ISO 9001:2015
- ISO 14001:2015
- SMK3 (Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja)
- Sistem jaminan halal HAS 23000
- CPPKRTB(Cara pembuatan produk PKRTB yang baik)
- CPOTB (cara pembuatan obat tradisional yang baik)
- ISO/IEC17025
- ISO/IEC 27001

Dokumentasi pada pihak eksternal seperti vendor/supplier, transporter product dan lab
pengujian eksternal. Juga harus dilaksanakan pada penanganan CAPA, penyimpangan dan
pharmacovigillance. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko
terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi
lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi,
laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan
dokumen adalah sangat penting. Dokumen sebaiknya di kaji ulang secara berkala dan dijaga agar
selalu up to date. Apabila suatu dokumen direvisi, sebaiknya dijalankan suatu system untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja. Semua
perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen sebainya ditandatangani dan
diberi tanggal. Perubahan sebaiknya memungkinkan pembacaan informasi semula. Dimana
perlu alasan perubahan. Catatan pembautan sebaimya disimpan selama paling sedikit satu
tahun setelah tanggal kadaluwarsa produk jadi. Selain hard copy saat ini ada soft copy9dokumen
elektronik). Ini dapat berupa hard dis/cloud atau bahkan bisa menggunakan teknologi blokchain.
Dalam penggunaan dokumentasi dengan software perlu diperhatikan hal-hal sbb:

- Keamanan data dan dokumen dari pihak yang tidak berwenang

- Kemampuan software untuk memenuhi regulasimisal GAMP atau integritas data. Data
integrity adalah suatu tingkatan suatu data disajikan secara lengkap, akurat konsisten,
terpercaya dan dapat diandalkan.
- Kemampuan software untuk diakukan validasi system computer
- Kempuan software dikustomisasi dengan kebutuhan produk.

Dokumentasi secara umum harus meliputi hal-hal sebagai berikut:

- Menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk/bahan yang

digunakan/diperoleh selama pembuatan, merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.
Dokumen produksi induk, prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasn induk
menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan
semua operasi pengolahan dan pengemasan. Prosedur berisi cara untuk melaksanakan
operasi tertentu dan catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk distribusinya
dan semua keadaaan yang relevan yang berpengaruh pada mutu produk akhir.
- Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, diakji dan didistribusikan dengan cermat. Bagian
dokumen pembuatan dan hendaklah yang sesuai dengan dokumen persetujuan ijin edar
yang relevan.
- Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai
dan diberi wewenang.
- Isi dokumen hendaklah bermakna tidak ganda. Judul, sifat dan tujuannya hendaklah
dinyatakan dengan jelas. Dokumen hendaklah dibuat rapi agar dapat memudahkan dalam
pengecekan
- Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu muthakir. Bila suatu
dokumen di revisi, hendaklah dijalankan suatu system untuk menghindarkan penggunaan
dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja.
- Dokumen tidak ditulis tangan,bila ada pencatatan data maka dapat ditulis tangan dengan
tulisan yang jelas, terbaca dan tidak dapat dihapus.
- Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan dokumen hendaklah ditandatangani
dan diberi tanggal. Juga alasan perubahan perlu dicatat, dibuat atau dilengkapi pada tiap
langkah yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan
mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri. Catatan pembuatan hendaknya disimpan paling
sedikit 1 tahun setelah tanggal kadaluarsa (di AFI farma 2 tahun)
 - Data dapat dicatat dengan menggunakan system pengolahan data elektronis, cara fotografis
atau cara yang lain sesuai dengan peraturan perusahaan.

Dokumen-dokumen yang diperlukan meliputi:

- Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi

- Spesifikasi produk jadi dan ruahan.
- Dokumentasi produksi
 Dokumen produksi indukyang berisi formula produksi dari suatu produk dalam
bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets.
 Prosedur produksi induk terdiri dari prosedur pengolahan induk dan prosedur
pengemasan induk yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan
pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan
ukuran bets spesifik. Prosedur ini dipersyaratkan di validasi sebelum mendapat
pengesahan dan digunakan.

- Inspeksi diri

9. Inspeksi diri
Tujuannya untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu memenuhi
ketentuan CPOB. Dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan oleh masing-masing
bagian di Industri Farmasi, dalam penerapannya tidak harus selalu focus kepada temuan
masalah akan tetapi dapat didiskusikan mengenai solusi penerapan perbaikan system CPOB.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari
perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif. Dapat dilakukan 2kali
dalam setahun atau dilakukan mendadak bila ada complain kritis dari pasaran, isu
ketidaksesuaian CPOB atau temuan dari regulator. Inspeksi mendadak/tidak terjadwal dapat
dipimpin oleh QA, dalam prakteknya inspeksi diri dapat dilakukan bersilangan antar bagian, ini
dilakukan untuk menjaga indepensi inspeksi/audit.

frekuensi tujuan Pelaksana

Triwulan Untuk mengetahui sumber
cacat operasional, per bagian
dan melakukan perbaikan
untuk mngatasi masalah yang
ada agar sesuai dengan
ketentuan CPOB
Tahunan Untuk mengetahui sumber
cacat operasional pabrik
secara keselurahan agar
Tim inspeksi diri perusahaan,
bila perlu dibantu seorang
konsultan dari luar
Tim inspeksi diri perusahaan,
bila perlu dibantu seorang
konsultan dari luar.

Inspeksi mendadak
memenuhi ketentuan CPOB
dan menyusun perbaikan dan
tindakan preventif untuk
mencapai peningkatan yang
berkesinambungan
Untuk memastikan konsistensi Tim inspeksi diri perusahaan
pelaksanaan CPOB

Tahapan dalam inspeksi diri :

- Menjadwalkan waktu dan area yang akan dilakukan inspeksi
- Menentukan tim yang akan melakukan inspeksi diri
- Persiapkan observasi yang akan dilakukan dan siapkan laporan observasi
- Distribusikan laporan ke kepala departemen atau kepala manajer pemastian mutu
- Manajer pemastian mutu menyiapkan kesimpulan laporan dan juga menemukan dan
merencanakan cara untuk mengatasi masalah secara efektif

Hal yang harus diperhatikan dalam inspeksi diri:

- Rapat pembukaan atau diskusi diperlukan sebelum inspeksi untuk membahas agenda dan
cakupan inspeksi
- Komunikasi terbuka antara auditor dan auditee harus dijaga
- Pengamatan audit harus didasarkan pada bukti objektif, seperti pengamatan langsung
terhadap proses yang sedang berjalan, wawancara personil atau evaluasi data yang tercatat.
- Jika selama inspeksi ketidaksesuaian kritis diamati, tindakan segera harus segera dilakukan
- Pada akhir inspeksi, melalui pertemuan penutup/penutupan, auditor menyampaikan
observasi dan rekomendasi dari area yang diaudit

Yang harus diperhatikan dalam inspeksi diri:

- Rapat pembukaan atau diskusi diperlukan seblum inspeksi untuk membahas agenda dan
cakupan inspeksi
- Komunikasi terbuka antara auditor dan auditee harus dijaga
- Pengamatan audit harus didasarkan pada bukti objektif, seperti pengamatan langsung
terhadap proses yang sedang berjalan, wawancara personil atau evaluasi data yang tercatat
- Jika selama inspeksi ketidaksesuaian kritis diamati, tindakan harus segera dilakukan
- Pada akhir inspeksi, melalui pertemuan penutup atau penutupan, auditor menyampaikan
observasi dan rekomendasi dari area yang diaudit

Hal yang harus diperhatikan dalam pelaporan inspeksi diri

- Laporan inspeksi diri disiapkan satu bulan setelah inspeksi

- Pengamatan audit bersifat objektif, adil dan seimbang, perekam secara memadai dan
mudah dipahami.referensi dibuat untuk dokumen yang mendasarinya jika ada
- Pengamatan harus diklasifikasikan menjadi kritis, mayor dan minor dan untuk rekomendasi
diklasifikasikan sebagai N/A

Kesalahan umum dalam inspeksi diri yaitu

- Gagal melakukan pemeriksaan lengkap

Program inspeksi diri hanya seefektif proses pengumpulan datanya, yang berarti bahwa
inspektur harus memeriksa semua area pabrik tempat obat diproduksi.namun, beberapa
pabrik mungkin dikecualikan dari inspeksi tertentu berdasarkan proses/fasilitas khusus
mereka. Misalnya, beberapa pabrik mungkin tidak perlu memeriksa area manufaktur karena
mereka tidak memproduksi obat yang tunduk pada peraturan BPOM. Kegagalan untuk
memeriksa semua area pabrik dapat menyebabkan data yang tidak akurat tentang kinerja
pabrik.
- Tidak memantau kegiatan dengan cukup ketat
Banyak pabrik menggunakan system otomatis untuk melacak data produksi dan memastikan
kepatuhan terhadap spesifikasi produksi. Jika seorang inspektur tidak memantau system ini
dengan cepat, mungkin sulit untuk menentukan apakah suatu obat memenuhi standart
kualitas.
- Tidak melakukan pemeriksaan lanjutan bila diperlukan
Kegiatan pemantauan harus dilakukan sesering yang diperlukan untuk memastikan kualitas
produk obat. Masalah dapat terjadi di area manufaktur atau penyimpanan yang sulit
dideteksi. Ketika masalah terjadi, mereka harus segera diperbaiki sebelum konsekuensinya
menjadi serius atau tidak dapat diubah.
- Gagal mengatasi reaksi yang merugikan dengan cepat dan efektif. Reaksi yang merugikan
dapat menyebabkan masalah yang signifikan dengan produk obat, seperti penarikan produk
atau penarikan produk yang berdampak negative pada reputasi perusahaan yang disetujui
FDA dan produknya. Perusahaan harus memiliki system untuk melacak laporan kejadian
buruk, menilai penyebabnya dan menentukan apakah langkah-langkah harus diambil untuk
mencegah terulangnya kejadian serupa.
- Tidak mengenali tanda-tanda peringatan dini untuk resiko keselamatan rekanan di dengan
masalah kualitas dan tidak mengambil tindakan yang tepat saat dikenali. Setelah masalah
kualitas yang diketahui diidentifikasi, perusahaan harus segera mengambil tindakan korektif.
Melakukan inspeksi diri dalam farmasi adalah bagian penting untuk memastikan control
kualitas. Ada banyak hal yang harus diperiksa, tetapi beberapa yang paling penting termasuk
bahan mentah, pengemasan, pelabelan dan produk jadi. Dengan meluangkan waktu untuk
memeriksa setiap area ini dengan benar. Anda dapat memastikan bahwa produk anda
memenuhi semua standart keselamatan dan kualitas.

Langkah inspeksi diri sesuai CPOB

- Identifikasi area fasilitas yang akan diperiksa

- Tetapkan jadwal kapan setiap area akan diperiksa
- Buat daftar periksa apa yang perlu diperiksa di setiap area
- Melakukan inspeksi actual dan mendokumentasikan setiap temua.
- Meninjau temuan dengan manajemen dan mengambil tindakan korektif yang diperlukan.

Tim inspeksi diri antara lain QA,QC,Produksi, PPIC, Teknik, Gudang. Pemilihan pimpinan tim
inspeksi didasarkan pada pengalaman dan pelatihan yang pernah di jalankan. Inspeksi CPOB
dapat digabungkan dengan inspeksi yang lain. Anggota dari tim inspeksi diri hendaklah dipilih
personil yang menguasai CPOB dan mengetahui cara penerapanya, berpengalaman pada
bidangnya dan independen dari bagian yang diinspeksi. Dalam menjalankan inspeksi diri, tim
hendaklah berfokus pada tujuan yaitu untuk menemukan hal yang memerlukan perbaikan dan
bukan untuk mencari kesalahan seseorang. Laporan hendaklah mencakup semua temuan dan
tingkat kekritisan dari temuan serta saran tim untuk tindakan perbaikan dengan tetap
mempertimbangkan tingkat kekritisan untuk menentukan prioritas pelaksanaan perbaikan
melalui proses Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive
Action/CAPA).
Inspeksi diri mengacu pada CPOB 2018 yang terdiri dari:

- Personel
- Bangunan dan fasilitas
- Pemeliharaan bangunan dan peralatan
- Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi
- Peralatan
- Produksi dan pengawasan selama proses
- Pengawasan mutu
- Dokumentasi
- Sanitasi dan hygiene
- Program validasi dan revalidasi
- Kalibrasi alat atau system pengukuran

Jika pada saat inspeksi diri ditemukan hal yang menyimpang dari aspek CPOB maka perlu
dilakukan capa (corrective action and preventive action). Capa dilakukan dengan
mengidentifikasi penyebab terjadinya penyimpangan dan digunakan untuk memperbaiki serta
mencegah terjadinya penyimpangan yang serupa. Hal yang terdapat di capa yaitu: aspekcpob,
temuan, tingkat kritis, penyebab, gap analisis, tindakan perbaikan, tindakan pencegahan dan
timeline beserta penanggung jawab. Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit
mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian sebagian dari system manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar
atau independen atau tim luar atau khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit
mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
10.